140 mg natrium ANTALCALM DICLOFENAC 5 pleisters DRUG

• Hulpstoffen

Ruglaag : niet-geweven polyester

Kleeflaag : Basisch butylmethacrylaatcopolymeer Acrylaten en vinylacetaatcopolymeer Macrogol 600 (stearaat) Sorbitanoleate
Beschermfolie : papier gecoat met een monolaag van siliconen

LET OP

ANSM - Updated: 24/09/2014

Naam geneesmiddel

ANTALCALM 140 mg, pleister

diclofenacnatrium

omlijst

Lees de handleiding zorgvuldig voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals per de informatie in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker informatie.

· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.

· Praat met uw apotheker voor advies en informatie.

· Als u bijwerkingen ervaart, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerking die niet in deze bijsluiter staat. Zie hoofdstuk 4.

· U moet contact opnemen met uw arts als u zich niet beter voelt, of als je het gevoel erger na 7 dagen.

vorm Samenvatting

In deze bijsluiter:

1. Wat ANTALCALM 140 mg medicinale pleister en in welke gevallen wordt het gebruikt?

2. Wat u moet weten voordat u ANTALCALM 140 mg pleister?

3. Hoe ANTALCALM 140 mg pleister gebruiken?

4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?

5. bewaart ANTALCALM 140 mg pleister?

6. Aanvullende informatie.

1. WAT ANTALCALM 140 mg medicinale pleister EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Therapeutic Classification

ANTALCALM is een geneesmiddel dat de pijn verlicht. Het behoort tot een klasse van geneesmiddelen genaamd niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).

indicaties

ANTALCALM is bestemd voor de symptomatische lokale behandeling van acute pijn bij verstuikingen, verrekkingen en kneuzingen acute armen en benen als gevolg van trauma, zoals een sport bijvolwassenen en adolescenten van 16 jaar .

U moet contact opnemen met uw arts als u zich niet beter voelt, of als je het gevoel erger na 7 dagen.

2. WELKE INFORMATIE VOOR GEBRUIK ANTALCALM 140 mg pleister?

Lijst van informatie noodzakelijk is voordat het geneesmiddel

Niet van toepassing.

Cons-indicaties

Nooit ANTALCALM 140 mg pleister:

· allergisch diclofenac of een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6);

· allergisch voor andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur of ibuprofen);

· ooit een astma-aanval, netelroos of zwelling en irritatie in de neus had na het nemen van aspirine of andere NSAID's;

· hebben momenteel een maag- of darmzweer;

· begint het laatste trimester van de zwangerschap;

ANTALCALM mag niet gebruikt worden op een beschadigde huid (schaafwonden, snijwonden, brandwonden), geïnfecteerde huid of huid met huilen dermatitis of eczeem.

voorzorgsmaatregelen; speciale waarschuwingen

Waarschuwingen en voorzorgen

Vraag advies aan uw arts of apotheker voordat u ANTALCALM:

· Als huiduitslag, onmiddellijk verwijderen van de pleister en stoppen met de behandeling.

· Als u nierproblemen, hart of lever, of als u of een maag- of darmzweer of inflammatory bowel disease heeft gehad of als u gevoelig bent voor bloeden.

Raadpleeg een arts of apotheker voordat u ANTALCALM Als u worden beïnvloed door een van deze problemen.

Nadelige effecten kunnen worden beperkt door de laagste effectieve dosis gedurende een zo kort mogelijke duur.

voorzorgsmaatregelen BELANGRIJK

· Bij aanhoudende klachten meer dan 7 dagen, een arts raadplegen.

· De medicinale pleister mag niet in contact komen met de ogen of worden aangebracht op de ogen of slijmvliezen.

· ANTALCALM moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij ouderen, omdat ze meer vatbaar zijn voor bijwerkingen.

Na intrekking van de medicinale pleister, vermijd het behandelde oppervlak aan straling (zonlicht of UV cabine) blootstellen aan het risico van lichtgevoeligheid te verminderen.

Niet ANTALCALM tegelijkertijd gebruikt als een ander geneesmiddel dat diclofenac of een ander anti-inflammatoire pijnstillende drug niet-steroïde, of voor uitwendig gebruik of orale.

Kinderen en adolescenten

ANTALCALM mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar, bij het ontbreken van voldoende ervaring in deze leeftijdsgroep.

Interactie met andere geneesmiddelen

Andere medicijnen en ANTALCALM 140 mg, pleister

Vertel uw arts of apotheker als u, dat kort geleden gedaan of misschien andere geneesmiddelen nemen.

Lorsqu'ANTALCALM correct gebruikt, slechts een kleine hoeveelheid diclofenac wordt geabsorbeerd door het lichaam, waardoor de voor geneesmiddelen met diclofenac oraal ingenomen interacties zijn onwaarschijnlijk.

Interacties met voedsel en drank

Niet van toepassing.

Interacties met alternatieve therapieën of kruidengeneesmiddelen

Niet van toepassing.

Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, als u denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, vraag uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel.

zwangerschap

Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap of als u wilt zwanger te raken, ANTALCALM mag alleen worden gebruikt op advies van uw arts.

Tijdens het laatste trimester van de zwangerschap, ANTALCALM mogen in geen geval worden gebruikt, omdat het risico op complicaties voor moeder en kind niet kan worden uitgesloten (zie "Niet gebruiken ANTALCALM ").

feeding

Kleine hoeveelheden diclofenac uitgescheiden in de moedermelk.

Raadpleeg uw arts voordat u ANTALCALM tijdens de borstvoeding. In alle gevallen ANTALCALM moet niet te dicht aan de borst bij borstvoeding toegepast.

sport

Niet van toepassing.

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

ANTALCALM heeft geen effect op het vermogen om te rijden en machines te bedienen.

Lijst van hulpstoffen met bekend effect

Niet van toepassing.

3. HOE ANTALCALM 140 mg pleister GEBRUIKEN?

Aanwijzingen voor een juist gebruik

Niet van toepassing.

Dosering modus en / of route (s) van toediening, de frequentie van toediening en de duur van de behandeling

dosering

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker. Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker bent.

De aanbevolen dosering is een medicinale pleister tweemaal daags.

Breng medicinale pleister op de pijnlijke plek twee keer per dag, 's morgens en' s avonds. De maximale dagelijkse dosis 2 medicinale pleisters, zelfs wanneer er meer dan één behandelingsgebied. Heeft een pijnlijke plek niet behandelen op een moment.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

ANTALCALM wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar, gezien het gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 2).

Bij adolescenten van 16 jaar of meer, indien het product wordt gebruikt voor meer dan 7 dagen om pijn te verlichten, of als de symptomen verergeren, is het raadzaam om een arts te raadplegen.

Wijze van toediening

Dit geneesmiddel wordt alleen toegepast op de huid (subcutaan gebruik). Niet oraal innemen.

instructies:

1. Snij de zak langs de stippellijn en uitvoeren van de pleister.

Om de patch toe te passen:

2. Verwijder een van de twee beschermlagen.

3. Breng het te behandelen gebied en verwijder de beschermende film.

4. Druk lichtjes met de palm van de hand om volledig te houden aan de huid.

Om de patch te verwijderen:

5. Bevochtig het gips met water en lichten een tipje en trek zachtjes op de huid los te maken.

6. Om eventuele productresten verwijder voorzichtig wassen met water bezorgd te wrijven met de vingers in een cirkelvormige bewegingsgebied.

Indien nodig kan de pleister op zijn plaats worden gehouden met een verband.

Gebruik alleen niet-beschadigde huid intact.

Niet gebruiken met een waterdichte bekleding lucht (afgesloten).

Draag geen tijdens het baden of douchen.

Knip niet de patch.

Duur van de behandeling

Gebruik geen ANTALCALM voor meer dan 7 dagen. Het gebruik van deze drug over een langere periode moet het advies van een arts.

Als u denkt dat het effect van ANTALCALM te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.

Symptomen en instructies in geval van overdosering

Als u meer ANTALCALM gebruikt 140 mg medicinale pleister moet u:

Vertel het uw arts van alle significante nadelige effecten na oneigenlijk gebruik van deze medicatie of accidentele overdosis (bijvoorbeeld bij kinderen). Hij kan adviseren over te nemen maatregelen, indien aanwezig.

Instructies in geval van nalatigheid van een of meer doses

Bent u vergeten ANTALCALM gebruiken 140 mg pleister:

Neem geen dubbele dosis om make-up de dosis die u gemist.

Als u vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Risico op ontwenningsverschijnselen

Niet van toepassing.

4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?

Beschrijving van de bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen krijgt iedereen.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk en stop de behandeling als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

· plotse jeukende huiduitslag (netelroos), zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel, ademhalingsproblemen, bloeddrukdaling of zwakte.

U mag de volgende bijwerkingen lijden:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers):

· lokale huidreacties zoals roodheid, branden, jeuk, huidontstekingen roodheid, uitslag, eventueel met puisten of pukkels.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 000 gebruikers):

· overgevoeligheidsreacties of plaatselijke overgevoeligheidsreacties (contactdermatitis).

Bij patiënten die geneesmiddelen van dezelfde groep als diclofenac uitwendig geïsoleerde gevallen van gegeneraliseerde huiduitslag, overgevoeligheidsreacties zoals zwelling van de huid en slijmvliezen en anafylactische reacties met aandoeningen van acute bloedsomloop regelgeving en lichtgevoeligheid reacties gemeld.

De absorptie van diclofenac in het lichaam door de huid is zeer laag in vergelijking met de concentratie geneesmiddel in het bloed na orale toediening van de stof. De kans op bijwerkingen geïnduceerd door orale behandeling (zoals maagdarmstoornissen, respiratoire en nieren) tijdens gebruik van de pleister lijkt erg laag.

Rapportage Side Effects

Als u één van de bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerking die niet in deze bijsluiter staat. U kunt ook bijwerkingen rechtstreeks melden via de nationale rapportage systeem: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) netwerk van Regionale Pharmacovigilance Centers - Website: www.ansm.sante.fr .

Door het melden van bijwerkingen, kunt u helpen zorgen voor meer informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.

5. HOE ANTALCALM 140 mg pleister Store?

Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

vervaldatum

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum vermeld op de doos en de sachet na 'EXP'. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

voorwaarden voor opslag

Bewaren bij een temperatuur niet hoger dan 30 ° C.

Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Handhaven van de zak afgedicht om het te beschermen tegen uitdroging en licht.

Indien nodig, waarschuwing tegen bepaalde zichtbare tekenen van bederf

Niet gebruiken ANTALCALM als u merkt dat het product beschadigd.

Pleisters gebruikt moeten worden gevouwen met de hechtende vlakken naar binnen.

Gebruik geen medicijnen niet te gooien naar het riool of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker u met medicijnen moet u niet meer gebruikt. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. Aanvullende informatie

Volledige lijst van werkzame stoffen en hulpstoffen

Die bevat ANTALCALM 140 mg pleister

· Het werkzame bestanddeel is diclofenacnatrium.

Elke medicinale pleister bevat 140 mg natrium diclofenac.

· De andere bestanddelen zijn:

Ondersteuning laag:

polyester non-woven

Lijmlaag:

Basis copolymeer van butylmethacrylaat

Acrylaten copolymeer en vinylacetaat

Macrogol 600 (stearaat)

sorbitaanoleaat

Beschermende Film:

Papier bekleed met een siliconen monolaag

Farmaceutische vorm en inhoud

Aspect ANTALCALM 140 mg pleister en de inhoud van de verpakking

ANTALCALM in de vorm van witte zelfklevende pleisters van 10x14 cm, bestaande uit een non-woven laag aan de ene kant en papier anderzijds.

ANTALCALM is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 5 en 10 patches, elke strook geconditioneerd in zakjes.

Alle afmetingen kunnen worden gebracht.

Naam en adres van de houder van de vergunning op de markt en de houder van het productieproces houder van de vergunning verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Houder van de vergunning van marketing en fabrikant

houder

PIERE FABRE Geneesmiddel

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

uitbuiten

PIERE FABRE Geneesmiddel

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

fabrikant

ITALIANA SPA LABORATORI BOUTY

Strada Statale # 11 PADANA SUPERIORE KM 160

20060 Cassina de PECCHI (MI)

ITALIË

namen van geneesmiddelen in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: In overeenstemming met de regelgeving.

[Later te vullen door de houder]

Datum van goedkeuring van het record

De laatste datum waarop de bijsluiter werd herzien in

Handelsvergunning onder uitzonderlijke omstandigheden

Niet van toepassing.

internet informatie

Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website ANSM (Frankrijk).

Informatie Gereserveerd professionals in de gezondheidszorg

Niet van toepassing.

anders

Niet van toepassing.

VIDAL FAMILY

ANTALCALM