LET OP
ANSM - Updated: 26/06/2017
Naam geneesmiddel
Norlevo ® 1,5 mg tablet
levonorgestrel
omlijst
Lees de handleiding zorgvuldig voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals per de informatie in dit bericht of uw arts, apotheker of centrum voor gezinsplanning informatie.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
· Praat met uw arts, apotheker of gezinsplanning kliniek voor advies en informatie.
· Als u bijwerkingen ervaart, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerking die niet in deze bijsluiter staat. Zie hoofdstuk 4.
Wat zit er in deze folder?
1. Wat is NorLevo 1,5 mg tablet en in welke gevallen wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u NorLevo 1,5 mg tablet?
3. Hoe wordt NorLevo 1,5 mg tablet in te nemen?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. bewaart NorLevo 1,5 mg tablet?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT NorLevo 1,5 mg tablet en waarvoor wordt het gebruikt?
NorLevo is een orale noodanticonceptie.
Wat is noodanticonceptie?
Emergency anticonceptie is een corrigerende methode die tot doel heeft om zwangerschap te voorkomen na onbeschermde seks of het falen van anticonceptie.
Bij het gebruik van noodanticonceptie?
Dit noodsituatiecontraceptie moet zo snel mogelijk worden, bij voorkeur binnen 12 uur en uiterlijk binnen 72 uur (3 dagen) na onbeschermde gemeenschap of bij uitval van de werkwijze contraceptieve . Het is effectiever als je het zo spoedig mogelijk na onbeschermde geslachtsgemeenschap nemen. NorLevo kunt u niet voorkomen dat de zwangerschap als je het binnen 72 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap. Het werkt niet als u al zwanger bent. Als u onbeschermde seks hebt na inname van NorLevo, zal NorLevo niet voorkomen dat de zwangerschap.
Het is aangetoond dat Norlevo kunnen voorkomen dat 52% tot 85% van de verwachte zwangerschappen.
Als u vermoedt dat u zwanger om de volgende redenen zijn:
· Als je seks hebt gehad zonder anticonceptie;
· Als je vergeten bent om uw anticonceptiepil op tijd;
· als het condoom op uw partner brak, gleed uit en viel;
· als u vermoedt dat uw spiraaltje werd verdreven;
· als je anticonceptie dop of het middenrif is verhuisd of als je te snel hebt verwijderd;
· Als je bang bent een mislukking van de seksuele relatie methode onderbroken of de temperatuur methode;
· in gevallen van verkrachting.
NorLevo werkt door te voorkomen dat je eierstokken van het vrijgeven van een ei. Het kan niet voorkomen dat een bevruchte eicel zich hecht aan de baarmoeder.
Deze tablet wordt alleen gebruikt voor noodanticonceptie; Het is geen gewone methode van anticonceptie, want het is minder effectief dan de pil "normale" ( "de pil").
NorLevo is niet voor de eerste menstruatie bloeden (puberteit) aangegeven.
2. WAT U duren voordat NorLevo 1,5 mg tablet?
Nooit NorLevo 1,5 mg tablet in de volgende gevallen:
· als u allergisch (overgevoelig) bent voor levonorgestrel of één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel in rubriek 6.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Het gebruik van NorLevo wordt niet aanbevolen in de volgende gevallen:
· Als u een buitenbaarmoederlijke zwangerschap hebben gehad (buitenbaarmoederlijke)
· of infectie van de eileiders (salpingitis)
· als je een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van een bekende risicofactor voor trombose (bloedstolling)
· of als u een ernstige aandoening van het spijsverteringsstelsel dat de absorptie van voedsel en medicijnen belemmert,
· of als u een ernstige leveraandoening disfunctie of ernstige malabsorptie, zoals de ziekte van Crohn.
Een eerdere ectopische zwangerschap en een eerdere infectie van de eileiders verhogen het risico van een ectopische zwangerschap. Daarom, als u een buitenbaarmoederlijke zwangerschap of een infectie van de eileiders hebben gehad, moet u contact opnemen met uw arts voordat u NorLevo.
Emergency anticonceptie mag alleen incidenteel worden gebruikt en dient niet ter vervanging van een reguliere anticonceptiemethode omdat:
· het niet de zwangerschap in alle gevallen te voorkomen;
· het risico van overdosering of hormoon menstruele stoornissen veroorzaakt niet gewenst bij regelmatig gebruik;
Emergency anticonceptie kan een zwangerschap niet beëindigen.
Als u een andere onbeschermde seks die meer dan 72 uur gehad, kan het ontwerp zijn opgetreden. Behandeling met NorLevo genomen na een tweede seks kan dus niet effectief in het voorkomen van zwangerschap.
Herhaalde toediening van NorLevo tijdens dezelfde menstruatiecyclus wordt niet aangeraden omdat je cyclus zou kunnen worden beïnvloed.
NorLevo werkt niet zo goed werken als reguliere methoden van anticonceptie. Uw arts kan u meer vertellen over de lange termijn anticonceptiemethoden die effectiever is in het voorkomen van zwangerschap zijn te vertellen.
Na het nemen van deze medicatie:
Het is essentieel om zwangerschap uit te sluiten door middel van een zwangerschapstest:
· Als uw menstruatie meer dan vijf dagen te laat;
· in het geval van abnormale bloeden, zelfs bij de verwachte datum van je menstruatie.
In alle vrouwen, moeten noodanticonceptie zo spoedig mogelijk na onbeschermde geslachtsgemeenschap. Sommige gegevens suggereren dat NorLevo minder effectief zijn met een toename van het lichaamsgewicht of body mass index (BMI) zou zijn, maar deze gegevens zijn beperkt en niet overtuigend. NorLevo is altijd aanbevolen voor alle vrouwen, ongeacht hun gewicht of BMI.
Het wordt aanbevolen dat u contact opnemen met een arts of verpleegkundige als u zich zorgen over de problemen in verband met het nemen van een noodsituatie voorbehoedsmiddel zijn.
Als u nog niet een condoom gebruikt (of als het gescheurd of gleed) tijdens de seks, is het mogelijk dat je een seksueel overdraagbare aandoening of HIV hebben opgelopen. Het gebruik van noodanticonceptie biedt geen bescherming tegen seksueel overdraagbare aandoeningen en kan de plaats van de voorzorgsmaatregelen en de nodige maatregelen te nemen in geval van risico op overdracht (zie Tips / Gezondheidsvoorlichting).
Kinderen en adolescenten
Neem dit medicijn niet gebruiken voordat de eerste menstruatie (puberteit).
Andere medicijnen en Norlevo
Vertel uw arts of apotheker als u nog andere geneesmiddelen of ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift en kruidenpreparaten genomen.
Sommige medicijnen kunnen voorkomen dat NorLevo goed werkt.
Als je één van de volgende in de laatste 4 weken genoteerd drugs gebruikt NorLevo kan minder geschikt voor u. Uw arts kan een ander type noodanticonceptie (niet-hormonale), namelijk spiraaltje (Cu-spiraaltje) voorschrijven. Als dit niet haalbaar is voor u of als u niet in staat om uw arts meteen te zien zijn, kunt u een dubbele dosis van Norlevo nemen:
- barbituraten en andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie (primidon, fenytoïne en carbamazepine, bijvoorbeeld)
- geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose (rifampicine, rifabutine, bv)
- behandeling tegen HIV-infectie (ritonavir, efavirenz)
- een geneesmiddel dat gebruikt wordt om schimmelinfecties (griseofulvine) te behandelen
- preparaten op basis van geneeskrachtige planten die sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Praat met uw arts of apotheker als u meer advies over de juiste dosis voor u nodig hebt.
Raadpleeg uw arts zo spoedig mogelijk na inname van de tabletten voor advies over een betrouwbare middel van regelmatige anticonceptie en zwangerschap uit te sluiten (zie ook paragraaf 3 voor meer tips "How to 1,5 mg tablet NorLevo?") .
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw apotheker of arts.
NorLevo kan ook invloed hebben op het gedrag van andere geneesmiddelen, waaronder:
· een geneesmiddel genaamd cyclosporine (het onderdrukt het immuunsysteem).
NorLevo mogen niet gelijktijdig worden gebruikt met geneesmiddelen die ulipristalacetaat.
Norlevo met eten en drinken
Niet van toepassing.
zwangerschap
Deze drug is niet een bestaande zwangerschap te onderbreken.
Mochten er ondanks gebruik van dit geneesmiddel zwangerschap optreedt, hebben de beschikbare studies tot op heden geen risico op misvormingen bij de zich ontwikkelende foetus aangetoond. Echter, dit medicijn niet worden ingenomen als u zwanger bent.
Indien zwangerschap optreedt na inname van NorLevo, raadpleeg uw arts. Het kan zijn dat het wil om te controleren of de zwangerschap is niet buitenbaarmoederlijke (van de baby zich ontwikkelt buiten de baarmoeder). Dit is vooral belangrijk als u een ernstige buikpijn na inname van NorLevo of als u een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, een operatie van de eileiders of de bekken ontstekingsziekte hebben gehad.
feeding
Borstvoeding is mogelijk. Maar omdat levonorgestrel in de moedermelk wordt uitgescheiden, wordt u geadviseerd om onmiddellijk borstvoeding alvorens de tablet NorLevo en borstvoeding te vermijden gedurende minstens 8 uur na inname van NorLevo.
Vraag uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel.
sport
Niet van toepassing.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na NorLevo, sommige vrouwen ervaren vermoeidheid en duizeligheid (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"): niet rijden en gebruik geen machines als u deze symptomen.
Er zijn geen gegevens over de effecten van deze drug aan de individuele vermogen om te rijden of machines te bedienen.
NorLevo tablet bevat lactosemonohydraat
Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie voor bepaalde suikers, contact met hem op voordat u dit product.
3. HOE NorLevo 1,5 mg tablet?
Neem dit geneesmiddel altijd zoals beschreven in de handleiding of in precies zoals uw arts of apotheker. Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker bent.
· Neem de tablet zo snel mogelijk, bij voorkeur binnen 12 uur, en niet later dan 72 uur (3 dagen) na onbeschermde seks. NorLevo kan worden genomen op elk moment in je menstruele cyclus, omdat je niet al zwanger bent of je niet denkt te zijn. Niet kauwen, maar slik de tablet in zijn geheel met water. Wacht niet langer nemen van de tablet. De tablet is effectiever dat u zo spoedig mogelijk na onbeschermde seks te nemen.
· Als u een van de geneesmiddelen die kunnen voorkomen Norlevo correct te kunnen werken gebruiken (zie hierboven paragraaf "Andere medicijnen en NorLevo 1,5 mg tablet") of als u een van deze geneesmiddelen gebruikt hebben in de laatste 4 weken NorLevo kan minder efficiënt op te treden voor u. Uw arts kan een ander type noodanticonceptie (niet-hormonale), namelijk een spiraaltje koper (Cu-spiraaltje) voorschrijven. Als dit niet haalbaar is voor u of als u niet in staat om uw arts meteen te zien zijn, kunt u een dubbele dosis van 1,5 mg tablet NorLevo (of 2 tabletten tegelijkertijd genomen) nemen.
· Als u al met een gewone methode van anticonceptie, zoals de anticonceptiepil, kunt u doorgaan met uw normale uren in beslag nemen. Als u niet beschikt over een periode aan het einde van de raad van bestuur hebben, maak een zwangerschapstest te zorgen dat u niet zwanger bent.
Bij braken binnen drie uur na inname van de tablet, neemt onmiddellijk nog een tablet.
Na gebruik van noodanticonceptie, is het sterk aan te raden om een lokale voorbehoedsmiddel (een condoom, spermicide, pessarium) te gebruiken tot uw volgende menstruatie. Als een andere onbeschermde geslachtsgemeenschap plaatsvindt na gebruik van NorLevo (en als dit gebeurt in dezelfde menstruatiecyclus), de tabletten hun contraceptieve werking uitoefenen en er opnieuw een kans op zwangerschap. Het gebruik van NorLevo no-shows tegen de voortzetting van reguliere hormonale anticonceptie.
Uw arts kan u ook vertellen over de lange-termijn anticonceptiemethoden die meer effectief in het voorkomen van het krijgen zwanger bent.
Als u nog steeds een methode voor periodieke hormonale anticonceptie te gebruiken, zoals de anticonceptiepil en je hoeft niet je menstruatie tijdens de periode zonder pillen, raadpleeg dan uw arts om ervoor te zorgen dat u niet zwanger bent.
Je eerste periode na de inname van de NorLevo 1,5 mg tablet
Na het gebruik van NorLevo, je menstruatie zijn meestal normaal en gaat van start op de geplande dag; Echter, soms is het een paar dagen later of eerder dan gebruikelijk.
Als uw menstruatie meer dan 5 dagen te laat of is ongewoon licht of zwaar, of als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn om een andere reden, moet u controleren of u doet een zwangerschapstest. Indien zwangerschap optreedt, zelfs na het nemen van dit geneesmiddel, is het belangrijk dat u uw arts te raadplegen.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Niet van toepassing.
Als u meer NorLevo 1,5 mg tablet heeft ingenomen dan u zou mogen:
Geen acute toxiciteit en geen nadelige effecten werden aangetoond voor deze drug bij inslikken meerdere doses. Toch kan het zijn dat je je slecht voelt, je ziek bent (braken) of vaginale bloeden. Neem contact op met uw arts of apotheker.
Als je mist NorLevo 1,5 mg tablet:
Niet van toepassing.
Als u stopt met NorLevo 1,5 mg tablet:
Niet van toepassing.
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen krijgt iedereen.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan één op de 10 patiënten):
· duizeligheid, hoofdpijn
· misselijkheid, buikpijn
· gevoel van spanning van de borsten, gemiste menstruatie zware menstruatie, bloeding, uteriene pijn
· vermoeidheid
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1-10 op de 100 gebruikers):
· diarree, braken
· pijnlijke menstruatie
Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens):
· Gevallen van trombo-embolie (bloedstolling) is gemeld na marketing.
· Allergische reacties zoals zwelling van de keel en het gezicht en huiduitslag optreedt na gebruik van deze medicatie.
Additionele bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
Niet van toepassing.
Rapportage Side Effects
Als u één van de bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerking die niet in deze bijsluiter staat. U kunt ook bijwerkingen rechtstreeks melden via de nationale rapportage systeem: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) netwerk van Regionale Pharmacovigilance Centers - Website: www.ansm.sante.fr
Door het melden van bijwerkingen, kunt u helpen zorgen voor meer informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. HOE NorLevo 1,5 mg tablet Store?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Houd de bloedplaatjes in de verpakking, weg van het licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum vermeld op de doos en op de wafer, na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik dit geneesmiddel als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt, moet NorLevo worden gemeld aan uw apotheker.
Gebruik geen medicijnen om het afvalwater of met huishoudelijk afval niet gooien. Vraag uw apotheker u met medicijnen moet u niet meer gebruikt. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. INHOUD verpakking en overige informatie
Dat Norlevo bevat 1,5 mg tablet
· Het werkzame bestanddeel is levonorgestrel.
· De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat, maïszetmeel, povidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Levonorgestrel behoort tot een groep genaamd noodanticonceptie drugs.
Wat NorLevo 1,5 mg tabletten en de inhoud van de verpakking
Elke doos bevat NorLevo 1,5 mg tablet 1,5 mg levonorgestrel.
Norlevo tablet 1,5 mg is een wit, rond, biconvex, 1,5 NL code op een van de zijden geregistreerd.
Houder van de vergunning van marketing
LABORATORY HRA Pharma
15 RUE BERANGER
75003 PARIS
Exploitant van de vergunning op de markt
HRA Pharma France
14-16 RUE Small Hotels
75010 PARIS
fabrikant
Cenexi
17 RUE DE PONTOISE
95520 OSNY
of
Delpharm LILLE SAS
ROUBAIX ACTIVITEITEN PARK EAST
22 RUE DE Toufflers
CS 50070
59.452 LYS LEZ LANNOY
namen van geneesmiddelen in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
[Later te vullen door de houder]
De laatste datum waarop de bijsluiter werd herzien is:
[Vervolgens nationaal te implementeren]
<{MM / YYYY}> <{maand JJJJ}.>
anders
Advies / GEZONDHEIDSEDUCATIE
a) Sommige informatie over de menstruele cyclus en anticonceptie
De menstruatiecyclus
De menstruatiecyclus is de tijd tussen twee afleveringen van de regels. Normaal gesproken is de cyclus duurt 28 dagen, hoewel de duur sterk van de ene vrouw naar de andere kan variëren. De regels gebeuren wanneer een vrouw niet zwanger is.
bevruchting
In het midden van de cyclus wordt een ei uitgestoten via één van de 2 eierstokken (dit moment wordt "eisprong" genoemd). Over het algemeen eisprong halverwege de cyclus, maar kan op elk moment van de cyclus.
Als sperma in de nabijheid van het ei wanneer het wordt losgelaten, de "bevruchting" kan plaatsvinden (dwz de vergadering van de eicel en sperma om een embryo te maken).
Na een paar dagen, de bevruchte eicel zich hecht (of "voet aan de grond") in de baarmoeder en de zwangerschap begint.
anticonceptiemiddel
anticonceptie zijn ontworpen om te voorkomen:
· of de eisprong: dit is het geval van anticonceptiepillen,
· is de bevruchting (vergadering van het sperma en eicel): dit is het geval van condooms,
· hetzij implantatie als het ei bevrucht: dit is het geval van de IUD.
De pillen voor noodanticonceptie
De pillen voor noodanticonceptie zijn ontworpen om te blokkeren of vertragen ovulatie na onbeschermde geslachtsgemeenschap. Ze zijn niet effectief als de ovulatie al heeft plaatsgevonden.
Iedere keer dat een vrouw heeft seks zonder anticonceptie gebruiken, kan de mogelijkheid van een zwangerschap niet worden uitgesloten.
Als u dit geneesmiddel hebben gebruikt en u geen gebruik maken van een reguliere anticonceptiemethode, is het sterk aanbevolen dat u uw arts of gezinsplanning kliniek te raadplegen voor advies over een contraceptieve methode die geschikt is voor u.
b) advies in geval van risico op overdracht van een seksueel overdraagbare aandoening
Als u onbeschermde seks, loopt u het risico om een seksueel overdraagbare ziekte, vooral als je niet over de seksuele geschiedenis van uw partner weten of als u meerdere partners uit te voeren. Als u vragen hebt, vraag dan uw apotheker, huisarts of gezinsplanning kliniek of bellen met de volgende nummers:
· Over de gezondheid van de jeugd: 32.24 of vanaf een mobiele telefoon 01.44.93.30.74 (kosten van een gewone oproep), anoniem en gratis, dagelijks van 08:00 uur tot middernacht, www.filsantejeunes.com
· AIDS informatiedienst: 0800840800
WOORDENLIJST
· Ectopische zwangerschap: zwangerschap die ontstaat buiten de baarmoeder, gewoonlijk in een van de eileiders. De waarschuwingsborden zijn aanhoudende buikpijn, gemiste periode, vaginale bloeden, tekenen van zwangerschap (misselijkheid, gevoel van spanning van de borsten). Deze symptomen moeten krijgen om uw arts onmiddellijk te zien.
· Pelvic inflammatory disease: infectie van de eileiders. De symptomen zijn buikpijn, koorts en significante vaginale afscheiding.
OVERZICHT
belangrijke punten | Wat te doen |
U NorLevo 1,5 mg tablet moet uitzonderlijk. | |
NorLevo 1,5 mg tablet kan worden gebruikt op elk moment van de cyclus. | |
Inname van de NorLevo 1,5 mg tablet wordt niet aanbevolen als u een buitenbaarmoederlijke zwangerschap heeft gehad of als u in het verleden salpingitis hebben gehad. | In geval van twijfel, of als uw regels die u abnormale verschijnen of als je menstruatie niet aankomt, of als u buikpijn, raadpleeg uw arts. |
De tablet dient zo spoedig mogelijk na onbeschermde coïtus. | |
Behandeling impliceert het nemen van een tablet. | Als u moet overgeven binnen 3 uur na inname van de tablet, dient onmiddellijk nog een tablet worden ingenomen. |
NorLevo 1,5 mg tablet is alleen 7-9 keer van de 10. | Als je een periode van meer dan 5 dagen in vergelijking met de verwachte datum gemist hebben doen een zwangerschapstest te zorgen dat u niet zwanger bent. |
Na inname van NorLevo 1,5 mg tablet, gebruik een lokale anticonceptie de volgende regels. Als u deze drug gebruikt omwille van een pil van vergeetachtigheid, moet je doorgaan met de huidige verpakking te nemen tot het einde. | Als u niet beschikt over een periode aan het einde van de volgende strip, moet u ervoor zorgen dat u niet zwanger bent. |
Inname van de NorLevo 1,5 mg tablet niet voorkomen dat het risico van seksueel overdraagbare aandoeningen (met inbegrip van AIDS). | In geval van twijfel, raadpleeg uw arts of bel een van de volgende ID: Fil jeugdgezondheidszorg: 3224, of vanaf een mobiele 01.44.93.30.74 (kosten van een gewone oproep), anoniem en gratis, dagelijks van 08:00 uur tot middernacht, www.filsantejeunes.com Sida Info Service: 0800 840 800 |