LET OP
ANSM - Updated: 2017/07/05
Naam geneesmiddel
Normacol RECTALE kinderen, rectale oplossing met enkelvoudige dosis
natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat, natriumwaterstoffosfaat dodecahydraat
omlijst
Lees de handleiding zorgvuldig voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals per de informatie in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker informatie.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
· Praat met uw apotheker voor advies en informatie.
· Als u één van de bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerking die niet in deze bijsluiter staat. Zie hoofdstuk 4.
· U moet contact opnemen met uw arts als u zich niet beter voelt of als je het gevoel erger.
Wat zit er in deze folder?
1. Wat Normacol KLYSMA KIND, rectale oplossing, verpakking voor eenmalig gebruik en in welke gevallen wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Normacol KLYSMA KIND, rectale oplossing, verpakking voor éénmalig gebruik?
3. Hoe Normacol KLYSMA CHILD, rectale oplossing, verpakking voor éénmalig gebruik?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. bewaart Normacol KLYSMA KIND, rectale oplossing, verpakking voor eenmalig gebruik?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. Wat kinderen Normacol KLYSMA, rectale oplossing, verpakking voor éénmalig gebruik en waarvoor wordt het gebruikt?
Farmacotherapeutische - ATC-code: A06AG20.
Normacol KLYSMA CHILD een laxeermiddel in een enkele flacon van 60 ml rectale oplossing en wordt gebruikt bij kinderen vanaf 3 jaar:
· Voorbereiding voor radiologische en endoscopische onderzoeken van de rectosigmoid.
· Symptomatische behandeling van constipatie laag.
2. WELKE INFORMATIE VOOR GEBRUIK KLYSMA Normacol KINDEREN, rectale oplossing, verpakking voor éénmalig gebruik?
Gebruik nooit Normacol KLYSMA KIND, rectale oplossing, verpakking voor eenmalig gebruik:
· Als u allergisch bent voor de actieve bestanddelen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel in rubriek 6,
· Kinderen jonger dan 3 jaar
· vocht en elektrolyten stoornissen met natriumretentie,
· Patiënten met intestinale obstructie,
· Ernstige nierinsufficiëntie,
· Megacolon (aangeboren of verworven).
BIJ TWIJFEL, Vraag advies aan uw arts of apotheker.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Praat met uw arts of apotheker voordat u Normacol KLYSMA KIND, rectale oplossing, verpakking voor éénmalig gebruik.
Dit middel bevat natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) en kan allergische reacties veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat sorbinezuur of een zout daarvan en eventueel huidreacties (bv contactdermatitis) veroorzaken.
Langdurig of herhaald gebruik wordt afgeraden.
Bij kinderen, behandeling met een laxeermiddel rectaal zonder medisch advies is tegen-aangegeven, kan regelmatige inname van de normale werking van de ontlasting reflex belemmeren. |
occasionele constipatie
Het kan te maken hebben met een recente wijziging in de levensstijl (reis). Het geneesmiddel kan een hulp in korte behandeling. Alle recente constipatie onverklaarbare door verandering van leefstijl, eventuele verstopping gepaard gaan met pijn, koorts, zwelling van de buik moet advies inwinnen van de arts.
Chronische constipatie (lange duur verstopping)
Het mag niet worden behandeld met een klysma.
Het kan worden gerelateerd aan twee oorzaken:
· is een darmziekte die zorg nodig heeft door de arts,
· is een verstoring van de darmfunctie te wijten aan de eetgewoonten en levensstijl.
De behandeling bestaat uit onder andere:
· verhoogde inname van plantaardige oorsprong (greens, groenten, volkoren brood, fruit, ...)
· een toename van het verbruik van water en vruchtensap,
· een toename van de fysieke activiteit (sport, wandelen ...)
· rehabilitatie van ontlasting reflex,
· haar soms toe te voegen aan voedsel.
Het is handig om advies in te winnen van uw arts of apotheker.
Het is het beste dit medicijn niet te gebruiken in geval van hemorrhoidal aanvallen, anale kloven en colitis ulcerosa.
Het product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met anorectale afwijkingen (atresie, atresie), leeftijd of verzwakt, met chronisch nierfalen milde tot matige, of hartfalen, of op een dieet strikte zout-vrij omdat er een risico van storingen in de elektrolytenhuishouding.
Patiënten moeten worden aangemoedigd om voldoende hydratatie te behouden tijdens de behandeling.
IF bij twijfel niet om te vragen uw arts of apotheker.
kinderen
Bij kinderen is de behandeling van constipatie basis van het meet de hygiëne en dieet: inclusief het gebruik van de juiste hoeveelheid water met de baby melkpoeder dieet rijk aan plantaardige producten, het toevoegen vruchtensap.
Behandeling met een klysma zonder medisch advies is tegen-indiceerd (regelmatige inname van laxeermiddelen bij jonge leeftijd kunnen interfereren met de normale werking van ontlasting reflex).
Andere medicijnen en Normacol KLYSMA KIND, rectale oplossing, verpakking voor eenmalig gebruik
Vertel uw arts of apotheker als u, dat kort geleden gedaan of misschien andere geneesmiddelen nemen.
Het product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die andere aantastende drugs, digitalis of drugs waarschijnlijk torsades de pointes of andere geneesmiddelen die invloed hebben op elektrolyt niveaus hyperfosfatemie, hypocalciëmie, uitdroging en Hypernatriëmie geven acidose kan optreden.
Normacol KLYSMA KIND, rectale oplossing ampul met eten en drinken
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
De behandeling van constipatie van de zwangerschap moet een beroep doen op laxeermiddelen rectaal als zeer tijdig. Bij voorkeur, als voorzorgsmaatregel, klysma fosfaten te gebruiken.
Vraag uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
Normacol RECTALE kinderen, rectale oplossing, verpakking voor éénmalig gebruik bevat natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) en sorbinezuur.
3. hoe kinderen Normacol KLYSMA, rectale oplossing, verpakking voor éénmalig?
dosering
Voorbereiding voor endoscopische of radiologische onderzoeken:
1 klysma de nacht vóór en 1 dag van het examen.
constipatie:
1 klysma 5-20 minuten voor de timing van de vrijstelling.
Wijze van toediening
rectaal. Niet inslikken.
De oplossing wordt flexibel plastic container voor peer en voorzien van een glijmiddel rectale canule.
1. Reset aanraking getinte beschermingskap die de gesmeerde canule
2. zachtjes introduceren van de canule in de aarsopening en het injecteren van de vloeistof in het rectum door geleidelijk samendrukken van het houderlichaam. Na toediening van het klysma kunnen de onderhavige worden liggend op zijn rug of zij.
3. Na verwijdering van de canule zal de patiënt dezelfde positie bij het plaatsvinden van een behoefte kunnen ontsnappen, of gedurende 2-5 minuten houden.
Als u meer Normacol KLYSMA KIND, rectale oplossing, verpakking voor éénmalig gebruik dat je moet
Niet van toepassing.
Bent u vergeten Normacol KLYSMA CHILD gebruiken, rectale oplossing, verpakking voor eenmalig gebruik
Niet van toepassing.
Als u stopt met Normacol KLYSMA KIND, rectale oplossing, verpakking voor eenmalig gebruik
Niet van toepassing.
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen krijgt iedereen.
In geval van een langdurig of herhaald gebruik, risico van anale branderig gevoel.
Zeer zelden gemeld:
· storingen Case elektrolyt met hyperfosfatemie, hypocalciëmie, acidose en uitdroging Hypernatriëmie en manifesteren stuiptrekkingen. Het handelen bijna altijd overdoses bij jonge kinderen met anorectale misvormingen of de ziekte van Hirschsprung, of bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Ook gemelde gevallen van allergische reacties, waaronder anafylaxie; kortademigheid, oedeem, urticaria, huiduitslag en erythema.
Mogelijke lokale irritatie of zelfs necrose in zeer uitzonderlijke omstandigheden.
Rapportage Side Effects
Als u één van de bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerking die niet in deze bijsluiter staat. U kunt ook bijwerkingen rechtstreeks melden via de nationale rapportage systeem: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) netwerk van Regionale Pharmacovigilance Centers - Website: www.ansm.sante.fr
Door het melden van bijwerkingen, kunt u helpen zorgen voor meer informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. HOE Normacol KLYSMA KIND, rectale oplossing, verpakking voor éénmalig gebruik Store?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geen speciale bewaarcondities.
Gebruik geen medicijnen om het afvalwater of met huishoudelijk afval niet gooien. Vraag uw apotheker u met medicijnen moet u niet meer gebruikt. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. INHOUD verpakking en overige informatie
Het bevatte Normacol KLYSMA KIND, rectale oplossing met enkelvoudige dosis
· De werkzame bestanddelen zijn:
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat .............................................. ........................ 10,92 g
natriumwaterstoffosfaat dodecahydraat .............................................. ..................... 4,80 g
Voor eenmalig gebruik 60 ml.
· De andere bestanddelen zijn gehydrolyseerd karayagom, sorbinezuur, natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), gezuiverd water.
Wat Normacol KLYSMA KIND, rectale oplossing, verpakking voor eenmalig gebruik en de inhoud van de verpakking
Dit geneesmiddel is in de vorm van rectale oplossing in ampul met enkelvoudige dosis. Box 1.
Houder van de vergunning van marketing
Norgine SAS
2 RUE JACQUES DAGUERRE
92500 Rueil-MALAIMSON
Exploitant van de vergunning op de markt
Norgine SAS
2 RUE JACQUES DAGUERRE
92500 Rueil-MALAIMSON
fabrikant
Norgine Pharma
29 RUE ETHE VIRTON
28100 DREUX
namen van geneesmiddelen in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop de bijsluiter werd herzien is:
[Vervolgens Nationaal te implementeren]
anders
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website ANSM (Frankrijk).