SPAGULAX MUCILAGE PUR granulé en Sachets-dose

MERK OP

ANSM - Bijgewerkt: 08/11/2017

Naam van het medicijn

SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulaat in sachet

Ispaghul (zaadvacht)

Ingelijst

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel inneemt, want er staat belangrijke informatie in voor u.

U moet dit geneesmiddel altijd zorgvuldig gebruiken volgens de informatie in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.

· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

· Neem contact op met uw apotheker voor advies of informatie.

· Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Zie rubriek 4.

· Neem contact op met uw arts als u na 3 dagen geen verbetering ervaart of zich minder goed voelt.

Wat staat er in dit boekje?

1. Wat is SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulaat in sachet en in welke gevallen wordt het gebruikt?

2. Welke informatie moet bekend zijn voordat SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulaat in sachet wordt ingenomen?

3. Hoe SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulaat in sachet nemen?

4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?

5. Hoe bewaart u SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulaat in sachet?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.

1. WAT IS SPAGULAX MUCILAGE PURE, granulaat in sachet EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Farmacotherapeutische categorie: LEST LAXATIVE.

Kruidengeneeskunde geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van obstipatie.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulaat in sachet inneemt?

Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik SPAGULAX MUCILAGE PUR niet in de volgende gevallen:

· bepaalde ziekten van de slokdarm,

· als u allergisch bent voor het zaadvlies van ispaghul of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel, vermeld in rubriek 6.

· in het geval van een plotselinge verandering in de darmfunctie die langer dan 2 weken aanhoudt,

· rectale bloeding met onbekende oorzaak of in afwezigheid van verlichting na inname van een ander laxeermiddel,

· bepaalde ziekten van de darm en de dikke darm, zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, darmobstructie,

· in het geval van buikpijn (maagpijn) of fecale impactie (prop in de ontlasting),

· als u moeite heeft met slikken of keelproblemen heeft.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Waarschuwingen

Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij patiënten met fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptiesyndroom of sucrase / isomaltase-deficiëntie (zeldzame erfelijke ziekten).

Incidentele constipatie

Het kan verband houden met een recente verandering in levensstijl (bijv. Reizen). Het medicijn kan helpen bij een korte behandeling. Elke recente constipatie die onverklaard is door de verandering in levensstijl, elke constipatie die gepaard gaat met pijn, koorts, zwelling van de buik, moet medisch advies inwinnen.

Chronische constipatie (langdurige constipatie)

Het kan worden gekoppeld aan twee oorzaken:

· ofwel een ziekte van de darm die behandeling door de arts vereist;

· of een onbalans in de darmfunctie als gevolg van eetgewoonten en levensstijl.

De behandeling omvat onder meer:

· een toename van de voedselopname van producten van plantaardige oorsprong (groene groenten, rauwe groenten, volkorenbrood, fruit, enz.);

· verhoogde consumptie van water en vruchtensap;

· een toename van fysieke activiteiten (sport, wandelen, enz.);

· revalidatie van de ontlastingsreflex;

· soms de toevoeging van zemelen aan voedsel.

Voorzorgsmaatregelen voor gebruik

Om te voorkomen dat het granulaat in de slokdarm stagneert, mag SPAGULAX MUCILAGE PUR nooit liggend of droog (zonder vloeistof) worden opgenomen. Bovendien moet bij elke dosis een grote hoeveelheid vloeistof worden ingeslikt (zie rubriek 3. HOE SPAGULAX MUCILAGE PURE, granulaat in sachet in te nemen).

In het geval van verandering van de motriciteit van het colon en bij bedlegerige personen, moet de inname van dit medicijn voorzichtig zijn (risico op fecaloom).

Wanneer SPAGULAX MUCILAGE PUR met onvoldoende vloeistof wordt ingenomen, kan dit keel- of slokdarmobstructie veroorzaken en tot ademhalingsshock leiden. Bijbehorende symptomen kunnen zijn: pijn op de borst, braken, of moeite met slikken of ademen.

Als u buikpijn of een onregelmatige stoelgang heeft, stop dan met de behandeling en raadpleeg uw arts.

Houd bij diabetes rekening met de hoeveelheid suiker, d.w.z. 3 g per sachet.

Kinderen en adolescenten

Bij kinderen en adolescenten is de behandeling van constipatie gebaseerd op levensstijl en dieetmaatregelen: in het bijzonder het gebruik van de juiste hoeveelheid water met melkpoeder voor zuigelingen, een dieet dat rijk is aan originele producten, groente, toevoeging van vruchtensap. Het gebruik van een laxeermiddel vereist medisch advies

Andere medicijnen en SPAGULAX MUCILAGE PUR

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.

De onderstaande geneesmiddelen moeten onder medisch toezicht worden ingenomen met SPAGULAX MUCILAGE PUR:

· mineralen, vitamines, hartglycosiden afgeleid van coumarine, carbamazepine,

· geneesmiddelen om diabetes te behandelen,

· schildklierhormonen.

Deze medicatie dient overdag te worden ingenomen, tenminste ½ uur of 1 uur voor of na andere medicatie.

SPAGULAX MUCILAGE PURE met voedsel, drank en alcohol

Niet toepasbaar.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Niet toepasbaar.

SPAGULAX MUCILAGE PUR, bevat sucrose.

3. HOE SPAGULAX MUCILAGE PURE, granulaat in sachet in te nemen?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Neem SPAGULAX MUCILAGE PUR niet direct voor het slapengaan in.

SPAGULAX MUCILAGE PUR moet minstens ½ uur tot 1 uur vóór inname van andere geneesmiddelen worden ingenomen.

Dosering

Volwassenen

Gewoonlijk is de dosering één sachet voor of na elk van de hoofdmaaltijden.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Het wordt niet aanbevolen SPAGULAX MUCILAGE PUR te gebruiken bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Het effect van SPAGULAX MUCILAGE PUR manifesteert zich gemiddeld binnen 12 tot 24 uur na toediening, bij aanvang van de behandeling.

Als u de indruk heeft dat de werking van SPAGULAX MUCILAGE PUR te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.

Beheermodus

Orale route.

Verdeel de inhoud van het sachet in 3 doses (1 sachet = 3 theelepels van 5 ml). Slik het granulaat in elke theelepel door zonder erop te kauwen en met een voldoende hoeveelheid vloeistof (ongeveer 70 ml water, melk, vruchtensap of soortgelijke vloeistof). In totaal moet u voor één sachet een groot glas vloeistof van minimaal 200 ml drinken.

Om te voorkomen dat het granulaat in de slokdarm stagneert, mag SPAGULAX MUCILAGE PUR nooit liggend of droog (zonder vloeistof) worden opgenomen.

Duur van de behandeling

De duur van de behandeling is afhankelijk van de symptomen. Raadpleeg uw arts of apotheker als de symptomen na 3 dagen behandeling aanhouden.

Als u meer SPAGULAX MUCILAGE PUR heeft ingenomen dan u zou mogen:

Overdosering met de zaadvacht van ispaghul kan buikklachten en gasvorming of zelfs darmobstructie veroorzaken.

Met symptomatische controle moet voor passende hydratatie worden gezorgd.

Bent u vergeten SPAGULAX MUCILAGE PUR in te nemen?

Ga door met de behandeling, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van SPAGULAX MUCILAGE PUR:

Niet toepasbaar.

4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?

Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Afhankelijk van de dosis kunnen bepaalde aandoeningen optreden, zoals:

· Opgeblazen gevoel, winderigheid.

· Gevallen van slokdarmobstructie (bezoars), die meestal endoscopie vereisen, zijn gemeld bij ouderen, van wie sommigen een verminderde slokdarmmotoriek hadden (vooral wanneer SPAGULAX SLIJM PUR in onvoldoende hoeveelheid water wordt ingeslikt).

· Allergische reacties zoals rhinitis, conjunctivitis, bronchospasmen en in sommige gevallen anafylactische shock.

Melding van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Nationaal Agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (ANSM) en netwerk van regionale geneesmiddelenbewakingscentra - Website: www.ansm.sante.fr

Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te geven over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U SPAGULAX MUCILAGE PURE, granulaat in sachet?

Bewaar dit medicijn buiten het zicht en bereik van kinderen.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Gooi geen geneesmiddel weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE

Wat bevat SPAGULAX MUCILAGE PUR

· De werkzame stof is:

Ispaghul ( Plantago ovata Forssk) (zaadvlies van) .................................... ... ................................. 7 g

Voor een zakje van 10 g

Het andere ingrediënt is: sucrose.

Hoe ziet SPAGULAX MUCILAGE PUR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit medicijn is in de vorm van korrels in sachet. Doos van 20.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ALMIRALL SAS

GEBOUW LE BARJAC

1 VICTOR BOULEVARD

75015 PARIJS

Exploitant van de vergunning voor het in de handel brengen

ALMIRALL SAS

GEBOUW LE BARJAC

1 VICTOR BOULEVARD

75015 PARIJS

Maker

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL SA

CTRA NACIONAL II, KM 593

08740 SANT ANDREU DE LA BARCA

BARCELONA

SPANJE

Of

ROTTAPHARM LTD

DAMASTOWN INDUSTRIEPARK

MULHUDDART

DUBLIN, 15

IERLAND

Namen van het medicijn in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte

Niet toepasbaar.

De laatste datum waarop deze bijsluiter is herzien is:

[later in te vullen door de houder]

<{MM / JJJJ}> <{maand JJJJ}.>

Andere

Gedetailleerde informatie over dit medicijn is beschikbaar op de ANSM-website (Frankrijk).

FAMILIE VIDAL

SPAGULAX puur slijm