SPAGULAX poudre effervescente suspension buvable en Sachets-dose

LET OP

ANSM - Updated: 21/12/2015

Naam geneesmiddel

SPAGULAX, bruisend poeder voor orale suspensie in sachet dosis

Ispaghul (zaadhuid van)

omlijst

Lees de handleiding zorgvuldig voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals per de informatie in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker informatie.

· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.

· Praat met uw apotheker voor advies en informatie.

· Als u bijwerkingen ervaart, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

· Dit geldt ook voor bijwerking die niet in deze bijsluiter staat. Zie hoofdstuk 4.

· U moet contact opnemen met uw arts als u zich niet beter voelt, of als je het gevoel erger na 3 dagen.

vorm Samenvatting

In deze bijsluiter:

1. Welke SPAGULAX, bruisend poeder voor orale suspensie in sachet dosis en in welke gevallen wordt het gebruikt?

2. Wat u moet weten voordat u SPAGULAX, bruisend poeder voor orale suspensie in sachets dosis?

3. Hoe SPAGULAX, bruisend poeder voor orale suspensie in sachets dosis in te nemen?

4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?

5. opslaan SPAGULAX, bruisend poeder voor orale suspensie in sachets dosis?

6. Aanvullende informatie.

1. WAT SPAGULAX, bruisend poeder voor orale suspensie in sachets dosis en waarvoor wordt het gebruikt?

Therapeutic Classification

laxeermiddel WEIGHTS

indicaties

kruidendrug geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van constipatie.

2. WELKE INFORMATIE WANNEER MAG U SPAGULAX, bruisend poeder voor orale suspensie in sachets dosis?

Lijst van informatie noodzakelijk is voordat het geneesmiddel

Als uw arts u (e) een intolerantie voor bepaalde suikers heeft verteld, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel.

Cons-indicaties

SPAGULAX nooit in de volgende gevallen:

· Sommige ziekten van de slokdarm,

· Als u allergisch bent voor zaadhuid Ispaghul, of één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel in rubriek 6,

· In een plotselinge verandering in de darmfunctie aanhoudende langer dan 2 weken.

· Rectale bloeden van onbekende oorzaak, of bij het ontbreken van vrijstelling na het nemen van een ander laxeermiddel,

· sommige ziekten van de darm en de dikke darm, zoals colitis, ziekte van Crohn, intestinale obstructie,

· bij buikpijn (maagpijn) of impactie (fecale cap)

· Als je problemen hebt met slikken of keel aandoeningen.

.

voorzorgsmaatregelen; speciale waarschuwingen

Waarschuwingen en voorzorgen

waarschuwingen

Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij patiënten met fructose-intolerantie, malabsorptie van glucose en galactose of sucrase / isomaltase (zeldzame erfelijke ziekte).

occasionele constipatie

Het kan te maken hebben met een recente wijziging in de levensstijl (reizen). Het geneesmiddel kan een hulp in korte behandeling. Alle recente constipatie onverklaarbare door verandering van leefstijl, eventuele verstopping gepaard gaan met pijn, koorts, zwelling van de buik moet advies inwinnen van de arts.

Chronische constipatie (lange duur verstopping)

Het kan worden gerelateerd aan twee oorzaken:

· is een darmziekte die zorg door de arts vereist;

· is een verstoring van de darmfunctie te wijten aan de eetgewoonten en levensstijl.

De behandeling bestaat uit onder andere:

· verhoogde inname van plantaardige oorsprong (greens, groenten, volkoren brood, fruit, ...)

· een toename van het verbruik van water en vruchtensappen;

· een toename van de fysieke activiteit (sport, wandelen ...)

· rehabilitatie van ontlasting reflex;

· haar soms toe te voegen aan voedsel.

Bijzondere gevallen van het Kind en Adolescent

Bij kinderen en adolescenten de behandeling van constipatie is gebaseerd op de maatregelen die het leven en dieet hygiëne: inclusief het gebruik van de juiste hoeveelheid water met zuigeling melkpoeders, voeding die rijk is aan originele producten groenten, fruit juice toevoeging. Het gebruik van een laxeermiddel vereist medische aandacht.

voorzorgsmaatregelen

In het geval van een verminderde motiliteit en bij patiënten bedlegerig, het nemen van deze medicatie moet voorzichtig (kans op fecale impactie) zijn.

Inhoud van het zakje moeten worden doorgeslikt met een voldoende hoeveelheid water.

Wanneer SPAGULAX genomen met een onvoldoende hoeveelheid vloeistof kan een obstructie in de keel en slokdarm en respiratoire schok veroorzaken. Geassocieerde symptomen zijn pijn op de borst, braken of moeite met slikken of ademen.

Als buikpijn of onregelmatige stoelgang, stop het gebruik en raadpleeg uw arts.

Dit geneesmiddel bevat 120 mg natrium per sachet: kunt u overwegen de volgende personen op een zoutarm dieet.

Interactie met andere geneesmiddelen

Andere medicijnen en SPAGULAX:

Als u gebruikt of andere geneesmiddelen geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift onlangs heeft, overleg dan met uw arts of apotheker.

De hieronder vermelde geneesmiddelen moeten worden genomen onder medisch toezicht met SPAGULAX,

· Mineralen, vitaminen, hartglycosiden coumarinederivaten, carbamazepine

· Geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes,

· schildklierhormonen

Dit medicijn moet worden genomen tijdens de dag minstens ½ uur of 1 uur vóór of na enig ander geneesmiddel.

Interacties met voedsel en drank

Niet van toepassing.

Interacties met alternatieve therapieën of kruidengeneesmiddelen

Niet van toepassing.

Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap en borstvoeding

Dit geneesmiddel moet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en borstvoeding op advies van uw arts. Als u ontdekt dat u zwanger bent tijdens de behandeling, raadpleeg dan uw arts, omdat alleen hij kan de noodzaak om verder te gaan beoordelen.

Vraag uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel.

sport

Niet van toepassing.

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het gebruik van machines

Niet van toepassing.

Lijst van hulpstoffen met bekend effect

SPAGULAX bevat sucrose, natrium en Sunset Yellow (E110).

3. HOE SPAGULAX, bruisend poeder voor orale suspensie in sachet dosis?

Aanwijzingen voor een juist gebruik

Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker. Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker bent.

Laat SPAGULAX geen rekening onmiddellijk voor het slapengaan.

SPAGULAX worden genomen ten minste een half uur tot 1 uur vóór de inname van andere geneesmiddelen.

Bij de bereiding van orale suspensie, vermijd inhaleren poeder.

Dosering modus en / of route (s) van toediening, de frequentie van toediening en de duur van de behandeling

dosering

Meestal is de dosis is een sachet voor of na elke hoofdmaaltijd.

Het is niet aan te raden om SPAGULAX bij kinderen en adolescenten te gebruiken onder de 18 jaar.

De Spagulax effect treedt gemiddeld binnen 12 tot 24 uur na toediening, het begin van de behandeling.

Als u denkt dat het effect van SPAGULAX te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker

Wijze van toediening

mondeling.

Verdun het poeder in een glas water. Roer en drink onmiddellijk voorbereiding.

Duur van de behandeling

De duur van de behandeling varieert afhankelijk van de symptomen. Bij aanhoudende klachten na 3 dagen van de behandeling, raadpleeg dan uw arts of apotheker

Symptomen en instructies in geval van overdosering

Als u meer SPAGULAX hebt genomen dient u:

Overdosering van het omhulsel van het zaad ispaghula kan buikpijn en winderigheid of darmobstructie veroorzaken.

Adequate hydratie moet worden verzekerd met symptomatische gevolgd.

Instructies in geval van nalatigheid van een of meer doses

Als je mist SPAGULAX:

De behandeling voortzetten, maar geen dubbele dosis om de gemiste dosis te vervangen.

Risico op ontwenningsverschijnselen

Niet van toepassing.

4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?

Beschrijving van de bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen krijgt iedereen.

Afhankelijk van de dosis, kan een aantal problemen voordoen, zoals:

· Opgeblazen gevoel, winderigheid.

· Gevallen van oesofageale obstructie (bezoar), waarvoor meestal het uitvoeren van endoscopie, zijn gemeld bij ouderen, waarvan sommige oesofageale beweeglijkheid was aangetast (vooral wanneer SPAGULAX doorgeslikt met onvoldoende hoeveelheid water).

· Allergische reacties zoals rhinitis, conjunctivitis, bronchospasme en in sommige gevallen een anafylactische shock.

· Door de aanwezigheid van zonnegeel (E110), risico op allergische reacties.

Rapportage Side Effects

Als u één van de bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts of apotheker of verpleegkundige / tijdperk. Dit geldt ook voor bijwerking die niet in deze bijsluiter staat. U kunt ook bijwerkingen rechtstreeks melden via de nationale rapportage systeem: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) netwerk van Regionale Pharmacovigilance Centers - Website: www.ansm.sante.fr

Door het melden van bijwerkingen, kunt u helpen zorgen voor meer informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.

5. OPSLAAN SPAGULAX, bruisend poeder voor orale suspensie in sachet dosis?

Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

vervaldatum

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

voorwaarden voor opslag

Geen speciale bewaarcondities.

Indien nodig, waarschuwing tegen bepaalde zichtbare tekenen van bederf

Gebruik geen medicijnen niet te gooien naar het riool of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker u met medicijnen moet u niet meer gebruikt. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. Aanvullende informatie

Volledige lijst van werkzame stoffen en hulpstoffen

Wat SPAGULAX bevatten?

De werkzame stof is:

Ispaghul (zaadhuid van) ......................................... .................................................. ........ 2,1430 g

Voor een zakje.

De andere bestanddelen zijn:

watervrij citroenzuur, natriumbicarbonaat, natrium saccharine, droge smaakstof mandarijn, oranjegeel S (E110), sucrose.

Farmaceutische vorm en inhoud

Aspect van SPAGULAX en de inhoud van de verpakking

Dit geneesmiddel is in de vorm van bruisende poeder voor orale suspensie. Box 20 of 30 sachets-doses.

Naam en adres van de houder van de vergunning op de markt en de houder van het productieproces houder van de vergunning verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

houder

ALMIRALL SA

RONDA General Mitre, 151

08022 BARCELONA

SPANJE

uitbuiten

ALMIRALL SAS

1 BOULEVARD VICTOR

75015 PARIS

fabrikant

INDUSTRIAS farmaceuticas ALMIRALL, SL

CTRA. NACIONAL II, KM 593

E-08740 Sant Andreu de la Barca

BARCELONA

SPANJE

namen van geneesmiddelen in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte

Niet van toepassing.

Datum van goedkeuring van het record

De laatste datum waarop de bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM / YYYY.

Handelsvergunning onder uitzonderlijke omstandigheden

Niet van toepassing.

internet informatie

Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website ANSM (Frankrijk).

Informatie Gereserveerd professionals in de gezondheidszorg

Niet van toepassing.

anders

Niet van toepassing.

VIDAL FAMILY

SPAGULAX