LET OP
ANSM - Bijgewerkt: 15/11/2018
Naam van het medicijn
SPECIAFOLDINE 0,4 mg, tablet
Foliumzuur
omlijst
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het opnieuw lezen.
· Als u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef het niet aan andere mensen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de tekenen van hun ziekte hetzelfde zijn als die van u.
· Als u bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Zie sectie 4.
Wat bevat deze folder?
1. Wat is een tablet van SPECIAFOLDINE 0,4 mg en wanneer wordt het gebruikt?
2. Welke informatie moet u gebruiken voordat u SPECIAFOLDINE 0,4 mg tablet inneemt?
3. HOE WORDT SPECIAFOLDINE 0,4 mg tablet ingenomen?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaart u SPECIAFOLDINE 0,4 mg tablet?
6. Inhoud van het pakket en andere informatie.
1. WAT IS SPECIAFOLDINE 0,4 mg tablet EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
FOLIC ACID - ANTIANEMIC (B. Bloed en hematopoietische organen).
Dit geneesmiddel is gemaakt van foliumzuur (vitamine B 9).
Verlangen naar zwangerschap: primaire preventie van het risico van embryonale gebreken in Neural Tube Closure (AFTN: spina bifida, ...) bij alle vrouwen behalve die met antecedenten (persoonlijk of familiaal) van AFTN of behandeld door sommige anti-epileptica waarvoor een andere dosering wordt aanbevolen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SPECIAFOLDINE 0,4 mg tablet inneemt?
Gebruik geen SPECIAFOLDINE 0,4 mg tabletten:
· als u allergisch bent voor foliumzuur of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, vermeld in rubriek 6.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u SPECIAFOLDINE 0,4 mg tablet inneemt .
Kinderen en adolescenten
Niet van toepassing.
Gebruikt Andere geneesmiddelen en SPECIAFOLDINE 0,4 mg, tablet
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
SPECIAFOLDINE 0,4 mg tablet met voedsel, dranken en alcohol
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of van plan bent om een baby te krijgen, vraag dan uw arts om advies of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
SPECIAFOLDINE 0,4 mg tablet bevat
Niet van toepassing.
3. HOE WORDT SPECIAFOLDINE 0,4 mg tablet INGENOMEN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
dosering
1 tablet per dag.
Om effectief te zijn, moet de suppletie minstens 4 weken vóór de conceptie en 8 weken na de conceptie plaatsvinden.
Daarom wordt aanbevolen om de behandeling te starten zodra u zwanger wilt worden.
In alle gevallen, strikt voldoen aan het medisch recept.
Wijze en route van toediening
Mondelinge manier.
Duur van de behandeling
Houd u strikt aan het voorschrift van uw arts.
Wat u moet doen als u meer van SPECIAFOLDINE 0,4 mg tablet heeft gebruikt dan u zou mogen
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten SPECIAFOLDINE 0,4 mg, tablet in te nemen
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van SPECIAFOLDINE 0,4 mg, tablet
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Sommige bijwerkingen zijn zeer zeldzaam (minder dan 1 op 10.000 personen)
· Allergische huidreactie
Sommige bijwerkingen hebben een onbepaalde frequentie
· Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie zoals urticaria en angio-oedeem)
· Gastro-intestinale stoornis
Declaratie van bijwerkingen
Als u bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Nationaal Agentschap voor de Veiligheid van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (ANSM) en het netwerk van Regionale Farmacovigilantie Centra - Website: www.ansm.sante.fr
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U SPECIAFOLDINE 0,4 mg tablet?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal + 30 ° C.
Bewaar blisterverpakkingen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gooi geen medicatie in de riolering of afval. Vraag uw apotheker om medicijnen te elimineren die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN VERPAKKINGEN EN OVERIGE INFORMATIE
Wat bevat SPECIAFOLDINE 0,4 mg tabletten
· De werkzame stof is:
Foliumzuur (vitamine B 9) ........................................... .................................................. .0.4 mg
voor één tablet.
· De andere componenten zijn:
Voorverstijfseld maïszetmeel, magnesiumstearaat, calciumwaterstoffosfaat dihydraat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, microkristallijne cellulose.
Wat bevat SPECIAFOLDINE 0,4 mg tabletten en de inhoud van het pakket
Houder van de handelsvergunning
MERUS LABS LUXCO II SA RL
26-28 EDWARD STEICHEN STREET
L-2540 LUXEMBURG
LUXEMBURG
Operator van de handelsvergunning
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIJS
FRANKRIJK
fabrikant
EUROPHARTEC
REGIONALE HENRI MATISSE
63370 LEMPDES
FRANKRIJK
OR
FAMAR DE ADELAAR
ZI N ° 1 - CRULAI ROAD
61300 DE AIGLE
FRANKRIJK
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien, is:
[later in te vullen door de houder]
anders
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de ANSM-website (Frankrijk).