KARDEGIC 75MG Anticoagulant 30 zakjes

MERK OP

ANSM - Bijgewerkt: 25/05/2020

Naam van het medicijn

KARDEGIC 75 mg poeder voor drank in sachet

DL-lysine-acetylsalicylaat

Ingelijst

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel inneemt, want er staat belangrijke informatie in voor u.

· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit aan niemand anders. Het kan schadelijk zijn voor anderen, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

· Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Zie rubriek 4.

Wat staat er in dit boekje?

1. Wat is KARDEGIC 75 mg poeder voor drank in sachet en in welke gevallen wordt het gebruikt?

2. Wat moet ik weten voordat ik KARDEGIC 75 mg, poeder voor drank in sachet inneem?

3. Hoe wordt KARDEGIC 75 mg, poeder voor drank in sachet ingenomen?

4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?

5. Hoe bewaart u KARDEGIC 75 mg, poeder voor drank in sachet?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.

1. WAT KARDEGIC 75 mg poeder voor drank in sachet EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Farmacotherapeutische groep:

ANTI-THROMBOTISCHE / PLATELET AGGREGATIEREMMER, UITGESLOTEN HEPARINE.

Dit geneesmiddel bevat aspirine. KARDEGIC 75 mg poeder voor drank in sachet behoort tot de familie van plaatjesaggregatieremmers.

KARDEGIC 75 mg poeder voor drank in sachet werkt in op de bloedplaatjes in het bloed en maakt het mogelijk het bloed te verdunnen.

Therapeutische indicaties:

KARDEGIC 75 mg poeder voor drank in sachet wordt gebruikt om herhaling van een beroerte of hartaandoening veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaders van de hersenen of het hart te voorkomen.

Uw arts kan besluiten om dit geneesmiddel te combineren met andere behandelingen als hij dit nodig acht.

Dit geneesmiddel is alleen bedoeld voor volwassenen. U mag de behandeling met KARDEGIC 75 mg poeder voor drank in sachet niet starten zonder toestemming van uw arts.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U KARDEGIC 75 mg, poeder voor drank in sachet inneemt?

Gebruik KARDEGIC 75 mg, poeder voor drank niet in sachet:

· als u allergisch bent voor de werkzame stof (DL-lysineacetylsalicylaat) of voor een van de andere bestanddelen van KARDEGIC 75 mg poeder voor drank in sachet, vermeld in rubriek 6,

· als u allergisch (overgevoelig) bent voor een geneesmiddel uit dezelfde familie als aspirine (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen = NSAID's),

· als u zwanger bent, vanaf het begin van de 6e maand van de zwangerschap (na 24 weken amenorroe) voor doses hoger dan 100 mg per dag,

· als u astma heeft of ooit heeft gehad of neuspoliepen geassocieerd met astma veroorzaakt door het gebruik van aspirine of een geneesmiddel van dezelfde familie (NSAID's),

· als u momenteel een zweer in de maag of twaalfvingerige darm heeft,

· als u ooit een bloeding of perforatie in uw maag heeft gehad na inname van aspirine of een ander geneesmiddel uit dezelfde familie (niet-steroïde ontstekingsremmers),

· als u bloedingen heeft of als uw arts heeft vastgesteld dat u een risico op bloedingen heeft,

· als u een ernstige lever-, nier- of hartziekte heeft,

· als u mastocytose heeft (een ziekte van de cellen die betrokken zijn bij allergische reacties), aangezien er een risico is op ernstige allergische reacties.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u KARDEGIC 75 mg, poeder voor drank in sachet inneemt .

Vertel uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt:

· als u een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen heeft die G6PD-deficiëntie wordt genoemd, aangezien hoge doses aspirine de rode bloedcellen dan kunnen vernietigen.

· als u ooit een maag- of duodenumzweer of maagontsteking (gastritis) heeft gehad,

· als u ooit een spijsverteringsbloeding heeft gehad (bloed braken of bloed in de ontlasting hebben),

· als u een nier- of leverziekte heeft

· als u een hoge bloeddruk heeft (hoge bloeddruk),

· als u een zware menstruatie heeft.

Reye-syndromen, zeer zeldzame maar levensbedreigende aandoeningen, zijn waargenomen bij kinderen met tekenen van virale infectie (in het bijzonder waterpokken en griepachtige episodes) die acetylsalicylzuur kregen. KARDEGIC 75 mg poeder voor drank in sachet mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten.

Tijdens de behandeling kan een bloeding of pijn in de maag optreden. Het risico op deze effecten neemt toe met de dosis, bij ouderen, bij mensen met een laag lichaamsgewicht, bij mensen die eerder een maagzweer hebben gehad en in combinatie met bepaalde geneesmiddelen (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? En KARDEGIC 75 mg, poeder voor oraal gebruik). oplossing in sachet ”). Raadpleeg bij dergelijke effecten onmiddellijk uw arts.

Als een operatie gepland is:

Aspirine verhoogt het risico op bloedingen, zelfs bij zeer lage doses, zelfs als het medicijn voor het laatst enkele dagen is ingenomen.

Vertel uw arts, chirurg, anesthesist of tandarts over het gebruik van dit medicijn, voor het geval er een operatie, zelfs een kleine, gepland staat.

Kinderen en adolescenten

Zie de paragraaf “Vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt” hierboven.

KARDEGIC mag niet aan kinderen en adolescenten worden gegeven.

Andere geneesmiddelen en KARDEGIC 75 mg poeder voor drank in sachet

Tenzij uw arts u anders vertelt, mag u KARDEGIC 75 mg, poeder voor drank in sachet niet gelijktijdig met:

· een oraal anticoagulans (geneesmiddel om het bloed te verdunnen) als u in het verleden last heeft gehad van een maag- of duodenumzweer,

· een ander geneesmiddel dat ticlopidine of clopidogrel bevat (geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen), behalve in bepaalde situaties waarin uw arts aspirine en clopidogrel samen kan voorschrijven.

· een ander geneesmiddel dat benzbromaron of probenecide bevat (geneesmiddelen voor de behandeling van jicht)

· een ander geneesmiddel gemaakt van anagrelide (geneesmiddel dat wordt gebruikt om het aantal bloedplaatjes in het bloed te verlagen)

· ticagrelor buiten de gevalideerde indicaties

· een ander geneesmiddel op basis van defibrotide (geneesmiddel dat wordt gebruikt om een ziekte te behandelen waarbij de bloedvaten in de lever zijn beschadigd en geblokkeerd door bloedstolsels),

· nicorandil (geneesmiddel dat wordt gebruikt om angina pectoris te behandelen).

Vertel het uw arts als u een geneesmiddel gebruikt dat:

· methotrexaat gebruikt in doses hoger dan 20 mg / week (geneesmiddel gebruikt om bepaalde vormen van kanker te behandelen),

· gastro-intestinale topische middelen, antacida en adsorbentia (geneesmiddelen die worden gebruikt om spijsverteringspijn of spijsverteringszweren te behandelen),

· orale anticoagulantia, trombolytica of heparines (geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen),

· niet-steroïde ontstekingsremmers (geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn en koorts te behandelen),

· ticagrelor (in gevalideerde indicaties),

· cobimetinib,

· ibrutinib,

· een selectieve serotonineheropnameremmer (geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie of angststoornissen te behandelen).

· gemengde adrenerge serotonerge geneesmiddelen,

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.

KARDEGIC 75 mg poeder voor drank in sachet met voedsel, drank en alcohol

Alcoholgebruik moet tijdens de behandeling worden vermeden vanwege een verhoogd risico op beschadiging van het maagdarmkanaal.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

Dit geneesmiddel bevat aspirine (acetylsalicylzuur). Gebruik GEEN ANDER geneesmiddel dat aspirine bevat (inclusief niet-receptplichtige geneesmiddelen).

· tot 100 mg per dag : Tijdens de zwangerschap kan uw gespecialiseerde arts, indien nodig, lage doses aspirine voorschrijven (minder dan of gelijk aan 100 mg per dag), in uitzonderlijke omstandigheden die gespecialiseerde monitoring vereisen. Als dit het geval is, is het erg belangrijk om het voorschrift van uw arts nauwgezet op te volgen, zonder de voorgeschreven doses te overschrijden.

· tussen 100 en 500 mg per dag : Uit voorzorg zijn onderstaande aanbevelingen van toepassing, tenzij anders voorgeschreven door uw specialist.

· vanaf 500 mg per dag :

O Vóór de ^zesde maand van de zwangerschap (tot 24 ^weken zwangerschap) mag u dit geneesmiddel niet gebruiken, behalve in gevallen van absolute noodzaak die door uw arts worden bepaald, vanwege het mogelijke risico op een miskraam of misvormingen. In dat geval moet de dosis zo laag mogelijk zijn en de duur van de behandeling zo kort mogelijk.

O Vanaf het begin van de 6e maand tot het einde van de zwangerschap (na 24 ^weken zwangerschap) is dit geneesmiddel tegen-indiceerd. U mag dit geneesmiddel IN GEEN GEVAL gebruiken omdat het effect op uw kind ernstige of zelfs fatale gevolgen kan hebben, vooral op het hart, de longen en / of de nieren, zelfs met slechts één dosis.

Als u dit geneesmiddel heeft gebruikt terwijl u zwanger was, neem dan onmiddellijk contact op met uw verloskundige, gynaecoloog, zodat u, indien nodig, passende controle wordt aangeboden.

Voeden met melk

Aspirine In de moedermelk terechtkomen, wordt dit medicijn niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Vruchtbaarheid

Aspirine kan, net als alle niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), de vruchtbaarheid bij vrouwen verminderen en moeilijkheden bij het zwanger worden veroorzaken, omkeerbaar na stopzetting van de behandeling. Vertel het uw arts als u van plan bent zwanger te worden of als u moeite heeft om zwanger te worden.

KARDEGIC 75 mg poeder voor drank in sachet bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat een suiker (lactose) die wordt afgebroken tot galactose en glucose. Het gebruik ervan wordt niet aanbevolen bij patiënten met galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptiesyndroom (zeldzame erfelijke ziekten).

Als uw arts u al heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. HOE KARDEGIC 75 mg, poeder voor drank in sachet INGENOMEN?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Dosering

Dit geneesmiddel is alleen bedoeld voor volwassenen.

De gebruikelijke dosering is 1 sachet per dag.

Uw arts zal u vertellen hoeveel sachets u elke dag moet innemen.

Gebruik altijd de door uw arts voorgeschreven dosis.

Deze lage dosering aspirine is niet geschikt voor cardiale noodsituaties.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Beheermodus

Dit medicijn moet oraal worden ingenomen.

Giet de inhoud van het sachet in een hoog glas. Voeg water toe. Wacht tot het poeder is opgelost voordat je het opdrinkt.

Frequentie van toediening

Uw arts zal u vertellen op welk tijdstip van de dag u dit geneesmiddel moet innemen.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken.

Als u meer KARDEGIC 75 mg, poeder voor drank in sachet heeft ingenomen dan u zou mogen (of in geval van accidentele inname):

Vertel het uw arts onmiddellijk, vooral als het een kind is.

Overdosering kan fataal zijn, vooral bij kinderen. De belangrijkste symptomen van vergiftiging zijn: oorsuizen, een gevoel van gehoorverlies, hoofdpijn, duizeligheid, zelfs in ernstigere gevallen koorts, ernstige hypoglykemie (lage suikerspiegel in het bloed), een snelle daling van de bloeddruk, snelle ademhaling en verlies van bewustzijn (coma).

Longoedeem dat geen verband houdt met hartfalen kan optreden bij acute en chronische overdosering met aspirine (zie 4. Wat zijn de bijwerkingen?). Dit oedeem kan fataal zijn in geval van overdosering.

Bent u vergeten KARDEGIC 75 mg, poeder voor drank in sachet in te nemen:

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zet uw behandeling op de normale manier voort en vertel het uw arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.

4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?

Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden:

· buikpijn, moeite met verteren, brandend maagzuur,

· ontsteking van de slokdarm, maag, twaalfvingerige darm, dikke darm,

· ulceratie van de slokdarm, maag, twaalfvingerige darm, darm, perforatie van spijsverteringszweer, perforatie van de darm,

Deze reacties kunnen al dan niet gepaard gaan met maag- of darmbloedingen, die al dan niet zichtbaar zijn (zwarte ontlasting, bloed in de ontlasting of bloed braken), wat kan leiden tot bloedarmoede (afname van het aantal rode bloedcellen in de bloed dat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid, bleekheid en duizeligheid) ongeacht de dosis aspirine, en bij patiënten met of zonder waarschuwingssignalen of een ernstige gastro-intestinale geschiedenis.

· acute ontsteking van de alvleesklier tijdens een allergische reactie op acetylsalicylzuur,

· mogelijk levensbedreigende bloeding (bloedingen)

· hersenbloeding, die levensbedreigend kan zijn, vooral bij ouderen. In dat geval moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen,

· afname van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie),

· abnormaal lage concentraties van bepaalde bloedcellen (pancytopenie, bicytopenie, aplastische anemie),

· verminderde productie van bloedcellen (beenmergfalen),

· abnormaal lage spiegels van bepaalde witte bloedcellen die kunnen leiden tot ernstige infecties (leukopenie, neutropenie, agranulocytose),

· vernietiging van rode bloedcellen in het bloed (hemolytische anemie) bij patiënten met een tekort aan het enzym glucose - 6 - fosfaat - dehydrogenase,

· Reye-syndroom (begin van bewustzijns- of gedragsstoornis en braken) bij een kind met een virale ziekte dat aspirine krijgt (zie rubriek 2 'Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen'),

· bloed in de urine, bloeding uit de geslachtsorganen,

· blauwe plekken (blauwe plekken), bloeding (neus, tandvlees), kleine rode vlekken op de huid (purpura),

· allergische reactie: puistjes en / of roodheid van de huid, netelroos, plotselinge zwelling van het gezicht en de hals die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angio-oedeem of symptomen vergelijkbaar met een astma-aanval), plotselinge malaise met een aanzienlijke daling van de bloeddruk (anafylactische schok),

· oedeem (zwelling als gevolg van vochtophoping in de weefsels) als u hoge doses KARDEGIC 75 mg poeder voor drank in sachet inneemt,

· longoedeem dat geen verband houdt met hartfalen bij langdurig gebruik en tegen de achtergrond van een allergische reactie op aspirine,

· moeite met ademhalen

· oorsuizen, gevoel van gehoorverlies, hoofdpijn, duizeligheid. Het kan dan optreden als een overdosis,

· verhoogde leverenzymen, schade aan de lever (voornamelijk levercellen), chronische leverziekte (chronische hepatitis),

· verminderde uitscheiding van urinezuur, wat kan leiden tot een aanval van jicht (gezwollen en pijnlijke gewrichten door teveel urinezuur),

· uitslag in ronde rode vlekken met jeuk en een branderig gevoel, waardoor gekleurde vlekken achterblijven die op dezelfde plaatsen kunnen verschijnen als het medicijn opnieuw wordt ingenomen,

· nierziekte (nierfalen),

· ontsteking van de bloedvaten die gepaard kan gaan met schade aan de gewrichten, nieren, huid en spijsverteringskanaal,

· pijn op de borst die kan uitstralen naar de linkerschouder en kaak van allergische oorsprong (Kounis-syndroom),

· aanwezigheid van bloed in het sperma (hematospermie).

Zoek in al deze gevallen onmiddellijk medisch advies.

Melding van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Nationaal Agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (ANSM) en netwerk van regionale geneesmiddelenbewakingscentra - Website: www.signalement-sante.gouv.fr

Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te geven over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U KARDEGIC 75 mg, poeder voor drank in sachet?

Bewaar dit medicijn buiten het zicht en bereik van kinderen.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.

Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.

Bewaar de sachets in de buitenverpakking ter bescherming tegen vocht.

Gooi geen geneesmiddel weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE

Dat bevat KARDEGIC 75 mg poeder voor drank in sachet

· De werkzame stof is:

DL lysine acetylsalicylaat ............................................... ........................................... 135 mg

· De andere stoffen in dit middel zijn: glycine, mandarijnaroma, ammoniumglycyrrhizaat.

Wat KARDEGIC 75 mg poeder voor drank in sachet en inhoud van de verpakking

Dit geneesmiddel is in de vorm van poeder voor drank.

Elke doos bevat 30 sachets.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

SANOFI-AVENTIS FRANKRIJK

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant van de vergunning voor het in de handel brengen

SANOFI-AVENTIS FRANKRIJK

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Maker

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

56, ROUTE DE CHOISY AU BAC

60205 COMPIEGNE

of

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

196, RUE DU MARECHAL JUNI

45200 AMILLY

Namen van het medicijn in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte

Niet toepasbaar.

De laatste datum waarop deze bijsluiter is herzien, is

[later in te vullen door de houder]

Andere

Gedetailleerde informatie over dit medicijn is beschikbaar op de ANSM-website (Frankrijk).

FAMILIE VIDAL

KARDÉGIC