LET OP
ANSM - Bijgewerkt: 02/11/2017
Naam van het medicijn
MERCALM, filmomhulde tablet met een breukgleuf
Dimenhydrinate / Cafeïne
omlijst
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
· Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het opnieuw lezen.
· Neem contact op met uw apotheker voor advies of informatie.
· Als u bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor elk ongewenst effect dat niet in deze bijsluiter wordt vermeld. Zie sectie 4.
· U moet uw arts raadplegen als u zich niet beter voelt of zich slechter voelt nadat u het heeft ingenomen .
Wat bevat deze folder?
1. Wat is MERCALM, filmomhulde tablet en waar wordt het gebruikt?
2. Welke informatie moet u weten voordat u filmomhulde tabletten van MERCALM inneemt ?
3. HOE WORDT MERCALM GEBRUIKT, filmomhulde tabletten scoren?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. HOE BEWAART U MERCALM, filmomhulde tabletten scoren?
6. Inhoud van het pakket en andere informatie.
1. WAT IS MERCALM, SEPARATE filmomhulde tablet EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische categorie: ANTINAUPATHIC (anti-zeeziekte) (N: Centraal zenuwstelsel)
Dit geneesmiddel bevat een antihistaminicum, dimenhydrinaat en cafeïne.
Het is geïndiceerd voor de preventie en behandeling van reisziekte, bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar.
U moet uw arts raadplegen als u zich niet beter voelt of zich slechter voelt nadat u het heeft ingenomen.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U MERCALM GEBRUIKT, een filmomhulde tablet ingeschaald?
Gebruik geen MERCALM filmomhulde tabletten in de volgende gevallen:
· Kind jonger dan 6 jaar vanwege cafeïne
· Sommige vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog),
· Moeilijkheid om te urineren van prostaatoorsprong of andere,
· Allergie bekend bij antihistaminica.
Dit geneesmiddel MAG NIET WORDEN GEBRUIKT, tenzij voorgeschreven door uw arts, in geval van borstvoeding en in geval van behandeling met enoxacine.
· als u allergisch bent voor Dimenhydrinate of cafeïne of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat cafeïne (10 mg per tablet), wat kan leiden tot opwinding, slapeloosheid en hartkloppingen, vooral bij kinderen ( zie bijwerkingen ). Vermijd associatie met bepaalde voedingsmiddelen die ook cafeïne bevatten (coladrank, koffie, thee, chocolade). |
Dit geneesmiddel bevat lactose. Het gebruik ervan wordt niet aanbevolen bij patiënten met lactose-intolerantie (zeldzame erfelijke ziekte).
Gebruik dit geneesmiddel uit voorzorg niet voor bronchiale astma.
In geval van een langdurige lever- of nierziekte , RAADPLEEG UW ARTS zodat hij de dosering kan aanpassen.
Het gebruik van dit geneesmiddel vereist een medisch advies bij ouderen :
· voorbestemd tot constipatie, duizeligheid of slaperigheid;
· met prostaataandoeningen.
VERHINDER UW ARTS voordat u deze antihistaminica gebruikt.
Vanwege de mogelijkheid van slapeloosheid met betrekking tot cafeïne, is het het beste om te vermijden dat u dit geneesmiddel na 16 uur inneemt.
Het optreden van tekenen of symptomen die wijzen op misbruik of afhankelijkheid van dimenhydrinaat moet zorgvuldig worden gecontroleerd.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u MERCALM inneemt, filmomhulde tablet met een breukgleuf .
Kinderen en adolescenten
Niet van toepassing.
Andere geneesmiddelen en MERCALM, filmomhulde tablet met een breukgleuf
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
OM MOGELIJKE INTERACTIES TUSSEN VERSCHEIDENE GENEESMIDDELEN, MET NAME ENoxacine, TE VERMIJDEN, MOET U ENKELE ANDERE BEHANDELING AAN UW ARTS OF APOTHEKER LOPEN .
Dit geneesmiddel bevat een antihistaminicum, dimenhydrinaat en cafeïne. Andere geneesmiddelen bevatten het. Combineer ze niet, om de maximaal aanbevolen dosering niet te overschrijden ( zie Dosering ). |
MERCALM, filmomhulde tablet met een filmcoating met voedsel, dranken en alcohol
Dit medicijn kan slaperigheid veroorzaken, verhoogd met alcohol : onthoud alcoholische dranken of drugs die alcohol bevatten tijdens de behandeling.
Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid
G rossesse
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
In de late zwangerschap kan misbruik van dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken bij de pasgeborene. Raadpleeg daarom altijd eerst het advies van uw arts voordat u het gebruikt en overschrijd in geen geval de aanbevolen dosering.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt .
feeding
Dit medicijn gaat over in de moedermelk, de inname wordt niet aanbevolen bij het geven van borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
sport
De aandacht van de atleten wordt gevestigd op het feit dat cafeïne een positieve reactie kan veroorzaken op de tests die worden uitgevoerd tijdens dopingcontroles.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De slaperigheid en verminderde waakzaamheid bij het gebruik van dit medicijn kunnen aanzienlijk zijn en de werking van voertuigen en het gebruik van machines gevaarlijk maken.
Dit verschijnsel wordt geaccentueerd door de inname van alcoholische dranken of drugs die alcohol bevatten, die daarom moeten worden vermeden .
MERCALM, filmomhulde tablet bevat breekbare
Lijst van hulpstoffen met bekend effect: Lactose.
3. HOE WORDT MERCALM GEBRUIKT, filmomhulde tabletten scoren?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis is:
· Volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar : 1 tot 2 tabletten per dosis, niet meer dan 6 tabletten per dag.
· Kinderen van 6 tot 15 jaar : 1/2 tot 1 tablet per dosis, niet meer dan 3 tabletten per dag.
Mondelinge manier. Slik de tabletten ½ uur voor vertrek door met een beetje water. Als aandoeningen aanhouden, vul dan binnen een interval van meer dan 6 uur aan. Neem niet meer dan 3 ingenomen per dag.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
GERESERVEERD VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN VAN MEER DAN 6 JAAR OUD.
Bij kinderen is het mogelijk om de ½ of de tablet te pletten in een glas zoet water om de omgeving te vergemakkelijken.
Wat u moet doen als u meer van MERCALM heeft gebruikt, neem dan een filmomhulde tablet in de grafiek die u beter zou moeten gebruiken:
In geval van massale absorptie, ongemak of bewustzijnsstoornissen, ONMIDDELLIJK EEN ARTS VOORKOMEN.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten MERCALM te nemen , een filmomhulde tablet met een breukgleuf
Niet van toepassing .
Als u stopt met het innemen van MERCALM, scoorde u een filmomhulde tablet
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voor meer informatie.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Beschrijving van schadelijke effecten
Sommige bijwerkingen vereisen ONMIDDELLIJK STOPPEN VAN DE BEHANDELING EN VERTELLEN EEN ARTS.
· Allergische reacties:
o huiduitslag (erytheem, eczeem, purpura, urticaria);
o Quincke-oedeem (urticaria met plotselinge zwelling van het gezicht en de nek die een ademhalingsaandoening kan veroorzaken);
o anafylactische shock.
· Aanzienlijke daling van de witte bloedcellen in het bloed die zich kan manifesteren door het begin of de heroptreden van een koorts met of zonder tekenen van infectie.
· Abnormale vermindering van bloedplaatjes in het bloed die kunnen leiden tot bloedneuzen of tandvlees .
Andere bijwerkingen kunnen optreden, zoals:
· Slaperigheid, verminderde alertheid.
· Geheugen- of concentratiestoornis, duizeligheid (gebruikelijker bij ouderen), evenwichtsstoornissen.
· Motorcoördinatie, tremoren.
· Verwarring, hallucinaties.
· Droge mond , gezichtsstoornissen, urineretentie, constipatie, hartkloppingen, lage bloeddruk.
· Mogelijkheid van opwinding, slapeloosheid en hartkloppingen.
· Zeer zeldzame gevallen van abnormale bewegingen van het hoofd en de nek bij kinderen.
· Gevallen van misbruik en drugsverslaving met dimenhydrinaat zijn gemeld.
Extra bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
Niet op de hoogte
Rapportage van bijwerkingen
Als u bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor elk ongewenst effect dat niet in deze bijsluiter wordt vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Nationaal Agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (ANSM) en het netwerk van regionale farmacovigilantiecentra - Website: www.ansm.sante.fr
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U MERCALM, scoorde u filmomhulde tabletten?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. De vervaldatum verwijst naar de eerste dag van deze maand.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf bemerkt.
Gooi geen medicatie in de riolering of in het huisafval. Vraag uw apotheker om medicijnen te elimineren die u niet langer gebruikt. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN VERPAKKINGEN EN OVERIGE INFORMATIE
Welke filmomhulde tabletten van MERCALM bevatten
· De werkzame stoffen zijn:
Dimenhydrinate ................................................. .................................................. ........... 50 mg
Cafeïne ................................................. .................................................. ........ ..................... 10 mg
Voor een filmomhulde tablet met een breukgleuf
· De andere componenten zijn:
Lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, gemodificeerd maïszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Filmbekleding: hypromellose 15 m Pa.s, lactose monohydraat, macrogol 4000, titaandioxide (E171), macrogol 6000.
Welke MERCALM-filmomhulde tabletten kunnen worden breekbaar en de inhoud van het pakket
Dit geneesmiddel heeft de vorm van een filmomhulde tablet. Doos van 15.
Houder van de handelsvergunning
MELISANA PHARMA
8 AVENUE MINIMEN
94300 VINCENNES
Operator van de handelsvergunning
HEPATOUM LABORATORIUM
1, RUE DU PONT
03270 SAINT-YORRE
fabrikant
FARMEA
10, BOUCHE THOMAS STREET
ZAC D'ORGEMONT
49007 ANGERS CEDEX 01
of
MELISANA PHARMA
1 RUE DU PONT
03270 SAINT-YORRE
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien, is:
[later in te vullen door de houder]
anders
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de ANSM-website (Frankrijk).