LET OP
ANSM - Bijgewerkt: 04/05/2017
Naam van het medicijn
VITAMINE B12 GERDA 1000 μg / 4 ml oplossing voor injectie (IM) en oraal
cyanocobalamine
omlijst
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
· Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het opnieuw lezen.
· Neem contact op met uw apotheker voor advies of informatie.
· Als u bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor elk ongewenst effect dat niet in deze bijsluiter wordt vermeld. Zie sectie 4.
· U moet met uw arts praten als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Wat bevat deze folder?
1. Wat is vitamine B12 GERDA 1000 μg / 4 ml oplossing voor injectie (IM) en drinkbaar en in welke gevallen wordt het gebruikt?
2. Welke informatie moet u gebruiken voordat u VITAMIN B12 GERDA 1000 μg / 4 ml oplossing voor injectie (IM) en oraal gebruikt?
3. Hoe gebruikt u VITAMIN B12 GERDA 1000 μg / 4 ml oplossing voor injectie (IM) en drinkbaar?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. HOE BEWAART U VITAMIN B12 GERDA 1000 μg / 4 ml oplossing voor injectie (IM) en drinkbaar?
6. Inhoud van het pakket en andere informatie.
1. WAT IS VITAMINE B12 GERDA 1000 μg / 4 ml oplossing voor injectie (IM) en drinkbaar EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse - ATC-code: B03BA01.
Dit geneesmiddel bevat vitamine B 12 . Het wordt aanbevolen in twee afzonderlijke indicaties.
· Het wordt voorgeschreven bij het behandelen van tekorten aan vitamine B12 als gevolg van een gebrek aan absorptie: pernicieuze anemie, ablatie van de maag of de darmen, ziekte Imerslund, en in dit geval zal het intramusculair worden toegediend.
· Het is geïndiceerd voor de behandeling van bloedarmoede door een tekort aan voedselinname van vitamine B 12 bij veganisten die meer dan vier jaar strikt zijn (dieet zonder vlees, zuivelproducten, eieren of vis) en in dit geval zal het oraal worden toegediend ( drinkbare gloeilamp) .
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VITAMINE B12 GERDA 1000 μg / 4 ml oplossing voor injectie (IM) gebruikt en drinkbaar is?
Gebruik nooit VITAMIN B12 GERDA 1000 μg / 4 ml oplossing voor injectie (IM) en drinkbaar:
· als u allergisch (overgevoelig) bent voor cyanocobalamine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.
· in geval van een kwaadaardige tumor.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u VITAMIN B12 GERDA 1000 μg / 4 ml oplossing voor injectie (IM) en drinkbaar gebruikt .
· Dit geneesmiddel wordt toegediend indien het vitamine B12 deficiëntie vastgesteld.
· Tijdens de behandeling moeten bloedonderzoeken en neurologische onderzoeken worden uitgevoerd.
· In het geval van megaloblastaire bloedarmoede moet de kaliumspiegel in het bloed (serumkalium) tijdens de eerste twee dagen van de behandeling zorgvuldig worden gecontroleerd.
kinderen
Niet van toepassing.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en heeft VITAMIN B12 GERDA 1000 μg / 4 ml oplossing voor injectie (IM) en oraal
Licht uw arts of apotheker in als u recentelijk andere geneesmiddelen heeft gebruikt of onlangs hebt gebruikt.
VITAMINE B12 GERDA 1000 μg / 4 ml oplossing voor injectie (IM) en drinkbaar met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Dit geneesmiddel kan onder normale gebruiksomstandigheden worden gebruikt tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
Raadpleeg in het algemeen uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
VITAMINE B12 GERDA 1000 μg / 4 ml oplossing voor injectie (IM) en orale bevat
Niet van toepassing.
3. HOE WORDT VITAMINE B12 GERDA 1000 μg / 4 ml oplossing voor injectie (IM) en drinkbaar gebruikt?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
dosering
Houd u in alle gevallen strikt aan het recept van uw arts.
· Door intramusculaire injectie in de behandeling van deficiënties in vitamine B12:
o Bij de behandeling van een aanval : één ampul per dag of drie keer per week, intramusculaire injectie, in totaal 10 ampullen.
o Bij onderhoudsbehandeling : één ampul bij intramusculaire injectie per maand.
· Oraal bij de behandeling van bloedarmoede door onvoldoende inname van vitamine B 12 via de voeding in strikte vegans : giet de inhoud van de ampul in een glas water.
o Bij een aanvalsbehandeling : 1 ampul per dag gedurende 15 dagen tot 1 maand.
o Bij onderhoudsbehandeling : 1 ampul om de 10 dagen.
Wijze en route van toediening
Intramusculaire en orale injecteerbare routes.
Duur van de behandeling
Voldoe aan het recept van uw arts.
Als u meer VITAMIN B12 GERDA 1000 μg / 4 ml oplossing voor injectie (IM) heeft gebruikt en drinkbaar dan zou mogen
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten VITAMIN B12 GERDA 1000 μg / 4 ml, oplossing voor injectie (IM) en drinkbaar te gebruiken
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van VITAMINE B12 GERDA 1000 μg / 4 ml oplossing voor injectie (IM) en drinkbaar
Niet van toepassing.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
· Allergische reacties omvatten: jeuk, eczeem, urticaria, roodheid van de huid, oedeem kan ernstige, gegeneraliseerde malaise zijn.
In geval van allergische manifestaties, stop uw behandeling en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
· Risico op acne.
· Mogelijkheid van pijn op het moment van injectie.
· Mogelijke kleuring in rode urine.
Rapportage van bijwerkingen
Als u bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor elk ongewenst effect dat niet in deze bijsluiter wordt vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Nationaal Agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (ANSM) en het netwerk van regionale farmacovigilantiecentra - Website: www.ansm.sante.fr
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U VITAMINE B12 GERDA 1000 μg / 4 ml oplossing voor injectie (IM) en drinkbaar?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking.
Bewaren bij een temperatuur beneden 25 ° C en beschermd tegen licht.
Na opening en / of verdunning en / of reconstitutie: het product moet onmiddellijk worden gebruikt.
Gooi geen medicatie in de riolering of in het huisafval. Vraag uw apotheker om medicijnen te elimineren die u niet langer gebruikt. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN VERPAKKINGEN EN OVERIGE INFORMATIE
Wat VITAMINE B12 GERDA bevat 1000 μg / 4 ml oplossing voor injectie (IM) en drinkbaar
· De werkzame stof is:
Cyanocobalamin ................................................. .................................................. ....... 1000 μg
Voor een ampul van 4 ml.
· De andere componenten zijn:
Geconcentreerd zoutzuur, natriumchloride, water voor injecties.
Wat VITAMINE B12 GERDA 1000 μg / 4 ml oplossing voor injectie (IM) en drinkbaar en de inhoud van de verpakking
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van IM-injecteerbare oplossing en drinkbaar in ampullen. Doos met 6 ampullen van 4 ml.
Houder van de handelsvergunning
GERDA LABORATORIA
24 RUE ERLANGER
75016 PARIJS
Operator van de handelsvergunning
GERDA LABORATORIA
24 RUE ERLANGER
75016 PARIJS
fabrikant
DELPHARM TOURS
LA BARAUDIERE
37170 CHAMBRAY LES TOURS
of
HAUPT PHARMA LIVRON
1 STRAATCENTRALE SINARD
26250 LIVRON-SUR-DROME
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien, is:
[later in te vullen door de houder]
anders
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de ANSM-website (Frankrijk).