FLUIMUCIL Acetylcysteïne 600 mg Volwassen 10 sachets

LET OP

ANSM - Bijgewerkt: 22/10/2018

Naam van het medicijn

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN, korrels voor orale oplossing

acetylcysteïne

omlijst

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of door uw arts, apotheker of verpleegkundige.

· Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het opnieuw lezen.

· Neem contact op met uw apotheker voor advies of informatie.

· Als u bijwerkingen krijgt, ongeacht of deze in deze bijsluiter worden vermeld, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Zie sectie 4.

· U dient uw arts te raadplegen als u zich na 8-10 dagen niet beter of slechter voelt.

Wat bevat deze folder?

1. Wat is FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN, korrels voor orale oplossing en in welke gevallen wordt het gebruikt?

2. Wat u moet weten voordat u FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN, granules voor orale oplossing gebruikt?

3. Hoe gebruikt u FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN, korrels voor orale oplossing?

4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?

5. HOE BEWAART U FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN, korrels voor orale oplossing?

6. Inhoud van het pakket en andere informatie.

1. WAT IS FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN, granules voor orale oplossing EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Farmacotherapeutische klasse - ATC-code: R05C B01.

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN, korrels voor orale oplossing, bevat acetylcysteïne dat de werkzame stof is. Dit geneesmiddel is mucolytisch. Het degradeert en verdunt het dikke slijm, maakt het meer vloeibaar en gemakkelijker te verwijderen door te hoesten. FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN, granules voor orale oplossing, wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van bronchiale aandoeningen waarbij een vermindering van de viscositeit noodzakelijk is om slijm te bevorderen, vooral tijdens episodes van acute bronchitis.

U dient uw arts te raadplegen als u zich na 8-10 dagen niet beter of slechter voelt.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg korrels voor orale oplossing gebruikt?

Gebruik geen FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN, korrels voor orale oplossing:

· als u allergisch bent voor acetylcysteïne of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).

Dit medicijn mag niet worden gebruikt (gecontra-indiceerd) bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTS granulaat voor orale oplossing in de hieronder beschreven situaties inneemt.

· Als na het innemen van dit medicijn ademhalingsmoeilijkheden optreden, zoals kortademigheid die gepaard kan gaan met hoesten en / of verhoogde bronchiënafscheiding. Het kan bronchospasmen zijn (plotselinge afname van de bronchiën). In dat geval moet u de behandeling met FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN, granulaten voor drank en de arts onmiddellijk stopzetten.

· Als u een maagzweer heeft of als u in het verleden een maagzweer heeft gehad. FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN, korrels voor orale oplossing, kunnen de maagwand irriteren, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze de bekleding van de maag irriteren.

· Zeldzame gevallen van ernstige overgevoeligheidsreacties met koorts (hoog), roodheid van de huid, gewrichtspijn en / of oogbeschadiging (syndroom van Stevens-Johnson) of plotselinge overgevoeligheidsreacties met koorts en vesicles op huid- of huidafbraak zijn gemeld tijdens de behandeling met acetylcysteïne. Als er afwijkingen in de huid of slijmvliezen optreden, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van acetylcysteïne en een arts raadplegen.

· Wanneer het dikke bronchiale slijm vloeibaarder wordt, neemt het volume ervan toe, vooral aan het begin van de behandeling. Als u moeilijkheden ondervindt bij het ophoesten en het afvoeren van vloeibaar slijm tijdens het hoesten, dient u een arts te raadplegen die de gepaste maatregelen zal nemen.

Een lichte geur van zwavel (geur van verrot ei) kan worden vrijgegeven bij het openen van het pakket. Deze geur is normaal en kenmerkend voor de werkzame stof. Het duidt niet op een wijziging van het medicijn.

Raadpleeg uw arts als u zich zorgen maakt over een van de hierboven beschreven situaties.

Kinderen en adolescenten

Medicijnen, zoals FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE, dat dun slijm (mucolytica) luchtwegobstructie kan veroorzaken bij kinderen jonger dan 2 jaar vanwege luchtwegkenmerken bij deze patiënten. Als gevolg hiervan kan het vermogen om bronchiale secreties door sputum (spugen) te verwijderen, worden verminderd. Ook mag FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE niet worden gebruikt (gecontra-indiceerd) bij kinderen jonger dan 2 jaar.

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN, granules voor orale oplossing mogen niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten. Andere farmaceutische vormen die geschikt zijn voor kinderen en adolescenten zijn beschikbaar. Vraag uw arts of apotheker om advies.

Raadpleeg uw arts als u zich zorgen maakt over een van de hierboven beschreven situaties.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN, korrels voor orale oplossing

Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.

Als u andere geneesmiddelen gebruikt, moet u deze niet oplossen in de oplossing van FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN, granules voor orale oplossing.

Als u antibiotica gebruikt (geneesmiddelen die worden voorgeschreven voor de behandeling of preventie van infecties), moet u deze geneesmiddelen 2 uur voor of na het innemen van FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN, granules voor orale oplossing, innemen.

U mag geen antitussiva (hoestverminderende medicijnen) tegelijkertijd gebruiken als FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN, korrels voor orale oplossing, omdat hoesten u helpt om bronchiale afscheidingen (slijm), waarvan de vloeibaarheid verdrijft, uit te spuien (spuwen) wordt verhoogd door de behandeling.

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN, granules voor orale oplossing, kunnen het antihypertensieve effect (verlaging van de bloeddruk) van nitroglycerine verhogen, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van angina pectoris (gevoel van onderdrukking van de oorsprong van het hart in de thorax). Voorzichtigheid is vereist.

Het gebruik van geactiveerde kool (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om reizigersdiarree te behandelen) kan het effect van FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN, granulaten voor orale oplossing, verminderen.

Dit geneesmiddel bevat geen natrium of suiker.

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN, korrels voor orale oplossing met voedsel, dranken en alcohol

Niet van toepassing.

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van acetylcysteïne bij zwangere vrouwen. Onderzoek bij dieren heeft geen direct of indirect schadelijk effect aangetoond op de zwangerschap of ontwikkeling van het kind vóór, tijdens of na de geboorte. FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN, korrels voor orale oplossing, mogen tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien nodig, na een zorgvuldige evaluatie van de risico's en voordelen.

Het is niet bekend of acetylcysteïne wordt uitgescheiden in de moedermelk. FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN, korrels voor orale oplossing, mogen alleen tijdens de borstvoeding worden gebruikt als dat nodig is, na een zorgvuldige evaluatie van de risico's en voordelen.

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of van plan bent om een baby te krijgen, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van acetylcysteïne op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Een effect van acetylcysteïne is echter onwaarschijnlijk.

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN, granules voor orale oplossing bevat:

Niet van toepassing.

3. HOE WORDT FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN, granules voor orale oplossing gebruikt?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker als u het niet zeker weet.

volwassenen

De aanbevolen dosis is eenmaal per dag 1 sachet.

Patiënten die moeite hebben met slijmoplossend slijm (oudere patiënten of verzwakte patiënten) moeten het geneesmiddel 's morgens innemen.

Los dit geneesmiddel in een half glas water op. Drink de oplossing onmiddellijk.

Wat u moet doen als u meer FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN heeft gebruikt, granules voor drank dan zou moeten:

Als u meer FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN, granules voor orale oplossing, heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke symptomen van overdosering zijn misselijkheid, braken en diarree.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN te gebruiken, granules voor orale oplossing:

Als u een dosis heeft overgeslagen en de volgende dosis is dichtbij, neem dan de gemiste dosis niet in, maar ga verder met de innamecijfer vermeld onder "Hoe FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN, granules voor oplossing gebruiken drinkbaar".

Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN, granules voor orale oplossing:

Niet van toepassing.

4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?

Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

U moet onmiddellijk stoppen met het gebruik van FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN, granulaten voor drank, en contact opnemen met uw arts of de afdeling spoedeisende hulp van uw lokaal ziekenhuis als een van de volgende bijwerkingen optreden:

· Overgevoeligheidsreactie manifesteert zich door een significante daling van de bloeddruk, bleekheid, agitatie, vertraging van de pols, vochtige huid, verminderd bewustzijn (anafylactische shock veroorzaakt plotselinge verwijding van de bloedvaten).

· Allergische reactie manifesteert zich door angio-oedeem (plotselinge zwelling van de huid of slijmvliezen, bijvoorbeeld in de keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en / of jeuk en huiduitslag

De hierboven beschreven reacties zijn ernstige bijwerkingen. Als u deze reacties krijgt, heeft u mogelijk een ernstige allergische reactie ontwikkeld op FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN, granules voor orale oplossing. U moet dringend medische hulp krijgen of in het ziekenhuis worden opgenomen.

Deze ernstige bijwerking is zeer zeldzaam (waargenomen bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers).

Er is ook een zeer zeldzaam risico op bloedingen.

Vertel het uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt na het nemen van deze behandeling:

· bronchospasmen: ademhalingsmoeilijkheden met kortademigheid (kortademigheid) of kortademigheid in verband met een plotselinge versmalling van de grootte van de bronchiën (vernieuw de vangst niet)

· zwaar gevoel in de maag, pijn in de maag, regurgitatie, misselijkheid en brandend maagzuur (dyspepsie)

Deze bijwerkingen zijn zeldzaam (waargenomen bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers).

· Overgevoeligheid (allergische reactie)

kan zich manifesteren als bronchospasmen (abrupte vermindering van de omvang van de bronchiën) en dyspnoe (gevoel van verstikking, zie hierboven), versnelling van de hartslag (tachycardie), jeuk (jeuk), huiduitslag met ernstige jeuk en plaquevorming (urticaria) en angio-oedeem.

· Hoofdpijn (hoofdpijn)

· Tinnitus (tinnitus)

· Ontsteking van de orale mucosa (stomatitis)

· diarree

· Koorts (pyrexie)

· Verlaagde bloeddruk (hypotensie)

· Buikpijn

· misselijkheid

· braken

Deze bijwerkingen komen niet vaak voor (gezien bij 1 tot 10 gebruikers op 1.000).

Als u in het verleden een maagzweer heeft gehad of een maagzweer heeft gehad, kan acetylcysteïne een schadelijk effect hebben op uw gastro-intestinale voering.

Als u bijwerkingen krijgt, al dan niet vermeld in deze bijsluiter, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker als u merkt dat het effect van FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN, granulaten voor orale oplossing, te sterk of te zwak is.

Declaratie van bijwerkingen

Als u bijwerkingen krijgt, ongeacht of deze in deze bijsluiter staan vermeld, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Nationaal Agentschap voor de Veiligheid van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (ANSM) en het netwerk van Regionale Farmacovigilantie Centra - Website: www.ansm.sante.fr

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van het geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN, korrels voor orale oplossing?

Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het zakje of de doos na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van deze maand.

Bewaar het geneesmiddel in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf bemerkt.

Het is mogelijk dat u een lichte geur van zwavel voelt bij het openen van het pakket. Het is normaal en ongevaarlijk.

Gooi geen medicatie in de riolering of afval. Vraag uw apotheker om medicijnen te elimineren die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.

6. INHOUD VAN VERPAKKINGEN EN OVERIGE INFORMATIE

Wat FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE bevat 600 mg VOLWASSENEN, korrels voor orale oplossing

· De werkzame stof is:

acetylcysteïne

· De andere hulpstoffen zijn:

maltodextrine (E1542), sucralose (E955), watervrije colloïdale silica (E551) en sinaasappelsmaak (die arabische gom bevat (E414), gebutyleerd hydroxyanisool (E320), citroenzuurmonohydraat (E330) en maltodextrine).

Wat FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN, korrels voor drank en inhoud van de verpakking

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN, granules voor orale oplossing, heeft de vorm van witte tot geelachtige korrels verpakt in sachets. Kartonnen dozen met 6, 10, 12, 20 of 30 sachets per doos.

Niet alle presentaties worden mogelijk op de markt gebracht.

Houder van de handelsvergunning

ALPEX PHARMA (UK) LIMITED

PO BOX 849

HAYNES, BEDFORD

MK45 9EG

VERENIGD KONINKRIJK

Operator van de handelsvergunning

ZAMBON FRANCE SA

13 RENE JACQUES STREET

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

FRANKRIJK

fabrikant

KYMOS PHARMA SERVICES, SL

RONOLA VAN CAN FATJO, 7B

PARC TECHNOLOGICO DEL VALLES

CERDAYOLA DEL VALLES

BARCELONA

SPANJE

Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte

Dit geneesmiddel is toegelaten in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen :.

Nederland: ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg, granulaat voor drank

Frankrijk: FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg VOLWASSENEN, korrels voor orale oplossing

De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien, is:

[later in te vullen door de houder]

anders

Niet van toepassing.

VIDAL VAN DE FAMILIE

FLUIMUCIL sachet en drank Volwassen