MERK OP
ANSM - Bijgewerkt op: 12/08/2019
Naam van het medicijn
LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg, capsule
Loperamide hydrochloride
Doos
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want het bevat belangrijke informatie voor u.
U dient dit geneesmiddel altijd in te nemen door de informatie in deze bijsluiter of door uw arts, apotheker of verpleegkundige zorgvuldig te volgen.
· Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het opnieuw lezen.
· Vraag uw apotheker om advies of informatie.
· Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor elke bijwerking die niet in deze bijsluiter wordt genoemd. Zie rubriek 4.
· U moet met uw arts praten als u zich niet beter voelt of als u zich na 2 dagen slechter voelt.
Wat staat er in dit boekje?
1. Wat is LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg capsule en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg harde capsule inneemt?
3. Hoe LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg capsule in te nemen?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaart u LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg capsule?
6. Inhoud van de verpakking en andere informatie.
1. WAT LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg capsule IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische groep: ANTI-DIARRHEIC - ATC-code: A07DA03 (A: spijsverteringssysteem en metabolisme).
Kortdurende behandeling van voorbijgaande acute diarree bij volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar.
Deze behandeling is een aanvulling op de voedingsmaatregelen: lees het hoofdstuk "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen" aandachtig.
U moet met uw arts praten als u zich niet beter voelt of als u zich na 2 dagen slechter voelt.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg harde capsules INNEEMT?
Gebruik nooit LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg capsule:
· Als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, vermeld in rubriek 6,
· Als er bloed in uw ontlasting zit en / of als u hoge koorts heeft,
· Als u een chronische darm- en darmaandoening heeft, vooral tijdens acute uitbraken van colitis ulcerosa (inflammatoire darmaandoening met bloeding),
· Als u last heeft van een darmontsteking met diarree en pijn na het gebruik van antibiotica (pseudomembraneuze colitis),
· Als u lijdt aan een darmontsteking als gevolg van invasieve bacteriën ( bacteriële enterocolitis),
· Bij kinderen onder de 15 jaar.
Dit medicijn mag niet worden gebruikt wanneer het stoppen of verminderen van de stoelgang moet worden vermeden.
De behandeling moet worden stopgezet als constipatie, opgezette buik of darmobstructie optreedt.
IN GEVAL VAN TWIJFEL MOET U UW ARTS OF APOTHEKER OM ADVIES VRAGEN.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg harde capsules inneemt.
In de volgende gevallen moet u de behandeling stopzetten en onmiddellijk uw arts raadplegen:
· Als u na 2 dagen behandeling geen verbetering merkt ,
· Bij koorts of braken tijdens behandeling ,
· Als er bloed of slijm in de ontlasting zit,
· Bij intense dorst, gevoel van droge tong. Deze tekenen vertonen inderdaad het begin van uitdroging, dat wil zeggen aanzienlijk vochtverlies als gevolg van diarree. Uw arts zal dan beoordelen of rehydratie moet worden voorgeschreven, die oraal of intraveneus kan worden gedaan ,
· Of u besmet door het Human Immunodeficiency Virus (HIV), onmiddellijk stoppen behandeling in het 1 ste tekenen van abdominale distensie (waardoor zwelling van de buik)
In geval van leverfalen (leverfunctiestoornis), vertel het uw arts; streng medisch toezicht kan nodig zijn bij het gebruik van dit geneesmiddel.
Tijdens de behandeling moet u de volgende voedingsregels volgen:
· jezelf hydrateren met overvloedige drankjes, zout of zoet, om het verlies van vocht als gevolg van diarree te compenseren (het gemiddelde dagelijkse rantsoen voor volwassenen is 2 liter)
· eet genoeg voor diarree ,
O het vermijden van bepaalde innames en vooral melk, rauwe groenten, fruit, groene groenten, pittige gerechten, evenals diepvriesproducten of dranken.
O de voorkeur geven aan gegrild vlees, rijst.
Gebruik dit product alleen voor het gebruik waarvoor het bedoeld is (zie rubriek 1) en neem nooit meer dan de aanbevolen dosis (zie rubriek 3). Ernstige hartproblemen (symptomen kunnen een snelle of onregelmatige hartslag zijn) zijn gemeld bij patiënten die te veel loperamide hebben ingenomen, de werkzame stof in LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg capsule.
Kinderen en jongeren
Niet toepasbaar.
Andere medicijnen en LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg capsule
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt , kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken , waaronder :
· itraconazol of ketoconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen),
· gemfibrozil (gebruikt om hoge vetgehaltes in het bloed te behandelen),
· oraal desmopressine (met name gebruikt om de dorst en urineproductie bij patiënten met diabetes insipidus te beperken).
Dit geneesmiddel bevat LOPERAMIDE . Andere medicijnen bevatten het. Combineer ze niet om de maximaal aanbevolen doses niet te overschrijden (zie Hoe LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg capsule in te nemen?). |
LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg harde capsule met eten, drinken en alcohol
Niet toepasbaar.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik dit medicijn niet zonder uw arts of apotheker om advies te vragen. Dit medicijn wordt alleen tijdens de zwangerschap gebruikt op advies van uw arts. |
Als u tijdens de behandeling ontdekt dat u zwanger bent, raadpleeg dan uw arts, want alleen hij kan beoordelen of het nodig is om ermee door te gaan.
Borstvoeding wordt niet aanbevolen bij het gebruik van dit medicijn.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wees voorzichtig. Rijd niet zonder de handleiding te lezen.
Dit medicijn kan slaperigheid, duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken. Vanwege deze risico's is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg capsule bevat lactose.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg capsule IN TE NEMEN?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosering
Gereserveerd voor volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar.
Begin met 2 capsules in een enkele dosis (d.w.z. 4 mg loperamidehydrochloride),
Als de diarree aanhoudt: neem na elke vormloze ontlasting 1 extra capsule, maar:
· nooit meer dan 6 capsules per dag,
· nooit meer dan 2 dagen behandeling.
Administratiemodus
Oraal gebruik.
Slik de capsules door met een glas water.
Duur van de behandeling
De gebruiksduur is beperkt tot 2 dagen.
Als u meer LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg capsule heeft ingenomen dan u zou mogen:
Als u te veel LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg harde capsules heeft ingenomen , zoek dan onmiddellijk medisch advies van een arts of ziekenhuis. Symptomen kunnen zijn: verhoogde hartslag, onregelmatige hartslag, veranderingen in uw hartslag (deze symptomen kunnen mogelijk ernstige en levensbedreigende gevolgen hebben), spierstijfheid, ongecoördineerde bewegingen, slaperigheid, moeite met urineren of ademnood, of verminderde alertheid, vernauwing van de pupil, opgeblazen gevoel of obstipatie.
In dit geval moet u naar het ziekenhuis gaan waar u een tegengif (naloxon) kunt krijgen. Het ziekenhuis moet dan minimaal 48 uur worden bewaakt. Kinderen reageren sterker op grote doses LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg capsule dan volwassenen. Neem onmiddellijk contact op met een arts als een kind te veel neemt of een van de bovenstaande symptomen heeft.
Als je mist LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg capsule:
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg capsule:
Niet toepasbaar.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
De meest voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op 100 patiënten) zijn obstipatie, flatulentie, hoofdpijn en misselijkheid.
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld met loperamide:
· Allergische reacties, waaronder ademhalings- of slikproblemen, zwelling van het gezicht of huidreacties (uitslag, netelroos, jeuk).
· Braken, spijsverteringsproblemen, droge mond, ernstige obstipatie, buikpijn of zwelling, buikpijn, darmobstructie, tongpijn.
· Soms ernstige huiduitslag.
· Moe.
· Moeilijk urineren.
· Duizeligheid, slaperigheid, verlies of afname van bewustzijn, stupor, verhoogde spierspanning, moeilijkheden bij het coördineren van bewegingen.
· Vernauwing van de pupil (miosis).
Rapportage van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor elke bijwerking die niet in deze bijsluiter wordt genoemd. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Nationaal Agentschap voor de Veiligheid van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (ANSM) en netwerk van regionale geneesmiddelenbewakingscentra - website: www.signalement-sante.gouv.fr .
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg capsule Store?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van deze maand.
Geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker om alle geneesmiddelen die u niet meer gebruikt, weg te gooien. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu .
6. INHOUD VAN HET PAKKET EN ANDERE INFORMATIE
Wat LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg bevat, capsule
· De werkzame stof is:
Loperamide hydrochloride ............................................... ............................................ 2,00 mg
Hoeveelheid die overeenkomt met loperamide basis ............................................. ........................ 1.86 mg
Voor één capsule
· De andere componenten zijn:
Lactosemonohydraat, rijstzetmeel, talk, magnesiumstearaat.
Samenstelling van de capsulehuls : gelatine, titaniumdioxide.
Wat LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg, capsule en inhoud van de verpakking
Dit medicijn wordt geleverd in capsulevorm. Doos van 6 of 12.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 HEILIGE PRIESTER
Exploitant van de vergunning voor het in de handel brengen
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 HEILIGE PRIESTER
Maker
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69 800 HEILIGE PRIESTER
of
BTT LABORATORIA
INDUSTRIEEL GEBIED KRAFFT
67 150 ERSTEIN
Namen van het medicijn in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet toepasbaar.
De laatste datum waarop deze bijsluiter is herzien, is:
[wordt later door de houder ingevuld]
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de ANSM-website (Frankrijk).
Gezondheidsvoorlichtingsraad:
Diarree veroorzaakt vochtverlies en minerale zouten.
Dit medicijn behandelt de symptomen van acute diarree bij volwassenen, maar houdt geen rekening met rehydratatie, samen met dieethygiëne.
Het is daarom noodzakelijk om veel suikerhoudende dranken (vruchtensap) en zoute bouillons te drinken om deze verliezen te compenseren. Vermijd melk, groene groenten, rauwe groenten, fruit, kruiden, tot diarree verdwijnt.
