Omeprazol Zure Reflux 20 mg Mylan 14 capsules

MERK OP

ANSM - Bijgewerkt op: 15/11/2019

Naam van het medicijn

OMEPRAZOLE MYLAN RAAD 20 mg maagsapresistente capsule

Omeprazole

Doos

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want het bevat belangrijke informatie voor u.

U dient dit geneesmiddel altijd in te nemen door de informatie in deze bijsluiter of door uw arts, apotheker of verpleegkundige zorgvuldig te volgen.

· Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het opnieuw lezen.

· Vraag uw apotheker om advies of informatie.

· Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor elke bijwerking die niet in deze bijsluiter wordt genoemd. Zie rubriek 4.

· U moet met uw arts praten als u zich niet beter voelt of als u zich 14 dagen slechter voelt.

Wat staat er in dit boekje?

1. Wat is OMEPRAZOLE MYLAN RAAD 20 mg maagsapresistente capsule en in welke gevallen wordt het gebruikt?

2. Wat u moet weten voordat u OMEPRAZOLE MYLAN RAAD 20 mg maagsapresistente capsule inneemt?

3. Hoe wordt OMEPRAZOLE MYLAN RAAD 20 mg maagsapresistente capsule ingenomen?

4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?

5. Hoe bewaart OMEPRAZOLE MYLAN RAAD 20 mg maagsapresistente capsule?

6. Inhoud van de verpakking en andere informatie.

1. WAT OMEPRAZOLE MYLAN RAAD 20 mg maagsapresistente capsule EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Farmacotherapeutische groep: protonpompremmers - ATC-code: A02BC01.

De capsules bevatten de werkzame stof omeprazol, een stof die een 'protonpompremmer' wordt genoemd. Omeprazol is een krachtige remmer van zuurafscheiding in uw maag.

Dit medicijn is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van symptomen van gastro-oesofageale reflux (bijv. Brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen (vanaf 18 jaar).

Gastro-oesofageale reflux is het terugvoeren van zuur uit de maag naar de slokdarm, dat ontstekingsremmend en pijnlijk kan worden. Dit kan symptomen veroorzaken zoals een branderig gevoel in de borst tot aan de keel (brandend maagzuur) en een zure smaak in de mond (zure oprispingen).

Zure reflux en brandend maagzuur kunnen na een dag behandeling met OMEPRAZOLE MYLAN RAAD 20 mg maagsapresistente capsule verdwijnen. Dit medicijn is echter niet bedoeld om onmiddellijke verlichting te bieden. Het kan nodig zijn de behandeling 2 of 3 opeenvolgende dagen voort te zetten om de symptomen te verbeteren.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U OMEPRAZOLE MYLAN RAAD 20 mg maagsapresistente capsule inneemt?

Neem OMEPRAZOLE MYLAN RAAD 20 mg maagsapresistente capsule niet in:

· Als u jonger bent dan 18 jaar.

· Als u allergisch bent voor omeprazol of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel, vermeld in rubriek 6.

· Als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (gebruikt om een hiv-infectie te behandelen).

IN GEVAL VAN TWIJFEL IS HET ESSENTIEEL OM DE MENING VAN UW ARTS OF APOTHEKER TE VRAGEN.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u OMEPRAZOLE MYLAN RAAD 20 mg maagsapresistente capsule inneemt .

OMEPRAZOLE MYLAN RAAD kan de symptomen van andere ziekten maskeren; neem contact op met uw arts voordat u OMEPRAZOLE MYLAN RAAD inneemt als:

· u moet een specifieke bloedtest ondergaan (Chromogranin A), uw symptomen gaan gepaard met onbedoeld gewichtsverlies (niet gekoppeld aan een dieet of trainingsprogramma),

· u heeft slikstoornissen,

· u lijdt aan aanhoudende buikpijn of spijsverteringsproblemen,

· u braakt voedsel of bloed,

· je ontlasting is zwart,

· u heeft ernstige of aanhoudende diarree,

· u voor het eerst buikpijn ervaart of onlangs een verergering van deze pijn heeft ervaren,

· als u ooit een maagzweer heeft gehad of als u een maagoperatie heeft gehad,

· u heeft leverproblemen of geelzucht (geelzucht, gele verkleuring van de huid en ogen),

· u bent gedurende 4 weken of langer continu symptomatisch behandeld voor indigestie of brandend maagzuur,

· u bent ouder dan 55 jaar en neemt dagelijks een vrij verkrijgbare indigestie-medicatie,

· u bent ouder dan 55 jaar en heeft symptomen die voor het eerst verschijnen of onlangs zijn veranderd,

· als u ooit een huidreactie heeft gehad na behandeling met een geneesmiddel dat vergelijkbaar is met OMEPRAZOLE MYLAN RAAD, dat maagzuur vermindert.

Als u huiduitslag krijgt, vooral in gebieden die aan de zon zijn blootgesteld, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts, omdat u mogelijk uw behandeling met OMEPRAZOLE MYLAN ADVICE moet stoppen. Vergeet niet om ook andere schadelijke effecten te vermelden, zoals pijn in uw gewrichten.

OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL mag niet worden gebruikt als preventieve behandeling.

Raadpleeg uw arts als de symptomen terugkeren na behandeling met OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL, want alleen hij kan beoordelen of aanvullende onderzoeken nodig zijn.

Vraag bij twijfel uw arts om advies.

Kinderen en jongeren

Niet toepasbaar.

Andere medicijnen en OMEPRAZOLE MYLAN RAAD 20 mg maagsapresistente capsule

Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.

Gebruik OMEPRAZOLE MYLAN ADVICE niet als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie).

Vertel uw arts of apotheker als u een geneesmiddel gebruikt dat een van deze werkzame stoffen bevat:

· Clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels te voorkomen)

· Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties);

· Digoxine (gebruikt om hartaandoeningen te behandelen);

· Diazepam (gebruikt om angst te behandelen, spieren te ontspannen of voor epilepsie);

· Fenytoïne (gebruikt om epilepsie te behandelen); als u een geneesmiddel gebruikt dat fenytoïne bevat, moet uw arts u controleren wanneer u OMEPRAZOLE MYLAN TIP start of stopt;

· Warfarine of andere anti-vitamine K (gebruikt om het bloed te verdunnen); uw arts moet u in de gaten houden wanneer u OMEPRAZOLE MYLAN ADVICE start of stopt;

· Rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose);

· Atazanavir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen);

· Tacrolimus (gebruikt voor orgaantransplantaties);

· Sint-janskruid (gebruikt bij de behandeling van milde tot matige depressie);

· Cilostazol (gebruikt om claudicatio intermittens te behandelen);

· Saquinavir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen);

· Methotrexaat (chemotherapie-medicijn dat in hoge doses wordt gebruikt om kanker te behandelen) - als u een hoge dosis methotrexaat gebruikt, kan uw arts uw behandeling met omeprazol tijdelijk stopzetten.

OMEPRAZOLE MYLAN RAAD 20 mg maagsapresistente capsule met eten en drinken

Het gebruik van OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL heeft geen interactie met eten of drinken.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies. of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Uw arts zal beslissen of u OMEPRAZOLE MYLAN RAAD gedurende deze periode mag gebruiken.

Uw arts zal ook beslissen of u OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL mag gebruiken tijdens het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Er kunnen echter bijwerkingen zoals duizeligheid en / of gezichtsstoornissen optreden (zie rubriek "4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?"). Patiënten met dit type bijwerking mogen niet autorijden of machines bedienen.

OMEPRAZOLE MYLAN RAAD 20 mg maagsapresistente capsule bevat sucrose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. HOE OMEPRAZOLE MYLAN TIP 20 mg maagsapresistente capsule in te nemen?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Dosering

Gereserveerd voor volwassenen (vanaf 18 jaar).

De aanbevolen dosis is 1 capsule per dag.

Het wordt aanbevolen OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL voor de maaltijd in te nemen:

· 's morgens als de symptomen overdag overheersen

· 's avonds bij overheersende symptomen' s nachts

Het kan nodig zijn om de behandeling gedurende 2 of 3 opeenvolgende dagen te nemen om de symptomen te verbeteren.

Administratiemodus

Oraal gebruik

· Slik de capsule in zijn geheel door met voldoende vloeistof (bijvoorbeeld een glas niet-koolzuurhoudend water) voor de ochtend- of avondmaaltijd.

· De capsules mogen niet worden gekauwd of gekauwd omdat ze filmomhulde korrels bevatten die voorkomen dat het geneesmiddel wordt vernietigd door de zuurgraad van de maag. Het is belangrijk om de korrels in de capsules niet te beschadigen. Deze microkorrels bevatten de werkzame stof omeprazol en zijn maagsapresistent. Dit beschermt hen tegen afbraak tijdens hun passage door de maag. De korrels geven de werkzame stof af in de darm waar het door uw lichaam wordt opgenomen om het effect te produceren.

Als u de capsules moeilijk kunt slikken:

· Open ze en verdeel de inhoud in een lepel water of een glas water (niet-koolzuurhoudend water), licht zuur vruchtensap (sinaasappelsap, appel of ananas) of in appelmoes.

· Roer altijd voordat u het mengsel drinkt (het mengsel is niet homogeen). Drink het mengsel dan onmiddellijk of binnen 30 minuten op.

· Zorg ervoor dat je al het medicijn gedronken hebt, spoel het glas goed af met een half glas water en drink het op. Gebruik geen melk of bruisend water. De vaste stukken bevatten het geneesmiddel, niet erop kauwen of erop kauwen.

Frequentie van toediening

· Een keer per dag.

Duur van de behandeling

Behandeling met OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL mag niet langer zijn dan 14 dagen. Raadpleeg uw arts als uw pijn na 14 dagen aanhoudt of verergert.

Als u meer OMEPRAZOLE MYLAN TIP 20 mg maagsapresistente capsule heeft ingenomen dan u zou mogen:

Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.

Als je mist OMEPRAZOLE MYLAN RAAD 20 mg maagsapresistente capsule:

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van OMEPRAZOLE MYLAN RAAD 20 mg maagsapresistente capsule:

Niet toepasbaar.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.

4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?

Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van de volgende zeldzame maar ernstige bijwerkingen ervaart:

· Ernstige allergische reacties, anafylactica genoemd. Typische symptomen zijn: zwelling van gezicht, lippen, mond, tong en / of keel, wat ademhalingsmoeilijkheden of slikken kan veroorzaken, netelroos.

· Ernstige huidreacties: plotselinge roodheid van de huid met schilferende huid of blaarvorming, laesies of bloeding rond de ogen, neus, mond of geslachtsorganen. Deze symptomen kunnen het Stevens-Johnson-syndroom of acute toxische epidermolyse oproepen.

· Geelverkleuring van de huid, donkere urine en vermoeidheid die symptomen kunnen zijn van leverproblemen.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

Veel voorkomend:

· hoofdpijn,

· diarree, obstipatie, opgeblazen gevoel (gas), maagklachten,

· misselijkheid, braken,

· milde poliepen in de maag.

Incidenteel:

· ophoping van water in de benen (oedeem),

· slaapstoornissen (slapeloosheid),

· duizeligheid, tintelingen, slaperigheid,

· duizeligheid,

· verhoogde leverenzymen,

· jeuk, uitslag, huidirritatie,

· algemeen gevoel van ongemak en gebrek aan energie.

Bijzonder:

· afname van het aantal bloedcellen (witte bloedcellen, bloedplaatjes),

· allergische reacties, soms zeer ernstig, die zwelling van de lippen, tong en keel kunnen veroorzaken, koorts, piepende ademhaling,

· daling van het natriumgehalte in het bloed,

· rusteloosheid, verwarring, depressie,

· veranderde smaak,

· wazig zicht,

· plotseling piepende ademhaling of ademhalingsmoeilijkheden

· droge mond,

· ontsteking van de mondwand,

· een infectie in de mond genaamd "spruw" en veroorzaakt door een schimmel,

· leverproblemen die geelzucht (gele verkleuring van de huid), donkere urine en vermoeidheid kunnen veroorzaken,

· haaruitval,

· huiduitslag bij blootstelling aan de zon,

· gewrichtspijn of spierpijn,

· nierproblemen,

· meer zweten.

Erg zeldzaam:

· verandering in het aantal bloedcellen, gebrek aan witte bloedcellen,

· agressiviteit,

· hallucinaties,

· ernstige leverproblemen die leiden tot verminderde leverfunctie en hersenontsteking,

· plotselinge roodheid van de huid met schilferende huid of blaarvorming, wat gepaard kan gaan met hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom of acute toxische epidermolyse),

· spierzwakte,

· zwelling van de borsten bij mannen,

· daling van het magnesiumgehalte in het bloed.

Frequentie niet bekend:

· microscopische colitis,

· huiduitslag, mogelijk vergezeld van gewrichtspijn.

Rapportage van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor elke bijwerking die niet in deze bijsluiter wordt genoemd. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Nationaal Agentschap voor de Veiligheid van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (ANSM) en netwerk van regionale geneesmiddelenbewakingscentra - Website: www.signalement-sante.gouv.fr .

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U OMEPRAZOLE MYLAN TIP 20 mg maagsapresistente capsule?

Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles, blister of doos.

De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van deze maand .

Injectieflacons: Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.

Inserts (aluminium / aluminium) en inserts (PVC / PVDC / aluminium) : Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker om alle geneesmiddelen die u niet meer gebruikt, weg te gooien. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

6. INHOUD VAN HET PAKKET EN ANDERE INFORMATIE

Wat OMEPRAZOLE MYLAN RAAD 20 mg bevat, maagsapresistente capsule

· De werkzame stof is:

Omeprazol ................................................. .................................................. ...................... 20 mg

Voor een maagsapresistente capsule.

· De andere componenten zijn:

Sucrose, maïszetmeel, copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1: 1), hypromellose (E464), talk, triethylcitraat, titaniumdioxide (E171), dinatriumfosfaatdihydraat.

Capsulehuls: gelatine, titaniumdioxide (E171), drukinkt.

Wat OMEPRAZOLE MYLAN RAAD 20 mg maagsapresistente capsule en de inhoud van de verpakking

Dit medicijn heeft de vorm van maagsapresistente capsules.

Doosjes met 7 of 14 capsules in fles.

Doosjes met 7 of 14 capsules in blister.

Mogelijk worden niet alle presentaties op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Vergunningverlener

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Maker

ESTEVE PHARMACEUTICALS, SA

C / DE SAN MARTI 75-97,

MARTORELLES, 08107 - BARCELONA

SPANJE

Namen van het medicijn in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte

Niet toepasbaar.

De laatste datum waarop deze bijsluiter is herzien, is:

[wordt later door de houder ingevuld]

Andere

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de ANSM-website (Frankrijk).

Tips voor gezondheidseducatie:

Dit medicijn is bedoeld om brandend maagzuur en zure reflux te verlichten. Brandend maagzuur en zure terugvloeiing kunnen worden veroorzaakt door veranderingen in het dieet (zuur of gekruid voedsel, alcoholische dranken, enz.) Of door het nemen van bepaalde medicijnen (aspirine, ontstekingsremmers, enz.). Praat gerust met uw arts of apotheker.

Om het optreden van symptomen te beperken, dient u zoveel mogelijk de volgende hygiëneregels in acht te nemen:

· vermijd overvloedige en vetrijke maaltijden,

· langzaam eten,

· vermijd bepaalde voedingsmiddelen zoals chocolade, munt, kruiden, paprika's, citroensap, frisdrank, koffie,

· verander uw dieet,

· normaliseer uw gewicht (in geval van overgewicht) en lichaamsbeweging,

· draag geen te strakke kleding of een te strakke riem,

· hef het hoofd van uw bed op in geval van brandend maagzuur of nachtelijke zure reflux,

· vermijd de beoefening van een aanzienlijke inspanning net na de maaltijd,

· rook niet en beperk het alcoholgebruik.

UW APOTHEKER, UW ARTS, KENT DE DRUGS GOED.

Aarzel niet om hen om hun mening te vragen.

LAAT NOOIT EEN GENEESKUNDE BEREIKEN VOOR KINDEREN.

FAMILIE VIDAL

OMEPRAZOLE MYLAN ADVIES