MERK OP
ANSM - Bijgewerkt op: 18/12/2019
Naam van het medicijn
PRONTADOL VOLWASSENEN 500 mg / 50 mg filmomhulde tablet met breukstreep
Paracetamol / Cafeïne
Doos
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want het bevat belangrijke informatie voor u.
· G rdez deze handleiding. Mogelijk moet u het opnieuw lezen.
· Vraag uw apotheker om advies of informatie.
· Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor elke bijwerking die niet in deze bijsluiter wordt genoemd. Zie rubriek 4.
· U moet met uw arts praten als u geen verbetering voelt of als u zich na 3 dagen slechter voelt in geval van koorts en langer dan 5 dagen in geval van pijn.
Wat staat er in dit boekje?
1. Wat is PRONTADOL VOLWASSEN 500 mg / 50 mg filmomhulde tablet met breukstreep en in welke gevallen wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u PRONTADOL VOLWASSEN 500 mg / 50 mg filmomhulde tablet met breukstreep inneemt?
3. Hoe wordt PRONTADOL VOLWASSEN 500 mg / 50 mg filmomhulde tablet met breukstreep ingenomen?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaart u PRONTADOL VOLWASSEN 500 mg / 50 mg filmomhulde tablet met breukstreep?
6. Inhoud van de verpakking en andere informatie.
1. WAT PRONTADOL VOLWASSEN 500 mg / 50 mg filmomhulde tablet met breukstreep IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische groep - ATC-code:
ANTALGIC perifeer / ANTIPYRETIC, (N. Centraal zenuwstelsel), ATC-code: N02BE51
Therapeutische indicaties:
Dit medicijn bevat paracetamol en cafeïne.
Het is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen vanaf 50 kg (vanaf 15 jaar) bij koorts en / of pijn zoals hoofdpijn, griepachtige aandoeningen, tandpijn, pijn in het lichaam, pijnlijke menstruatie.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PRONTADOL VOLWASSENEN INNEEMT 500 mg / 50 mg filmomhulde tablet met breukstreep?
Neem geen PRONTADOL VOLWASSENEN 500 mg / 50 mg filmomhulde tablet met breukgleuf in de volgende gevallen:
· bekende allergieën voor paracetamol, cafeïne of voor een van de bestanddelen van het product,
· ernstige leverziekte,
· kind onder de 15 (in verband met de aanwezigheid van cafeïne).
IN GEVAL VAN TWIJFEL IS HET ESSENTIEEL OM DE MENING VAN UW ARTS OF APOTHEKER TE VRAGEN.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Wees extra voorzichtig met PRONTADOL VOLWASSEN 500 mg / 50 mg filmomhulde tablet met breukstreep:
Speciale waarschuwingen
In geval van overdosering of abusievelijk te hoge dosis, onmiddellijk een arts waarschuwen.
Dit medicijn bevat paracetamol en cafeïne.
Andere medicijnen bevatten het. Combineer ze niet om de aanbevolen dagelijkse dosis niet te overschrijden ( zie rubriek "3. HOE PRONTADOL VOLWASSEN 500 mg / 50 mg, filmomhulde tablet met breukstreep in te nemen?", Paragraaf "Dosering ").
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Dit geneesmiddel bevat kalium. Het kaliumgehalte is minder dan 1 mmol per tablet, dwz "kaliumvrij".
Als de pijn langer dan 5 dagen aanhoudt of de koorts langer dan 3 dagen , of als de werkzaamheid onvoldoende is of als er een ander teken optreedt, zet de behandeling dan niet voort zonder het advies van uw arts.
In geval van ernstige lever- of nierziekte is het noodzakelijk om uw arts te raadplegen voordat u paracetamol inneemt.
Vanwege de aanwezigheid van cafeïne kan dit medicijn slapeloosheid veroorzaken; het mag niet aan het einde van de dag worden ingenomen.
BIJ TWIJFEL NIET AARZELEN OM DE MENING VAN UW ARTS OF APOTHEKER TE VRAGEN.
Kinderen en jongeren
Dit medicijn mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 15 jaar.
Andere medicijnen en PRONTADOL VOLWASSEN 500 mg / 50 mg filmomhulde tablet met breukstreep
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
· Meld dit medicijn als u urinezuur of bloedsuikerspiegels voorgeschreven krijgt.
· Dit medicijn moet worden vermeden in combinatie met enoxacine (antibioticum).
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of van plan bent om een baby te krijgen, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Dit medicijn wordt alleen tijdens de zwangerschap gebruikt op advies van uw arts.
Als u tijdens de behandeling ontdekt dat u zwanger bent, raadpleeg dan uw arts, want alleen hij kan beoordelen of het nodig is om ermee door te gaan.
Voeden met melk
Grote doses cafeïne kunnen uw kind beïnvloeden (rusteloosheid, slaapstoornissen). Je mag niet meer dan 100 tot 200 mg cafeïne per dag innemen (2 tot 4 tabletten per dag of 1 tot 2 kopjes koffie).
Daarom, als het innemen van dit medicijn essentieel is, is het belangrijk:
· vermijd andere innames in de vorm van koffie, thee;
· neem het geneesmiddel direct na het geven van borstvoeding;
· plaats de vangsten zoveel mogelijk uit.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Sporters
Let op : deze specialiteit bevat een actief ingrediënt (cafeïne) dat een positieve reactie kan veroorzaken bij testen die zijn uitgevoerd tijdens dopingcontroles.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet toepasbaar.
PRONTADOL VOLWASSENEN 500 mg / 50 mg filmomhulde tablet met breukstreep bevat
Niet toepasbaar.
3. HOE PRONTADOL VOLWASSEN 500 mg / 50 mg, filmomhulde tablet met breukstreep in te nemen?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker
Gereserveerd voor volwassenen en kinderen vanaf 50 kg (vanaf 15 jaar).
De aanbevolen dosis is 1 tot 2 tabletten van 500 mg per dosis, afhankelijk van de intensiteit van de pijn, zo nodig te vernieuwen na ten minste 4 uur.
Over het algemeen is het niet nodig om 3 gram paracetamol per dag of 6 tabletten per dag te overschrijden.
In geval van ernstigere pijn, en op advies van uw arts, kan de totale dosis worden verhoogd tot 4 gram per dag of 8 tabletten per dag.
Echter:
· doseringen boven 3 gram paracetamol per dag vereisen medisch advies.
· NEEM NOOIT MEER DAN 4 GRAM PARACETAMOL PER DAG (rekening houdend met alle geneesmiddelen die paracetamol in hun formule bevatten).
Respecteer altijd een interval van minimaal 4 uur tussen de doses.
In geval van ernstige nierziekte (ernstig nierfalen), dienen de doses 8 uur uit elkaar te worden geplaatst en mag de totale dosis niet meer dan 6 tabletten per dag (3 gram) bedragen.
Als u de indruk heeft dat het effect van PRONTADOL VOLWASSEN 500 mg / 50 mg filmomhulde tablet met breukstreep te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vraag bij twijfel uw arts of apotheker om advies.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Oraal gebruik.
Slik de tablet door zonder erop te kauwen met een groot glas water.
Frequentie van toediening
Systematisch nemen helpt pijnpieken of koorts te voorkomen.
Bij volwassenen en kinderen vanaf 50 kg (vanaf 15 jaar) moeten ze minimaal 4 uur uit elkaar staan.
In geval van ernstige nierziekte (ernstig nierfalen), zullen de vangsten minimaal 8 uur van elkaar verwijderd zijn.
Vanwege de aanwezigheid van cafeïne, vermijd inname aan het einde van de dag.
Duur van de behandeling
De behandelingsduur is beperkt:
· 5 dagen bij pijn
· 3 dagen bij koorts
Als de pijn langer dan 5 dagen aanhoudt of de koorts langer dan 3 dagen of als de pijn verergert, zet de behandeling dan niet voort zonder het advies van uw arts (zie rubriek “Pas goed op met PRONTADOL VOLWASSEN 500 mg / 50 mg, tablet scoorde film ”paragraaf“ Voorzorgsmaatregelen voor gebruik ”).
Als u meer PRONTADOL VOLWASSEN 500 mg / 50 mg filmomhulde tablet met breukstreep inneemt dan u zou mogen
In geval van overdosering of accidentele vergiftiging, onmiddellijk een arts waarschuwen.
Bent u vergeten PRONTADOL VOLWASSEN 500 mg / 50 mg filmomhulde tablet met breukstreep in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van PRONTADOL VOLWASSEN 500 mg / 50 mg filmomhulde tablet met breukstreep
Niet toepasbaar.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige om meer informatie.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
GERELATEERD AAN PARACETAMOL:
· In sommige zeldzame gevallen is het mogelijk dat huiduitslag of roodheid of een allergische reactie optreedt, zoals een plotselinge zwelling van het gezicht en de nek of plotseling ongemak met een daling van de bloeddruk.
· Er zijn zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties gemeld. Symptomen kunnen zijn: roodheid, blaren of huiduitslag.
· Als een van deze effecten optreedt, stop dan onmiddellijk met de behandeling, vertel het uw arts en neem nooit meer geneesmiddelen in die paracetamol bevatten.
· Uitzonderlijk zijn biologische veranderingen waargenomen die controle van de bloedbalans vereisen: leverfunctiestoornissen, abnormaal lage niveaus van bepaalde witte bloedcellen of bepaalde bloedcellen zoals bloedplaatjes, wat kan leiden tot bloedneuzen of tandvleesbloeding. Raadpleeg in dat geval een arts.
CAFEINE GERELATEERD:
Mogelijkheid van opwinding, slapeloosheid, hartkloppingen .
Rapportage van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor elke bijwerking die niet in deze bijsluiter wordt genoemd. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Nationaal Agentschap voor de Veiligheid van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (ANSM) en netwerk van Regionale Geneesmiddelenbewakingscentra - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U PRONTADOL VOLWASSEN 500 mg / 50 mg filmomhulde tablet met breukstreep?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos of de blister. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van deze maand.
Dit medicijn vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker om alle geneesmiddelen die u niet meer gebruikt, weg te gooien. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
6. INHOUD VAN HET PAKKET EN ANDERE INFORMATIE
Wat PRONTADOL VOLWASSEN 500 mg / 50 mg bevat, filmomhulde tablet met breukstreep
· De werkzame stoffen zijn:
Paracetamol................................................. .................................................. ............ 500,0 mg
Cafeïne................................................. .................................................. ............ 50,0 mg
Voor een filmomhulde tablet.
· De andere componenten zijn:
Maïszetmeel, voorverstijfseld maïszetmeel, polyvidon, kaliumsorbaat, talk, stearinezuur, croscarmellose-natrium, hypromellose, triacetine.
Hoe ziet PRONTADOL VOLWASSEN 500 mg / 50 mg filmomhulde tablet met breukstreep eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Dit medicijn heeft de vorm van een filmomhulde tablet met breukgleuf. Doos met 10, 12, 16 tabletten.
Mogelijk worden niet alle presentaties op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ipsen consumentengezondheidszorg
65 quai georges gaspeldoorn
92100 boulogne billancourt
Vergunningverlener
ipsen consumentengezondheidszorg
65 quai georges gaspeldoorn
92100 boulogne billancourt
Maker
DELPHARM EVREUX
5 rue du Guesclin
27000 EVREUX
Namen van het medicijn in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet toepasbaar.
De laatste datum waarop deze bijsluiter is herzien, is:
[wordt later door de houder ingevuld]
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de ANSM-website (Frankrijk).