MERK OP
ANSM - Bijgewerkt: 20-08-2018
Naam van het medicijn
ALOSTIL 5%, schuim voor aanbrengen op de huid in een fles onder druk
Minoxidil
Ingelijst
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want er staat belangrijke informatie in voor uw behandeling.
Gebruik dit geneesmiddel altijd zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker het heeft aanbevolen.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Neem contact op met uw apotheker voor advies of informatie .
· Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Zie rubriek 4.
· Neem contact op met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich na 4 maanden minder goed voelt.
Wat staat er in dit boekje?
1. Wat is ALOSTIL 5% schuim voor aanbrengen op de huid in een fles onder druk en in welke gevallen wordt het gebruikt?
2. Welke informatie moet bekend zijn voordat ALOSTIL 5% schuim voor huidtoepassing in een onder druk staande fles wordt gebruikt?
3. Hoe gebruikt u ALOSTIL 5% schuim voor aanbrengen op de huid in een onder druk staande fles?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaart u ALOSTIL 5%, huidschuim in een onder druk staande fles?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS ALOSTIL 5%, huidschuim in een onder druk staande fles en waarvoor wordt het gebruikt?
Farmacotherapeutische categorie: overige dermatologische geneesmiddelen, ATC-code: D11AX01 .
Dit medicijn is geïndiceerd voor matig haarverlies (alopecia androgenetica) bij mannen. Het is uitsluitend bedoeld voor gebruik op de hoofdhuid.
ALOSTIL 5%, schuim voor huidapplicatie bevat minoxidil.
Minoxidil maakt haargroei en stabilisatie van haarverlies mogelijk bij mannen met kaalheid van de temporale kloven en een lichte tonsuur bovenaan de schedel, door de haarzakjes te revitaliseren.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U ALOSTIL 5%, huidschuim in een onder druk staande fles gebruikt?
Gebruik nooit ALOSTIL 5% schuim voor toepassing op de huid in een fles onder druk:
· als u allergisch bent voor minoxidil of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel vermeld in rubriek 6.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Praat met uw arts of apotheker voordat u ALOSTIL 5%, huidschuim in een fles onder druk gebruikt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u ALOSTIL gebruikt als u lijdt aan een hartaandoening, waaronder een abnormaal ritme of een abnormaal hartritme, angina of pijn op de borst en / of problemen met de bloedsomloop.
Wanneer minoxidil in de bloedbaan terechtkomt, kan het bijwerkingen veroorzaken die verband houden met lage bloeddruk, zoals pijn op de borst, snelle hartslag, duizeligheid, duizeligheid, plotselinge en onverklaarbare gewichtstoename of zwelling van de handen en voeten. Het kan ook aanhoudende roodheid of irritatie van de hoofdhuid veroorzaken. Als u een van deze bijwerkingen opmerkt, stop dan met het gebruik van het product en raadpleeg uw arts.
Bij sommige patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, is een verandering in haarkleur en textuur waargenomen.
Verhoogde haaruitval (oud haar valt uit als nieuw haar groeit) is mogelijk tijdens de eerste 2-6 weken van de behandeling. Dit geeft aan dat de behandeling werkt en dat nieuw haar het oude vervangt. Dit fenomeen zou binnen een paar weken moeten stoppen. Als de haaruitval aanhoudt, stop dan met het gebruik van ALOSTIL en raadpleeg uw arts.
Per ongeluk inslikken van het product kan ernstige cardiale bijwerkingen veroorzaken. Daarom moet het buiten het zicht en bereik van kinderen worden gehouden.
Als de mousse per ongeluk op andere delen van het lichaam dan de hoofdhuid wordt aangebracht, spoel dan grondig met water om ongewenste haargroei te voorkomen.
Gebruik geen ALOSTIL 5% schuim voor huidapplicatie als:
· uw alopecia wordt niet gekenmerkt door kaalheid van de slaapgolven en een lichte tonsuur bovenaan de schedel,
· u heeft geen familiegeschiedenis van kaalheid,
· uw haarverlies is plotseling en / of in vlekken,
· je weet de reden voor je haaruitval niet,
· uw hoofdhuid is ontstoken, geïnfecteerd, geïrriteerd of pijnlijk.
Dit geneesmiddel bevat gebutyleerd hydroxytolueen (E321) en kan plaatselijke huidreacties (bv. Eczeem) of irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat cetylalcohol en stearylalcohol en kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. Eczeem).
Dit geneesmiddel bevat ethanol (alcohol) en kan brandwonden en / of irritatie veroorzaken bij per ongeluk contact met de ogen. Als ALOSTIL in de ogen, mond of een snee of laesie op de huid komt, was het dan af met veel koud stromend water.
Speciale waarschuwingen
ALOSTIL 5%, schuim voor toepassing op de huid is UITERST ONTVLAMBAAR.
Blijf uit de buurt van vuur of vlammen en rook niet tijdens of direct na het aanbrengen.
Kinderen en adolescenten
ALOSTIL mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Andere haarproducten en ALOSTIL 5%, schuim voor aanbrengen op de huid
Gebruik van shampoo tijdens de behandeling
U moet een milde shampoo gebruiken terwijl u ALOSTIL gebruikt. Uw hoofdhuid moet droog zijn voordat u ALOSTIL aanbrengt.
Gebruik van stylingproducten tijdens de behandeling
Voor het beste resultaat moet ALOSTIL de tijd krijgen om in de hoofdhuid te trekken voordat u een stylingproduct gebruikt. Breng ALOSTIL eerst aan en gebruik daarna uw stylingproducten op de gebruikelijke manier. Meng ALOSTIL niet met een ander preparaat voordat het op de hoofdhuid wordt aangebracht.
Aanbevelingen voor kleuren of permanenten
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van vlekken of permanenten met ALOSTIL. Om mogelijke irritatie van de hoofdhuid te voorkomen, moet u ervoor zorgen dat ALOSTIL volledig uit het haar en de hoofdhuid is verwijderd voordat u deze chemicaliën gebruikt.
U moet uw kapper ook vertellen dat u ALOSTIL gebruikt.
Andere medicijnen en ALOSTIL 5%, schuim voor aanbrengen op de huid in een fles onder druk
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
ALOSTIL mag niet worden gebruikt in combinatie met enig ander geneesmiddel dat op de hoofdhuid wordt aangebracht.
ALOSTIL 5%, huidschuim in een fles onder druk met voedsel en drank en alcohol
Niet toepasbaar.
Zwangerschap en borstvoeding
ALOSTIL is niet bedoeld voor gebruik door vrouwen.
Dit medicijn wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap, borstvoeding of tijdens de periode van conceptie.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
ALOSTIL kan duizeligheid of hypotensie veroorzaken. Als u deze bijwerkingen opmerkt, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines.
ALOSTIL 5%, schuim voor aanbrengen op de huid in een fles onder druk bevat: ethanol (alcohol), gebutyleerd hydroxytolueen (E321), cetylalcohol en stearylalcohol
3. HOE GEBRUIKT ALOSTIL 5% schuim voor aanbrengen op de huid in een fles onder druk?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosering
Gebruik deze mousse twee keer per dag om het gewenste effect op de haargroei te bereiken en te behouden.
Dit schuim is alleen bedoeld voor gebruik op de normale hoofdhuid en borst. Het mag niet worden aangebracht op een ontstekingsremmende, geïnfecteerde, geïrriteerde of pijnlijke hoofdhuid. Breng het NOOIT aan op een ander deel van het lichaam.
Zorg ervoor dat je de mousse rechtstreeks op de hoofdhuid aanbrengt.
Vermijd elk contact met de ogen. Als het schuim in uw ogen komt, spoel ze dan onmiddellijk met veel koud stromend water.
Beheermodus
Aanbrengen op perfect droog haar en hoofdhuid.
Breng tweemaal daags een dosis van 1 g (equivalent aan het volume van een halve dop) aan op het gebied met haarverlies.
1. Om de container te openen, plaatst u de pijl op de ring tegenover die op de dop. Verwijder de dop (Figuur 1).
2. Het schuim kan smelten bij contact met hete huid. Als uw vingers warm zijn, spoel ze dan eerst af met koud water. Droog ze grondig af voordat u het schuim aanraakt.
3. Houd de fles ondersteboven en druk op de knop om het schuim op uw vingertoppen te deponeren (Figuur 2). De totale hoeveelheid aangebrachte schuim mag niet meer zijn dan 1 g (equivalent aan het volume van een halve dop).
4. Masseer het schuim met uw vingers licht op de aangetaste delen van de hoofdhuid (figuur 3) en was uw handen onmiddellijk nadat u het schuim heeft aangebracht.
5. Sluit na elk gebruik de container door op de stop te drukken om deze op de fles te klikken.
|
|
|
Figuur 1 | Figuur 2 | figuur 3 |
Frequentie van toediening
1 applicatie tweemaal per dag.
Duur van de behandeling
Haargroei kost tijd. Resultaten kunnen verschijnen na 2 maanden tweemaal daags gebruik. Bij sommige mannen kan het minstens 4 maanden duren voordat de resultaten zichtbaar zijn.
Wat kan worden verwacht tijdens het gebruik van ALOSTIL?
Tijdens de eerste maanden dat ze deze mousse gebruiken, zien sommige gebruikers een toename van haarverlies tijdens de eerste paar maanden van het aanbrengen. Dit kan erop duiden dat ALOSTIL werkt. Deze tijdelijke toename van haarverlies treedt meestal op tussen 2 en 6 weken na het starten van de behandeling en verdwijnt vervolgens.
Raadpleeg uw arts als de haaruitval na 6 weken aanhoudt.
Het haar is over het algemeen zacht, donzig en kleurloos. Na verloop van tijd zal nieuw haar normaal gesproken dezelfde kleur en dikte hebben als ander haar. Omdat de haargroei langzaam is, heeft ALOSTIL tijd nodig om in te werken.
Resultaten kunnen verschijnen binnen 2 tot 4 maanden na tweemaal daags gebruik.
Als het haar na 4 maanden niet teruggroeit, stop dan met het gebruik van ALOSTIL.
De mate van hergroei van haar varieert van gebruiker tot gebruiker. Dit product werkt niet voor alle mannen
Voortdurend gebruik is nodig om de hergroei van haar te vergroten en te behouden, anders zal haaruitval opnieuw beginnen.
Als u meer ALOSTIL 5%, schuim voor aanbrengen op de huid in een fles onder druk heeft gebruikt dan u zou mogen
Neem de gebruiksaanwijzing in acht.
Gebruik niet meer dan 2 g (het equivalent van het volume van een dop) per dag en breng het product niet meer dan twee keer per dag aan. Je haar zal niet sneller teruggroeien en het effect zal niet beter zijn als je het vaker gebruikt.
Als een kind ALOSTIL inneemt, breng het dan onmiddellijk naar het ziekenhuis (indien mogelijk met de ALOSTIL-injectieflacon, zodat de arts een idee kan krijgen hoeveel het kind heeft ingenomen).
Bent u vergeten ALOSTIL 5%, huidschuim in een fles onder druk te gebruiken
Maakt u zich geen zorgen als u een of twee applicaties mist, blijf het product gewoon gebruiken alsof u geen dosis heeft gemist.
Breng geen dubbele hoeveelheid ALOSTIL op uw hoofdhuid aan als u een applicatie heeft gemist; overmatig gebruik kan hypotensie, snelle hartslag en slaperigheid of vermoeidheid veroorzaken.
Als u stopt met het gebruik van ALOSTIL 5%, schuim voor aanbrengen op de huid in een fles onder druk
Als u stopt met het gebruik van de mousse, is het mogelijk dat het regrown haar uitvalt en het is waarschijnlijk dat uw hoofdhuid binnen 3 tot 4 maanden terugkeert naar de oorspronkelijke staat.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Stop met het gebruik van het schuim en vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt, aangezien u mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft:
· Zwelling van de handen of voeten (soms),
· Zwelling van het gezicht, de lippen of de keel waardoor u moeilijk kunt slikken of ademen. Deze symptomen kunnen een teken zijn van een ernstige allergische reactie (frequentie niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald),
· Aanhoudende roodheid, uitslag of irritatie van de hoofdhuid (frequentie niet bekend),
· Malaise met een gevoel van dreigend bewustzijnsverlies of duizeligheid (soms),
· Snelle of onregelmatige hartslag (zelden),
· Pijn op de borst (zelden),
· Arteriële hypotensie (frequentie niet bekend),
· Plotselinge en onverklaarbare gewichtstoename (vaak).
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak (minder dan 1 op 10 patiënten):
· Hoofdpijn,
· Jeuk of uitslag,
· Kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden
· Overmatige haargroei.
Soms (minder dan 1 op 100 patiënten):
· Misselijkheid.
Andere mogelijke bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:
· Oog irritatie,
· Braken,
· Tijdelijke haaruitval,
· Wijziging van haarkleur en / of textuur,
· Reacties op de toedieningsplaats, waaronder jeuk, irritatie, pijn, huiduitslag, zwelling, droge huid en roodheid van de hoofdhuid, oren of gezicht, maar die soms ernstiger kunnen zijn en omvatten peeling, eczeem, blaren, bloeding en zweren.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met <,> . Dit geldt ook voor eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Nationaal Agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (ANSM) en netwerk van regionale geneesmiddelenbewakingscentra - Website: www.ansm.sante.fr
Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te geven over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U ALOSTIL 5% schuim voor aanbrengen op de huid in een onder druk staande fles?
Bewaar dit medicijn buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gevaarlijke licht ontvlambare aerosol.
Houder onder druk: kan openbarsten bij verhitting. Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere verbrandingsbronnen. Niet roken. Niet in open vuur of op een andere verbrandingsbron spuiten. Ook na gebruik niet doorboren of verbranden. Bescherm tegen zonlicht en bewaar de spuitbus in de buitenverpakking. Niet blootstellen aan temperaturen hoger dan 50 ° C.
Blootstelling aan ontstekingsbronnen moet worden vermeden bij het afvoeren van de container en zijn inhoud.
Gooi geen geneesmiddel weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Dat bevat ALOSTIL 5%, huidschuim in een fles onder druk
· De werkzame stof is:
minoxidil ................................................. .................................................. ....................... 50 mg
Voor 1 g schuim voor aanbrengen op de huid.
· De andere ingrediënten zijn:
Watervrije ethanol, gezuiverd water, butylhydroxytolueen (E321 ) , melkzuur, watervrij citroenzuur, glycerol, cetylalcohol, stearylalcohol, polysorbaat 60 en propaan / butaan / isobutaan (drijfgas).
Wat is ALOSTIL 5%, huidschuim in een fles onder druk en de inhoud van de buitenverpakking
Dit geneesmiddel is in de vorm van schuim voor toepassing op de huid in een fles onder druk met een kindveilige polypropyleen dop . Het schuim is wit tot geelachtig en geurloos. Dit medicijn is verpakt in een spuitbus met 60 g schuim (overeenkomend met 73 ml). De fles bevat een hoeveelheid product die voldoende is voor een maand behandeling. Doos met 1 of 3 flessen onder druk.
Mogelijk worden niet alle presentaties op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
JOHNSON & JOHNON SANTE BEAUTE FRANKRIJK
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant van de vergunning voor het in de handel brengen
JOHNSON & JOHNON SANTE BEAUTE FRANKRIJK
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Maker
JANSSEN CILAG
MAIGREMONT DOMEIN
27100 VAL DE REUIL
OF
JOHNSON & JOHNSON CONSUMER NV / SA
ANTWERPSEWEG 15-17
B-2340 BIER
BELGIË
Namen van het medicijn in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:
[later in te vullen door de houder]
De laatste datum waarop deze bijsluiter is herzien is:
[later in te vullen door de houder]
Andere
Gedetailleerde informatie over dit medicijn is beschikbaar op de ANSM-website (Frankrijk).
Tips voor gezondheidseducatie:
Normaal gesproken heeft het haar een levensduur van 3 tot 6 jaar en vallen er 50 tot 100 haren per dag af.
Meer haarverlies kan per seizoen (in de herfst) of na de bevalling optreden: dit verlies is normaal, van voorbijgaande aard en het is niet nodig om met de behandeling te beginnen.
Alopecia wordt gedefinieerd als haarverlies van meer dan 100 haren per dag.
Er zijn twee soorten alopecia:
· acute alopecia,
· chronische alopecia.
Acute alopecia (plotseling haarverlies gedurende een korte periode) kan diffuus zijn of in vlekken (alopecia areata) en heeft meestal een bekende oorzaak (agressieve haarverzorging, slechte algemene conditie, slecht uitgebalanceerd gewichtsverlies, bepaalde medicijnen, shock paranormaal begaafd, stress…).
Deze acute alopecia mag niet met dit geneesmiddel worden behandeld.
Chronische (langdurige) alopecia is bijna altijd diffuus.
Ze zijn soms te wijten aan een specifieke ziekte (schildklier, stofwisseling ...) en mogen niet met dit medicijn worden behandeld.
In de overgrote meerderheid zijn deze chronische alopecia van slecht begrepen oorsprong, meestal van erfelijke aard: het is androgenetische alopecia. Alleen dit type alopecia kan worden behandeld met minoxidil.
b) Hoe kan androgenetische alopecia bij mannen worden herkend?
Androgenetische alopecia begint met een kaalheid van de temporale kloven.
Dan verschijnt er een lichte tonsuur aan de bovenkant van het hoofd.
Deze twee gebieden zonder haar zullen geleidelijk groter worden: androgenetische alopecia evolueert geleidelijk naar kaalheid.
c) Enkele tips voor gebruik
· Gebruik een milde shampoo (bij voorkeur zonder siliconen).
Als u shampoo gebruikt na het aanbrengen van minoxidil, respecteer dan een periode van 4 uur na deze.
Als u minoxidil aanbrengt na het wassen met shampoo, is het aan te raden om dit op een droge hoofdhuid te doen.
Je kunt een föhn bij voorkeur op een warme plek gebruiken na het aanbrengen van minoxidil.
· U kunt stylingmousse, gels of sprays gebruiken met een minimale vertraging van 1 uur tussen toepassingen.
· Er is geen interactie tussen uw behandeling met minoxidil en uw permanenten of kleurbehandelingen, maar het verdient de voorkeur om deze te beperken vanwege hun agressiviteit op het haar.
· Als u van plan bent om in de zon te zijn nadat u minoxidil heeft aangebracht, is het raadzaam uw haar te bedekken.
d) Enkele aanvullende informatie
· Aan het begin van de behandeling, gedurende een korte periode, kan een toename van haarverlies optreden. Dit haar was bedoeld om uit te vallen en doet het sneller. Dit is normaal, ga door met de behandeling.
· Het eerste haar dat groeit, zal zacht, donzig en niet erg zichtbaar zijn. Als u doorgaat met uw behandeling, kunnen ze veranderen en dikker worden.