MERK OP
ANSM - Bijgewerkt op: 08/09/2019
Naam van het medicijn
ALOSTIL 5%, cutane oplossing
Minoxidil
Ingelijst
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want er staat belangrijke informatie in voor u.
U dient dit geneesmiddel altijd te gebruiken door de informatie in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker zorgvuldig op te volgen.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Neem contact op met uw apotheker voor advies of informatie.
· Krijgt u last van een van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Zie rubriek 4.
· Neem contact op met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Wat staat er in dit boekje?
1. Wat is ALOSTIL 5%, cutane oplossing en in welke gevallen wordt het gebruikt?
2. Welke informatie moet ik weten voordat ik ALOSTIL 5%, cutane oplossing gebruik?
3. Hoe ALOSTIL 5%, cutane oplossing gebruiken?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaart u ALOSTIL 5%, cutane oplossing?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS ALOSTIL 5%, cutane oplossing EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische categorie: MINOXIDIL VOOR LOKAAL GEBRUIK (D: dermatologische geneesmiddelen). ATC-code: D11AX01
Dit medicijn is geïndiceerd voor matig haarverlies (alopecia androgenetica) bij mannen.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U ALOSTIL 5%, cutane oplossing gaat gebruiken?
Gebruik nooit ALOSTIL 5%, cutane oplossing:
· Als u allergisch bent voor minoxidil of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel, vermeld in rubriek 6.
· Als u hoofdhuidlaesies heeft,
· Als u het 2% -formulier niet verdraagt,
· Als u jonger bent dan 18 of ouder dan 65,
· In geval van alopecia (haaruitval) van de vrouw.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Praat met uw arts of apotheker voordat u ALOSTIL 5%, cutane oplossing gebruikt.
In het geval van zelfs oude hartaandoeningen, is het noodzakelijk om een arts te raadplegen voordat u minoxidil voor het eerst gebruikt. |
Breng minoxidil niet aan:
O in het geval van haaruitval in tandplak en / of plotseling haarverlies als gevolg van een ziekte, medicamenteuze behandeling of als de reden voor het haarverlies niet bekend is. GEBRUIK DIT GENEESMIDDEL NIET EN NEEM HET ADVIES VAN UW ARTS. Minoxidil zou inderdaad niet effectief zijn bij dit soort haarverlies ( zie Raad voor Gezondheidsvoorlichting ),
O op een ander deel van het lichaam.
Het is belangrijk om de aanbevolen dosering en toedieningswijze te respecteren:
O verhoog de dosis niet per applicatie, verhoog de frequentie van applicaties niet,
O Breng minoxidil alleen aan op een gezonde hoofdhuid. Vermijd deze toepassing in geval van irritatie, aanhoudende roodheid, ontsteking, pijnlijk gevoel van de hoofdhuid,
O breng minoxidil niet tegelijkertijd aan met retinoïnezuur of anthraline (geneesmiddelen die soms in de dermatologie worden gebruikt) of andere irriterende dermatologische geneesmiddelen.
Bij personen met laesies van de hoofdhuid is een verhoogde passage van de werkzame stof in het bloed mogelijk ( zie Nooit ALOSTIL 5%, huidoplossing gebruiken ).
In het geval dat de aanbevolen dosering en / of toedieningswijze niet wordt gevolgd, kan de passage van minoxidil in de algemene bloedsomloop worden verhoogd en ongewenste effecten veroorzaken zoals pijn op de borst, daling van de bloeddruk, tachycardie (versnelling hartslag), duizeligheid of duizeligheid, plotselinge en onverklaarbare gewichtstoename, zwelling van handen en voeten. Als deze symptomen optreden, als ze verergeren of als er nieuwe symptomen optreden: stop de behandeling en raadpleeg uw arts.
Dit geneesmiddel bevat 520 mg propyleenglycol per dosis.
· Stop de behandeling en raadpleeg uw arts als u aanhoudende roodheid of irritatie van de hoofdhuid ervaart.
· Niet doorslikken. Adem niet in.
· Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
· Vertel het uw arts als u hartproblemen heeft.
· Bij accidenteel contact met het oog, een wond, een slijmvlies, kan de oplossing (met ethanol) een branderig gevoel en irritatie veroorzaken: grondig spoelen met stromend water.
· Bij enkele patiënten is een verandering in haarkleur en / of textuur waargenomen.
· Blootstelling aan de zon wordt niet aanbevolen in het geval van toepassing van minoxidil: bescherming is noodzakelijk (hoed).
Aarzel bij twijfel niet om advies in te winnen bij uw arts of apotheker.
Kinderen en adolescenten
Niet toepasbaar.
Andere medicijnen en ALOSTIL 5%, cutane oplossing
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Minoxidil mag niet tegelijk met andere geneesmiddelen (vooral corticosteroïden, tretinoïne, anthraline) op de hoofdhuid worden gebruikt.
ALOSTIL 5%, cutane oplossing met voedsel en drank
Niet toepasbaar.
Zwangerschap en borstvoeding
Dit medicijn is gecontra-indiceerd bij vrouwen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Minoxidil kan duizeligheid of hypotensie veroorzaken (zie rubriek 4 “MOGELIJKE BIJWERKINGEN?”) . Als patiënten dergelijke aandoeningen hebben, mogen ze niet rijden of machines bedienen.
ALOSTIL 5%, cutane oplossing bevat propyleenglycol.
3. HOE ALOSTIL 5% oplossing voor cutaan gebruik?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals het in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Gereserveerd voor volwassenen.
Dosering
Breng 2 maal daags (eenmaal 's ochtends en eenmaal' s avonds) een dosis van 1 ml aan op het kale deel van de hoofdhuid, te beginnen vanuit het midden van het te behandelen gebied.
Deze dosis moet worden nageleefd, ongeacht de grootte van het getroffen gebied.
De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2 ml.
Verspreid het product met uw vingertoppen om het hele te behandelen gebied te bedekken.
Na gebruik handen grondig wassen.
Breng het product niet aan op een ander deel van het lichaam.
Beheermodus
Dermaal.
Aanbrengen op perfect droog haar en hoofdhuid.
De toedieningsmethode varieert afhankelijk van het toedieningssysteem dat met de injectieflacon wordt gebruikt:
Verstuiver
Dit systeem is geschikt voor de behandeling van grote delen van de hoofdhuid.
1. Verwijder de buitenste dop van de injectieflacon.
2. Draai de binnendop met kinderslot los en verwijder deze.
3. Plaats de verstuiver in de fles, schroef hem stevig vast en verwijder de kleine doorzichtige dop.
4. Richt de sproeier op het midden van het te behandelen oppervlak, knijp één keer in en verdeel het product met uw vingertoppen. Herhaal de handeling 6 keer om een dosis van 1 ml toe te dienen.
Voorkom inademing van het product.
Na het aanbrengen de verstuiver verwijderen, uitspoelen en de dop met kinderbeveiliging weer op de fles schroeven.
Sproeier met applicator
Dit systeem is geschikt voor het behandelen van kleine gebieden of onder het haar.
1. Verwijder de buitenste dop van de injectieflacon.
2. Draai de binnendop met kinderslot los en verwijder deze.
3. Plaats de verstuiver in de fles, schroef hem stevig vast en verwijder de kleine doorzichtige dop.
4. Trek stevig omhoog om de "kop" (gemarkeerd met een pijl) van de veldspuit te verwijderen.
5. Plaats de applicator op de sproeierstang (nu zonder kop) en druk hem helemaal in. Verwijder tenslotte de kleine dop (doorzichtig plastic) van het uiteinde van de applicator.
6. Richt de verstuiver op het midden van het te behandelen oppervlak of onder het haar, knijp één keer en verdeel de oplossing met uw vingertoppen. Herhaal dit zes keer om de benodigde dosis van 1 ml aan te brengen.
Voorkom inademing van het product.
Verwijder na het aanbrengen de verstuiver en de applicator, spoel ze af en draai de dop met kinderbeveiliging weer op de fles.
Frequentie van toediening
1 applicatie tweemaal per dag, 's ochtends en' s avonds.
Duur van de behandeling
Een behandeling van 2 maanden met een snelheid van 2 applicaties per dag kan nodig zijn voordat enige stimulatie van de haargroei wordt aangetoond.
Het begin en de mate van respons variëren afhankelijk van het onderwerp.
Stop de toepassingen niet met het risico terug te keren naar de vorige staat na een vertraging van 3 of 4 maanden. Stop met het gebruik van ALOSTIL als er geen verbetering is na 4 maanden gebruik.
Het verhogen van de dosis of toedieningsfrequentie leidt niet tot betere resultaten.
Als u meer ALOSTIL 5%, cutane oplossing heeft gebruikt dan u zou mogen
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Per ongeluk inslikken kan effecten veroorzaken als gevolg van de cardiovasculaire werking van minoxidil.
Buiten bereik van kinderen bewaren. Neem bij inslikken onmiddellijk contact op met een arts of medische hulpdienst.
Bent u vergeten ALOSTIL 5%, cutane oplossing te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Hervat met de gebruikelijke frequentie: 1 applicatie 's ochtends en 1 applicatie' s avonds.
Als u stopt met het gebruik van ALOSTIL 5%, cutane oplossing
Wanneer de behandeling wordt stopgezet, stopt de hergroei en kan binnen 3 of 4 maanden een terugkeer naar de oorspronkelijke toestand worden verwacht.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen opmerkt, aangezien u mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft.
· Zwelling van het gezicht, de lippen of de keel waardoor u moeilijk kunt slikken of ademen. Deze symptomen kunnen een teken zijn van een ernstige allergische reactie (frequentie niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Andere mogelijke bijwerkingen:
- Lokale irritatie kan optreden met vervelling (verwijdering van dode huidcellen), jeuk, erytheem (roodheid van de huid), droge huid, acne, blaarvorming, bloeding, ulceratie, branderig gevoel, pijn en hypertrichose (abnormale ontwikkeling van het haarsysteem weg van het aanbrengpunt) of meer zelden allergische reacties. Ademhalingsmoeilijkheden zijn ook gemeld. U moet uw arts vertellen.
- In zeldzame gevallen kunnen lage bloeddruk, snelle pols, hartkloppingen, haaruitval, ongelijk haar, verandering in haarkleur en / of textuur, pijn optreden borst, hepatitis of nierstenen: stop de behandeling onmiddellijk en vertel het uw arts.
- Meer zelden zijn andere reacties beschreven, zoals allergie (rhinitis, huiduitslag, gegeneraliseerde roodheid), duizeligheid, tintelingen, hoofdpijn, zwakte, oedeem (infiltratie van vocht in de weefsels) ), veranderde smaak, oorontsteking, wazig zien, oogirritatie, neuritis (zenuwbeschadiging), misselijkheid, braken.
- Er zij echter op gewezen dat het niet mogelijk was om van deze effecten, met name de bijwerkingen die het meest zelden zijn gemeld, formeel vast te stellen dat ze door de behandeling werden veroorzaakt.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Nationaal Agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (ANSM) en netwerk van regionale geneesmiddelenbewakingscentra - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te geven over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U ALOSTIL 5%, cutane oplossing?
Bewaar dit medicijn buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
· Ontvlambaar product.
· Dit geneesmiddel moet worden bewaard bij een temperatuur lager dan 25 ° C.
Gooi geen geneesmiddel weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Dat bevat ALOSTIL 5%, cutane oplossing
· De werkzame stof is:
minoxidil ................................................. .................................................. .......................... 5 g
Voor 100 ml oplossing voor aanbrengen op de huid
· De andere ingrediënten zijn:
Propyleenglycol, 96 procent ethanol, gezuiverd water
Wat ALOSTIL 5%, cutane oplossing en inhoud van de buitenverpakking
Dit geneesmiddel is in de vorm van een oplossing voor huidapplicatie in een injectieflacon. Doos van 1 of 3.
Mogelijk worden niet alle presentaties op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANKRIJK
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant van de vergunning voor het in de handel brengen
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANKRIJK
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Maker
JANSSEN CILAG
MAIGREMONT DOMEIN
27100 VAL DE REUIL
Namen van het medicijn in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet toepasbaar.
De laatste datum waarop deze bijsluiter is herzien is:
[later in te vullen door de houder]
{MM / JJJJ}
Andere
Gedetailleerde informatie over dit medicijn is beschikbaar op de ANSM-website (Frankrijk).
Tips voor gezondheidseducatie:
a) Wat is androgenetische alopecia?
Normaal gesproken heeft het haar een levensduur van 3 tot 6 jaar en vallen er 50 tot 100 haren per dag uit.
Meer haarverlies kan per seizoen (in de herfst) of na de bevalling optreden: dit verlies is normaal, van voorbijgaande aard en het is niet nodig om met de behandeling te beginnen.
Alopecia wordt gedefinieerd als haarverlies van meer dan 100 haren per dag.
Er zijn twee soorten alopecia:
· acute alopecia,
· chronische alopecia.
Acute alopecia (plotseling haarverlies gedurende een korte periode) kan diffuus zijn of in vlekken (alopecia areata) en heeft meestal een bekende oorzaak (agressieve haarverzorging, slechte algemene conditie, slecht uitgebalanceerd gewichtsverlies, bepaalde medicijnen, shock). paranormaal begaafd, stress…).
Deze acute alopecia mag niet met dit geneesmiddel worden behandeld.
Chronische (langdurige) alopecia is bijna altijd diffuus.
Ze zijn soms te wijten aan een specifieke ziekte (schildklier, stofwisseling, etc.) en mogen niet met dit medicijn worden behandeld.
In de overgrote meerderheid zijn deze chronische alopecia van slecht begrepen oorsprong, meestal van erfelijke aard: het is androgenetische alopecia. Alleen dit type alopecia kan worden behandeld met minoxidil.
b) Hoe kan androgenetische alopecia bij mannen worden herkend?
Androgenetische alopecia begint met een kaalheid van de temporale kloven.
Dan verschijnt er een lichte tonsuur aan de bovenkant van het hoofd.
Deze twee gebieden zonder haar zullen geleidelijk groter worden: androgenetische alopecia evolueert geleidelijk naar kaalheid.
c) Enkele tips voor gebruik
· Gebruik een milde shampoo (bij voorkeur zonder siliconen).
Als u shampoo gebruikt na het aanbrengen van minoxidil, respecteer dan een periode van 4 uur na deze.
Als u minoxidil aanbrengt na het wassen met shampoo, is het aan te raden om dit op een droge hoofdhuid te doen.
Je kunt een föhn bij voorkeur op een warme plek gebruiken na het aanbrengen van minoxidil.
· U kunt stylingschuimen, gels of sprays gebruiken met een minimum van 1 uur tussen toepassingen.
· Er is geen interactie tussen uw behandeling met minoxidil en uw permanenten of kleurbehandelingen, maar het verdient de voorkeur om deze te beperken vanwege hun agressiviteit op het haar.
· Als u van plan bent om in de zon te zijn nadat u minoxidil heeft aangebracht, is het raadzaam uw haar te bedekken.
d) Enkele aanvullende informatie
· Aan het begin van de behandeling, gedurende een korte periode, kan een toename van haarverlies optreden. Dit haar was bedoeld om uit te vallen en doet het sneller. Dit is normaal, ga door met de behandeling.
· Het eerste haar dat groeit, zal zacht, donzig en niet erg zichtbaar zijn. Als u doorgaat met uw behandeling, kunnen ze veranderen en dikker worden.