LET OP
ANSM - Updated: 2017/10/05
Naam geneesmiddel
IPRAALOX 20 mg, maagsapresistente tabletten
pantoprazol
omlijst
Lees de handleiding zorgvuldig voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals per de informatie in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker informatie.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
· Praat met uw apotheker voor advies en informatie.
· Als u één van de bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerking die niet in deze bijsluiter staat. Zie hoofdstuk 4.
· U moet contact opnemen met uw arts als u zich niet beter voelt, of als je het gevoel erger na 2 weken.
Wat zit er in deze folder?
1. Wat IPRAALOX 20 mg maagsapresistente en in welke gevallen wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u IPRAALOX 20 mg maagsapresistente?
3. Hoe IPRAALOX 20 mg maagsapresistente nemen?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. bewaart IPRAALOX 20 mg maagsapresistente?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IPRAALOX 20 mg maagsapresistente EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische - Remmers van proton pomp, ATC-code: A02BC02.
IPRAALOX een werkzame stof bevat, pantoprazol, dat de hoeveelheid zuur in de maag door het blokkeren van de "protonpomp" vermindert.
IPRAALOX wordt gebruikt voor kortdurende behandeling van de symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (bv zuurbranden, zure oprispingen) bij volwassenen.
Gastro-oesofageale reflux is de maag zuur komt in de slokdarm die ontstoken en pijnlijk kan worden. Dit kan symptomen zoals brandend gevoel in de borst tot aan de keel (brandend maagzuur) en een zure smaak in de mond (zure oprispingen) veroorzaken.
Zure oprispingen en brandend maagzuur na ongeveer één dag behandeling met IPRAALOX. Maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijke verlichting te brengen. Het kan nodig zijn om de behandeling voort te zetten voor 2 of 3 opeenvolgende dagen voor de verbetering van de symptomen.
2. WAT U duren voordat IPRAALOX 20 mg maagsapresistente?
Nooit IPRAALOX:
· Als u allergisch bent voor pantoprazol, voor soja lecithine of enig ander onderdeel van dit geneesmiddel (zie rubriek 6).
· Als u het nemen van een geneesmiddel gebruikt dat atazanavir (voor de behandeling van HIV-infectie), zie paragraaf "Andere medicijnen en IPRAALOX".
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Praat met uw arts of apotheker voordat u IPRAALOX:
· Als u leverproblemen of geelzucht (geelzucht, gele verkleuring van de huid of ogen);
· Als u een continue behandeling voor brandend maagzuur of indigestie hebben genomen voor 4 weken of meer;
· Als u ouder bent dan 55 en neem dagelijkse medicatie voor indigestie zonder recept;
· Als u ouder bent dan 55 en hebben gastro-oesofageale reflux symptomen verschijnen voor de eerste keer of die onlangs zijn veranderd;
· Als u een maagzweer of ondergaan een maag operatie;
· Als u regelmatig uw arts als gevolg van stoornis of een ernstige ziekte;
· Als u een endoscopie of ureum ademtest.
· Als u ooit een huidreactie na behandeling met een medicijn vergelijkbaar met IPRAALOX hebben ontwikkeld verminderen maagzuur.
· Als u een specifiek bloedonderzoek (Chromogranin A) moet maken.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk voor of na het nemen van IPRAALOX als u een van de volgende symptomen, die een teken van een meer ernstige ziekte zou kunnen opmerken:
· Onbedoeld gewichtsverlies (niet gerelateerd aan een dieet of een oefenprogramma)
· Braken, bij herhaald,
· Braken bloed, die in de verschijning van donkere koffiebonen,
· Bloed in de ontlasting, die zwart of teerachtige kan zijn,
· Moeilijkheden of pijn bij het slikken,
· Bleekheid en zwakte (bloedarmoede),
· Pijn op de borst,
· Maagpijn,
· Ernstige en / of persistent, omdat de IPRAALOX intake werd geassocieerd met een kleine toename van besmettelijke diarree.
Uw arts kan besluiten dat u nodig hebt om verdere tests te ondergaan.
Als bloedonderzoek, vertel uw arts dat u IPRAALOX.
De zure reflux en brandend maagzuur na ongeveer één dag behandeling met IPRAALOX. Maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijke verlichting te brengen. Je moet uit voorzorg niet te gebruiken.
Als u last heeft van brandend maagzuur of indigestie, herhaalde en bestendige, regelmatige medische controle wordt aanbevolen.
Als u een uitslag, vooral in gebieden blootgesteld aan de zon te ontwikkelen, raadpleeg dan uw arts zo snel mogelijk, omdat u nodig heeft om uw behandeling met IPRAALOX stoppen. Vergeet niet om ook alle andere schade te noemen, zoals pijn in uw gewrichten.
Kinderen en adolescenten
data weinig veiligheid beschikbaar zijn voor deze populatie moet IPRAALOX niet worden genomen door een kind of een tiener onder de 18 jaar oud.
Andere geneesmiddelen en IPRAALOX 20 mg, maagsapresistente tabletten
Vertel uw arts of apotheker als u, dat kort geleden gedaan of misschien andere geneesmiddelen nemen.
IPRAALOX kan de effectiviteit van andere geneesmiddelen veranderen. Raadpleeg uw arts of apotheker als u het nemen van een geneesmiddel gebruikt dat een van de volgende werkzame bestanddelen:
· Atazanavir (gebruikt bij de behandeling van HIV-infectie). Je moet IPRAALOX niet gebruiken als u atazanavir inneemt. Zie paragraaf "Niet IPRAALOX nemen".
· Ketoconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties).
· Warfarine en fenprocoumon (gebruikt om de bloedstolling te verminderen en bloedstolsels te voorkomen). Extra bloedonderzoek kan nodig zijn.
· Methotrexaat (gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van kanker, sommige ernstige psoriasis vormen en reumatoïde artritis) - als u methotrexaat, uw arts kan tijdelijk de behandeling te stoppen met IPRAALOX omdat pantoprazol methotrexaat kunnen stijgen bloed.
Geen rekening met andere geneesmiddelen IPRAALOX beperken de zuurgraad door de maag, zoals een andere protonpompremmer (omeprazol, lansoprazol of rabeprazol) of een H2-blokkers (bijvoorbeeld ranitidine, famotidine ).
U kunt echter IPRAALOX nemen een antacidum (bijvoorbeeld magaldraat, alginezuur, natriumbicarbonaat, aluminiumhydroxide, magnesiumcarbonaat of een combinatie daarvan), indien nodig.
IPRAALOX 20 mg maagsapresistente met voedsel, dranken en alcohol
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, als u denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, vraag uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u bijwerkingen zoals duizeligheid en wazig zicht, dient u niet te rijden of machines te bedienen.
IPRAALOX bevat maltitol en soja lecithine
Als uw arts u (e) een intolerantie voor bepaalde suikers heeft verteld, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel.
IPRAALOX bevat soja lecithine. Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
3. HOE IPRAALOX 20 mg maagsapresistente?
Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker. In geval van twijfel, contact op met uw arts of apotheker.
Neem één tablet per dag. Neem niet meer dan de aanbevolen dosis van 20 mg pantoprazol.
U moet dit geneesmiddel gedurende ten minste 2 of 3 opeenvolgende dagen. Stop met het innemen IPRAALOX wanneer je niet meer symptomen. De zure reflux en brandend maagzuur na ongeveer één dag behandeling met IPRAALOX. Maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijke verlichting te brengen.
Als de symptomen aanhouden na 2 weken continue behandeling, raadpleeg dan uw arts. Neem niet meer dan 4 weken van de behandeling zonder medisch advies.
Neem de tablet voor een maaltijd op hetzelfde tijdstip iedere dag. Slik geheel met een glas water. Niet kauwen of plet de tablet.
Als u meer IPRAALOX 20 mg maagsapresistente dan u zou mogen hebben genomen:
Neem contact op met uw arts of apotheker. Als het mogelijk is, laat haar uw geneesmiddel en deze bijsluiter. Er zijn geen bekende symptomen van overdosering.
Als je mist IPRAALOX 20 mg maagsapresistente:
Neem geen dubbele dosis om de gemiste dosis. Neem één tablet de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip.
Als u vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Als u stopt met IPRAALOX 20 mg maagsapresistente:
Niet van toepassing.
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
Zoals alle geneesmiddelen kan IPRAALOX bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen krijgt iedereen.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of contact opnemen met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende ernstige bijwerkingen. Stop onmiddellijk IPRAALOX, maar neem deze bijsluiter en / of de tabletten met u mee.
Ernstige allergische reacties (frequentie zelden: bij minder dan 1 op 1000 patiënten): overgevoeligheidsreacties, anafylaxie, anafylactische shock en angioedeem. Typische symptomen zijn: zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong en / of keel die moeite met ademhalen of slikken, netelroos, ernstige duizeligheid kan veroorzaken met zeer snelle hartslag en overvloedig zweten.
Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet: inderdaad, de frequentie kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens): huiduitslag met zwelling, peeling huid of blaren, laesies of bloeden rond de ogen, neus, mond of geslachtsdelen en snelle verslechtering van uw algemene conditie; huiduitslag, mogelijk gepaard met pijn in de gewrichten of eruptie na blootstelling aan zon.
Andere ernstige reacties (frequentie niet: inderdaad, de frequentie kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens): gele verkleuring van de huid en ogen (als gevolg van ernstige leverschade), of nieraandoeningen, zoals pijn bij het plassen en pijn in de onderste terug met koorts.
Tijdens de behandeling met de werkzame stof IPRAALOX werden de volgende bijwerkingen waargenomen:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10)
goedaardige poliepen in de maag.
Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100)
Hoofdpijn, duizeligheid, diarree, misselijkheid, malaise, braken, opgeblazen gevoel en flatulentie (gas), constipatie, droge mond, buikpijn en buikklachten, uitslag of netelroos, jeuk, gevoel van zwakte, uitgeput of voelen algemene malaise, slaapstoornissen, verhoogde leverenzymen in het bloed.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1000)
Stoornissen of verlies van smaak, visuele stoornissen zoals wazig zien, gewrichtspijn, spierpijn, verandering in gewicht, verhoging van de lichaamstemperatuur, zwelling van de extremiteiten, depressie, verhoogde bilirubine en vetstoffen in het bloed (gedetecteerd door een bloedtest), borstvergroting bij mannen, hoge koorts, plotselinge daling van de witte bloedcellen (bij bloedonderzoek).
Zeer zeldzame bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10.000)
Desoriëntatie, verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor het risico van bloeden of blauwe plekken (kneuzingen) kan toenemen, verminderd aantal witte bloedcellen die kan leiden tot frequentere infecties, gelijktijdige afname van bloed cellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes) (zichtbaar in de bloedtesten).
Niet bekend (inderdaad, de frequentie kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens)
Hallucinaties, verwarring (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van dergelijke aandoeningen), laag natriumgehalte in het bloed en magnesium in het bloed.
Rapportage Side Effects
Als u één van de bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerking die niet in deze bijsluiter staat. U kunt ook bijwerkingen rechtstreeks melden via de nationale rapportage systeem: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) netwerk van Regionale Pharmacovigilance Centers - Website: www.ansm.sante.fr
Door het melden van bijwerkingen, kunt u helpen zorgen voor meer informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. HOE IPRAALOX 20 mg maagsapresistente bewaart?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum vermeld op de doos, de blisterverpakking of fles. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor tabletten verpakt in een flesje dient IPRAALOX worden gebruikt binnen 3 maanden na de eerste opening.
Geen speciale bewaarcondities.
Gebruik geen medicijnen om het afvalwater of met huishoudelijk afval niet gooien. Vraag uw apotheker u met medicijnen moet u niet meer gebruikt. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. INHOUD verpakking en overige informatie
Dat IPRAALOX bevat 20 mg maagsapresistente
· Het werkzame bestanddeel is pantoprazol.
Elke tablet bevat 20 mg pantoprazol (als pantoprazol natrium sesquihydraat).
· De andere bestanddelen zijn:
Kern: maltitol (E 965), type B crospovidon, natriumcarmellose, watervrij natriumcarbonaat, calciumstearaat.
Coating: polyvinylalcohol, talk, titaandioxide (E171), macrogol 3350, sojalecithine, geel ijzeroxide (E172), watervrij natriumcarbonaat, copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1: 1 ) die polysorbaat 80 en natriumlaurylsulfaat, triëthylcitraat.
Wat IPRAALOX 20 mg van de verpakking inhoud en enterische
Dit geneesmiddel de vorm van gele maagsapresistente tabletten van ongeveer ovale vorm. 8,2 x 4,4 mm.
7 of 14 maagsapresistente tabletten onder bloedplaatjes (OPA / aluminium / PVC-aluminium)
7 of 14 maagsapresistente tabletten fles (HDPE).
Houder van de vergunning van marketing
Sanofi-Aventis FRANKRIJK
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant van de vergunning op de markt
Sanofi-Aventis FRANKRIJK
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
fabrikant
Sofarimex - INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA, SA
AV. DAS INDUSTRIAS - ALTO DE COLARIDE, Agualva
2735-213 CACEM
PORTUGAL
of
ADVANCE PHARMA GMBH
WALLENRODER STRASSE 12-14,
13435 BERLIN
DUITSLAND
of
Sanofi-Aventis SP. ZOO
UL. Lubelska 52,
35-233 Rzeszow,
POLEN
namen van geneesmiddelen in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
België: Maalox Control 20 mg maagsapresistente tabletten
Estland: Ipraalox
France: Ipraalox 20 mg maagsapresistente tabletten
Griekenland: 20 mg Ipraalox Γαστροανθεκτικό δισκίο
Italië: Maalox reflusso 20 mg compress gastroresistenti
Litouwen: Ipraalox 20 mg tabletten skrandyje neirios
Letland: Ipraalox 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
Nederland: Ipraalox 20 mg tabletten maagsapresistente
Portugal: Stomafor
Roemenië: Dicarbocalm Control 20 mg comprimaat gastrorezistente
Slovenië: Ipraalox 20 mg tablete gastrorezistentne
Slowakije: Ipraalox 20 mg gastrorezistentné Tablety
De laatste datum waarop de bijsluiter werd herzien is:
Een later nationaal te implementeren
anders
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website ANSM (Frankrijk).
gezondheidsvoorlichting tips:
De volgende aanbevelingen voor veranderingen in levensstijl en voeding kan ook het gemak van de verlichting van brandend maagzuur of andere symptomen als gevolg van zure reflux.
· Vermijd grote maaltijden.
· Eet langzaam.
· Stoppen met roken.
· Verminder de consumptie van alcohol of cafeïne.
· Het verliezen van gewicht (in geval van overgewicht).
· Vermijd strakke kleding of te strak riem.
· Vermijd het eten van minder dan 3 uur voor het slapengaan.
· Verhoog het hoofdeinde van het bed (voor nachtelijke stoornissen).
· Verminder de consumptie van voedingsmiddelen die brandend maagzuur veroorzaken omvatten chocolade, pepermunt, groene munt, vet en gefrituurd voedsel, zure voedingsmiddelen, kruidig voedsel, citrusvruchten en sappen, tomaten.
