ZYMADUO 150 IE DRANK FLES 12 ML

LET OP

ANSM - Updated: 20/07/2017

Naam geneesmiddel

ZYMADUO 150 IE druppels voor oraal gebruik, oplossing

Cholecalciferol - Natriumfluoride

omlijst

Lees de handleiding zorgvuldig voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals per de informatie in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker informatie.

· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.

· Praat met uw apotheker voor advies en informatie.

· Als u bijwerkingen ervaart, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerking die niet in deze bijsluiter staat. Zie hoofdstuk 4.

· U moet contact opnemen met uw arts als u zich niet beter voelt of als je het gevoel erger.

Laat je niet van dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.

Wat zit er in deze folder?

1. Wat ZYMADUO 150 IE druppels voor oraal gebruik, oplossing en waarvoor wordt het gebruikt?

2. Wat u moet weten voordat u ZYMADUO 150 IE druppels voor oraal gebruik, oplossing?

3. Hoe ZYMADUO 150 IE druppels voor oraal gebruik, oplossing te nemen?

4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?

5. Hoe bewaart ZYMADUO 150 IE druppels voor oraal gebruik, oplossing?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.

1. WAT ZYMADUO 150 IE druppels voor oraal gebruik, oplossing en waarvoor wordt het gebruikt?

Farmacotherapeutische categorie: andere minerale alternatieve - ATC-code: A12CD51

ZYMADUO 150 IE is alleen bestemd voor kinderen van 6 tot 18 maanden.

Uw arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven aan uw kind om hem de hoeveelheden fluor en vitamine D die hem geschikt zijn voor tandbederf en rachitis te voorkomen brengen:

· Indien gevoed met een reeds verrijkte melk met vitamine D

· Als het niet sterk heeft gepigmenteerde huid

· Als hij een hoge cariës risico.

Hoog risico van cariës: caries geschiedenis (personen of ouders of broers en zussen) of niet-naleving van voedsel of mondhygiëne of milieu-risicofactoren.

Deze drug mag niet worden genomen zonder medisch advies.

2. WELKE INFORMATIE WANNEER MAG U ZYMADUO 150 IE druppels voor oraal gebruik, oplossing?

Als uw arts u (e) een intolerantie voor bepaalde suikers heeft verteld, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel.

Nooit ZYMADUO 150 IE druppels voor oraal gebruik, oplossing:

· als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame bestanddelen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel in rubriek 6.

· als u een toename van calcium in het bloed of urine, of een niersteen.

Dit product mag niet worden geassocieerd met het gebruik van andere drugs die fluor bevatten vanwege het risico van overdosering.

BIJ TWIJFEL, Vraag advies aan uw arts of apotheker.

Wees voorzichtig met ZYMADUO 150 IE druppels voor oraal gebruik, oplossing:

Speciale waarschuwingen:

Om overdosering te vermijden, rekening houden met de totale dosis:

· vitamine D in combinatie met de behandeling deze vitamine bevatten al. Deze specialiteit, het niet leveren op 4 druppels 600 IU, de helft van de aanbevolen dagelijkse dosis voor de preventie van rachitis, is perfect geschikt wanneer het kind wordt gevoed door melk verrijkt met vitamine D. Echter, bij kinderen met huid sterk gepigmenteerd, verdient het de voorkeur om de formulering te leveren van 1200 IE 4 druppels gebruiken.

· fluor De aanbevolen dosering is 0,05 mg fluoride / dag per kg lichaamsgewicht van ten hoogste 1 mg per dag voor alle ingangen gefluoreerd Beschouw tevens het fluorgehalte van enkele gebotteld water.

Dit geneesmiddel bevat ricinusolie en kunnen spijsverteringsstoornissen (milde laxerende werking, diarree) veroorzaken.

Dit geneesmiddel bevat maltitol siroop. Het gebruik ervan wordt niet aanbevolen bij patiënten met fructose-intolerantie (zeldzame erfelijke ziekte).

Dit geneesmiddel bevat natrium methyl paraben en natrium propylparabeen en kunnen allergische reacties veroorzaken.

voorzorgsmaatregelen:

Kijken naar andere mogelijke vitamine D of fluor.

De aangegeven dosis mag niet worden overschreden; tandfluorosis kan optreden na continue inname van grote hoeveelheden fluoride.

Alvorens dit medicijn, moet u:

· ervoor te zorgen dat het kind geen andere bronnen van fluoride ontvangt: fluoride zouten, gebotteld water, water uit de kraan (het is aanbevolen om te informeren op het gemeentehuis of bij de DASS haar fluorgehalte) ... Bij zuigelingen, niet gebruiken voor het bereiden van babyflessen mineraalwater dat er meer dan 0,3 mg fluoride per liter water bevat als u uw kind een geneesmiddel dat fluor. Controleer de fluoride niveaus vermeld op het etiket van het flesje.

· regelmatig de tanden om te controleren voor de ontwikkeling van fluorose.

Laat een gefluoreerde drug uw kind niet een gezond dieet vrij te stellen!

· Limit suikers, met name snacks en suikerhoudende drankjes tussen de maaltijden

· laat hem niet in slaap vallen met een fles iets anders dan zuiver water bevatten.

Ook zeker te klinken mondhygiëne:

· Borstel haar tanden ten minste eenmaal per dag met een fluoridetandpasta dat minder dan 500 ppm fluor,

· Neem het regelmatig bezoek aan de tandarts

BIJ TWIJFEL niet om te vragen uw arts of apotheker.

Andere medicijnen en ZYMADUO 150 IE druppels voor oraal gebruik, oplossing

Als u gebruikt of andere geneesmiddelen geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift onlangs heeft, overleg dan met uw arts of apotheker.

Food and Beverage

Niet van toepassing.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Niet van toepassing.

ZYMADUO 150 IU orale druppels, oplossing bevat: natrium methyl paraben, propylparaben natrium, polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie (Cremophor RH40), maltitol stroop.

3. HOE ZYMADUO 150 IE druppels voor oraal gebruik, oplossing NEMEN?

dosering

4 druppels per dag.

De wijze van toediening

Het druppelflesje-dropper is voorzien van een beschermkap.

Na gebruik; schroef door de dop op het veiligheidssysteem grijpen.

mondeling.

Druppels kunnen zuiver worden toegediend of verdund in een beetje water of vruchtensap (vermijd melkdranken) in een enkele dagelijkse dosis.

Als u meer dan 150 IU ZYMADUO, druppels voor oraal gebruik nemen, oplossing dan u zou mogen:

In geval van overdosering, stop de behandeling en raadpleeg een arts.

Als je mist ZYMADUO 150 IE druppels voor oraal gebruik, oplossing:

Verander niet de gebruikelijke dosering.

Als u vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan ZYMADUO 150 IE orale druppels oplossing bijwerkingen veroorzaken, hoewel iedereen er is geen onderwerp.

Uitzonderlijk optreden:

· huidreacties zoals jeukende huiduitslag, eczeem, urticaria;

· spijsvertering reacties zoals oprispingen, misselijkheid, braken, met name in gevallen van overdosering;

· hypercalciëmie vooral bij overdosering.

Rapportage Side Effects

Als u één van de bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerking die niet in deze bijsluiter staat. U kunt ook bijwerkingen rechtstreeks melden via de nationale rapportage systeem: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) netwerk van Regionale Pharmacovigilance Centers - Website: www.ansm.sante.fr

Door het melden van bijwerkingen, kunt u helpen zorgen voor meer informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.

5. HOE ZYMADUO 150 IE druppels voor oraal gebruik, oplossing Store?

Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik geen Zymaduo 150 IE orale oplossing in druppels na de vervaldatum die staat vermeld op de fles.

Geneesmiddelen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen niet. Deze maatregelen zullen helpen om het milieu te beschermen.

6. INHOUD verpakking en overige informatie

Wat ZYMADUO bevat 150 IE druppels voor oraal gebruik, oplossing

De werkzame bestanddelen zijn:

Cholecalciferol (vitamine D3) ............................................. .................................................. .... 150 IE

Natriumfluoride ............................................... .................................................. .......... 0,1380 mg

Bedrag dat overeenkomt met fluor .............................................. .............................................. 0,0625 mg

Voor een daling

4 druppels bevattende 600 IU vitamine D3, 0,25 mg fluoride.

De andere bestanddelen zijn:

polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie (Cremophor RH40), Poloxamer 407 (Lutrol F127), maltitol stroop, natriumsaccharine, natrium methyl paraben, propyl paraben natrium, sinaasappel, karamelaroma, Covi-Ox T70, gezuiverd water, oplossing fosfaatbuffer.

Wat ZYMADUO 150 IE druppels voor oraal gebruik, oplossing en inhoud van de verpakking

Dit geneesmiddel is in de vorm van orale druppels, oplossing - 12 ml flacon

Houder van de vergunning van marketing

Rottapharm SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant van de vergunning op de markt

Mylan SAS MEDICAL

40-44 Washington Street

75008 PARIS

fabrikant

Rottapharm LTD

Damastown INDUSTRIEL

Mulhuddart

DUBLIN 15

IERLAND

namen van geneesmiddelen in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte

Niet van toepassing.

De laatste datum waarop de bijsluiter werd herzien is:

[Vervolgens Nationaal te implementeren]

anders

Niet van toepassing.

Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website ANSM (Frankrijk).

VIDAL FAMILY

ZYMADUO