LET OP
ANSM - Updated: 2015/07/03
Naam geneesmiddel
Ascabiol 10%, cutane emulsie
benzylbenzoaat
omlijst
Lees de handleiding zorgvuldig voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals per de informatie in dit bericht of uw arts, apotheker of verpleegkundige / tijdperk informatie.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
· Praat met uw apotheker voor advies en informatie.
· Als u bijwerkingen ervaart, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige / tijdperk. Dit geldt ook voor bijwerking die niet in deze bijsluiter staat. Zie hoofdstuk 4.
· U moet contact opnemen met uw arts als u zich niet beter voelt, of als je het gevoel erger na 8 dagen.
vorm Samenvatting
In deze bijsluiter:
1. Wat Ascabiol 10% en in welke gevallen wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Ascabiol 10%?
3. Hoe Ascabiol 10% gebruiken?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaart Ascabiol 10%?
6. Aanvullende informatie.
1. WAT Ascabiol 10% EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Therapeutic Classification
Dit medicijn behoort tot een familie van geneesmiddelen genaamd antiscabieux die werken door een aantal plagen, waaronder degene die verantwoordelijk is voor schurft en vlooien te vernietigen.
indicaties
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling:
· schurft
· de val trombiculosis (infectie die meestal eind augustus of in het najaar en wordt veroorzaakt door mijten heet mul of vlooien).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U Ascabiol 10%?
Lijst van informatie noodzakelijk is voordat het geneesmiddel
Niet van toepassing.
Cons-indicaties
Gebruik nooit Ascabiol 10%:
· Als u allergisch (overgevoelig) voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel in paragraaf 6 of benzylalcohol of benzoëzuur (die uit de werkzame stof) weergegeven.
voorzorgsmaatregelen; speciale waarschuwingen
· Ascabiol kan bevatten benzylalcohol (maximaal 12,5 mg per flesje) en benzoëzuur (maximaal 12,5 mg per flacon) dat van alle actieve substantie 2, benzylbenzoaat:
o Vanwege de significante huidabsorptie benzylalcohol kan Ascabiol matige irritatie van de huid, ogen en slijmvliezen en allergische reacties veroorzaken. Bovendien, als gevolg van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen ( "Hijgen Syndrome"), Ascabiol mag niet worden gebruikt bij baby's jonger dan één maand (te vroeg geboren of op termijn), met uitzondering van als het absoluut noodzakelijk.
o Door de onrijpheid van de huid van pasgeborenen, huidabsorptie benzoëzuur en benzylbenzoaat belangrijk. Ascabiol kan een lichte irritatie aan de huid, ogen en slijmvliezen en allergische reacties veroorzaken. Verder benzoëzuur kan geelzucht (gele huid en ogen) van de pasgeborenen (op tijd geboren of te vroeg geboren) die al geelzucht hebben verergeren.
Door de aanwezigheid van ethanol tot 96 procent (100 mg per ml) als hulpstof, Ascabiol kan huidirritatie veroorzaken. ook in zuigelingen (geboren werden of premature) en kinderen (tot 2 jaar), zijn cutane en systemische effecten van alcohol steeg door absorptie door de huid onvolwassen. Daarom, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Ascabiol op uw baby.
· P e z pliqu niet wat ik med CAMENT op muqu e toepassingen (niet in de z, oor of de vagina), het gezicht en de ogen.
· Niet inslikken c e medicatie.
· Vraag advies aan uw arts als significante laesies verschijnen op de huid.
· Praat met uw arts of apotheker of verpleegkundige / tijdperk voordat u A scabiol.
· U moet kort en goed schoon nagels.
· Na het opleggen Ascabiol (J1 en J9) moet je kleding, beddengoed en handdoeken en wassen bij 60 ° C die effectief kleding kan ontsmetten.
· Ontsmet Tegelijkertijd is de kleding en beddengoed van alle mensen die onder hetzelfde dak, die voor minder dan 72 uur in het geval van schurft.
· Indien de machine niet machine bij deze temperatuur uitgewassen, het gebruik van een acaricide zorgt voor de desinfectie van wasgoed in een relatief korte tijd. De machine kan ook worden achtergelaten in een zak voor ten minste 72 uur binnentemperatuur (> 20 °) (zie hoofdstuk 3. Dosering).
· Moet items die niet kunnen worden gewassen ten minste 60 ° C (blz. Ex. Kleding bloeddrukmanchet, schoenen, opgezette dieren) in een afgesloten plastic zak (zie hoofdstuk 3. Dosering) te houden.
· U moet krachtig stofzuigen op tapijten en kussens.
kinderen
Zie Waarschuwingen
Interactie met andere geneesmiddelen
Andere medicijnen en Ascabiol
Vertel uw arts of apotheker als u, dat kort geleden gedaan of misschien andere geneesmiddelen nemen.
Interacties met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Interacties met alternatieve therapieën of kruidengeneesmiddelen
Niet van toepassing.
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap en borstvoeding
· Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, als u denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, vraag uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel.
· Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Ascabiol om verontreiniging van het kind te voorkomen.
sport
sport
Niet van toepassing.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het bedienen van machines is niet onderzocht. Bij normaal gebruik, is het onwaarschijnlijk qu'Ascabiol kan de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Lijst van hulpstoffen met bekend effect
Ascabiol 10%, cutane emulsie ethanol tot 96 procent.
3. HOE GEBRUIKT Ascabiol 10%?
Aanwijzingen voor een juist gebruik
· Voor gebruik goed schudden de fles.
· Doe geen Ascabiol in contact met kunststof tijdens het gebruik (bad, containers, handschoenen en een applicator, ...):
o Inderdaad, kan deze drug sommige kunststoffen beschadigen.
o Indien nodig, is het raadzaam om een glazen container gebruiken om dit geneesmiddel te manipuleren.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker. Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker bent.
Dosering modus en / of route (s) van toediening, de frequentie van toediening en de duur van de behandeling
dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker of verpleegkundige / tijdperk. Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige / tijdperk in twijfel.
De behandeling van de val trombiculosis
Ascabiol aangebracht op de laesies met een wattenstaafje met 1 of 2 keer.
Behandeling van schurft
Ter indicatie, bij behandeling van schurft, 1 flacon maakt de toepassing van twee lagen van een volwassen grootte en gemiddelde zwaarlijvigheid (bijvoorbeeld 175 cm - 77 kg) of 2 flesjes voor volledige behandeling (J0 en J8) voor een volwassene.
De behandeling bestaat uit 2 Ascabiol toepassingen 8 dagen na elkaar is D0 en D8.
voor volwassenen
Dag van de nul (D0): dag van de eerste toepassing Ascabiol | - Neem een bad of een douche in de avond en je droog. Het is belangrijk om schone kleren (kleding, handdoeken) gebruiken na het douchen en het veranderen van het beddengoed om herbesmetting te voorkomen. - Breng Ascabiol met een kompres. Laat katoen slaan niet gebruiken of geïmpregneerd vegen. Aanbrengen in 2 opeenvolgende lagen 10-15 minuten interval (overeenstemmend met de droogtijd) op het hele lichaam benadrukken van de lesies, en huidplooien, de ruimten tussen de vingers en tenen, onder de borsten, de navel, de externe genitaliën, onder de nagels, de hoofdhuid en het vermijden van het gezicht en slijmvliezen. - Een 24-uurs contacttijd moet worden gerespecteerd. - Voor 24 uur, hoeft u niet te wassen (met inbegrip van de handen). Na 24 uur, wassen en spoel vervolgens om het product te verwijderen. Gebruik een handdoek en schone kleren. Wijzig lakens weer. |
Day One (J1): behandeling van beddengoed, linnen en milieu | - Behandeling van het milieu: de ochtend na het aanbrengen van Ascabiol, overgaan tot routine reiniging van gebouwen en in ernstige jeuk (of overvloedige hyperkeratotisch) om een desinfectie acaricide beddengoed (matras, boxspring), van tapijt en andere meubels die kunnen worden besmet. - Behandeling kleding en beddengoed: · Verzamel de doek gebruikt date (inclusief handdoeken, lakens, ...) en wassen in de wasmachine bij 60 ° C · In het geval dat de machine niet machine wasbaar op deze temperatuur worden bewaard in een afgesloten plastic zak bij een temperatuur boven 20 ° C gedurende ten minste 3 dagen bij schurft en 8 dagen bij ernstige jeuk. · U kunt ook desinfecteren met een acaricide (opslag plastic zak afgesloten met een product acaricide gedurende ten minste drie uur). - Vergeet niet om voorwerpen die in contact met het lichaam kan zijn geweest, zoals bloeddruk manchet, schoenen, opgezette dieren te behandelen ... - Vacuum krachtig op tapijten en kussens. |
Dag Acht (D8): dag van de tweede toepassing Ascabiol | Herhaal het aanbrengen Ascabiol onder dezelfde voorwaarden als D0. |
New Day (J9): behandeling van beddengoed, linnen en milieu | Zie Dag 1 voor decontaminatie maatregelen van de machine en het milieu. |
behandelingsschema
Wijze van toediening
Goed schudden voor gebruik.
Indien na het aanbrengen, met de hand wassen noodzakelijk is, maak dan een nieuwe applicatie op de handen. Dit geldt ook voor een ander lichaamsdeel.
Gebruik bij zwangerschap
Hetzelfde patroon als dat van de volwassene met de toepassing van een enkele laag en 24 uur contacttijd D0 en D8.
Gebruik bij kinderen
Als u Ascabiol gebruiken bij kinderen ouder dan 2 jaar
Hetzelfde patroon als die van volwassenen.
Als u Ascabiol gebruiken bij kinderen jonger dan 2 jaar
De toepassingsschema is dezelfde als die van de volwassene met de toepassing van een enkele laag en een contacttijd van 12 uur of 6 uur bij zeer jonge kinderen als de mate van lesies van schurft en volgens tolerantie van het kind onder de leeftijd van 2 jaar.
Het wordt aanbevolen om de handen van het kind wanten wikkel om de inname van Ascabiol te voorkomen en te beperken krassen laesies.
Ascabiol mag niet worden gebruikt bij baby's jonger dan één maand (te vroeg geboren of term), tenzij het absoluut noodzakelijk (zie rubriek)
Duur van de behandeling
· De behandeling van schurft bestaat uit 2 Ascabiol toepassingen op dag 0 en dag 8 (dag 1 en dag 9 voor de reiniging van de machine, het milieu en beddengoed).
· U moet contact opnemen met uw arts als u zich niet beter na 8 dagen te voelen in het geval van schurft.
· Na de behandeling van schurft, jeuk verdwijnen of geleidelijk gewoonlijk afnemen in 2 tot 3 dagen. Ze kunnen echter enkele weken aanhouden zonder een teken van falen van de behandeling.
· In alle gevallen, raadpleeg dan uw arts als de symptomen verergeren.
Symptomen en instructies in geval van overdosering
Als u meer Ascabiol gebruikt die je moet
· Reacties op de huid kan optreden. dus je moet de procedure die wordt gebruikt om overdosering te vermijden volgen.
· Als u meer Ascabiol gebruikt dat het moet of als u per ongeluk hebt ingeslikt Ascabiol, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Instructies in geval van nalatigheid van een of meer doses
Als je vergeet te gebruiken Ascabiol
· In het geval van schurft, als de behandeling op dag 8 niet wordt uitgevoerd, de schurft recidief risico's worden verhoogd.
· Echter, niet opnieuw gebruiken zonder Ascabiol vraag dan uw apotheker of arts.
Risico op ontwenningsverschijnselen
Als u stopt met het gebruik Ascabiol
Niet van toepassing.
Als u vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige / tijdperk.
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
Beschrijving van de bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen krijgt iedereen.
Het kan veroorzaken:
· Een warm gevoel verschijnen snel en op z o u do u d r co ps.
· Rode vlekken en Qu ng eaisons (e cz EMA) waarin e ntent lor s herhaalde toepassingen inc.
· Roodheid wordt gegeneraliseerd naar het hele lichaam met puisten, en met koorts (acute gegeneraliseerde pustulosis).
· Allergische reacties (herkenbaar aan een verdikking van de hals en het gezicht, puistjes, roodheid, jeuk, ademhalingsproblemen). Als een allergische reactie optreedt, contact spoed arts.
· Aanvallen als het geneesmiddel av al é of als het geneesmiddel wordt toegepast zuster pe met grote letsels of ee ant tot 2 jaar (omdat de drug voert dan de bloedsomloop door de erwt u ).
Rapportage Side Effects
Als u bijwerkingen ervaart, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige / tijdperk. Dit geldt ook voor bijwerking die niet in deze bijsluiter staat. U kunt ook bijwerkingen rechtstreeks melden via de nationale rapportage systeem: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) netwerk van Regionale Pharmacovigilance Centers - Website: www.ansm.sante.fr
Door het melden van bijwerkingen, kunt u helpen zorgen voor meer informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Ascabiol 10%?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
vervaldatum
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
voorwaarden voor opslag
Bewaard bij een temperatuur van maximaal 30 ° C
Na de eerste opening van de fles: het geneesmiddel moet worden tot 10 dagen opgeslagen.
Indien nodig, waarschuwing tegen bepaalde zichtbare tekenen van bederf
Gebruik geen medicijnen niet te gooien naar het riool of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker u met medicijnen moet u niet meer gebruikt. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie
Volledige lijst van werkzame stoffen en hulpstoffen
Het bevatte Ascabiol
· Het werkzame bestanddeel is benzylbenzoaat.
100 ml emulsie voor topische applicatie bevat 10 g benzylbenzoaat.
· De andere bestanddelen zijn: Ethanol 96 percent, polysorbaat 80, dinatriumfosfaat dodecahydraat, kalium diwaterstoffosfaat, natriumchloride, gezuiverd water.
Farmaceutische vorm en inhoud
Aspect van Ascabiol en de inhoud van de verpakking
Dit geneesmiddel is in de vorm van een emulsie voor topisch aanbrengen, witte, melkachtige met een typische aromatische geur.
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in 125 ml kolf.
Naam en adres van de houder van de vergunning op de markt en de houder van het productieproces houder van de vergunning verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning van marketing en fabrikant
houder
ZAMBON FRANCE SA .
13 RUE RENE JACQUES
92.138 Issy-les-Moulineaux CEDEX
uitbuiten
ZAMBON FRANCE SA
13 RUE RENE JACQUES
92.138 Issy-les-Moulineaux CEDEX
fabrikant
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC CROSS DE BONNET
78390 BOIS D'ARCY
namen van geneesmiddelen in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
Datum van goedkeuring van het record
De laatste datum waarop de bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM / YYYY}.
Handelsvergunning onder uitzonderlijke omstandigheden
Niet van toepassing.
internet informatie
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website ANSM (Frankrijk).
Informatie Gereserveerd professionals in de gezondheidszorg
Niet van toepassing.
anders
Raad van gezondheidsvoorlichting:
milieu-behandeling
Het is belangrijk om ook de omgeving te behandelen om verdere besmetting te voorkomen. Parasieten kunnen effectief worden verwijderd met temperaturen boven 60 ° C of bij afwezigheid van lucht.
· Kleding, ondergoed, beddengoed en zakdoeken worden gewassen bij 60 ° C minimum. Dit geldt ook voor objecten die lang blijven in contact met het lichaam, zoals bloeddruk manchetten, schoenen, opgezette dieren. De objecten en niet-wasbare kleding, wasbaar of alleen bij lage temperaturen moet in 3 tot 8 dagen in gesloten plastic zakken worden gehandhaafd.
· Ze kunnen ook worden gedesinfecteerd met acaricide (opslag in afgesloten plastic zak met een product acaricide gedurende ten minste drie uur).
· Tapijten, matrassen en gestoffeerde meubels moeten volledig worden gestofzuigd.
Risico van verontreiniging van het milieu
De mensen in contact met de patiënt met schurft die zijn / waren dient te worden beoordeeld. Als gevolg van de incubatietijd van een paar weken, kleine endemisch, in eerste instantie onopgemerkt, binnen het gezin, op school of kinderdagverblijf, verpleeghuis of verzorgingstehuis, zijn niet ongewoon . Mensen die dichtbij of langdurig contact met de patiënt hebben gehad moeten samen worden behandeld met hem of ze geen huidletsels.