Spedifen 200 mg Ibuprofen 12 tabletten

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/01/2024

Dénomination du médicament

SPEDIFEN 200 mg, comprimé

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dÂutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sÂapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien au-delà de 3 jours en cas de fièvre ou de 5 jours en cas de douleur.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPEDIFEN 200 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPEDIFEN 200 mg, comprimé ?

3. Comment prendre SPEDIFEN 200 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPEDIFEN 200 mg, comprimé ?

6. Contenu de lÂemballage et autres informations.

1. QUÂEST-CE QUE SPEDIFEN 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES -N02B

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPEDIFEN 200 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais SPEDIFEN 200 mg, comprimé :

· au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),

· si vous avez des antécédents de respiration sifflante, dÂasthme, dÂécoulement nasal, dÂallergie (gonflements ou urticaire) après utilisation dÂaspirine ou dÂautres antidouleurs/anti-inflammatoires similaires (AINS),

· si vous êtes allergique à lÂibuprofène ou à lÂun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

· si vous avez un ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant,

· si vous avez une hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours, telle que rectocolite hémorragique (inflammation chronique de l'intestin),

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous avez une maladie grave des reins,

· si vous avez une prédisposition aux saignements,

· si vous avez une maladie grave du cÂur,

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé,

· en association au mifamurtide (traitement de certains cancers des os),

· enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dÂutiliser SPEDIFEN 200 mg, comprimé.

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme lÂibuprofène sont susceptibles dÂêtre associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou dÂaccident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées.

Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SPEDIFEN 200 mg, comprimé si vous avez :

- des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de lÂangine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte dÂaccident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT))

- une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou dÂaccident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur

- une infection  veuillez consulter le paragraphe « Infections » ci-dessous.

Si vous êtes une femme, SPEDIFEN 200 mg, comprimé peut altérer votre fertilité. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SPEDIFEN 200 mg, comprimé.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Infections

SPEDIFEN 200 mg, comprimé peut masquer des signes dÂinfections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que SPEDIFEN 200 mg, comprimé retarde la mise en place dÂun traitement adéquat de lÂinfection, ce qui peut accroître les risques de complications. CÂest ce que lÂon a observé dans le cas de pneumonies dÂorigine bactérienne et dÂinfections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou quÂils sÂaggravent, consultez immédiatement un médecin.

Les AINS comme lÂibuprofène peuvent aggraver les symptômes dÂune infection.

Des réactions cutanées graves, y compris la dermatite exfoliative, lÂérythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction dÂhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome dÂhypersensibilité), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées en association avec le traitement par lÂibuprofène. Arrêtez dÂutiliser SPEDIFEN 200 mg, comprimé et consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe dÂallergie, car il peut sÂagir des premiers signes de ces réactions cutanées graves décrits dans la rubrique 4.

Des signes de réaction allergique à ce médicament, y compris des problèmes respiratoires, un gonflement du visage et du cou (Âdème de Quincke), des douleurs thoraciques, ont été rapportés avec l'ibuprofène. Arrêtez immédiatement dÂutiliser SPEDIFEN 200 mg, comprimé et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de lÂhôpital le plus proche si vous remarquez lÂun de ces signes.

LÂutilisation régulière et prolongée dÂantalgiques peut entraîner des maux de tête et provoquer des lésions des reins. Si ceci se produit ou est suspecté, il faut arrêter le traitement et contacter un médecin.

Une attention particulière doit être portée en cas dÂinstauration du traitement par ibuprofène si vous êtes très déshydraté.

La prudence s'impose si vous présentez des maladies du collagène/tissu conjonctif autres que le lupus érythémateux systémique (voir la rubrique "Ne prenez jamais SPEDIFEN 200 mg, comprimé").

Ce médicament contient 41 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 2,05 % de lÂapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique "Ne prenez jamais SPEDIFEN 200 mg, comprimé"),

· de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,

· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien),

· de maladie du cÂur, du foie ou du rein,

· de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau,

· de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou dÂhémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre SPEDIFEN 200 mg, comprimé (voir rubrique "Autres médicaments et SPEDIFEN 200 mg, comprimé"),

· de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique "Autres médicaments et SPEDIFEN 200 mg, comprimé").

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

· dÂéruption cutanée, de lésions des muqueuses, de cloques ou tout autre signe dÂallergie, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL DÂURGENCE,

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels?»), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Adolescents (âge ≥ 12 ans et < 18 ans)

Il existe un risque de lésion rénale chez les enfants/adolescents déshydratés.

Autres médicaments et SPEDIFEN 200 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être pris en association au mifamurtide.

SPEDIFEN 200 mg, comprimé est susceptible dÂaffecter ou dÂêtre affecté par certains autres médicaments. Par exemple :

· certains traitements pour le cancer des os (mifamurtide)

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

· corticostéroïdes

· les médicaments anti-coagulants (cÂest-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent lÂapparition de caillots comme lÂaspirine/lÂacide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine)

· lithium

· méthotrexate

· les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de lÂenzyme de conversion de lÂangiotensine (ECA) comme le captopril, les bêta-bloquants comme lÂaténolol, les antagonistes du récepteur de lÂangiotensine-II comme le losartan)

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

· pemetrexed

· ciclosporine, tacrolimus

· ténofovir disoproxil

· diurétiques

· deferasirox

· zidovudine (traitement contre lÂinfection par le VIH ou syndrome de lÂimmunodéficience acquise)

· hypoglycémiants (traitement contre le diabète dont lÂinsuline)

· voriconazole ou fluconazole (traitement anti-mycosique)

· mifépristone (pilule abortive)

· antibiotiques de la famille des quinolones

· nicorandil

· cobimétinib

· médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques

· produits de phytothérapie contenant du gingko biloba

· antibiotiques aminosides

Certains autres médicaments sont susceptibles dÂaffecter ou dÂêtre affectés par le traitement par SPEDIFEN 200 mg, comprimé. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant dÂutiliser SPEDIFEN 200 mg, comprimé en même temps que dÂautres médicaments.

Ce médicament est susceptible d'impacter les résultats de tests diagnostiques (temps de saignement, taux de sucre dans le sangÂ). En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

SPEDIFEN 200 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avant le début du 6^ème mois de grossesse (jusquÂà la 24^ème semaine dÂaménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas dÂabsolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

à partir de 12 semaines dÂaménorrhée, SPEDIFEN 200 mg, comprimé peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, sÂil est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios). Un rétrécissement des vaisseaux sanguins (constriction du canal artériel) dans le cÂur de votre bébé peut sÂobserver dès 20 semaines dÂaménorrhée. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

A partir du début du 6ème mois jusquÂà la fin de la grossesse (au-delà de la 24^ème semaine dÂaménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cÂur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin quÂune surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement à condition de respecter la dose recommandée pendant la durée la plus courte possible.

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à lÂarrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

En cas de prise unique ou de traitement de courte durée, ce médicament ne nécessite généralement pas de précaution particulière.

SPEDIFEN 200 mg, comprimé contient du sodium.

3. COMMENT PRENDRE SPEDIFEN 200 mg, comprimé ?

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou quÂils sÂaggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 20 KG (environ 6 ans).

Affections douloureuses et/ou fébriles

Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser
30 mg/kg/jour).

Chez l'enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans): 1 comprimé (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (600 mg).

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans): 1 à 2 comprimés (200 mg à 400 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés par jour (1200 mg).

Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur).

La posologie maximale est de 6 comprimés par jour (1200 mg).

Voie orale.

Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un grand verre d'eau.

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un autre trouble, en informer votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de SPEDIFEN 200 mg, comprimé, est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de SPEDIFEN 200 mg, comprimé que vous nÂauriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.

Symptômes

Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et mouvements oculaires instables. A fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.

Prise en charge en cas de surdosage

Transfert en milieu hospitalier : il n'existe aucun antidote spécifique de l'ibuprofène. LÂestomac doit être vidé au plus vite. Le patient doit si possible vomir. Du charbon activé pour diminuer lÂabsorption de lÂibuprofène peut être administré au patient.

Si vous oubliez de prendre SPEDIFEN 200 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SPEDIFEN 200 mg, comprimé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que SPEDIFEN 200 mg, comprimé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.

Dans tous les cas listés ci-dessous, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Les effets secondaires sont évalués sur la base des fréquences suivantes :

· Très fréquent : touche plus dÂ1 utilisateur sur 10

· Fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100

· Peu fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000

· Rare : touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

· Très rare : touche moins dÂ1 utilisateur sur 10 000

· Indéterminée : La fréquence est impossible à estimer dÂaprès les données disponibles.

Très fréquent

· Dyspepsie, diarrhée

Fréquent

· Douleurs abdominales, nausées et gaz (flatulence)

· Maux de tête, sensation de vertiges

· Trouble de la peau, éruption cutanée

Peu fréquent

· Réaction allergique

· Asthme, asthme aggravé, respiration sifflante, gêne respiratoire

· Lésion ou plaie profonde gastro-intestinale, vomissements, présence de sang dans les selles, inflammation de la muqueuse gastrique, légères pertes de sang dans lÂestomac et/ou lÂintestin

· Gonflement sous-cutané ou sous-muqueux (ex : au niveau du larynx), lésion hémorragique de la peau, démangeaisons, urticaire

Rare

· Diminution du nombre des plaquettes dans le sang (risque hémorragique), diminution du nombre de globules blancs (risque infectieux), anémie dÂorigine médullaire

· Réaction allergique sévère

· Perturbation visuelle

· Trouble de l'audition

· Perforation gastro-intestinale, constipation, vomissements de sang, inflammation avec ulcérations de la gencive, inflammation du colon aggravée, maladie de Crohn aggravée (inflammation du système digestif évoluant par poussées)

· Trouble hépatique

· Sang dans les urines

· Test de la fonction hépatique (foie) anormal

Très rare

· Des formes sévères de réactions cutanées telles que des tâches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, dÂapparition de vésicules ou bulles, dÂune desquamation de la peau, dÂulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces graves rash cutanés peuvent être précédés par de la fièvre et des symptômes grippaux [dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique]

· Insuffisance rénale et maladie inflammatoire des reins (néphrite interstitielle) et atteinte rénale organique (nécrose papillaire)

Indéterminée

· Anémie

· Forme sévère de réaction allergique de type choc anaphylactique

· Des symptômes de méningite aseptique

· Âdème papillaire (gonflement de la zone de naissance du nerf optique)

· Insuffisance cardiaque

· Caillots sanguins, hypertension, hypotension

· Irritation de la gorge

· Anorexie

· Hémorragies occultes (passant inaperçues)

· Lésion du foie, hépatite, jaunisse

· Réaction cutanée survenue lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., réaction cutanée aggravée

· Gonflement

· Des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle

· Aggravation d'une urticaire chronique

· Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée généralisée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs)

· Eruption cutanée généralisée rouge et squameuse avec des masses sous la peau et des vésicules principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement dès lÂinstauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez dÂutiliser SPEDIFEN 200 mg, comprimé et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.

· Douleur thoracique, qui peut être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis

· Diminution importante des urines

· Test de la fonction rénale anormal

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sÂapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dÂinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPEDIFEN 200 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

NÂutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

NÂutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien dÂéliminer les médicaments que vous nÂutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LÂEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPEDIFEN 200 mg, comprimé

· La substance active est :

Ibuprofène...................................................................................................................... 200,00 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Arginine, bicarbonate de sodium, crospovidone, stéarate de magnésium, eau purifiée.

QuÂest-ce que SPEDIFEN 200 mg, comprimé et contenu de lÂemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 12, 16, 20 et 30 comprimés.

Titulaire de lÂautorisation de mise sur le marché

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Exploitant de lÂautorisation de mise sur le marché

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Fabricant

ZAMBON S.P.A

VIA DELLA CHIMICA, 9

36100 VICENZA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lÂANSM (France).

CONSEIL DÂEDUCATION SANITAIRE :

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE" :

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.

Chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 20 kg (environ 6 ans): si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR" :

· En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· Si la douleur revient régulièrement,

· Si elle s'accompagne de fièvre,

· Si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

VIDAL DE LA FAMILLE

SPEDIFEN 200 mg