Spedifen 400mg Ibuprofen 12 sachets

LET OP

ANSM - Updated: 24/07/2017

Naam geneesmiddel

Spedifen 400 mg granulaat voor drank in sachet

ibuprofen

omlijst

Lees de handleiding zorgvuldig voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals per de informatie in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker informatie.

· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.

· Praat met uw apotheker voor advies en informatie.

· Als u één van de bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerking die niet in deze bijsluiter staat. Zie hoofdstuk 4.

· U moet contact opnemen met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich minder goed dan 3 dagen in het geval van koorts of 5 dagen in het geval van de pijn.

Wat zit er in deze folder?

1. Wat Spedifen 400 mg granulaat voor drank in sachet en in welke gevallen wordt het gebruikt?

2. Wat u moet weten voordat u Spedifen 400 mg granulaat voor drank in sachet?

3. Hoe Spedifen 400 mg granulaat nemen voor drank in sachet?

4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?

5. bewaart Spedifen 400 mg granulaat voor drank in sachet?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.

1. WAT Spedifen 400 mg granulaat voor drank in sachet en waarvoor wordt het gebruikt?

Farmacotherapeutische - ATC-code: ANALGETISCHE EN ANDERE ANTIPYRETICA - N02B

Dit geneesmiddel is een niet-steroïde anti-inflammatoire: ibuprofen. Het is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen boven 30 kg (ongeveer 11-12 jaar), op de korte termijn behandeling van koorts en / of pijn, zoals hoofdpijn, griepachtige ziekte, pijn tandheelkundige, pijn in het lichaam, pijnlijke menstruatie.

2. WELKE INFORMATIE WANNEER MAG U Spedifen 400 mg granulaat voor drank in sachet?

Als uw arts u (e) een intolerantie voor bepaalde suikers heeft verteld, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel.

Nooit Spedifen 400 mg granulaat voor drank in sachet:

· meer dan 5 maanden oud zwangerschap (24 weken zwangerschap)

· als u een voorgeschiedenis van een piepende ademhaling, astma, loopneus, allergie (zwelling of netelroos) na het gebruik van aspirine of andere pijnstillers / soortgelijke anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)

· als u allergisch bent voor ibuprofen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel in rubriek 6,

· als u een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeden of zweren in verband met eerdere behandeling met NSAID's,

· als u een maagzweer of een bloeding in de maag of de darm in de evolutie of terugkerende

· als je een gastro-intestinale bloeding, hersenbloeding of andere bloeden aan de gang, zoals colitis ulcerosa (chronische ontsteking van de darm)

· als u een ernstige leverziekte,

· als u een ernstige nierziekte,

· als je een aanleg voor bloeden,

· als u een ernstige hartziekte,

· als u systemische lupus erythematosus,

· bij fenylketonurie (erfelijke ziekte waargenomen bij geboorte), door de aanwezigheid van aspartaam.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Praat met uw arts of apotheker voordat u Spedifen 400 mg granulaat voor drank in sachet.

Een hoge dosis hoger dan 1200 mg / dag, het geneesmiddel ontstekingsremmende eigenschappen en kunnen sommige ernstige ongemakken die waargenomen met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen.

De anti-inflammatoire geneesmiddelen / pijnstillers zoals ibuprofen gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op een hartaanval of beroerte, vooral bij gebruik bij hoge doses.

Niet meer dan de dosis of de aanbevolen behandeling periode.

Bespreek uw behandeling met uw arts of apotheker voordat u Spedifen 400 mg granulaat voor drank in sachet als u:

o hartproblemen waaronder hartfalen, angina pectoris (pijn op de borst) of een hartaanval heeft gehad, bypassoperatie, perifeer arterieel vaatlijden (een slechte bloedcirculatie in de benen of voeten als gevolg van vernauwde of geblokkeerde slagaders ) of enige vorm van een beroerte (inclusief "mini-beroerte" of transient ischemic attack (TIA))

o hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterol, familiegeschiedenis van hart-en vaatziekten of een beroerte, of als u rookt.

Als je een vrouw bent, kan Spedifen 400 mg granulaat voor drank in sachet uw invloed op de vruchtbaarheid. Dit effect is reversibel na het staken van de behandeling. Het gebruik ervan wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden. Bij vrouwen die moeite hebben om zich voort te planten of bij wie testen op de voorplanting zijn aan de gang, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Spedifen 400 mg granulaat voor drank in sachet.

De ouderen lopen een groter risico op bijwerkingen, in het bijzonder gastrointestinale bloeden, zweren en perforaties. Nier-, lever- en hartfunctie moeten nauwgezet worden gecontroleerd. De dosering moet zo laag mogelijk zijn kort mogelijk zijn om de symptomen onder controle.

NSAID's zoals ibuprofen kunnen verbergen en / of verergeren de symptomen van een infectie.

Regelmatig en langdurig gebruik van pijnstillers kan hoofdpijn veroorzaken en leiden tot schade aan de nieren. Als dit optreedt of wordt vermoed, de behandeling en een arts.

Bijzondere aandacht moet worden besteed bij de vaststelling van ibuprofen behandeling als je erg uitgedroogd.

Voorzichtigheid is geboden als u collageen ziekten / bindweefsel anders dan systemische lupus erythematosus (zie "Gebruik Spedifen 400 mg korrels niet nemen voor drank in sachet").

Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij patiënten met fructose-intolerantie, malabsorptie van glucose en galactose of sucrase / isomaltase (zeldzame erfelijke ziekte).

Dit geneesmiddel bevat 1,8 g sucrose per zakje, waarmee rekening moet worden gehouden met de dagelijkse rantsoen in geval van een dieet met weinig suiker of diabetes.

Dit geneesmiddel bevat natrium. Dit geneesmiddel bevat 57 mg natrium per sachet. patiënten in aanmerking moet worden genomen met een zoutarm dieet.

Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per sachet.

Voordat u dit geneesmiddel, contact op met uw arts als:

· van de geschiedenis van astma geassocieerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis of neuspoliepen. De toediening van deze specialiteit kan een astma-aanval veroorzaken, vooral bij bepaalde patiënten die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur (aspirine) of niet-steroïde anti-inflammatoir (zie "Niet Spedifen 400 mg granulaat voor drank neemt in sachet ").

· stollingsstoornissen, antistollingstherapie outlet. Dit medicijn kan leiden tot ernstige gastro-intestinale gebeurtenissen.

· spijsvertering geschiedenis (hiatus hernia, maag bloeden, zweren van de maag of twaalfvingerige darm oud)

· hart-en vaatziekten, lever of de nieren,

· waterpokken. Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als gevolg van buitengewone ernstige infecties van de huid,

· gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die het risico op een maagzweer of een bloeding, bijvoorbeeld orale steroïden, antidepressiva (SSRI soort landen kan vergroten, dat wil selectieve remmers van serotonine heropname zeggen ), geneesmiddelen voorkomen bloedstolsels zoals aspirine of anticoagulantia, zoals warfarine. Als u in een van deze gevallen, raadpleeg dan uw arts voordat u Spedifen 400 mg granulaat voor drank in sachet (zie "Andere medicijnen en Spedifen 400 mg granulaat voor drank in sachet").

· gelijktijdige behandeling met methotrexaat bij doses hoger dan 20 mg per week of met pemetrexed ( zie paragraaf "Andere medicijnen en Spedifen 400 mg granulaat voor drank in sachet" ).

Tijdens de behandeling IF:

· van problemen met het gezichtsvermogen, raadpleeg dan uw arts.

· maagdarmbloeding (verwerping van het bloed via de mond of in de ontlasting, ontlasting zwarte vlekken), de behandeling stopzetten en direct contact met een arts of dringende medische hulp.

· verschijningen van cutane of mucosale symptomen die lijken op brandwonden (roodheid met bubbels of blaren, zweren), STOP behandeling en onmiddellijk een arts raadplegen of medische noodhulpdienst,

· suggestieve tekenen van allergie voor het geneesmiddel, met inbegrip van een astma-aanval of plotselinge zwelling van het gezicht en de hals (zie "Mogelijke bijwerkingen"), STOP behandeling en onmiddellijk een arts raadplegen of medische deskundigheid NOOD.

Teens (leeftijd ≥ 12 en <18 jaar)

Er bestaat een risico op nierschade bij kinderen / tieners uitgedroogd.

Andere medicijnen en Spedifen 400 mg granulaat voor drank in sachet

Vertel uw arts of apotheker als u, dat kort geleden gedaan of misschien andere geneesmiddelen nemen.

Spedifen 400 mg granulaat voor drank in sachet kan beïnvloeden of beïnvloed door bepaalde andere medicijnen. Bijvoorbeeld:

· Aspirine (acetylsalicylzuur) of andere niet-steroïde anti-inflammatoire

· corticosteroïden

· anticoagulant geneesmiddelen (dat wil zeggen, dat het bloed verdunnen / voorkomen dat zich bloedstolsels zoals aspirine / acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine)

· lithium

· methotrexaat

· geneesmiddelen die hoge bloeddruk (angiotensin converting enzyme (ACE) remmers, zoals captopril, bètablokkers zoals atenolol, antagonisten van de angiotensine II receptor zoals losartan)

· bepaalde antidepressiva (selectieve remmers van serotonine heropname)

· pemetrexed

· cyclosporine, tacrolimus

· zidovudine (behandeling tegen HIV-infectie of acquired immunodeficiency syndrome)

· hypoglycemie (behandeling tegen diabetes waaronder insuline)

· fluconazol of voriconazol (schimmelwerende behandeling)

· mifepriston (abortuspil)

· antibiotica van de chinolon

· kruidenproducten met gingko biloba

· aminoglycoside antibiotica

Enkele andere geneesmiddelen kunnen beïnvloeden of beïnvloed door behandeling met Spedifen 400 mg granulaat voor drank in sachet. Je moet dus altijd uw arts of apotheker te raadplegen alvorens gebruik Spedifen 400 mg granulaat voor drank in sachet samen met andere medicijnen.

Deze drug is waarschijnlijk de resultaten van diagnostische tests beïnvloeden (bloeden tijd, suiker in het bloed, ...). In geval van twijfel, raadpleeg uw arts.

Spedifen 400 mg granulaat voor drank in sachet met eten en drinken

Niet van toepassing.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, als u denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel

Dit geneesmiddel mag niet worden genomen tijdens de eerste 5 maanden van de zwangerschap, behalve op medisch advies in geval van overmacht, kortom stopcontact.

Neem dit geneesmiddel niet nemen In geen geval meer dan 5 maanden zwangerschap, omdat het invloed op je kind kan ernstige gevolgen hebben, zoals hart- en renale niveau, zelfs met een enkele dosis.

Als u dit geneesmiddel heeft ingenomen tijdens de zwangerschap meer dan vijf maanden oud waren, neem dan contact op met uw verloskundige gynaecoloog, zodat het nodige toezicht op je ofwel voorgesteld

Hoewel het product overgaat in de moedermelk, wordt geen effect gemeld bij de pasgeborene / baby borstvoeding als ibuprofen wordt toegediend in therapeutische doses. De borstvoeding onderbreking is in het algemeen niet nodig in het geval van kortdurende behandeling met de aanbevolen dosis.

Ibuprofen behoort tot een klasse van geneesmiddelen die de vrouwelijke vruchtbaarheid kan verminderen. Echter, dit effect is reversibel na het staken van de behandeling.

Vermijd het nemen van deze medicatie als u zwanger te zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

In zeldzame gevallen, gebruik van dit medicijn kan duizeligheid en visuele stoornissen veroorzaken.

Als enkele dosis of een korte behandeling, de drug meestal geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig.

Spedifen 400 mg granulaat voor drank in sachet bevat aspartaam, sucrose, natrium en ethanol (alcohol).

3. HOE Spedifen 400 mg granulaat voor drank in sachet?

Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagst mogelijke dosis voor de kortst nodig is om de symptomen onder controle.

Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker. Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker bent.

Geschikt voor volwassenen en kinderen met een gewicht van meer dan 30 kg (11-12 jaar).

Pijnlijke en / of febriele ziekten

De gebruikelijke dosering is 1 sachet tot 400 mg per dosis, eventueel herhalen, zonder dagelijks meer dan 3 sachets 400 mg (1200 mg per dag).

De sachet 400 mg is voor pijn of om een ​​meer intense of koorts niet afgelost door een zak met 200 mg ibuprofen.

Ouderen hebben een verhoogd risico op bijwerkingen, gebruik de laagst mogelijke dosis voor de kortst nodig is om de symptomen onder controle.

Niet meer dan de aanbevolen dosis of duur van de behandeling (3 dagen voor koorts, 5 dagen voor pijn).

De maximale dosering is 3 sachets per dag (1200 mg).

mondeling.

Giet de inhoud van de sachet in een glas water. Drink direct na het volledig is opgelost.

De zakken worden bij voorkeur innemen tijdens een maaltijd.

Systematische aansluitingen met pieken van koorts of pijn te vermijden.

Zij moeten worden gespreid ten minste 6 uur.

Als de pijn aanhoudt meer dan 5 dagen of koorts langer dan 3 dagen of als ze verergeren of bij het optreden van een andere aandoening, raadpleeg dan uw arts.

Als u denkt dat het effect van Spedifen 400 mg granulaat voor drank in sachet, te sterk of te zwak is: Neem contact op met uw arts of apotheker.

Als u meer Spedifen 400 mg granulaat hebben genomen voor drank in sachet dan u zou mogen:

Neem contact op met uw arts of apotheker.

symptomen

Overdosis symptomen omvatten over het algemeen: misselijkheid, maagpijn, braken (bloederige) en (bloederige) diarree, duizeligheid, spasmen, nystagmus (onwillekeurige bewegingen van de ogen) en diplopie (dubbel zien), hoofdpijn en ringen oor. Bij ernstige vergiftiging, nierfunctiestoornissen, hypotensie, verminderd bewustzijn en coma kan optreden.

Ondersteuning voor een overdosis

Transfer naar het ziekenhuis: Er is geen specifiek antidotum voor ibuprofen. De maag moet snel worden geleegd. De patiënt moet zo mogelijk braken. Actieve kool te verminderen absorptie van ibuprofen kan worden toegediend aan de patiënt.

Als je mist Spedifen 400 mg granulaat voor drank in sachet:

Neem geen dubbele dosis om make-up de dosis die u gemist.

Als u stopt met Spedifen 400 mg granulaat voor drank in sachet:

Niet van toepassing.

4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen krijgt iedereen.

Medicijnen zoals Spedifen 400 mg granulaat voor drank in sachet kan het risico van hartaanval ( "hartinfarct") of beroerte.

In alle hieronder genoemde gevallen, onmiddellijk stoppen met de behandeling en contact opnemen met uw arts.

Bijwerkingen worden geëvalueerd op basis van de volgende frequenties:

· Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10

· Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

· Soms: bij 1 tot 10 gebruikers in 1000

· Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

· Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

· Niet bekend: frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens.

zeer vaak

· Dyspepsie, diarree

veelvuldig

· Buikpijn, misselijkheid en gas (flatulentie)

· Hoofdpijn, duizeligheid sensatie

· Huidaandoening, huiduitslag

ongewoon

· allergische reactie

· Astma, verergerde astma, piepende ademhaling, ademhalingsproblemen

· Letsel of gastrointestinale diepe wond, braken, bloed in de ontlasting, ontsteking van het maagslijmvlies, kleine bloedverlies in de maag en / of darmen

· Zwelling subcutane of submucosale (bijvoorbeeld in het strottenhoofd), ulceratieve laesies van de huid, jeuk, netelroos

zeldzaam

· Afname van het aantal bloedplaatjes (bloedingsrisico), afname van witte bloedcellen (infectierisico), beenmerg afgeleide anemie

· Ernstige allergische reactie

· visuele stoornissen

· Hoorzitting stoornis

· Maagdarmperforatie, constipatie, braken bloed, ontsteking en verzwering van het tandvlees, ontsteking van verergerde dikke darm, ziekte van Crohn verergerd (ontsteking van het spijsverteringskanaal van terugval)

· leverziekte

· Bloed in de urine

· Testen van de leverfunctie (lever) abnormale

zeer zeldzaam

· Ernstige vormen van huidreacties zoals huiduitslag met roodheid en schilfering, blaarvorming of bellen (bijvoorbeeld Stevens Johnson syndroom, erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse)

· nierfalen en inflammatoire nierziekten (nefritis) en organische nierinsufficiëntie (papilnecrose)

onbepaald

· bloedarmoede

· ernstige vorm van allergische reactie anafylactische shock

· aseptische meningitis symptomen

· Papilledema (zwelling van de geboorte van de oogzenuw gebied)

· hartverlamming

· Bloedstolsels, hypertensie, hypotensie

· irritatie van de keel

· anorexia

· Occulte bloeden (ongemerkt)

· Leverschade, hepatitis, geelzucht

· huid reactie die optreedt bij blootstelling aan zonlicht of UV huidreactie verergerd

· zwelling

· Skin ernstige infecties werden waargenomen in gevallen van waterpokken

· Verergering van chronische urticaria

· significante daling in de urine

· Test abnormale nierfunctie

Rapportage Side Effects

Als u één van de bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerking die niet in deze bijsluiter staat. U kunt ook bijwerkingen rechtstreeks melden via de nationale rapportage systeem: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) netwerk van Regionale Pharmacovigilance Centers - Website: www.ansm.sante.fr

Door het melden van bijwerkingen, kunt u helpen zorgen voor meer informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u Spedifen 400 mg granulaat voor drank in sachet?

Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf ziet.

Gebruik geen medicijnen om het afvalwater of met huishoudelijk afval niet gooien. Vraag uw apotheker u met medicijnen moet u niet meer gebruikt. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. INHOUD verpakking en overige informatie

Die bevat Spedifen 400 mg granulaat voor drank in sachet

· De werkzame stof is:

Ibuprofen ................................................. .................................................. .................. 400 mg

Wanneer een zakje 3 g.

· De andere bestanddelen zijn:

Sucrose, arginine, natriumbicarbonaat, natrium saccharine, aspartaam, muntsmaak en anijs aroma.

Wat Spedifen 400 mg granulaat voor drank in sachet en inhoud van de verpakking

Dit geneesmiddel is in de vorm van korrels voor orale oplossing dosis sachet.

Box 12.

Houder van de vergunning van marketing

ZAMBON FRANCE SA

13, rue RENE JACQUES

92.138 Issy-les-Moulineaux CEDEX

Exploitant van de vergunning op de markt

ZAMBON FRANCE SA

13, rue RENE JACQUES

92.138 Issy-les-Moulineaux CEDEX

fabrikant

ZAMBON SPA

Via della Chimica, 9

36100 VICENZA

ITALIË

namen van geneesmiddelen in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte

Niet van toepassing.

De laatste datum waarop de bijsluiter werd herzien is:

[Vervolgens nationaal te implementeren]

anders

Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website ANSM (Frankrijk).

RAAD VAN GEZONDHEIDSEDUCATIE

"WAT TE DOEN ALS FEVER":

· De normale lichaamstemperatuur verschilt van persoon tot persoon en tussen 36 5 en 37 5. Een stijging boven 0 ° 8 kan worden beschouwd als een koorts.

· Volwassenen: als de symptomen veroorzaakt zijn hinderlijk, dan kunt u dit geneesmiddel dat ibuprofen bevat in overeenstemming met de aangegeven doses.

· Met dit medicijn, moet koorts snel dalen. Niettemin:

o Als er andere verschijnselen optreden (zoals een huiduitslag)

o Als de temperatuur blijft gedurende 3 dagen of als het wordt nog erger,

o Als hoofdpijn gewelddadig, of in geval van braken.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk.

"WAT TE DOEN IN GEVAL VAN PIJN":

· Bij het ontbreken van verbetering na 5 dagen van de behandeling,

· Als de pijn regelmatig terugkeert,

· Als het gaat gepaard met koorts,

· Als je 's nachts wakker,

Raadpleeg uw arts.

VIDAL FAMILY

Spedifen 400 mg