LET OP
ANSM - Updated: 16/02/2015
Naam geneesmiddel
ONYTEC 80 mg / g, medicinale nagellakken
ciclopirox
omlijst
Lees de handleiding zorgvuldig voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter, kan het nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
· Als u vragen hebt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Als de symptomen verergeren of blijven staan na 6 maanden voor vingernagels en 12 maanden voor de tenen, raadpleeg uw arts.
· Als u één van de bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerking die niet in deze bijsluiter staat. Zie hoofdstuk 4.
vorm Samenvatting
In deze bijsluiter:
1. WAT ONYTEC 80 mg / g medicinale nagellak en waarvoor wordt het gebruikt?
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ONYTEC 80 mg / g medicinale nagel nagels?
3. HOE GEBRUIKT ONYTEC 80 mg / g, medicinale nagellakken?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaart u ONYTEC 80 mg / g, medicinale nagellakken?
6. Aanvullende informatie
1. WAT ONYTEC 80 mg / g medicinale nagellak en waarvoor wordt het gebruikt?
Therapeutic Classification
Farmacotherapeutische categorie: Overige antimycotica voor plaatselijk gebruik
indicaties
Nagellak ONY TEC 80 mg / g is een belangrijke antischimmelactiviteit (antischimmel middel met breed spectrum) toegepast lokaal op de nagels van vingers en tenen en alleen op de aangrenzende huid.
Het is vermeld voor de behandeling van fungale nagelinfecties (onychomycose) mild tot matig vanwege filamenteuze schimmels en / of andere schimmels kunnen worden genezen door ciclopirox.
De werkzame stof, ciclopirox, is tegen de groei van schimmels en vernietigd. Het resultaat is een verbetering van het uiterlijk van uw nagels.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ONYTEC 80 mg / g medicinale nagel nagels?
Lijst van informatie noodzakelijk is voordat het geneesmiddel
Niet van toepassing.
Cons-indicaties
Nooit ONYTEC 80 mg / g medicinale nagellak:
· Als u allergisch (overgevoelig) ciclopirox of andere bestanddelen in ONYTEC 80 mg / g, nagellak zijn,
· bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens in deze leeftijdsgroep.
voorzorgsmaatregelen; speciale waarschuwingen
Wees extra voorzichtig met ONYTEC 80 mg / g, medicinale nagellakken:
Als sensibilisatie, dan kunt u stoppen met de behandeling en raadpleeg een arts.
Zoals bij elke topicale behandeling van onychomycose, bij de betrokkenheid van meerdere nagels (meer dan 5), indien meer dan twee derde van de nagelplaat wordt bereikt en bij predisponerende factoren zoals diabetes en immuunstoornissen, raadpleeg dan uw arts zou kunnen voegen een orale behandeling in aanvulling op uw medicatie vernis.
Als je diabetes hebt, wees voorzichtig wanneer je de nagels knippen.
contact met de ogen en slijmvliezen.
ONY TEC 80 mg / g, medicinale nagellak worden gebruikt bij topicale toediening.
Niet toepassen gewone nagellak of andere cosmetische nagel producten op de behandelde nagels.
Interactie met andere geneesmiddelen
Het gebruik van andere geneesmiddelen
Als u gebruikt of andere geneesmiddelen geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift onlangs heeft, overleg dan met uw arts of apotheker.
Interacties met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Interacties met alternatieve therapieën of kruidengeneesmiddelen
Niet van toepassing.
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding
zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel.
Behandeling met ONYTEC 80 mg / g, moet nagellak alleen worden gestart wanneer dat absoluut noodzakelijk, nadat uw arts zorgvuldig heeft onderzocht de voordelen en mogelijke risico's.
feeding
Er zijn geen gegevens over de passage van ciclopirox in de moedermelk bij vrouwen. Behandeling met ONYTEC 80 mg / g, moet nagellak alleen worden gestart wanneer dat absoluut noodzakelijk, nadat uw arts zorgvuldig heeft onderzocht de voordelen en mogelijke risico's.
sport
Niet van toepassing.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
Lijst van hulpstoffen met bekend effect
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen ONYTEC 80 mg / g medicinale nagellak:
ONYTEC 80 mg / g, nagellak bevat cetostearylalcohol. Dit kan lokale huidreacties, zoals type roodheid en / of verbranding (irriterende contactdermatitis) veroorzaken.
3. HOE GEBRUIKT ONYTEC 80 mg / g, medicinale nagellakken?
Aanwijzingen voor een juist gebruik
Niet van toepassing.
Dosering modus en / of route (s) van toediening, de frequentie van toediening en de duur van de behandeling
dosering
Gebruik altijd ONYTEC 80 mg / g, nagellak precies zoals beschreven in dit bericht. In geval van twijfel, raadpleeg uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, ONYTEC 80 mg / g, moet nagellak worden aangebracht in een dunne laag, een keer per dag, of op de geïnfecteerde nagels. Hiervoor moet de nagels schoon en droog zijn. Medicinale nagellak te worden aangebracht op de gehele nagel oppervlak en 5 mm schil eromheen. Waar mogelijk ONYTEC 80 mg / g, nagellak onder de vrije rand van de nagel aan te brengen.
Laten drogen ONYTEC 80 mg / g, nagellak gedurende dertig seconden.
Frequentie van toediening
De nagels of niet moet worden schoongemaakt voor ten minste 6 uur en het wordt daarom aanbevolen dat de applicatie in de avond voor het slapen gaan. Daarna is het mogelijk om de gebruikelijke hygiënische zorg.
Het is niet nodig om ONYTEC 80 mg / g, nagellak verwijderen met een oplosmiddel of een schuurmiddel (bijvoorbeeld een nagelvijl); maar het moet grondig reinigen van de nagels met water. Soms als gevolg van onvoldoende wassen van de nagels, kan een witte laag op het oppervlak van de nagels na een paar dagen van de behandeling. Grondig wassen met zachte zeep en indien nodig met een spijker borstel of spons zal helpen om te verwijderen.
Duur van de behandeling
De behandeling moet worden voortgezet tot het verdwijnen van het probleem, dus totdat of spijkers worden gewist of nagenoeg verwijdering van eventuele schade en / of gezonde nagels zijn terug gegroeid. Volledige genezing van de nagels wordt gewoonlijk verkregen in ongeveer zes maanden, de teen nagel in 9 tot 12 maanden.
Breach uitgebreid nagel van een vinger of teen nagels of meer, kan een extra orale therapie worden overwogen. Vraag uw arts als dit het geval is.
Indien het effect van ONYTEC 80 mg / g, nagellak je groot of te klein lijken, overleg dan met uw arts of apotheker.
Symptomen en instructies in geval van overdosering
Als u meer ONYTEC 80 mg / g medicinale nagellak gebruikt dient u:
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd to-date.
Instructies in geval van nalatigheid van een of meer doses
Als je vergeet te gebruiken ONYTEC 80 mg / g medicinale nagellak:
Neem geen dubbele dosis om je vergeten toe te passen. De behandeling voortzetten zoals voorgeschreven door uw arts of volgens paragraaf 3 van deze gids (Hoe te gebruiken ONYTEC 80 mg / g medicinale nagel nagels?). Als u niet aan medicinale nagellak van toepassing voor meerdere dagen, kan de effectiviteit ervan worden verminderd.
Risico op ontwenningsverschijnselen
Als u stopt met ONYTEC 80 mg / g, medicinale nagellakken:
Als u stopt met ONYTEC 80 mg / g, nagellak voor de genezing is voltooid of bijna voltooid uw nagels, is het mogelijk dat de champignons niet werden geëlimineerd. In dit geval, is het mogelijk dat de conditie van uw nagels weer verslechtert.
Als u vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
Beschrijving van de bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen krijgt iedereen.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 10 000 gebruikers):
Roodheid, peeling, branden en jeuk op de toedieningsplaats.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend:
Op de plaats van toediening uitslag, eczeem
tijdelijke verkleuring van de nagel (deze reactie kan ook worden veroorzaakt door de aandoening veroorzaakt door de nagel schimmel).
Gemelde bijwerkingen waren mild en van korte duur.
Rapportage Side Effects
Als u één van de bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerking die niet in deze bijsluiter staat. U kunt ook bijwerkingen rechtstreeks melden via de nationale rapportage systeem: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) netwerk van Regionale Pharmacovigilance Centers. Website: www.ansm.sante.fr .
Door het melden van bijwerkingen, kunt u helpen zorgen voor meer informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u ONYTEC 80 mg / g, medicinale nagellakken?
Buiten het bereik en het zicht van kinderen.
vervaldatum
Gebruik het product niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en op de flacon.
voorwaarden voor opslag
Bewaar de flacon in de verpakking ter bescherming tegen licht.
De fles zorgvuldig gesloten om verdamping van de inhoud te voorkomen.
Niet in de koelkast.
Dit product is brandbaar, dus hou het uit de buurt van warmtebronnen of open vuur.
Na de eerste opening: houd 6 maanden.
Indien nodig, waarschuwing tegen bepaalde zichtbare tekenen van bederf
Bij temperaturen onder 15 ° C, kan de medicinale nagellakken geleren; een lichte flocculatie of vorming van een lichte neerslag bodem van het flesje mogelijk. Het is mogelijk om ze door te wrijven de flacon tussen de handen gedurende 1 minuut te verwijderen. Daarna is de oplossing weer helder. Deze afwijkingen hebben geen invloed op de kwaliteit of de effectiviteit van het product.
Voor gebruik visueel op de fles van beneden om te controleren of de oplossing weer helder (clear).
Geneesmiddelen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen niet. Deze maatregelen zullen helpen om het milieu te beschermen.
6. Aanvullende informatie
Volledige lijst van werkzame stoffen en hulpstoffen
ONYTEC bevatte 80 mg / g, medicinale nagellakken?
De werkzame stof is ciclopirox.
Een gram van de drug nagellak bevat 80 mg ciclopirox.
De andere bestanddelen zijn:
ethylacetaat, 96% ethanol, cetostearylalcohol, hydroxypropylchitosan, en gezuiverd water
Farmaceutische vorm en inhoud
Wat ONYTEC 80 mg / g, nagel medicinale nagel en inhoud van de verpakking
ONYTE C 80 mg / g, nagel medicinale nagel is een heldere, kleurloze tot lichtgele, gepresenteerd in transparante glazen flessen met schroefdop met een borsteltje.
Presentaties van 3,3 ml en 6,6 ml.
Alle afmetingen kunnen worden gebracht.
Naam en adres van de houder van de vergunning op de markt en de houder van het productieproces houder van de vergunning verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
houder
LABORATORIES BAILLEUL
8 rue Laugier
75017 PARIS
uitbuiten
LABORATORIA BAILLEUL-Biorga
8 rue Laugier
75017 PARIS
fabrikant
ALFA SPA WASSERMANN
VIA ENRICO FERMI No. 1
65020 Alanno (PE)
ITALIË
of
DOPPEL FARMACEUTICI SRL
Via Martiri DELLE Foibe NO 1
29016 Cortemaggiore (PC)
ITALIË
namen van geneesmiddelen in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
In overeenstemming met de regelgeving.
Datum van goedkeuring van het record
De laatste datum waarop deze folder op {date} werd goedgekeurd.
Handelsvergunning onder uitzonderlijke omstandigheden
Niet van toepassing.
internet informatie
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website ANSM (Frankrijk).
Informatie Gereserveerd professionals in de gezondheidszorg
Niet van toepassing.
anders
Niet van toepassing.
