Voedingssupplementen (zoals gedefinieerd in artikel 2 van decreet nr. 2006-352 ) worden gereguleerd door Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake levensmiddelen aanvullingen en omgezet in Frans recht bij decreet 2006-352. Op basis van dit besluit zijn 3 belangrijke bevelen uitgevaardigd:
- Besluit van 9 mei 2006 gewijzigd met betrekking tot nutriënten die gebruikt kunnen worden bij de vervaardiging van voedingssupplementen;
- besluit van 24 juni 2014 tot vaststelling van de lijst van planten, andere dan paddenstoelen, toegelaten in voedingssupplementen en de voorwaarden voor het gebruik ervan;
- Besluit van 26 september 2016 tot vaststelling van de lijst van stoffen voor voedings- of fysiologische doeleinden die in voedingssupplementen zijn toegelaten en de voorwaarden voor het gebruik ervan.
Als zodanig zijn speciale gebruiksvoorwaarden en voorzorgsmaatregelen vereist:
- Voedingssupplementen moeten worden gebruikt als onderdeel van een gezonde levensstijl en mogen niet worden gebruikt als vervanging van een gevarieerde en evenwichtige voeding
- Buiten het bereik van jonge kinderen houden
- De aanbevolen dagelijkse dosis niet overschrijden
- Houd u aan de aangegeven gebruiksaanwijzing
- Bij voorkeur te consumeren vóór de vervaldatum vermeld op de doos (artikel 24 van Verordening (EU) 1169/2011 )
- Bewaar op een koele, droge plaats uit de buurt van licht.
Laboratoria en fabrikanten van voedingssupplementen zijn ook onderworpen aan zeer strikte regelgeving die bepaalde verplichte informatie op hun voedingssupplement moet vermelden, zoals hierboven vermeld, maar niet alleen...
De verplichte etiketteringsinformatie zoals gespecificeerd in artikel 9, §1 van Verordening (EU) 1169/2011 (de zogenaamde INCO-verordening) is:
a) de verkoopbenaming moet "voedingssupplement" bevatten, gevolgd door de naam van de stoffen of categorieën van stoffen met een nutritioneel of fysiologisch doel;
b) de lijst met ingrediënten;
c) elk ingrediënt of technische hulpstof vermeld in bijlage II van Verordening (EU) nr. 1169/2011 of afgeleid van een stof of product vermeld in bijlage II die allergieën of intoleranties veroorzaakt, gebruikt bij de vervaardiging of bereiding van een levensmiddel en nog aanwezig in de eindproduct, ook in gewijzigde vorm;
d) de hoeveelheid per dagportie ingrediënten (planten, plantaardige preparaten, vitamines en mineralen) voor nutritionele of fysiologische doeleinden alsook hun percentage in de voedingsreferentiewaarde;
e) netto hoeveelheid levensmiddel;
f) de datum van minimale houdbaarheid of de vervaldatum;
g) de bijzondere bewaar- en/of gebruiksvoorwaarden;
h) de naam of handelsnaam en het adres van de exploitant van het levensmiddelenbedrijf bedoeld in artikel 8, lid 1;
i) het land van oorsprong of de plaats van herkomst wanneer voorzien in artikel 26;
j) gebruiksaanwijzing, wanneer het ontbreken ervan een correct gebruik van het levensmiddel bemoeilijkt;
k) voor dranken die meer dan 1,2% alcohol bevatten, het verkregen alcoholvolumegehalte;
l) een voedingswaardedeclaratie.
Ze worden gereguleerd door de Europese Richtlijn nr. 96-8 van 26 februari 1996 van de Commissie nr. 968 met betrekking tot voedingsmiddelen bestemd voor gebruik in caloriearme diëten bedoeld om gewicht te verliezen. Dit zorgt ervoor dat:
- hun naam bevat, afhankelijk van het geval, ofwel de woorden "vervanging van het totale dagelijkse rantsoen voor gewichtsbeheersing", of de woorden "maaltijdvervanging voor gewichtsbeheersing".
- hun voedingswaardevermelding vermeldt de beschikbare energiewaarde uitgedrukt in kilojoule (kJ) en kilocalorieën (kcal) en het eiwit-, koolhydraat- en vetgehalte, uitgedrukt in cijfers, per gespecificeerde hoeveelheid, aangeboden voor consumptie, van het kant-en-klare product 'baan. Op het etiket moet ook de gemiddelde hoeveelheid van elk mineraalzout en elke vitamine worden vermeld, waarvan de minimumhoeveelheid is aangegeven in punt 5 van bijlage I van Richtlijn 96/8/EG, uitgedrukt in numerieke vorm per gespecificeerde hoeveelheid, aangeboden voor consumptie, van het gebruiksklare product. Bovendien moeten voor maaltijdvervangers de gegevens met betrekking tot vitamines en mineralen in tabel punt 5 van bijlage I ook worden uitgedrukt als een percentage van de voedingsnormen.
- hun gebruiksaanwijzing vermeldt op het etiket duidelijk de instructies voor de juiste bereiding van het product, met vermelding van de noodzaak om deze instructies op te volgen.
- op het etiket staat een vermelding dat het belangrijk is om dagelijks voldoende vocht in te nemen.
Voor vervangers in het totale dagrantsoen moet tevens het volgende op het etiket worden vermeld:
- een vermelding dat het product voor één dag voldoende van alle essentiële voedingsstoffen bevat;
- een verklaring dat het product zonder medisch advies langer dan drie weken niet mag worden geconsumeerd.
Bij maaltijdvervangers moet op het etiket vermeld staan dat ze alleen het gewenste effect hebben in het kader van een caloriearm dieet en dat ze in dat kader moeten worden aangevuld met andere voedingsmiddelen.
De dieetproducten van de inspanning worden gereguleerd door de Orde van 20 juli 1977 en ingedeeld in 2 categorieën:
- uitgebalanceerde voeding, zowel wat betreft de inname van eiwitten, koolhydraten en vetten als wat betreft de inname van beschermende stoffen;
- voedingsmiddelen waarvan de samenstelling een overwegend koolhydraat- of vetoverwicht omvat, maar waarin een evenwicht wordt bereikt tussen de calorie-inname en de inname van beschermende stoffen.
Voedingsmiddelen die zowel qua inname van eiwitten, koolhydraten en vetten als qua inname van beschermende stoffen uitgebalanceerd zijn, moeten bepaalde specifieke informatie bevatten:
- hun naam moet de uitdrukking "balance of effort" bevatten;
- de etikettering moet vermelden dat het product voor sporters een maaltijd kan vervangen wanneer de omstandigheden een gewoon dieet niet toelaten.
Bovendien kan de presentatie van deze levensmiddelen gekwantificeerde garanties bevatten met betrekking tot hun gehalte aan vitamine B1, B6 en C, evenals hun magnesiumgehalte, zonder dat een dergelijke presentatie noodzakelijkerwijs de toepassing van de reglementaire bepalingen impliceert. gehalte aan bepaalde vitamines en dieetproducten met een gegarandeerd gehalte aan magnesium.
Voor levensmiddelen waarvan de samenstelling overwegend koolhydraten of lipiden omvat, maar waarbij een evenwicht wordt bereikt tussen de calorie-inname en de inname van beschermende stoffen, moet hun naam de uitdrukkingen "inspanning" en "koolhydraatopname" of "lipidenopname" bevatten, zoals het geval kan zijn.
Op het etiket moet worden vermeld dat het product, rekening houdend met een normale voeding, bestemd is om te voldoen aan de behoeften van een onmiddellijke spierinspanning, met name tijdens een wedstrijd of in bijzondere omgevingsomstandigheden.
De presentatie van deze levensmiddelen kan gekwantificeerde garanties bevatten met betrekking tot hun vitamine B1-gehalte, zonder dat een dergelijke presentatie noodzakelijkerwijs de toepassing van specifieke reglementaire bepalingen impliceert voor dieetproducten met een gegarandeerd gehalte aan bepaalde vitaminen.
Deze laatste definieert duidelijk wat een gezondheidsclaim is:
“Elke claim die het bestaan van een verband beweert, suggereert of impliceert tussen enerzijds een categorie levensmiddelen, een levensmiddel of een van zijn bestanddelen en anderzijds de gezondheid. »
Dit stuk wetgeving heeft ook betrekking op claims over ziekterisicovermindering, die worden gedefinieerd als een gezondheidsclaim die stelt, suggereert of impliceert dat de consumptie van een categorie levensmiddelen, levensmiddelen of een van de componenten ervan een risicofactor voor de ontwikkeling van ziekten substantieel vermindert. een menselijke ziekte.
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), de bevoegde Franse autoriteit voor de controle van gezondheidsclaims, geeft een andere, meer expliciete definitie:
"Een gezondheidsclaim is elke verklaring die wordt gebruikt op etiketten, in marketing- of reclamecampagnes, dat de consumptie van een bepaald levensmiddel of een van de ingrediënten ervan - zoals bijvoorbeeld vitaminen en mineralen, vezels en 'probiotische' bacteriën - gezondheidseffecten kan hebben. voordelen. Er zijn verschillende soorten gezondheidsclaims. Beweringen dat een voedingsmiddel kan helpen de natuurlijke afweer van het lichaam te versterken of het leervermogen te verbeteren, worden bijvoorbeeld beweringen over generieke functies genoemd. Er zijn ook claims die betrekking hebben op de vermindering van het risico op ziekten of op de aanwezigheid van stoffen die de normale functies van het organisme kunnen verbeteren of wijzigen, bijvoorbeeld: "Fytosterolen helpen het cholesterolgehalte te verlagen, een risicofactor bij de ontwikkeling van coronaire hartziekten." hartziekte" of "calcium kan de botdichtheid helpen verbeteren". »
Het is dezelfde Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 die bepaalt dat de controle van claims nu moet worden uitgevoerd vóór het commerciële gebruik van voedingssupplementen. Ze moeten dus wetenschappelijk zijn beoordeeld door de EFSA, de nationale instantie die verantwoordelijk is voor het vaststellen van de wetenschappelijke validiteit van voedingsclaims en gezondheidsclaims. Die moet een gunstig advies uitbrengen en vervolgens deze nieuwe claim opnemen in de lijst van claims die door de Europese Commissie zijn goedgekeurd. Deze lijst is vastgesteld in Verordening (EU) nr. 432/2012 van de Commissie van 16 mei 2012 tot vaststelling van een lijst van toegestane gezondheidsclaims voor levensmiddelen, met uitzondering van claims die betrekking hebben op de beperking van het ziekterisico en de ontwikkeling en gezondheid van kinderen. Deze verordening stelt daarom de lijst van 222 gevalideerde gezondheidsclaims vast en geeft hun gebruiksvoorwaarden. De limitatieve lijst vindt u in de bijlage van dit reglement , waarvan hier enkele voorbeelden:
Eicosapentaeenzuur en docosahexaeenzuur (EPA/DHA)
Claim : Eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) dragen bij tot een normale hartfunctie
Voorwaarden voor het gebruik van de claim : De claim mag alleen worden gebruikt voor een voedingsmiddel dat ten minste een bron is van EPA en DHA in de zin van de claim BRON VAN OMEGA-3-VETZUREN gedefinieerd in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1924 /2006. De claim kan worden gebruikt als de consument wordt geïnformeerd dat het gunstige effect wordt verkregen door de dagelijkse consumptie van 250 mg EPA en DHA.
Beta-glucanen
Bewering : Bèta-glucanen dragen bij tot de instandhouding van een normaal cholesterolgehalte
Voorwaarden voor het gebruik van de claim : De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat per gekwantificeerde portie minimaal 1 g bèta-glucanen uit haver, haverzemelen, gerst, gerstzemelen of uit meer dan één van deze bronnen bevat. De claim mag worden gebruikt als de consument wordt meegedeeld dat het gunstige effect wordt verkregen door de dagelijkse consumptie van 3 g bèta-glucanen uit haver, haverzemelen, gerst, gerstzemelen of uit meerdere van deze bronnen.
Houtskool
Bewering : Geactiveerde houtskool helpt overtollige winderigheid na maaltijden te verminderen
Voorwaarden voor het gebruik van de claim : De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat 1 g actieve kool per gekwantificeerde portie bevat. De claim mag worden gebruikt als de consument wordt meegedeeld dat het gunstige effect wordt verkregen door minimaal 30 minuten voor de maaltijd 1 g en vlak erna 1 g te consumeren.
chitosan
Bewering : Chitosan draagt bij tot de instandhouding van een normaal cholesterolgehalte
Voorwaarden voor het gebruik van de claim : De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat een dagelijkse consumptie van 3 g chitosan garandeert. De claim kan worden gebruikt als de consument wordt geïnformeerd dat het gunstige effect wordt verkregen door de dagelijkse consumptie van 3 g chitosan.
chroom
Claim : Chroom draagt bij tot een normaal metabolisme van macronutriënten
Voorwaarden voor gebruik van de claim : De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat ten minste een bron is van driewaardig chroom in de zin van de claim BRON VAN [NAAM VAN DE VITAMINEN] EN/OF [NAAM VAN DE MINERALEN] zoals gedefinieerd in de Bijlage bij Verordening (EG) nr. 1924/2006.
Bewering : Chroom draagt bij tot de instandhouding van normale bloedsuikerspiegels
Voorwaarden voor gebruik van de claim : De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat ten minste een bron is van driewaardig chroom in de zin van de claim BRON VAN [NAAM VAN DE VITAMINEN] EN/OF [NAAM VAN DE MINERALEN] zoals gedefinieerd in de Bijlage bij Verordening (EG) nr. 1924/2006.
creatine
Bewering : Creatine verbetert de fysieke capaciteit bij opeenvolgende reeksen van zeer intense oefeningen van korte duur
Voorwaarden voor het gebruik van de claim : De claim mag alleen gebruikt worden voor een levensmiddel dat een dagelijkse inname van 3 g creatine garandeert. De claim kan worden gebruikt als de consument wordt geïnformeerd dat het gunstige effect wordt verkregen door de dagelijkse consumptie van 3 g creatine.
Fluoride
Bewering : Fluoride helpt de tandmineralisatie in stand te houden
Voorwaarden voor gebruik van de claim : De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat ten minste een bron van fluoride is in de zin van de claim BRON VAN [NAAM VAN DE VITAMINEN] EN/OF [NAAM VAN DE MINERALEN] gedefinieerd in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1924/2006.
Glucomannan (konjac mannan)
Bewering : Glucomannan draagt bij tot de instandhouding van een normaal cholesterolgehalte
Voorwaarden voor het gebruik van de claim : De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat een dagelijkse consumptie van 4 g glucomannan garandeert. De claim kan worden gebruikt als de consument wordt geïnformeerd dat het gunstige effect wordt verkregen door de dagelijkse consumptie van 4 g glucomannan.
Claim : Glucomannan geconsumeerd als onderdeel van een caloriebeperkt dieet draagt bij tot gewichtsverlies
Voorwaarden voor het gebruik van de claim : De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat 1 g glucomannan per gekwantificeerde portie bevat. De claim mag worden gebruikt als de consument wordt meegedeeld dat het gunstige effect wordt verkregen door de dagelijkse consumptie van 3 g glucomannan in drie doses van elk 1 g, ingenomen met 1 tot 2 glazen water, vóór de maaltijd en als onderdeel van een maaltijd. caloriearm dieet.
Melatonine
Claim : Melatonine helpt de effecten van jetlag te verminderen
Voorwaarden voor het gebruik van de claim : De claim mag alleen worden gebruikt voor een voedingsmiddel dat minimaal 0,5 mg melatonine per gekwantificeerde portie bevat. De claim kan worden gebruikt als de consument wordt meegedeeld dat het gunstige effect wordt verkregen door inname van ten minste 0,5 mg vlak voor het slapen gaan op de eerste reisdag en de paar dagen na de dag van aankomst op de bestemming.
Claim : Melatonine helpt de slaaptijd te verkorten
Voorwaarden voor het gebruik van de claim : De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat 1 mg melatonine per gekwantificeerde portie bevat. De claim mag worden gebruikt als de consument wordt geïnformeerd dat het gunstige effect wordt verkregen door 1 mg melatonine te consumeren voor het slapen gaan.
Molybdeen
Bewering : Molybdeen draagt bij tot de normale stofwisseling van zwavelhoudende aminozuren
Voorwaarden voor het gebruik van de claim : De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat ten minste een bron van molybdeen is in de zin van de claim BRON VAN [NAAM VAN DE VITAMINEN] EN/OF [NAAM VAN DE MINERALEN] gedefinieerd in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1924/2006.
Monascus purpureus (rode gistrijst)
Bewering : Monacoline K uit rode gistrijst draagt bij tot de instandhouding van een normaal cholesterolgehalte
Voorwaarden voor het gebruik van de claim : De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat een dagelijkse consumptie van 10 mg monacoline K uit rodegistrijst garandeert. De claim mag worden gebruikt als de consument wordt meegedeeld dat het gunstige effect wordt verkregen door de dagelijkse consumptie van 10 mg monacoline K uit gefermenteerde rodegistrijstpreparaten.
Noot
Bewering : Walnoten helpen de elasticiteit van bloedvaten te verbeteren
Voorwaarden voor het gebruik van de claim : De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat een dagelijkse consumptie van 30 g noten garandeert. De claim kan worden gebruikt als de consument wordt geïnformeerd dat het gunstige effect wordt verkregen door de dagelijkse consumptie van 30 g noten.
Polyfenolen aanwezig in olijfolie
Bewering : De polyfenolen in olijfolie helpen de bloedlipiden te beschermen tegen oxidatieve stress
Voorwaarden voor het gebruik van de claim : De claim mag alleen worden gebruikt voor olijfolie die ten minste 5 mg hydroxytyrosol en zijn derivaten (zoals oleuropeïnecomplex en tyrosol) bevat per 20 g olijfolie. De claim kan worden gebruikt als de consument wordt geïnformeerd dat het gunstige effect wordt verkregen door de dagelijkse consumptie van 20 g olijfolie.
Potassium
Bewering : Kalium draagt bij tot de normale werking van het zenuwstelsel
Voorwaarden voor gebruik van de claim : De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat ten minste een bron van kalium is in de zin van de claim BRON VAN [NAAM VAN DE VITAMINEN] EN/OF [NAAM VAN DE MINERALEN] gedefinieerd in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1924/2006.
Bewering : Kalium draagt bij tot een normale spierfunctie
Voorwaarden voor gebruik van de claim : De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat ten minste een bron van kalium is in de zin van de claim BRON VAN [NAAM VAN DE VITAMINEN] EN/OF [NAAM VAN DE MINERALEN] gedefinieerd in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1924/2006.
Bewering : Kalium draagt bij tot de instandhouding van een normale bloeddruk
Voorwaarden voor gebruik van de claim : De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat ten minste een bron van kalium is in de zin van de claim BRON VAN [NAAM VAN DE VITAMINEN] EN/OF [NAAM VAN DE MINERALEN] gedefinieerd in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1924/2006.
Plantensterolen en plantenstanolen
Claim : Plantensterolen/plantenstanolen dragen bij tot de instandhouding van een normaal cholesterolgehalte
Voorwaarden voor het gebruik van de claim : De claim mag worden gebruikt als de consument wordt meegedeeld dat het gunstige effect wordt verkregen door de dagelijkse consumptie van ten minste 0,8 g plantensterolen/plantenstanolen.
Vitamine E
Bewering : Vitamine E helpt cellen te beschermen tegen oxidatieve stress
Voorwaarden voor gebruik van de claim : De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat ten minste een bron van vitamine E is in de zin van de claim BRON VAN [NAAM VAN DE VITAMINEN] EN/OF [NAAM VAN DE MINERALEN] zoals gedefinieerd in de Bijlage bij Verordening (EG) nr. 1924/2006.
Vitamine K
Bewering : Vitamine K draagt bij tot een normale bloedstolling
Voorwaarden voor gebruik van de claim : De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat ten minste een bron van vitamine K is in de zin van de claim BRON VAN [NAAM VAN DE VITAMINEN] EN/OF [NAAM VAN DE MINERALEN] zoals gedefinieerd in de Bijlage bij Verordening (EG) nr. 1924/2006.
Bewering : Vitamine K draagt bij tot de instandhouding van normale botten
Voorwaarden voor gebruik van de claim : De claim mag alleen worden gebruikt voor een levensmiddel dat ten minste een bron van vitamine K is in de zin van de claim BRON VAN [NAAM VAN DE VITAMINEN] EN/OF [NAAM VAN DE MINERALEN] zoals gedefinieerd in de Bijlage bij Verordening (EG) nr. 1924/2006.
De Europese Commissie heeft ook een uitgebreid Europees register van gezondheidsclaims en voedingsclaims tot uw beschikking. Het vertelt u welke claims zijn geautoriseerd, welke in behandeling zijn en welke zijn afgewezen. Deze schat aan informatie is helaas alleen in het Engels.
Volgens deze lijst opgesteld door Verordening (EU) nr. 432/2012 hadden veel producten op basis van planten, paddenstoelen, algen... was van oordeel dat voor de meeste beoordeelde stoffen onvoldoende wetenschappelijk bewijs bestond.
Het gebruik van planten in voedingssupplementen moet enerzijds voldoen aan de eisen van EG-verordening 178/2002 , waarin de algemene beginselen en eisen van de levensmiddelenwetgeving in de EU zijn vastgelegd, en anderzijds zijn onderworpen aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), opgericht bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 . Het is dus het EMA dat verantwoordelijk is voor de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van kruidenpreparaten die als geneesmiddel worden gebruikt. De primaire wettelijke verantwoordelijkheid voor de veiligheid van producten die op de markt worden gebracht, ligt echter bij commerciële exploitanten.
EFSA is er ook om ervoor te zorgen dat er geen mogelijke risico's zijn op chemische of microbiologische besmetting of dat de concentraties van bioactieve stoffen een veilige grens niet overschrijden. In feite biedt het een op wetenschap gebaseerde benadering voor degenen die verantwoordelijk zijn voor het beoordelen van de veiligheid van kruideningrediënten, evenals voor fabrikanten in de voedingsindustrie die verantwoordelijk zijn voor het waarborgen van de veiligheid van de producten die ze op de markt brengen. Zo is er een toolbox opgezet waarin we een compendium vinden van plantensoorten waarvan is gemeld dat ze stoffen bevatten die een gezondheidsprobleem kunnen opleveren bij gebruik in voedsel of voedingssupplementen. Alleen in het Engels, maar toch een indrukwekkende schat aan betrouwbare informatie.
Bijzonderheden van het medische hulpmiddelEr zijn verschillende categorieën medische hulpmiddelen, maar degenen die het dichtst bij voedingssupplementen staan, zijn opneembare medische hulpmiddelen. Dit zijn gezondheidsproducten die vallen onder Richtlijn 93/42/EG en die in de Franse wet zijn omgezet in de Volksgezondheidscode (artikel L5211-1 en volgende).
Ze zijn des te moeilijker te onderscheiden van voedingssupplementen, omdat sommige ook plantaardige stoffen bevatten. De specificiteit van het medische hulpmiddel ligt in zijn fysieke werkingsmechanisme (een mechanische actie, een fysieke barrière, enz.). Om te worden beschouwd als een medisch hulpmiddel en niet als een voedingssupplement, mag het product geen enkel farmacologisch of immunologisch effect veroorzaken, noch enige wijziging van het metabolisme, vanwege de aanwezigheid van een plantaardige substantie in zijn samenstelling. Ze moeten een bewezen gezondheidsvoordeel opleveren en zijn gericht op een zieke bevolking.
Een ander verschil is dat het voedingssupplement onder het gezag staat van de Algemene Directie Concurrentie, Consumptie en Fraudebestrijding (DGCRF), in overeenstemming met de vereisten van de artikelen 15 en 16 van decreet nr. 2006-352 , terwijl het medische hulpmiddel valt onder het gezag van de National Medicines Safety Agency (ANSM).
Ze moeten een CE-markering hebben die is afgegeven door een aangemelde instantie die het aanvraagdossier voor CE-markering beoordeelt voordat het op de markt wordt gebracht, in overeenstemming met de vereisten van de richtlijn voor medische hulpmiddelen. Deze evaluatie houdt rekening met de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van het product, evenals met de conformiteit van het kwaliteitsmanagementsysteem, in overeenstemming met de ISO 13485-norm.
- Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen
- Besluit nr. 2006-352
- Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011
- Europese Richtlijn nr. 96-8 van 26 februari 1996 van de Commissie nr. 968 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor gebruik in caloriearme diëten bestemd voor gewichtsverlies
- Besluit van 20 juli 1977 genomen voor de toepassing van het decreet van 24 juli 1975 betreffende dieet en dieetproducten
- Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen
- Verordening (EU) nr. 432/2012 van de Commissie van 16 mei 2012 tot vaststelling van een lijst van toegestane gezondheidsclaims voor levensmiddelen, met uitzondering van claims over het verminderen van het risico op ziekte en over de ontwikkeling en de gezondheid van kinderen
- Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en vereisten van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures inzake voedselveiligheid
- Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling
- EU-register voor voedings- en gezondheidsclaims
- Besluit van 9 mei 2006 gewijzigd met betrekking tot nutriënten die gebruikt kunnen worden bij de vervaardiging van voedingssupplementen
- Besluit van 24 juni 2014 tot vaststelling van de lijst van planten, andere dan paddenstoelen, toegelaten in voedingssupplementen en de voorwaarden voor het gebruik ervan
- Besluit van 26 september 2016 tot vaststelling van de lijst van stoffen voor nutritionele of fysiologische doeleinden die zijn toegelaten in voedingssupplementen en de voorwaarden voor het gebruik ervan
- Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen
- Volksgezondheidswet
- Synadiet , nationale unie van voedingssupplementen
