AVISO
ANSM - Atualizado: 26/06/2017
Nome de drogas
NorLevo ® 1,5 mg Comprimido
levonorgestrel
emoldurado
Por favor, leia atentamente o manual antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Tome sempre este medicamento exactamente conforme as informações fornecidas neste aviso ou seu médico, farmacêutico ou o planeamento familiar clínica.
· Conserve este folheto. Você pode precisar de lê-lo novamente.
· Fale com o seu médico, farmacêutico ou família clínica de planejamento para aconselhamento e informação.
· Se você sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Ver secção 4.
O que é neste folheto?
1. O que NorLevo 1,5 mg comprimido e em que casos é usado?
2. O que precisa de saber antes de tomar NorLevo 1,5 mg tablet?
3. Como tomar NorLevo 1,5 mg tablet?
4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?
5. Conservação NorLevo 1,5 mg por comprimido?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O tablet NorLevo 1,5 mg E PARA QUE É UTILIZADO?
NorLevo é uma contracepção oral de emergência.
O que é contracepção de emergência?
A contracepção de emergência é um método de reparação que visa prevenir a gravidez após uma relação sexual desprotegida ou falha de método contraceptivo.
Quando contracepção uso de emergência?
Este contracepção de emergência tem de ser utilizado o mais cedo possível, de preferência dentro de 12 horas e, o mais tardar dentro de 72 horas (3 dias) após o coito não protegido ou em caso de falha do método contraceptivo . É mais eficaz se você levá-la logo que possível após a relação sexual desprotegida. NorLevo não permite impedir gravidez se você tomá-lo dentro de 72 horas após a relação sexual desprotegida. Ele não funciona se você já estiver grávida. Se tiver relações sexuais desprotegidas depois de tomar NorLevo, NorLevo não vai evitar a gravidez.
Tem sido demonstrado que NorLevo poderia prevenir 52% a 85% das gravidezes esperadas.
Se você suspeitar que está grávida, pelas seguintes razões:
· se você teve relações sexuais sem contracepção;
· se você esqueceu de tomar a pílula anticoncepcional no tempo;
· se o preservativo sobre o seu parceiro quebrou, escorregou ou caiu;
· se você tem medo que seu DIU foi expulso;
· se a sua tampa contraceptivo ou diafragma se mudou ou se você tiver removido cedo demais;
· se você tem medo de um fracasso do método de relacionamento sexual interrompida ou o método da temperatura;
· em casos de estupro.
NorLevo funciona impedindo os ovários liberem um óvulo. Ele não pode impedir que um óvulo fertilizado de se fixar no útero.
Este comprimido é usado apenas para a contracepção de emergência; não é um método regular de contracepção, porque é menos eficaz do que a pílula "normal" ( "a pílula").
NorLevo não é indicada antes do primeiro sangramento menstrual (puberdade).
2. O QUE TOMAR ANTES NorLevo 1,5 mg tablet?
Nunca NorLevo 1,5 mg comprimido nos seguintes casos:
· se tem alergia (hipersensibilidade) ao levonorgestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento listados na secção 6.
Advertências e Precauções
Usando NorLevo não é recomendado nos seguintes casos:
· se você teve uma gravidez ectópica (gravidez ectópica)
· ou infecção das trompas de Falópio (salpingite)
· se você tem uma história pessoal ou familiar de um conhecido fator de risco para trombose (coagulação do sangue)
· ou se você tiver uma doença grave do sistema digestivo que dificulta a absorção de alimentos e medicamentos,
· ou se você tem disfunção hepática grave ou má absorção grave, como a doença de Crohn.
A gravidez ectópica anterior e uma infecção anterior das trompas de falópio aumentar o risco de outra gravidez ectópica. Portanto, se você já teve uma gravidez ectópica ou infecção das trompas de falópio, deve contactar o seu médico antes de tomar NorLevo.
A contracepção de emergência deve ser usada apenas ocasionalmente e não deve substituir um método contraceptivo regular porque:
· não impedir a gravidez em todos os casos;
· o risco de sobredosagem hormona ou distúrbios menstruais que provoca não é desejável no caso de utilização normal;
A contracepção de emergência não pode interromper a gravidez.
Se você tinha um outro sexo desprotegido que é mais de 72 horas, o projeto pode ter ocorrido. O tratamento com NorLevo tomada depois de um segundo o sexo pode ser tão ineficazes na prevenção da gravidez.
A administração repetida de NorLevo durante o mesmo ciclo menstrual não é recomendado porque seu ciclo poderia ser afetada.
não NorLevo não funcionar tão bem como métodos regulares de contracepção. Seu médico pode lhe dizer mais sobre os métodos de longo prazo de contracepção que são mais eficazes na prevenção da gravidez.
Depois de tomar este medicamento:
É essencial para excluir a gravidez por um teste de gravidez:
· Se o seu período é mais do que cinco dias de atraso;
· em caso de sangramento anormal mesmo na data prevista de seu período.
Em todas as mulheres, a contracepção de emergência devem ser tomadas o mais rapidamente possível após a relação sexual desprotegida. Alguns dados sugerem que NorLevo seria menos eficaz com o aumento do peso corporal ou do índice de massa corporal (IMC), mas estes dados são limitados e inconclusivos. NorLevo é sempre recomendado para todas as mulheres, independentemente do seu peso ou IMC.
É recomendável que você entre em contato com um profissional de saúde, se você está preocupado com os problemas associados com a tomar um contraceptivo de emergência.
Se você não tiver usado um preservativo (ou se ele estiver rasgada ou escorregou) durante o sexo, é possível que você tenha contraído uma doença sexualmente transmissível ou HIV. O uso de contracepção de emergência não protege contra doenças sexualmente transmissíveis e pode substituir as precauções e medidas necessárias para tomar em caso de risco de transmissão (ver Dicas / Educação em Saúde).
Crianças e adolescentes
Não use este medicamento antes do primeiro sangramento menstrual (puberdade).
Outros medicamentos e NorLevo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Alguns medicamentos podem impedir NorLevo de funcionar adequadamente.
Se você usou um dos medicamentos listados abaixo nas últimas 4 semanas NorLevo pode ser menos adequado para você. O seu médico pode prescrever um outro tipo de contracepção de emergência (não-hormonal), isto é, dispositivo intra-uterino (DIU-Cu). Se isso não for viável para você ou se você é incapaz de ver o seu médico imediatamente, você pode tomar uma dose dupla de NorLevo:
- barbitúricos e outros medicamentos usados no tratamento da epilepsia (primidona, fenitoína e a carbamazepina, por exemplo)
- medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (rifampicina, rifabutina, por exemplo)
- tratamento da infecção do VIH (ritonavir, efavirenz)
- um medicamento usado para tratar infecções fúngicas (griseofulvina)
- preparações à base de plantas medicinais contendo erva de São João (Hypericum perforatum)
Fale com o seu médico ou farmacêutico se você precisar de mais conselhos sobre a dose adequada para você.
Consulte o seu médico assim que possível depois de tomar os comprimidos para o conselho em um meio confiável de contracepção regular e para excluir a gravidez (ver também a Secção 3 para mais dicas "Como NorLevo 1,5 mg comprimido?") .
Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
NorLevo também pode influenciar o comportamento de outras drogas, incluindo:
· uma droga chamada ciclosporina (que deprime o sistema imunitário).
NorLevo não deve ser utilizado concorrentemente com medicamentos contendo acetato de ulipristal.
NorLevo com alimentos e bebidas
Não aplicável.
gravidez
Esta droga não interrompe uma gravidez já existente.
Se apesar de tomar esta gravidez medicina ocorre, os estudos disponíveis até à data têm demonstrado nenhum risco de malformações no feto em desenvolvimento. No entanto, este medicamento não deve ser tomado se estiver grávida.
Se a gravidez ocorre depois de tomar NorLevo, consulte o seu médico. Pode ser que ele quer verificar se a gravidez não é ectópica (o bebê se desenvolve fora do útero). Isto é especialmente importante se você tiver dor abdominal grave após tomar NorLevo ou se você já teve uma gravidez ectópica, cirurgia das trompas de Falópio ou doença inflamatória pélvica.
alimentação
A amamentação é possível. No entanto, desde levonorgestrel é excretado no leite materno, que são aconselhados a amamentar imediatamente antes de tomar a NorLevo tablet e evitar a amamentação durante pelo menos 8 horas depois de tomar NorLevo.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
esporte
Não aplicável.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Depois NorLevo, algumas mulheres experimentam fadiga e tonturas (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis"): não conduza e não utilize máquinas se sentir estes sintomas.
Não existem dados sobre os efeitos desta droga para a capacidade individual para conduzir ou operar máquinas.
NorLevo comprimido contém lactose monohidratada
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este produto.
3. COMO TOMAR NorLevo 1,5 mg tablet?
Por favor, sempre tomar este medicamento, conforme descrito no manual ou na exactamente como o seu médico ou farmacêutico. Verifique com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
· Tomar o comprimido o mais rapidamente possível, de preferência dentro de 12 horas, e o mais tardar 72 horas (3 dias) depois de ter relações sexuais desprotegidas. NorLevo pode ser tomada a qualquer momento em seu ciclo menstrual desde que você ainda não estiver grávida ou você não acha que seja. Não mastigar, mas engolir o comprimido inteiro com água. Não demora a toma do comprimido. O tablet é mais eficaz que você tome o mais cedo possível após o sexo desprotegido.
· Se você usar uma das drogas que podem prevenir NorLevo funcionar correctamente (ver acima seção "Outros medicamentos e NorLevo 1,5 mg Comprimido") ou se você tiver usado algum destes medicamentos nas últimas 4 semanas NorLevo pode agir de forma menos eficiente para você. O seu médico pode prescrever um outro tipo de contracepção de emergência (não-hormonal), a saber, um DIU de cobre (Cu-DIU). Se isso não for viável para você ou se você é incapaz de ver o seu médico imediatamente, você pode tomar uma dose dupla de 1,5 mg comprimido NorLevo (ou 2 comprimidos tomados simultaneamente).
· Se você já estiver usando um método regular de contracepção, como a pílula anticoncepcional, você pode continuar a tomar suas horas regulares. Se você não tem um período no final do conselho, faça um teste de gravidez para garantir que você não está grávida.
Se ocorrer vômito dentro de três horas depois de tomar o comprimido, tome outro comprimido imediatamente.
Após o uso da contracepção de emergência, é altamente recomendável usar um método contraceptivo local (preservativo, espermicida, cap cervical) até o próximo período. Se outra relação sexual desprotegida ocorre depois de usar NorLevo (e se isso ocorre no mesmo ciclo menstrual), os comprimidos não vai exercer o seu efeito contraceptivo e há novamente um risco de gravidez. Usando NorLevo não comparências contra a continuação da contracepção hormonal regular.
Seu médico também pode lhe informar sobre métodos de longo prazo de contracepção que são mais eficazes em impedi-lo de ficar grávida.
Se você continuar a usar um método de contracepção hormonal regular, como a pílula anticoncepcional e você não tem o seu período durante o período sem comprimidos, consulte o seu médico para se certificar de que não está grávida.
O seu primeiro período após tomar NorLevo 1,5 mg comprimido
Depois de usar NorLevo, seus períodos geralmente são normais e vai começar na data prevista; No entanto, às vezes é alguns dias mais tarde ou mais cedo do que o habitual.
Se o seu período é mais do que 5 dias de atraso ou é extraordinariamente leve ou pesado, ou se você pensa que pode estar grávida por qualquer outra razão, você deve verificar se você está fazendo um teste de gravidez. Se a gravidez ocorre mesmo depois de tomar este medicamento, é importante que você consulte seu médico.
Utilização em crianças e adolescentes
Não aplicável.
Se tiver tomado mais NorLevo 1,5 mg comprimidos do que deveria:
Nenhuma toxicidade aguda e não há efeitos adversos foram demonstrados para esta droga por ingestão várias doses. No entanto, pode ser que você se sente mal, você está doente (vómitos) ou ter sangramento vaginal. Verifique com o seu médico ou farmacêutico.
Se você perder NorLevo 1,5 mg comprimidos:
Não aplicável.
Se parar de tomar NorLevo 1,5 mg comprimidos:
Não aplicável.
4. QUAIS SÃO Os possíveis efeitos colaterais?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas todos.
As seguintes reacções adversas foram observadas:
Muito efeitos secundários frequentes (afectam mais do que um utilizador em 10):
· tonturas, dor de cabeça
· náuseas, dor abdominal
· sensação de tensão dos seios, período perdido, períodos pesados, sangramento, dor uterino
· fadiga
Efeitos secundários frequentes (afetando uma a dez utilizadores em 100):
· diarreia, vómitos
· menstruação dolorosa
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
· Casos de eventos tromboembólicos (coagulação do sangue) tem sido relatada após a comercialização.
· As reacções alérgicas, tais como edema da garganta e da face e erupção pode ocorrer depois de tomar esta medicação.
Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Não aplicável.
Reportando Efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de comunicação nacional: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) rede de Centros regionais de farmacovigilância - Website: www.ansm.sante.fr
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO CONSERVAR NorLevo 1,5 mg tablet?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Mantenha as plaquetas no pacote, longe da luz.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na bolacha, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Não use este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração, NorLevo devem ser comunicados ao seu farmacêutico.
Não jogue nenhum medicamentos para canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico para eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.
6. PACK CONTEÚDO E OUTRAS INFORMAÇÕES
NorLevo que contém 1,5 mg de comprimido
· A substância activa é o levonorgestrel.
· Os outros ingredientes são mono-hidrato de lactose, amido de milho, povidona, sílica anidra coloidal, o estearato de magnésio.
Levonorgestrel pertence a um grupo chamado de medicamentos de contracepção de emergência.
O NorLevo 1,5 mg comprimidos e o conteúdo do recipiente
Cada caixa contém NorLevo 1,5 mg por comprimido de 1,5 mg de levonorgestrel.
NorLevo tablet 1.5 mg é um branco, redondo, biconvexo, com 1,5 código NL registrado em um dos lados.
Titular da Autorização de comercialização
LABORATÓRIO HRA Pharma
BERANGER 15 RUE
75003 PARIS
Operador da autorização no mercado
HRA PHARMA FRANCE
14-16 RUE Pequenos hotéis
75010 PARIS
fabricante
Cenexi
17 rue de Pontoise
95520 OSNY
ou
Delpharm LILLE SAS
ROUBAIX ATIVIDADES PARK EAST
22 RUE DE Toufflers
CS 50070
59.452 LYS LEZ LANNOY
nomes de medicamentos nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
[A ser completado mais tarde pelo titular]
A última data em que o folheto foi revisto é:
[Posteriormente completado nacionalmente]
<{MM / AAAA}> <{mês AAAA}.>
outro
CONSELHOS / EDUCAÇÃO EM SAÚDE
a) Algumas informações sobre o ciclo menstrual e contracepção
O ciclo menstrual
O ciclo menstrual é o tempo entre dois episódios de regras. Normalmente, o ciclo tem a duração de 28 dias, apesar da duração pode variar consideravelmente de uma mulher para outra. As regras ocorrer quando uma mulher não está grávida.
fertilização
No meio do ciclo, um óvulo é expelido através de um dos 2 ovários (neste momento é chamado de "ovulação"). Em geral, a ovulação ocorre no meio do ciclo, mas pode ocorrer em qualquer momento do ciclo.
Se espermatozóides estão nos arredores do ovo, quando for lançado, a "fertilização" (ou seja, o encontro do óvulo e do esperma para criar um embrião) pode ter lugar.
Depois de alguns dias, o óvulo fertilizado adere (ou "ponto de apoio") no útero e gravidez começa.
contracepção
métodos contraceptivos são projetados para impedir:
· ou a ovulação: este é o caso de pílulas anticoncepcionais,
· é fecundação (encontro do espermatozóide e óvulo): este é o caso de preservativos,
· quer implantação se o óvulo é fertilizado: este é o caso do DIU.
As pílulas para contracepção de emergência
As pílulas para contracepção de emergência são projetados para bloquear ou retardar a ovulação após a relação sexual desprotegida. Eles são ineficazes se a ovulação já ocorreu.
Cada vez que uma mulher tem relações sexuais sem o uso de contracepção, não pode ser excluída a possibilidade de gravidez.
Se você já usou este medicamento e você não usar um método contraceptivo regular, é altamente recomendável que você consulte seu médico ou clínica de planejamento familiar para aconselhamento sobre um método contraceptivo adequado para você.
b) aconselhamento em caso de risco de transmissão de uma doença sexualmente transmissível
Se tiver relações sexuais desprotegidas, você corre o risco de contrair uma doença sexualmente transmissível, especialmente se você não sabe a história sexual do seu parceiro ou se você tiver múltiplos parceiros. Se tiver dúvidas, fale com o seu farmacêutico, médico ou planejamento familiar clínica ou ligue para os seguintes números:
· Sobre saúde dos jovens: 32.24 ou de um telefone móvel 01.44.93.30.74 (custo de uma chamada normal), anónimo e gratuito, diariamente das 08:00 à meia-noite, www.filsantejeunes.com
· serviço de informação AIDS: 0800840800
GLOSSÁRIO
· Gravidez ectópica: a gravidez que se desenvolve fora do útero, geralmente em uma das trompas de falópio. Os sinais de alerta são dor persistente abdominal, ausência de menstruação, sangramento vaginal, sinais de gravidez (náuseas, sensação de tensão das mamas). Estes sintomas devem começar a ver o seu médico imediatamente.
· doença inflamatória pélvica: infecção das trompas de Falópio. Os sintomas incluem dor abdominal, febre e secreção vaginal significativa.
RESUMO
pontos importantes | O que fazer |
Usando NorLevo 1,5 mg comprimido deve ser excepcional. | |
NorLevo 1,5 mg de comprimido pode ser utilizado em qualquer altura do ciclo. | |
Tomando NorLevo 1,5 mg comprimido não é recomendado se você já teve uma gravidez ectópica ou se você teve na salpingite passado. | Em caso de dúvida, ou se suas regras que parecem anormais ou se o seu período não chega, ou se você tiver dor abdominal, consulte o seu médico. |
O comprimido deve ser tomada o mais rapidamente possível após a relação sexual desprotegida. | |
O tratamento envolve tomar um único comprimido. | Se você vomitar dentro de 3 horas após a toma do comprimido, outro comprimido deve ser tomado imediatamente. |
NorLevo 1,5 mg comprimido é eficaz apenas 7-9 vezes de 10. | Se você tiver perdido um período de mais de 5 dias, em comparação com a data esperada fazer um teste de gravidez para garantir que você não está grávida. |
Depois de tomar NorLevo 1,5 mg comprimido, usar uma contracepção local para as seguintes regras. Se você já usou essa droga causa de uma pílula do esquecimento, você deve continuar a tomar o pacote atual até o fim. | Se você não tem um período no final do próximo pacote, você deve se certificar de que não está grávida. |
Tomando NorLevo 1,5 mg comprimido não evita o risco de doenças sexualmente transmissíveis (incluindo SIDA). | Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou ligue para um dos seguintes ID: Fil saúde dos jovens: 3224, ou a partir de um celular 01.44.93.30.74 (custo de uma chamada normal), anónimo e gratuito, diariamente das 08:00 à meia-noite, www.filsantejeunes.com Sida Info Service: 0800 840 800 |