AVISO
ANSM - Atualizado: 20/07/2017
Nome de drogas
ASPIRINA PROTEGER 100 mg, comprimidos gastro-resistentes
ácido acetilsalicílico
emoldurado
Por favor, leia atentamente o manual antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Tome este medicamento exatamente como por as informações fornecidas neste folheto ou como o seu médico ou farmacêutico.
· Conserve este folheto. Você pode precisar de lê-lo novamente.
· Fale com o seu farmacêutico para aconselhamento e informação.
· Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Ver secção 4.
· Você deve contactar o seu médico se você não se sentir melhor ou se você se sentir pior.
O que é neste folheto?
1. O que ASPIRINA PROTEGER 100 mg gastro-resistentes e em que casos é usado?
2. O que saber antes de tomar aspirina PROTEGER 100 mg gastro-resistentes?
3. Como tomar aspirina PROTEGER 100 mg gastro-resistentes?
4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?
5. Conservação ASPIRINA PROTEGER gastro-resistentes de 100 mg?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE ASPIRINA PROTEGER 100 mg gastro-resistentes E PARA QUE É UTILIZADO?
Grupo fármaco: inibidores de agregação anti-trombóticos / plaquetas, excluindo heparina, código ATC B01AC06: órgãos hematopoiéticos
O que ASPIRINA PROTEGER 100 mg gastro-resistentes?
ASPIRINA PROTEGER 100 mg, comprimido gastro-resistente pertence a uma classe de drogas conhecidas como inibidores da agregação de plaquetas.
Como ASPIRINA PROTEGER-resistente gastro 100 mg é?
Este medicamento contém 100 mg de aspirina (ácido acetilsalicílico).
Nesta dose, ele só age sobre as plaquetas do sangue, reduzindo a coagulação do sangue. Ela promove a circulação, evitando-se a formação de coágulos sanguíneos.
Caso em que ASPIRINA PROTEGER 100 mg é usado?
Este medicamento é usado para tratar certas doenças do coração e vasos que precisam para diluir o sangue.
O seu médico pode decidir combinar este medicamento com outros tratamentos, se necessário.
Este medicamento é apenas para adultos. Você não deve iniciar o tratamento sem o consentimento do seu médico.
Este medicamento não é recomendado em situações de emergência. É reservado para a terapia de manutenção, após o cuidado de emergências.
2. QUE INFORMAÇÕES ANTES tomar aspirina PROTEGER gastro-resistentes de 100 mg?
Nunca utilizar ASPIRINA PROTEGER gastro-resistentes de 100 mg:
· se você é alérgico a aspirina ou aspirina ou qualquer um dos outros ingredientes deste medicamento listados na secção 6,
· se você é alérgico a uma droga relacionada, em particular, o Anti-não-esteróides ou AINEs. Estes medicamentos são geralmente usados para tratar a dor, dores de cabeça, reumatismo e inflamação,
· se você teve no passado que a asma foi causado por tomar aspirina ou um medicamento na mesma família (NSAIDs)
· se você tem uma úlcera de estômago ou a alteração intestinal ou hemorragia gastrointestinal (vómitos com sangue, sangue nas fezes ou fezes pretas descoloração)
· se você sofre de (doença hemorrágica) hemorragia grave ou se o seu médico identificou em seu risco de sangramento,
· se você teve no passado um acidente vascular cerebral hemorrágico ou uma queda no número de plaquetas,
· A partir do 6º mês de gravidez (ver também a secção "Gravidez").
· se tiver uma doença grave do fígado,
· se você tem doença renal grave,
· se tiver uma doença cardíaca grave que não seja controlado.
Advertências e Precauções
Tenha cuidado com aspirina PROTEGER-resistente gastro 100 mg:
Deve informar o seu médico antes de tomar aspirina PROTEGER-resistente gastro 100 mg, se você estiver em uma das seguintes situações:
· se você é alérgico a outros analgésicos e / ou outros agentes anti-inflamatórios,
· se tem (ou já teve) asma e constipações causada por uma alergia (febre do feno, por exemplo). O seu médico irá levar isso em conta e estabelecer um acompanhamento médico, especialmente se você tem asma, resfriados, pólipos nasais ou uma doença a longo prazo das vias respiratórias e / ou pulmões.
· Se você já sentiu desconforto no estômago ou azia depois de tomar nos últimos medicamentos contra a dor (analgésico ou anti-inflamatório)
· Se você já teve uma úlcera de estômago, intestino ou gastrite,
· se você teve sangramento gastrointestinal (vómitos com sangue ou sangue nas fezes, fezes cor preta).
· em caso de sangramento, você precisa interromper o tratamento com aspirina e consultar o seu médico imediatamente. O risco é aumentado em doentes mais idosos ou de baixo peso.
· se você tomar certos medicamentos (ver "Outros medicamentos e aspirina PROTEGER-resistente gastro 100 mg")
· se estiver a tomar anticoagulantes (drogas para diluir o sangue) (ver "Outros medicamentos e aspirina PROTEGER-resistente gastro 100 mg")
· se estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) como o ibuprofeno e naproxeno (medicamentos contra a dor, febre ou inflamação) (ver "Outros medicamentos e aspirina PROTEGER-resistente gastro 100 mg" )
· a amamentação (ver "O aleitamento")
· se tiver doença hepática,
· se você sofre de doença renal,
· se você tem pressão arterial elevada,
· se você tem períodos pesados,
· se tiver uma doença hereditária de células vermelhas do sangue (também conhecidos como deficiência de G6PD) porque doses elevadas de aspirina pode causar a destruição das células vermelhas do sangue (hemólise) que pode causar uma redução no número de células vermelhas do sangue (anemia).
Deve evitar tomar outros medicamentos contendo aspirina (ácido acetilsalicílico), ao mesmo tempo que a aspirina PROTEGER 100 mg gastro-resistente para evitar o risco de sobredosagem.
durante o tratamento
Alguns efeitos colaterais precisa suspender o tratamento e consultar um médico imediatamente. Estes efeitos são detalhados na Secção 4.
Utilização nos idosos
Este medicamento deve ser usado com precaução em idosos, nos quais o risco de hemorragia aumenta com a idade.
Utilização em crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser usado na criança de 16 anos sob sem o aconselhamento de um médico. Ela pode causar síndrome de Reye. Esta rara, mas muito grave, potencialmente risco de vida e envolve distúrbios principalmente neurológicas e doença hepática em crianças e adolescentes com doenças virais (como varicela ou doenças semelhantes à gripe) e tomar aspirina . Se o seu filho estiver a tomar este medicamento e sente este tipo de efeito, você deve informar o seu médico imediatamente.
Se você tem uma operação
Aspirina aumenta o risco de sangramento, mesmo em doses muito baixas, mesmo quando se toma esta droga é de vários dias.
Notificar o seu médico, o cirurgião, anestesista ou dentista tomar este medicamento se estiver prevista a cirurgia (mesmo um menor como uma extração de dente).
Outros medicamentos e aspirina PROTEGER gastro-resistentes de 100 mg
Informe o seu médico antes de tomar aspirina PROTEGER-resistente gastro 100 mg se tomar:
· um medicamento para diminuir a viscosidade do sangue (anticoagulante, trombolitica, antiplaquetário) ou outras drogas que afectam a função das plaquetas (células sanguíneas envolvidas na coagulação do sangue), aumentando o risco de sangramento,
· anagrelida (um fármaco utilizado para diminuir a contagem de plaquetas no sangue),
· metotrexato (utilizado no tratamento de certos tipos de cancro, artrite ou psoríase) com doses superiores a 20 mg / semana,
· aspirina outro medicamento contendo (ácido acetilsalicílico) para evitar a sobredosagem,
· outros medicamentos da mesma família, como aspirina (AINEs: drogas contra a dor, febre, reumatismo, ou inflamação, tais como ibuprofeno, cetoprofeno ....) que aumentam o risco de úlceras e hemorragias no tracto gastrintestinal,
· um medicamento para o tratamento de depressão (inibidores selectivos da recaptação da serotonina)
· um medicamento para o tratamento da azia e do refluxo ácido (gastrointestinais tópicas, antiácidos e carvão),
· um medicamento para o tratamento da gota (uricosúricos como benzbromarona e probenecida).
Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Aspirina PROTEGER 100 mg gastro-resistente com os alimentos e bebidas
Você deve evitar beber álcool ou bebidas alcoólicas, especialmente se você teve sangramento gastrointestinal ou se você tiver inflamação do esôfago (esofagite) ou do estômago (gastrite).
Gravidez e aleitamento
gravidez
Você não deve tomar aspirina PROTEGER 100 mg gastro-resistentes nos primeiros 5 meses de gravidez, excepto se claramente necessário e apenas se o seu médico considerar necessário. Neste caso, a dose deve ser tão baixo quanto possível e o comprimento da mais curta possível tratamento.
A partir do 6º mês de gravidez, você deve tomar aspirina EM HIPÓTESE ALGUMA A PROTEGER 100 mg gastro-resistente. Os efeitos desta droga pode ter consequências graves para você e seu filho, incluindo seu coração, pulmões e rins, mesmo com uma única dose.
alimentação
Este medicamento passa para o leite materno. Portanto, a amamentação não é recomendada.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Nenhum efeito foi observado com a aspirina PROTEGER 100 mg gastro-resistente sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas.
3. COMO PARA PROTEGER tomar aspirina 100 mg gastro-resistente?
Você não deve iniciar o tratamento sem o consentimento do seu médico.
O seu médico irá dizer-lhe quantos comprimidos deve tomar por dia e em que momento do dia. Sempre dose recomendada pelo seu médico.
Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Dosagem e administração
Este medicamento é apenas para adultos e será administrado apenas com receita médica.
A dose recomendada é de 1 a 3 comprimidos por dia a ser engolidos inteiros com um copo cheio de água, de preferência 30 minutos antes da refeição.
Devido ao revestimento entérico, os comprimidos não deve ser esmagado, mastigados ou mastigado.
idoso
A dose recomendada é o mesmo como para os adultos na ausência de doença hepática grave ou doença do rim (renal ou hepática grave).
Em geral, o ácido acetilsalicílico devem ser utilizados com precaução em idosos que são mais susceptíveis aos efeitos adversos. O tratamento deve ser revisto regularmente.
Crianças e adolescentes
A aspirina não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 16 anos, excepto por indicação do médico, e quando o benefício for superior ao risco.
Duração do tratamento
A duração do tratamento é determinada pelo seu médico. Não use aspirina PROTEGER 100 mg comprimidos prolongada gastro-resistentes sem a aprovação do seu médico.
Se tiver tomado mais ASPIRINA PROTEGER-resistente gastro 100 mg do que deveria:
Não exceda a dose prescrita pelo seu médico. Se overdose (que também inclui overdose acidental entre crianças muito jovens ou idosos), consultar imediatamente um médico, pois uma overdose pode ser fatal.
· Os sintomas de overdose podem incluir: tonturas (vertigens, tonturas), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, problemas de audição (diminuição da sensibilidade da audição). Este é geralmente os primeiros sinais de overdose.
· Uma dose muito elevada pode causar febre, respiração rápida (hiperventilação), dificuldade em respirar (insuficiência respiratória), desordens metabólicas graves (acidose metabólica, alcalose respiratória, cetose), choque (colapso cardiovascular), uma coma.
· Em crianças, uma dose excessiva pode causar a morte de aspirina de 100 mg por kg de peso corporal numa dose única.
Os seguintes sintomas também podem ocorrer: o aumento da temperatura corporal e transpiração excessiva pode levar a desidratação, agitação, convulsões, alucinações e diminuiu o açúcar no sangue (hipoglicemia).
Atingir o nível do sistema nervoso central, pode causar um choque (colapso cardiovascular), coma e paragem respiratória.
O paciente deve ser transferido para o hospital de emergência especializada.
Se você esquecer de tomar aspirina PROTEGER-resistente gastro 100 mg:
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que é hora de tomar a dose seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar a dose que você perdeu.
Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Se parar de tomar aspirina PROTEGER-resistente gastro 100 mg:
Não interrompa o tratamento com aspirina PROTEGER 100 mg antes o seu médico sugere que você exceto em casos de efeitos adversos; em seguida, consulte o seu médico imediatamente.
Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. QUAIS SÃO Os possíveis efeitos colaterais?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas todos.
Os efeitos secundários abaixo podem ocorrer durante o tratamento.
A frequência desta é desconhecida.
Se você tiver algum dos efeitos secundários mencionados neste folheto, você deve imediatamente contactar o seu médico para avisá-los.
Reacções alérgicas / hipersensibilidade
As reacções alérgicas ou alergia (hipersensibilidade) podem ocorrer e manifestar-se pelos seguintes sinais:
· erupções da pele, urticária (e erupções manchas vermelhas que provocam comichão), inflamação do nariz (rinite), asma, broncoespasmo e inchaço da pele e da mucosa (angioedema)
· por vezes acelerada e dificuldade respiratória (aflição cardio-respiratória) ou choque anafilático (dificuldade em respirar, queda da pressão arterial, pulso rápido).
Se ocorrer uma alergia, você deve parar o tratamento e procurar atendimento médico imediatamente.
danos ao fígado
· doença do fígado e aumentos em certas enzimas hepáticas.
Doenças gastrointestinais
· dor no estômago e abdômen, dificuldade em digerir (dispepsia), uma sensação de acidez no estômago ou esôfago,
· inflamação do estômago (gastrite) e / ou no intestino, lesões, tais como as úlceras do estômago e / ou intestino ou perfuração do estômago e / ou intestino delgado, o que pode resultar hemorragia gastrointestinal significativa (vómitos sangue ou sangue nas fezes, fezes de coloração preta). Tal sangramento são exacerbados pela acção da aspirina sobre as plaquetas e podem causar um decréscimo no número de células vermelhas do sangue (anemia).
Em caso de sangramento anormal, você deve interromper o tratamento e consultar um médico imediatamente.
distúrbios renais
· doença renal (insuficicia renal aguda, especialmente em doentes predispostos possuindo descompensação cardíaca ou tratados concomitantemente diuréticos).
doenças do sangue
· azul (manchas roxas), um sangramento do nariz (epistaxe), uma aparência de sangue na urina (sangramento urogenital), sangramento das gengivas, sob a pele de manchas de sangramento (púrpura) e, em geral, uma alteração dos resultados ensaios para monitorar o fluxo de sangue.
· e um risco significativo de uma hemorragia grave (hemorragia) no caso de cirurgia,
· hemorragia grave, tais como sangramento do estômago e / ou intestino delgado ou no interior da cabeça.
· O risco persiste 4-8 dias após a interrupção da aspirina PROTEGER 100 mg, comprimido gastro-resistente.
· Em alguns casos, o prognóstico pode ser contratado.
· Em caso de sangramento anormal, você deve parar o tratamento e procurar atendimento médico imediatamente.
· extensa destruição das células vermelhas do sangue em pessoas que têm uma doença hereditária (deficiência de G6PD).
metabolismo
· gota em indivíduos susceptíveis.
Efeitos sobre o sistema nervoso central
· cefaléia (dor de cabeça), tonturas (vertigens), problemas de audição (diminuição da sensibilidade da audição), zumbido nos ouvidos. Estes sinais são geralmente os primeiros sinais de overdose (ver "Se tomar mais de aspirina PROTEGER-resistente gastro 100 mg do que deveria:" no item 3.)
· hemorragias no interior da cabeça (hemorragia intracraniana).
Efeitos da pele
· urticária (vermelhidão e manchas vermelhas que provocam comichão),
· às vezes vermelhidão grave com erupção bolhosa, por vezes, pápulas (eritema multiforme exsudativa).
perturbações gerais
· A síndrome de Reye (ver "Tome especial cuidado com aspirina Proteja resistente gastro-100 mg - Utilização em crianças e adolescentes."
Se você detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, ou se os efeitos secundários se agravar, informe o seu médico ou farmacêutico.
Reportando Efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de comunicação nacional: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) rede de Centros regionais de farmacovigilância - Website: www.ansm.sante.fr
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO CONSERVAR ASPIRINA PROTEGER-resistente gastro 100 mg?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Armazenar a temperaturas não superiores a 25 ° C.
Conservar na embalagem original, protegido da umidade.
Não jogue quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico para eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.
6. PACK CONTEÚDO E OUTRAS INFORMAÇÕES
Que contém ASPIRINA PROTEGER 100 mg, comprimidos gastro-resistentes
· A substância activa é:
A substância activa é o ácido acetilsalicílico. Cada comprimido gastro-resistente contém 100 mg de ácido acetilsalicílico.
· Os outros ingredientes são:
amido de milho, pó de celulose
Revestimento: copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo 1: 1, polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, talco, citrato de trietilo.
O que ASPIRINA PROTEGER 100 mg comprimidos de conteúdo pacote e entérica
Este medicamento está na forma de comprimido revestido rodada, branco, com um diâmetro de 7 mm. Cada pacote contém 30, 50 ou 90 comprimidos gastro-resistentes.
Todos os tamanhos podem ser comercializados.
Titular da Autorização de comercialização
BAYER HEALTHCARE
220 INVESTIGAÇÃO AVENUE
59120 LOOS
Operador da autorização no mercado
BAYER HEALTHCARE
220 INVESTIGAÇÃO AVENUE
59120 LOOS
fabricante
BAYER GMBH BITTERFELD
Ortsteil Greppin, SALEGASTER PISO 1
06803 BITTERFELD-WOLFEN
ALEMANHA
nomes de medicamentos nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que o folheto foi revisto é:
[Posteriormente completado nacionalmente]
outro
Não aplicável.