Sinovial 2 ml: Prefilled Seringas 2 ml de uso único (vapor de água esterilizada), pronto para uso, + descartável agulhas esterilizadas 21G x 1 ½ do tipo (esterilizado com óxido de etileno), a caixa 3 + 3 seringas agulhas (ACL 3401094747517).
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Para os avisos, as precauções e contras-indicações, veja as instruções.
SINOVIAL® 2 ml MINI SINOVIAL®
Atualizado: quinta-feira, março 21, 2013.
Aplicações: viscoelástico Injetáveis
Formulários, Apresentações
Solução viscoelástico para injecção intra-articular:
Sinovial 2 ml: Prefilled Seringas 2 ml de uso único (vapor de água esterilizada), pronto para uso, + descartável agulhas esterilizadas 21G x 1 ½ do tipo (esterilizado com óxido de etileno), a caixa 3 + 3 seringas agulhas (ACL 3401094747517).
Sinovial Baixa: seringas pré-cheias de 1 ml de uso único (vapor de água esterilizada), pronto para uso, 1 caixa (ACL 3401099169826).
Os conteúdos das seringas são estéreis e não pirogénicos.
Composição
O hialuronato de sódio (o sal de sódio de ácido hialurónico) altamente purificado a 0,8% (8 mg de ácido hialurónico / 1 ml de solução fisiológica de cloreto de sódio tamponada), cloreto de sódio, fosfato de sódio e água para preparações injectáveis (qb 100%).
Propriedades
Sinovial é uma solução de ácido hialurónico fisiológico tamponado tem propriedades visco-elásticas. Sinovial contém ácido hialurónico com um peso molecular entre 800 e 1200 kDalton.
O hialuronato de sódio (* hialuronano) consiste em unidades de dissacárido iterativos feitos de N-acetilglucosamina e glucuronato de sódio. É um componente essencial do fluido sinovial e confere-lhe as suas propriedades viscoelásticas.
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Outra designação frequentemente utilizados.
Indicações
Sinovial 2 ml é indicado para dor ou diminuição da mobilidade para a restauração de propriedades fisiológicas e reológicas de articulações com osteoartrite.
Sinovial Mini é adequado para viscosuplementação pequenas articulações todas as articulações do punho e da mão, incluindo articulações interfalangeanas, intercarpal, metacarpophalangeal, carpometacarpal, radioulnar distal e radiocarpal conjunta, todas as articulações do pé e articulação temporomandibular, e bainhas dos tendões (por exemplo, em caso de tenossinovite dos flexores ou tendões do dedo do gatilho).
Sinovial é um oficial do líquido articular adequada substituição. Ele restaura as condições fisiológicas e reológicas da joint osteoarthritic. A acção terapêutica baseia-se nas propriedades especiais do ácido hialurónico. O ácido hialurónico produzido por fermentação sinovial e quimicamente não modificado, é muito bem tolerada. Ao restabelecer as propriedades viscoelásticas do líquido articular, sinovial reduz a dor e restaura a mobilidade das articulações.
Actos sinoviais apenas nas juntas onde foi injectado; ele não tenha efeito sistémico.
Manual de instruções, Dosagem
Recomenda-se para administrar sinoviais 2 ml de acordo com um regime de três injecções, 1 semana de intervalo.
Recomenda-se a administração sinovial Mini acordo com um regime tratamentos fevereiro-março por ano, com intervalos de 4 a 6 meses, dependendo de o conselho do médico.
Chupar um possível derrame articular antes de injetar sinovial. Não use sinovial se a embalagem for aberta, danificada ou incompleto. Verificar a integridade das embalagens antes da utilização. Injectar sinovial à temperatura ambiente e observando técnica asséptica rigorosa. Tenha especial cuidado para não tocar na abertura da seringa, retirando a tampa. Usando a agulha fornecido (sinoviais 2 ml) ou uma agulha de tamanho adequado de 18-22 G (Mini sinovial). Para garantir uma conexão firme e evitar fugas durante a administração, atender com segurança a agulha conector da seringa.
Contras-indicações
Não se deve injetar sinovial em uma joint infectado ou agudamente inflamado, ou em pacientes com uma doença de pele ou infecção no local da injeção.
Precauções
Injecção intra-articular, só pode ser feita por um médico.
Não utilizar tipo sal desinfectantes de amónio quaternário tais como cloreto de benzalcónio, porque é uma incompatibilidade conhecida com ácido hialurónico.
A presença de uma bolha de ar não compromete as características do produto.
O ponto de injecção deve ser localizado na pele saudável. Injetado somente no espaço da articulação. Não injectar por via intravascular. Não injetar fora do espaço articular, tecido sinovial ou cápsula articular. Uma infiltração sinovial extra-articular pode causar efeitos adversos locais. Não utilizar sinovial na presença de uma efusão da articulação significativa.
Não voltar a esterilizar. A seringa e agulhas são para uma única utilização. Não reutilize para evitar qualquer risco de contaminação.
Como acontece com qualquer procedimento invasivo em uma junta, recomenda-se o paciente a se abster de esforço físico após a injeção articular e retomar suas atividades normais depois de alguns dias.
Efeitos colaterais:
As manifestações associadas, tais como dor, calor, vermelhidão ou inchaço pode ocorrer no local da injecção após o uso sinovial.
Aplicação de gelo na articulação tratada pode aliviar esses eventos associados. Estes geralmente regridem em nenhum momento.
O paciente deve informar o médico sobre quaisquer reações adversas possivelmente mais tarde.
As condições de armazenagem
Não use após a data na embalagem.
Armazenar a uma temperatura entre 4 ° C e 25 ° C, longe de qualquer fonte de calor.
Não congelar.
Sinovial deve ser utilizado imediatamente após a abertura e descartados após o uso.
Informações Administrativas
Preço da lista:
Sinovial Mini:
23,00 € (sem ISL apoio, só pode ser obtido mediante receita médica).
CE 0373 (ISTISAN).
Um dispositivo médico, classe III.
Revisão Data de registro: Junho de 2012.
JUNIPER Laboratórios SA
O Moulins 3-ZI. 280, rue de Goa
Sophia Antipolis-Parque
06901 Sophia Antipolis
Tel: 04 92 91 15 60 Fax: 04 92 91 15 30
Atenção, a droga não é um produto como outro qualquer. Consultar o folheto informativo antes de encomendar. Não deixe que os medicamentos fora do alcance das crianças. Se os sintomas persistirem, procure o conselho de seu médico ou farmacêutico. Cuidado com as incompatibilidades em seus produtos atuais.
Informe o seu farmacêutico tratamento em curso on-line para identificar eventuais incompatibilidades. O formulário de confirmação do pedido contém um campo de mensagem personalizada prevista para o efeito.
Clique aqui para encontrar o manual para este produto no site da Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e produtos de saúde.
Farmacovigilância : Reportando um ou efeito (s) de lixo (s) ligado (s) ao uso de uma droga
Solução viscoelástica para injeção intra-articular:
Sinovial 2 ml: Seringas (copo) pré-cheias com 2 ml de solução descartável (esterilizada por vapor), prontas a usar, + agulhas de uso único, estéreis, tipo 21G x 1½ [0,8 mm × 40 mm] (esterilizado com óxido de etileno), caixa de 3 seringas + 3 agulhas (ACL 34010 9474751 7 ) ou caixa de 1 seringa + 1 agulha (ACL 34010 6029722 0 ).
Sinovial Mini: Seringa (copo) pré-cheia com 1 ml de solução descartável (esterilizada a vapor), pronta a usar, unitária (ACL 34010 9916982 6 ).
O conteúdo das seringas é estéril e não pirogênico.
Hialuronato de sódio (sal de sódio do ácido hialurónico) altamente purificado para 0,8% (8 mg de ácido hialurónico / 1 ml de solução fisiológica tamponada de cloreto de sódio), cloreto de sódio, fosfato de sódio e água para preparações injetáveis (qs 100%).
Sinovial é uma solução tamponada de ácido hialurônico com propriedades viscoelásticas. Sinovial contém ácido hialurônico com um peso molecular entre 800 e 1200 kDaltons.
O hialuronato de sódio ( hialuronano * ) consiste em unidades dissacarídicas iterativas feitas de N-acetilglucosamina e glucuronato de sódio. Constitui um componente essencial do líquido sinovial e confere a ele suas propriedades viscoelásticas.
Sinovial 2 ml é indicado para dor ou diminuição da mobilidade devido a doenças degenerativas (osteoartrite), doenças pós-traumáticas ou alterações nas articulações e tendões. A melhoria é instantânea: o índice WOMAC global diminui com a primeira injeção e, a partir da terceira injeção, a redução torna-se estatisticamente significativa.
O Sinovial Mini é adequado para a viscossuplementação de pequenas articulações: todas as articulações do punho e da mão, incluindo as articulações interfalângicas, intercarpulares, metacarpofalângicas, carpometacarpal, radioulnar distal e radiocárpica, todas as articulações do pé e do ombro. articulação temporomandibular e bainhas tendíneas (por exemplo, tenossinovite dos tendões flexores ou dedo protuberante).
Sinovial é um agente de reposição para o fluido articular apropriado. Ele restaura as condições fisiológicas e reológicas da articulação osteoartrítica. A ação terapêutica baseia-se nas propriedades especiais do seu ácido hialurônico. O ácido hialurônico de Sinovial, obtido por fermentação e quimicamente inalterado, é muito bem tolerado.
Sinovial atua apenas nas articulações em que foi injetado; não tem efeito sistêmico.
Recomenda-se administrar Sinovial 2 ml de acordo com um esquema de dosagem de 3 - 5 injeções administradas com uma semana de intervalo para reduzir a dor e o inchaço e melhorar a função, que pode durar até 24 semanas.
Recomenda-se administrar Sinovial Mini em um esquema de dosagem de 2 a 3 tratamentos por ano, com intervalos de 4 a 6 meses, de acordo com o conselho do médico.
Aspirar qualquer derrame articular antes de injetar Sinovial. Não use o Sinovial se a embalagem estiver aberta ou danificada. Injete Sinovial na temperatura ambiente e observe estritamente as regras de assepsia. Tenha especial cuidado para não tocar na abertura da seringa removendo a tampa. Use a agulha fornecida (Sinovial 2 ml) ou uma agulha de tamanho apropriado de 18 a 22 G (Sinovial Mini). Para garantir uma conexão firme e evitar vazamentos durante a administração, prenda firmemente a agulha ao conector da seringa.
Não injete Sinovial em uma articulação infectada ou fortemente inflamada, ou em pacientes com uma condição da pele ou infecção no local da injeção.
A injeção intra-articular só pode ser feita por um médico.
Não use ao mesmo tempo desinfetantes contendo sais de amônio quaternário ou clorexidina para preparar a pele, porque é possível a precipitação de ácido hialurônico em sua presença.
A possível presença de uma bolha de ar não compromete as características do produto.
O local da injeção deve estar localizado em pele saudável. Injetar apenas no espaço da articulação. Não injetar intravascularmente ou fora da bainha do tendão. Não injetar fora do espaço articular, no tecido sinovial ou na cápsula articular. A infiltração extra-articular de Sinovial, ou fora da bainha do tendão, pode causar efeitos adversos locais. Não use Sinovial na presença de derrame intra-articular significativo.
Não reesterilize. A seringa e as agulhas são para uso único. Não reutilize para evitar qualquer risco de contaminação.
O conteúdo da seringa pré-cheia é estéril. A seringa e agulha são fornecidas em blister lacrado. A superfície externa da seringa não é estéril.
Como com qualquer procedimento invasivo na articulação, o paciente é aconselhado a se abster de esforço físico após a injeção da articulação e a retomar as atividades normais somente após alguns dias.
Manifestações associadas, como dor, sensação de calor, vermelhidão ou inchaço, podem ocorrer no local da injeção após o uso sinovial.
A aplicação de gelo na articulação tratada alivia essas manifestações associadas. Estes geralmente diminuem em pouco tempo.
O paciente deve informar o médico sobre quaisquer efeitos indesejáveis que possam ocorrer mais tarde.
Nenhuma interação com outras drogas foi relatada até o momento.
Não use além da data na embalagem.
Armazenar a uma temperatura entre 0 ° C e 25 ° C, longe de qualquer fonte de calor.
Não congele.
Sinovial deve ser usado imediatamente após a abertura e descartado após o uso.
Dispositivos médicos, classe III. marca CE 0373.
Gerente de Marcação CE: IBSA Farmaceutici Itália srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Itália.
Data de revisão do folheto informativo: fevereiro de 2017 (Sinovial 2 ml), novembro de 2014 (Sinovial Mini).
ZI Les 3-Moulins. 280 Goa Street
Parque Sophia-Antipolis
06901 Sophia-Antipolis
Tel: 04 92 91 15 60. Fax: 04 92 91 15 30
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