AVISO
ANSM - Atualizado em: 15/11/2018
Nome do medicamento
SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimido
Ácido fólico
emoldurado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
· Mantenha este folheto. Você pode precisar lê-lo novamente.
· Se você tiver outras dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
· Este medicamento foi receitado para você. Não dê para outras pessoas. Pode ser prejudicial para eles, mesmo que os sinais de sua doença sejam os mesmos que os seus.
· Se tiver algum efeito secundário, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos indesejáveis que não sejam mencionados neste folheto. Veja a seção 4.
O que este folheto contém?
1. O que é o comprimido de 0,4 mg de SPECIAFOLDINE e quando é utilizado?
2. Que informação precisa de saber antes de tomar o comprimido de 0,4 mg de SPECIAFOLDINE?
3. Como tomar o comprimido de SPECIAFOLDINE 0,4 mg?
4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?
5. Como conservar o comprimido de SPECIAFOLDINE 0,4 mg?
6. Conteúdo do pacote e outras informações.
1. O QUE É SPECIAFOLDINE 0,4 mg comprimido E PARA QUE É UTILIZADO?
ÁCIDO FÓLICO - ANTIANÊMICO (B. Sangue e órgãos hematopoiéticos).
Este medicamento é feito de ácido fólico (vitamina B 9).
Desejo por gravidez: prevenção primária do risco de defeitos embrionários no Encerramento do Tubo Neural (AFTN: espinha bífida, ...) em todas as mulheres, exceto aquelas com antecedentes (pessoais ou familiares) de AFTN ou tratadas por alguns anti-epilépticos para os quais é recomendada outra dose.
2. ANTES DE TOMAR SPECIAFOLDINE 0,4 mg comprimido?
Não tome comprimidos de 0,4 mg de SPECIAFOLDINE:
· se tem alergia ao ácido fólico ou a qualquer outro componente deste medicamento, indicados na secção 6.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Avisos e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o comprimido de 0,4 mg de SPECIAFOLDINE .
Crianças e adolescentes
Não aplicável
Outros medicamentos e SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimido
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
SPECIAFOLDINE 0,4 mg comprimido com alimentos, bebidas e álcool
Não aplicável
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico. farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável
SPECIAFOLDINE 0,4 mg comprimido contém
Não aplicável
3. COMO TOMAR SPECIAFOLDINE 0,4 mg comprimido?
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
dosagem
1 comprimido por dia.
Para ser eficaz, a suplementação deve cobrir pelo menos 4 semanas antes da concepção e 8 semanas após a concepção.
Portanto, recomenda-se iniciar o tratamento assim que você deseja engravidar.
Em todos os casos, cumpra rigorosamente a prescrição médica.
Modo e via de administração
Via oral.
Duração do tratamento
Cumpra rigorosamente a prescrição do seu médico.
Se tomar mais comprimido de 0,4 mg de SPECIAFOLDINE do que deveria
Consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimido
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimido
Não aplicável
Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico para mais informações.
4. QUAIS OS EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos secundários são muito raros (menos de 1 em 10.000 pessoas)
· Reação alérgica da pele
Alguns efeitos colaterais têm uma frequência indefinida
· Reação alérgica grave (reação anafilática, como urticária e angioedema)
· Distúrbio gastrointestinal
Declaração de efeitos colaterais
Se tiver algum efeito secundário, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos indesejáveis que não sejam mencionados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação: Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: www.ansm.sante.fr
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO CONSERVAR SPECIAFOLDINE 0,4 mg comprimido?
Mantenha este medicamento fora da vista e alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
Armazenar a uma temperatura não superior a + 30 ° C.
Mantenha os blisters dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não descarte qualquer medicamento no sistema de esgoto ou lixo. Pergunte ao seu farmacêutico para eliminar os medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
6. CONTEÚDO DAS EMBALAGENS E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém SPECIAFOLDINE 0,4 mg comprimidos
· A substância ativa é:
Ácido fólico (vitamina B 9) ........................................... .................................................. 0,4 mg
para um comprimido.
· Os outros componentes são:
Amido de milho pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina.
Qual o conteúdo de SPECIAFOLDINE 0,4 mg comprimidos e conteúdo da embalagem
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
MERUS LABS LUXCO II SA RL
26-28 EDWARD STEICHEN STREET
L-2540 LUXEMBURGO
LUXEMBURGO
Operador da Autorização de Introdução no Mercado
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANÇA
fabricante
EUROPHARTEC
RUE HENRI MATISSE
63370 LEMPDES
FRANÇA
OR
FAMAR A ÁGUIA
ZI N ° 1 - ESTRADA DE CRULAI
61300 O AIGLE
FRANÇA
Nomes do medicamento nos estados membros do Espaço Econômico Europeu
Não aplicável
A última data em que este folheto foi revisto é:
[a ser completado posteriormente pelo titular]
outro
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da ANSM (França).