AVISO
ANSM - Atualizado: 25/05/2020
Nome da droga
KARDEGIC 75 mg pó para solução oral em dose sachê
DL-lisina acetilsalicilato
Emoldurado
Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para você.
· Guarde este folheto. Você pode precisar lê-lo novamente.
· Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
· Esse remédio foi receitado para você. Não dê isso a ninguém. Pode prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença sejam iguais aos seus.
· Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4.
O que este livreto contém?
1. O que é KARDEGIC 75 mg pó para solução oral em saqueta e em que casos é utilizado?
2. O que devo saber antes de tomar KARDEGIC 75 mg pó para solução oral em saqueta?
3. Como tomar KARDEGIC 75 mg pó para solução oral em saqueta?
4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?
5. Como conservar KARDEGIC 75 mg pó para solução oral em saqueta?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É KARDEGIC 75 mg, pó para solução oral em dose sachê E PARA QUE É USADO?
Grupo farmacoterapêutico:
ANTI-TROMBÓTICO / INIBIDOR DE AGREGAÇÃO DE PLACAS, EXCLUÍDO HEPARINA.
Este medicamento contém aspirina. KARDEGIC 75 mg pó para solução oral em saqueta-dose pertence à família dos inibidores da agregação plaquetária.
KARDEGIC 75 mg, pó para solução oral em saqueta-dose atua nas plaquetas presentes no sangue e torna possível a sua diluição.
Indicações terapêuticas:
KARDEGIC 75 mg pó para solução oral em saqueta é utilizado para prevenir a recorrência de acidente vascular cerebral ou doença cardíaca causada por coágulos nas artérias do cérebro ou do coração.
O seu médico pode decidir combinar este medicamento com outros tratamentos, se considerar necessário.
Este medicamento é apenas para adultos. Não deve iniciar o tratamento com KARDEGIC 75 mg pó para solução oral em saqueta sem o consentimento do seu médico.
2. ANTES DE TOMAR KARDEGIC 75 mg, pó para solução oral em saqueta?
Não tome KARDEGIC 75 mg pó para solução oral em dose de saqueta:
· se tem alergia à substância ativa (DL-lisina acetilsalicilato) ou a qualquer outro componente de KARDEGIC 75 mg pó para solução oral em saqueta, mencionado na seção 6,
· se você for alérgico (hipersensível) a um medicamento da mesma família da aspirina (medicamentos antiinflamatórios não esteróides = AINEs),
· se estiver grávida, a partir do início do 6º mês de gravidez (além de 24 semanas de amenorreia) para doses superiores a 100 mg por dia,
· se você tem ou já teve asma ou pólipos nasais associados à asma causada por tomar aspirina ou um medicamento da mesma família (AINEs),
· se você atualmente tem uma úlcera no estômago ou duodeno,
· se você já teve um sangramento ou perfuração no estômago depois de tomar aspirina ou outro medicamento da mesma família (anti-inflamatórios não esteróides),
· se você sofre de sangramento ou se o seu médico identificou você em risco de sangramento,
· se você tem doença hepática, renal ou cardíaca grave,
· se tem mastocitose (uma doença das células envolvidas nas reações alérgicas), pois existe o risco de reações alérgicas graves.
Avisos e Precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar KARDEGIC 75 mg pó para solução oral em saqueta .
Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico:
· se você tem uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos chamada deficiência de G6PD, pois altas doses de aspirina podem destruir os glóbulos vermelhos.
· se você já teve úlcera estomacal ou duodenal ou inflamação do estômago (gastrite),
· se você já teve sangramento digestivo (vomitando sangue ou tendo sangue nas fezes),
· se você tem doença renal ou hepática
· se você tem pressão alta (pressão alta),
· se você tiver um período intenso.
Síndromes de Reye, muito raras, mas com risco de vida, foram observadas em crianças com sinais de infecção viral (em particular varicela e episódios semelhantes aos da gripe) e recebendo ácido acetilsalicílico. KARDEGIC 75 mg pó para solução oral em saqueta não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
Durante o tratamento, pode ocorrer sangramento ou dor no estômago. O risco destes efeitos aumenta com a dose, em idosos, em pessoas com baixo peso corporal, em pessoas que já tiveram uma úlcera estomacal anterior e em combinação com certos medicamentos (ver seção “Outros medicamentos e KARDEGIC 75 mg, pó para via oral solução em sachê-dose ”). Consulte o seu médico imediatamente em caso de tais efeitos.
Se a cirurgia for planejada:
A aspirina aumenta o risco de sangramento mesmo em doses muito baixas, mesmo quando o medicamento foi tomado pela última vez por vários dias.
Informe o seu médico, cirurgião, anestesiologista ou dentista sobre o uso deste medicamento, caso esteja planejada uma operação, ainda que pequena.
Crianças e adolescentes
Consulte o parágrafo “Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico” acima.
KARDEGIC não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
Outros medicamentos e KARDEGIC 75 mg pó para solução oral em dose sachê
Este medicamento contém aspirina. Outros medicamentos o contêm. Não deve tomar ao mesmo tempo que KARDEGIC 75 mg, pó para solução oral em saqueta-dose de outros medicamentos contendo aspirina ou um medicamento da mesma família (AINEs como o ibuprofeno, por exemplo) sem falar sobre isso. ou farmacêutico. A combinação destes medicamentos com KARDEGIC 75 mg, pó para solução oral em dose saqueta, pode causar uma sobredosagem e assim aumentar o risco de efeitos secundários, em particular hemorragia. Leia o folheto informativo de outros medicamentos que está a tomar com atenção para se certificar de que estes medicamentos não contêm aspirina e / ou anti-inflamatórios não esteróides. |
A menos que o seu médico lhe diga o contrário, não deve tomar KARDEGIC 75 mg pó para solução oral numa saqueta-dose ao mesmo tempo que:
· um anticoagulante oral (medicamento usado para tornar o sangue mais fino) se você tiver histórico de úlcera estomacal ou duodenal,
· outro medicamento que contém ticlopidina ou clopidogrel (medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido), exceto em certas situações em que o seu médico pode prescrever aspirina e clopidogrel juntos.
· outro medicamento contendo benzbromarona ou probenecida (medicamentos usados para tratar a gota)
· outro medicamento feito de anagrelida (medicamento usado para diminuir o número de plaquetas no sangue)
· ticagrelor fora das indicações validadas
· outro medicamento à base de desfibrotido (medicamento utilizado para tratar uma doença em que os vasos sanguíneos do fígado estão danificados e bloqueados com coágulos sanguíneos),
· nicorandil (medicamento usado no tratamento da angina).
Informe o seu médico se estiver tomando algum medicamento contendo:
· metotrexato usado em doses superiores a 20 mg / semana (medicamento usado para tratar certos tipos de câncer),
· tópicos gastrointestinais, antiácidos e adsorventes (medicamentos usados para tratar dores digestivas ou úlceras digestivas),
· anticoagulante oral, trombolíticos ou heparinas (medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido),
· antiinflamatórios não esteróides (medicamento usado para tratar a dor e a febre),
· ticagrelor (em indicações validadas),
· cobimetinib,
· ibrutinib,
· um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar a depressão ou transtornos de ansiedade).
· drogas adrenérgicas-serotonérgicas mistas,
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
KARDEGIC 75 mg pó para solução oral em saqueta-dose com alimentos, bebidas e álcool
O consumo de álcool deve ser evitado durante o tratamento devido ao risco aumentado de danos ao trato gastrointestinal.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Este medicamento contém aspirina (ácido acetilsalicílico). NÃO tome NENHUM OUTRO medicamento contendo aspirina (incluindo medicamentos sem receita).
· até 100 mg por dia : Ao longo da gravidez, se necessário, o seu médico especialista poderá prescrever baixas doses de aspirina (menor ou igual a 100 mg por dia), em circunstâncias excepcionais que requeiram acompanhamento especializado. Nesse caso, é muito importante seguir escrupulosamente a receita do seu médico, sem exceder as doses prescritas.
· entre 100 e 500 mg por dia : Como precaução, aplicam-se as recomendações abaixo, a menos que prescrito de outra forma pelo seu médico especialista.
· de 500 mg por dia :
o Antes do 6º mês de gravidez (até 24 semanas de gestação), não deve tomar este medicamento, exceto em casos de absoluta necessidade determinados pelo seu médico, devido ao risco potencial de aborto ou deformidades. Neste caso, a dose deve ser a mais baixa possível e a duração do tratamento a mais curta possível.
o Do início do 6º mês até o final da gravidez (além das 24 semanas de gestação), este medicamento é contra-indicado, você EM NENHUMA HIPÓTESE deve tomar este medicamento porque seu efeito em seu filho pode ter consequências graves ou até fatais, principalmente no coração, pulmões e / ou rins, mesmo com uma única dose.
Se tomou este medicamento durante a gravidez, fale imediatamente com o seu ginecologista obstetra, para que lhe seja oferecido acompanhamento adequado, se necessário.
Alimentando com leite
Aspirina passando para o leite materno, este medicamento não é recomendado durante a amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Fertilidade
A aspirina, como todos os antiinflamatórios não-esteróides (AINEs), pode prejudicar a fertilidade em mulheres e causar dificuldade de engravidar, reversivelmente após a interrupção do tratamento. Informe o seu médico se estiver planejando engravidar ou se tiver dificuldade para engravidar.
KARDEGIC 75 mg pó para solução oral em saqueta - dose contém lactose
Este medicamento contém um açúcar (lactose) que se divide em galactose e glicose. Seu uso não é recomendado em pacientes com intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou síndrome de má absorção de glicose-galactose (doenças hereditárias raras).
Se o seu médico já lhe disse que tem intolerância a certos açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR KARDEGIC 75 mg pó para solução oral em saqueta?
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.
Dosagem
Este medicamento é apenas para adultos.
A dose habitual é de 1 saqueta por dia.
O seu médico dir-lhe-á quantas saquetas deve tomar por dia.
Tome sempre a dose prescrita pelo seu médico.
Esta baixa dosagem de aspirina não é adequada para situações de emergência cardíaca.
Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Modo de administração
Este medicamento deve ser tomado por via oral.
Despeje o conteúdo do sachê em um copo alto. Adicione água. Espere até que o pó se dissolva antes de bebê-lo.
Frequência de administração
O seu médico dir-lhe-á a que horas do dia deve tomar este medicamento.
Duração do tratamento
O seu médico irá informá-lo por quanto tempo deve tomar este medicamento.
Se você tomar mais KARDEGIC 75 mg, pó para solução oral em dose sachê do que deveria (ou em caso de ingestão acidental):
Informe imediatamente o seu médico, especialmente se for uma criança.
A sobredosagem pode ser fatal, especialmente em crianças. Os principais sintomas de envenenamento são: zumbido nos ouvidos, sensação de perda de audição, dores de cabeça, tonturas, mesmo em casos mais graves, febre, hipoglicemia grave (baixos níveis de açúcar no sangue), queda rápida da pressão arterial, respiração rápida e perda de consciência (coma).
Se estes sinais ocorrerem, você deve interromper o tratamento imediatamente e ir a um hospital com urgência para tratamento. |
Edema pulmonar não relacionado à insuficiência cardíaca pode ocorrer com overdose aguda e crônica de aspirina (ver 4. Quais são os efeitos colaterais?). Este edema pode ser fatal em caso de sobredosagem.
Caso se tenha esquecido de tomar KARDEGIC 75 mg pó para solução oral na dose de saqueta:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Continue o seu tratamento normalmente e informe o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico para mais informações.
4. QUAIS SÃO OS EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer:
· dor abdominal, dificuldade em digerir, azia,
· inflamação do esôfago, estômago, duodeno, cólon,
· ulceração do esôfago, estômago, duodeno, intestino, perfuração da úlcera digestiva, perfuração do intestino,
Estas reações podem ou não estar associadas a hemorragia gástrica ou intestinal, que pode ou não ser visível (fezes pretas, sangue nas fezes ou vômito com sangue), que pode levar à anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue, que pode causar fadiga, falta de ar, palidez e tontura, independentemente da dose de aspirina, e em pacientes com ou sem sinais de alerta ou histórico gastrointestinal grave.
· inflamação aguda do pâncreas durante uma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico,
· sangramento potencialmente fatal (hemorragias)
· sangramento cerebral, que pode ser fatal, especialmente em idosos. Neste caso, você deve notificar imediatamente o seu médico,
· diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia),
· níveis anormalmente baixos de certas células do sangue (pancitopenia, bicitopenia, anemia aplástica),
· redução da produção de células sanguíneas (falha da medula óssea),
· níveis anormalmente baixos de certos glóbulos brancos que podem levar a infecções graves (leucopenia, neutropenia, agranulocitose),
· destruição de glóbulos vermelhos no sangue (anemia hemolítica) em pacientes com deficiência da enzima glicose - 6 - fosfato - desidrogenase,
· Síndrome de Reye (início de consciência ou distúrbio de comportamento e vômitos) em uma criança com doença viral recebendo aspirina (consulte a seção 2 'Advertências e precauções'),
· sangue na urina, sangramento dos genitais,
· hematomas (hematomas), sangramento (nariz, gengivas), pequenas manchas vermelhas na pele (púrpura),
· reação alérgica: espinhas e / ou vermelhidão na pele, urticária, inchaço súbito do rosto e pescoço que pode causar dificuldade em respirar (angioedema ou sintomas comparáveis a um ataque de asma), mal-estar súbito com queda significativa da pressão arterial (anafilático choque),
· edema (inchaço devido a uma acumulação de líquido nos tecidos) se tomar altas doses de KARDEGIC 75 mg pó para solução oral em dose de saqueta,
· edema pulmonar não relacionado à insuficiência cardíaca em uso de longo prazo e no contexto de uma reação alérgica à aspirina,
· Dificuldade em respirar
· zumbido nos ouvidos, sensação de perda auditiva, dor de cabeça, tontura. Ele pode então agir como uma overdose,
· aumento das enzimas hepáticas, danos ao fígado (principalmente células hepáticas), doença hepática crônica (hepatite crônica),
· diminuição da eliminação de ácido úrico, que pode levar a um ataque de gota (articulações inchadas e doloridas devido ao excesso de ácido úrico),
· erupção em manchas vermelhas arredondadas com coceira e sensação de queimação, deixando manchas coloridas e que podem aparecer nos mesmos locais se o medicamento for tomado novamente,
· doença renal (insuficiência renal),
· inflamação dos vasos sanguíneos que pode estar associada a danos nas articulações, rins, pele e trato digestivo,
· dor localizada no peito que pode irradiar para o ombro esquerdo e mandíbula de origem alérgica (síndrome de Kounis),
· presença de sangue no sêmen (hematospermia).
Em todos esses casos, consulte imediatamente um médico.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de notificação nacional: Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) e rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Site: www.signalement-sante.gouv.fr
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. COMO CONSERVAR KARDEGIC 75 mg pó para solução oral em saqueta?
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Conservar as saquetas na embalagem exterior para proteger da humidade.
Não deite fora nenhum medicamento na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de KARDEGIC 75 mg, pó para solução oral em dose sachê
· A substância ativa é:
DL lisina acetilsalicilato ............................................... ........................................... 135 mg
· Os outros componentes são: glicina, sabor a tangerina, glicirrizato de amônio.
O que é KARDEGIC 75 mg pó para solução oral em saqueta e conteúdo da embalagem
Este medicamento está na forma de pó para solução oral.
Cada caixa contém 30 saquetas.
Titular da autorização de comercialização
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILMENTE
Operador de autorização de marketing
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILMENTE
criador
SANOFI WINTHROP INDUSTRY
56, ROUTE DE CHOISY AU BAC
60205 COMPIEGNE
ou
SANOFI WINTHROP INDUSTRY
196, RUE DU MARECHAL JUNHO
45200 AMILLY
Nomes da droga nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto foi revisado é
[a ser preenchido posteriormente pelo titular]
De outros
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da ANSM (França).
