AVISO
ANSM - Atualizado em: 29/07/2019
Nome do medicamento
BISACODYL MYLAN CONSEIL 5 mg, comprimido gastrorresistente revestido
Bisacodil
Box
Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Você deve sempre tomar este medicamento seguindo cuidadosamente as informações fornecidas neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
· Conserve este folheto. Você pode precisar lê-lo novamente.
· Peça aconselhamento ou informação ao seu farmacêutico.
· Se tiver efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto. Veja a seção 4.
· Você deve conversar com seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após 10 dias.
· Mantenha este medicamento fora do alcance de crianças.
O que contém este folheto?
1. O que é o BISACODYL MYLAN CONSEIL 5 mg, comprimido revestido gastrorresistente e em que casos é utilizado?
2. O que precisa de saber antes de tomar BISACODYL MYLAN CONSEIL 5 mg, comprimido revestido gastrorresistente?
3. Como tomar BISACODYL MYLAN CONSEIL 5 mg, comprimido revestido gastrorresistente?
4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?
5. Como conservar BISACODYL MYLAN CONSEIL 5 mg, comprimido revestido gastrorresistente?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É BISACODYL MYLAN TIP 5 mg, comprimido revestido gastrorresistente E PARA QUE É UTILIZADO?
Grupo farmacoterapêutico: laxante estimulante - código ATC: A06AB02.
Os laxantes estimulantes funcionam estimulando a parte inferior do intestino.
Este medicamento é recomendado em caso de constipação ocasional.
BISACODYL MYLAN CONSEIL não ajuda a perder peso; não afeta a absorção de calorias ou nutrientes.
2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR BISACODYL MYLAN CONSELHOS 5 mg, comprimido revestido gastro-resistente?
Não tome BISACODYL MYLAN CONSEIL 5 mg, comprimido revestido gastrorresistente:
· se você é alérgico à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na seção 6),
· desidratação grave,
· em crianças menores de 6 anos,
· certas doenças do intestino e do cólon (colite ulcerosa e outras doenças inflamatórias),
· dor abdominal (dor de estômago) de origem desconhecida, que pode ser um sinal de doença grave,
· constipação crônica.
EM CASO DE DÚVIDA, É ESSENCIAL PROCURAR O CONSELHO DO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar BISACODYL MYLAN CONSEIL 5 mg, comprimido revestido gastro-resistente .
Advertências especiais
NENHUM USO ESTENDIDO (MAIS DE 10 DIAS) SEM CONSELHO MÉDICO.
Constipação ocasional:
Pode estar ligado a uma mudança no estilo de vida (viagem). A droga pode ser uma ajuda no tratamento curto. Qualquer constipação recente inexplicável pela mudança no estilo de vida, qualquer constipação acompanhada de dor, febre, inchaço da barriga deve procurar o conselho do médico.
Constipação crônica (constipação a longo prazo):
Não deve ser tratado com um laxante estimulante.
Pode ser vinculado a duas causas:
· ou uma doença do intestino que requer tratamento pelo médico,
· ou um desequilíbrio da função intestinal devido a hábitos alimentares e estilo de vida.
O tratamento inclui, entre outros:
· um aumento na ingestão de alimentos em produtos de origem vegetal (vegetais verdes, vegetais crus, pão integral, frutas ...)
· aumento do consumo de água e suco de frutas,
· aumento da atividade física (esportes, caminhadas, etc.),
· reeducação do reflexo da defecação,
· às vezes adicionando farelo à comida.
Em caso de dúvida, é essencial procurar o conselho do seu médico ou farmacêutico.
Tonturas e desmaios, que podem ocorrer durante a defecação, foram relatados.
Precauções de uso
Este medicamento pode causar perda de potássio.
Em pacientes com balanço hídrico precário (por exemplo, insuficiência renal ou pacientes idosos), o BISACODYL MYLAN CONSEIL deve ser interrompido e restabelecido apenas sob supervisão médica, devido ao aumento do risco de desidratação por perdas de líquidos intestinais.
Os sintomas podem estar com sede e uma diminuição na quantidade de urina (oligúria).
Os pacientes podem ter sangue nas fezes (sangramento retal), que geralmente é leve e autolimitante. Em caso de sangramento retal, consulte um médico.
O uso de outros laxantes ao mesmo tempo que o BISACODYL MYLAN CONSEIL pode aumentar os efeitos gastrointestinais do BISACODYL MYLAN CONSEIL .
Este medicamento geralmente não deve ser usado, a menos que o seu médico aconselhe o contrário em combinação com: amiodarona, bretílio, disopiramida, quinidínicos, sotalol, astemizol, bepridil, eritromicina IV, halofantrina , pentamidina, sultoprida, terfenadina, vincamina.
EM CASO DE DÚVIDA, NÃO HESITE PEDIR A OPINIÃO DO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Crianças e adolescentes
Nas crianças, o tratamento da constipação baseia-se no estilo de vida e em medidas dietéticas: em particular o uso da quantidade certa de água com leite em pó infantil, uma dieta rica em produtos de origem vegetal, a adição de suco de frutas.
O tratamento com um laxante estimulante sem orientação médica é contra-indicado (o uso regular de laxantes em uma idade jovem pode interferir no funcionamento normal do reflexo de defecação).
Outros medicamentos e BISACODYL MYLAN CONSEIL 5 mg, comprimido revestido gastrorresistente
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
BISACODYL MYLAN TIP 5 mg, comprimido revestido gastrorresistente, com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez e amamentação
Gravidez
O uso deste medicamento não é recomendado durante a gravidez.
Amamentação
O uso deste medicamento é possível durante a amamentação.
Informe o seu médico se estiver grávida ou a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos do BISACODYL MYLAN CONSEIL na capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foram estudados.
Contudo, podem ocorrer tonturas e / ou síncope devido, em especial, a espasmos abdominais. No caso de espasmos abdominais, evite atividades potencialmente perigosas, como dirigir e usar máquinas.
BISACODYL MYLAN CONSEIL 5 mg, comprimido revestido gastro-resistente, contém lactose monohidratada, sacarose e sódio.
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, isto é, que é essencialmente "sem sódio".
3. COMO TOMAR BISACODYL MYLAN TIP 5 mg, comprimido revestido gastrorresistente?
Sempre tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.
Dosagem
· Em adultos : 1 ou 2 comprimidos no máximo por dia.
· Crianças até 12 anos de idade com constipação crônica ou persistente devem ser tratadas somente sob a orientação de um médico.
Em crianças com mais de 6 anos de idade: o uso de um laxante estimulante é excepcional e exclusivamente mediante receita médica: 1 comprimido por dia, durante dois a dez dias.
Recomenda-se iniciar o tratamento com a dose mais baixa. A dose pode ser ajustada até a dose para obter movimentos intestinais regulares.
Não exceda a dose diária máxima.
Você deve evitar tomar produtos que reduzam a acidez do estômago ao mesmo tempo, como medicamentos alcalinos, antiácidos, inibidores da bomba de prótons ou leite, para não se dissolver prematuramente. revestimento do tablet.
ESTA MEDICAÇÃO FOI FORNECIDA A VOCÊ PESSOALMENTE EM UMA SITUAÇÃO ESPECÍFICA: NÃO PODE SER ADEQUADA A QUALQUER OUTRO CASO.
NÃO A CONSULTE A OUTRA PESSOA.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser engolidos sem serem mastigados.
Frequência de administração
Tome à noite (efeito 10 horas depois) ou pela manhã com o estômago vazio (efeito 5 horas depois).
Duração do tratamento
Sem uso prolongado, mais de 10 dias sem orientação médica.
Se tomar mais BISACODYL MYLAN CONSEIL 5 mg, comprimido revestido gastrorresistente, do que deveria:
Consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
A correção de distúrbios hidroeletrolíticos no caso de perda de fluido muito grande pode ser necessária. Isto é particularmente importante em idosos e jovens. A administração de antiespasmódicos pode ser útil.
Caso se tenha esquecido de tomar BISACODYL MYLAN CONSEIL 5 mg, comprimido revestido gastrorresistente:
Não aplicável.
Se parar de tomar BISACODYL MYLAN CONSEIL 5 mg, comprimido revestido gastrorresistente:
Não aplicável.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. QUAIS SÃO OS EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos colaterais mais comuns relatados durante o tratamento são dores abdominais e diarréia.
A avaliação das reações adversas é baseada nas seguintes frequências:
Muito frequentes: afecta mais de 1 em 10 doentes
Comum: afeta 1 a 10 usuários em 100
Pouco frequentes: afeta 1 a 10 usuários em 1.000
Raro: afeta 1 a 10 usuários em 10.000
Muito raro: afeta menos de 1 usuário em 10.000
Frequência desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Distúrbios do sistema imunológico
· Raros: reações anafiláticas, angioedema
Afecção dos tecidos cutâneos e subcutâneos
· Raros: prurido generalizado (reação alérgica)
Distúrbios do metabolismo e nutrição
· Raros: desidratação
· Desconhecido: diminuição do nível de potássio no sangue
Distúrbios do sistema nervoso
· Pouco frequentes: tonturas
· Raro: síncope
Tomar bisacodil pode causar dor abdominal relacionada a espasmos abdominais e / ou defecação, o que pode causar tonturas ou desmaios.
Distúrbios gastrointestinais
· Frequentes: dor abdominal, diarréia, náusea
· Pouco frequentes: sangue nas fezes (hemorragia retal), desconforto anorretal (sensação de queimação e dor anorretal), vômitos
· Raros: colite incluindo colite isquêmica (suprimento sanguíneo insuficiente ao cólon, que pode causar a morte do tecido)
Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, ou se alguns efeitos secundários se agravarem, informe o seu médico ou farmacêutico.
Comunicação de efeitos colaterais
Se tiver efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação: Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) e rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. COMO CONSERVAR BISACODYL MYLAN TIP 5 mg, comprimido revestido gastrorresistente?
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia deste mês .
Este medicamento não requer precauções especiais de armazenamento.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para descartar os medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de BISACODYL MYLAN CONSEIL 5 mg, comprimido revestido gastrorresistente
· A substância ativa é:
bisacodil ................................................. .................................................. ...................... 5 mg
para um comprimido gastro-resistente revestido.
· Os outros componentes são:
lactose monohidratada, celulose microcristalina, hiprolose, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio.
Revestimento : hipromelose, citrato de trietil, talco, Eudragit L100, Eudragit S100, sacarose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, cera de carnaúba.
O que é BISACODYL MYLAN CONSEIL 5 mg, comprimido revestido gastrorresistente e conteúdo da embalagem
Este medicamento está na forma de um comprimido gastrorresistente amarelo, redondo, biconvexo e revestido.
Caixa de 20, 25, 30 comprimidos em blister (PVC / alumínio) ou (PVC branco opaco / PVDC / alumínio).
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
MYLAN SAS
117 Allée des Parcs
69800 Saint Priest
Operador de autorização de introdução no mercado
MYLAN SAS
117 Allée des Parcs
69800 Saint Priest
Fabricante
MEDIS INTERNATIONAL como
Výrobní závod Bolatice
Prúmyslová 961/16, Bolatice, 747 23,
REPÚBLICA CHECA
Nomes do medicamento nos estados membros do Espaço Econômico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto foi revisto é:
[a ser preenchido posteriormente pelo titular]
Outros
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da ANSM (França).
