Mylan Viatris Conseil Esomeprazol 20 mg Azia 14 cápsulas

AVISO PRÉVIO

ANSM - Atualizado em: 07/06/2018

Nome do medicamento

ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastro-resistente

Esomeprazol

Caixa

Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Você deve sempre tomar este medicamento seguindo cuidadosamente as informações fornecidas neste folheto ou pelo seu farmacêutico.

· Conserve este folheto. Você pode precisar lê-lo novamente.

· Peça aconselhamento ou informação ao seu farmacêutico.

· Se tiver efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário que não esteja mencionado neste folheto. Veja a seção 4.

· Você deve conversar com seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após 14 dias.

O que contém este livreto?

1. O que é ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente e em que casos é utilizado?

2. O que precisa de saber antes de tomar ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastro-resistente?

3. Como tomar ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastro-resistente?

4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?

5. Como conservar ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastro-resistente?

6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O QUE É ISOMEPRAZOLE MYLAN TIP 20 mg, cápsula gastrorresistente E PARA QUE É UTILIZADO?

Grupo farmacoterapêutico: medicamentos para distúrbios da acidez, inibidores da bomba de prótons; Código ATC: A02BC05.

ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL contém a substância ativa chamada esomeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados "inibidores da bomba de protões". Eles trabalham diminuindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago.

Este medicamento é utilizado em adultos para o tratamento a curto prazo dos sintomas do refluxo gastroesofágico (por exemplo, azia e regurgitação ácida).

O refluxo gastroesofágico é o retorno do ácido do estômago para o esôfago, que pode se tornar inflamatório e doloroso. Isso pode causar sintomas como uma sensação dolorosa no peito, subindo para a garganta (azia) e um gosto amargo na boca (regurgitação ácida).

ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL não se destina a fornecer alívio imediato. Pode ser necessário continuar o tratamento por 2 ou 3 dias consecutivos antes de ocorrer qualquer melhora nos sintomas. Você deve conversar com seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após 14 dias.

2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastro-resistente?

Nunca tome ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastro-resistente:

· se você é alérgico ao esomeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na seção 6) ,

· se você é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol ou omeprazol),

· se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir (utilizado no tratamento do VIH).

Não tome este medicamento se você estiver em uma das situações descritas acima. Se não tiver a certeza, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Avisos e Precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL se:

· tem um histórico de úlcera gástrica ou teve uma operação no estômago,

· estiver em tratamento contínuo de refluxo ou azia por 4 semanas ou mais,

· tem icterícia (descoloração amarela da pele ou olhos) ou problemas graves de fígado,

· você tem problemas renais graves,

· você tem mais de 55 anos de idade e tem sintomas de doença do refluxo gastroesofágico novos ou alterados pela primeira vez ou precisa fazer tratamento diário para indigestão ou azia sem receita médica ,

· você já teve uma reação cutânea após o tratamento com um medicamento semelhante ao esomeprazol que reduz o ácido estomacal.

Consulte o seu médico imediatamente antes ou depois de tomar este medicamento, se detectar algum dos seguintes sintomas, que podem ser um sinal de outra doença mais grave:

· você perde peso sem motivo,

· você tem problemas ou dor ao engolir,

· tiver dor de estômago ou sinais de indigestão, como náusea, sensação de peso, inchaço, especialmente depois de comer,

· você começa a vomitar comida ou sangue, que pode aparecer como café escuro,

· você tem fezes pretas (manchadas de sangue),

· tem diarreia grave ou persistente porque o uso de esomeprazol foi associado a um ligeiro aumento no risco de diarreia infecciosa,

· se você desenvolver uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, consulte seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com esomeprazol. Lembre-se de mencionar também outros efeitos nocivos, como dor nas articulações.

Consulte um médico com urgência se sofrer de dor no peito acompanhada de embriaguez, sudorese, tontura ou dor no ombro acompanhada por falta de ar. Esta pode ser uma condição séria do seu coração.

Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se:

o você deve fazer um teste endoscópico ou respiratório da uréia,

o você deve fazer um exame de sangue específico (cromogranina A).

Se você estiver em uma das situações descritas acima (ou se tiver alguma dúvida), consulte seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastro-resistente:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Este medicamento pode afetar o funcionamento de outros medicamentos e alguns medicamentos podem afetá-lo.

Não tome este medicamento se você também estiver tomando um medicamento contendo nelfinavir (usado para tratar o HIV).

Você deve informar especificamente o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando clopidogrel (usado para prevenir coágulos sanguíneos).

Não tome este medicamento com outros medicamentos que limitam o nível de ácido produzido pelo estômago, como outro inibidor da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol ou omeprazol) ou um bloqueador H2 ( por exemplo, ranitidina ou famotidina).

Você pode tomar este medicamento com um antiácido (por exemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou uma combinação destes), se necessário.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

· cetoconazol e itraconazol (usado para tratar infecções induzidas por fungos),

· voriconazol (usado para tratar infecções induzidas por fungos) e claritromicina (usada para tratar infecções). O seu médico pode precisar ajustar sua dose de ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL se você também tiver problemas graves de fígado e estiver sendo tratado por longos períodos,

· erlotinibe (usado para tratar câncer),

· metotrexato (usado no tratamento de câncer e distúrbios reumatológicos),

· digoxina (usada para problemas cardíacos),

· atazanavir, saquinavir (usado para tratar o HIV),

· citalopram, imipramina ou clomipramina (usado para tratar a depressão),

· diazepam (usado para tratar ansiedade, epilepsia ou como relaxante muscular),

· fenitoína (usada para tratar a epilepsia),

· medicamentos usados para afinar o sangue, como a varfarina. Pode ser necessário monitorizar o seu médico quando iniciar ou parar de tomar ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL,

· cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente - dor nas pernas ao caminhar causada por suprimento insuficiente de sangue),

· cisaprida (usada para indigestão ou azia),

· rifampicina (usada no tratamento da tuberculose),

· tacrolimus (usado para transplantes de órgãos),

· Erva de São João (Hypericum perforatum) (usada para tratar a depressão).

ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastro-resistente com alimentos e bebidas

ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Como medida de precaução, você deve preferencialmente evitar o uso de ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL durante a gravidez. Você não deve usar este medicamento durante a amamentação.

Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL afete sua capacidade de dirigir ou usar máquinas. No entanto, efeitos colaterais como tonturas e visão turva podem ocorrer com pouca frequência (consulte a seção 4). Se for esse o caso, você não deve dirigir ou usar máquinas.

ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL contém sacarose, que é um tipo de açúcar, para-hidroxibenzoato de propila (E216) e para-hidroxibenzoato de metila (E218):

· Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. O uso deste medicamento não é recomendado em pacientes com intolerância à frutose, síndrome de má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase / isomaltase (doenças hereditárias raras);

· os para-hidroxibenzoatos podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

3. COMO TOMAR ESOMEPRAZOLE MYLAN TIP 20 mg cápsula gastro-resistente?

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.

Quantidade a tomar

· A dose recomendada é de um comprimido por dia.

· Não tome mais do que a dose recomendada de um comprimido (20 mg) por dia, mesmo se você não tiver uma melhora imediata.

· Pode ser necessário tomar os comprimidos por 2 a 3 dias consecutivos para melhorar os sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (por exemplo, azia e regurgitação ácida).

· A duração do tratamento pode ser de até 14 dias.

· Quando os sintomas do refluxo gastroesofágico desaparecerem completamente, você deve parar de tomar este medicamento.

· Se os sintomas do refluxo gastroesofágico piorarem ou não melhorarem após tomar este medicamento por 14 dias consecutivos, consulte um médico.

Se tiver sintomas persistentes ou de longa data que voltam frequentemente, mesmo após o tratamento com este medicamento, deve contactar o seu médico.

Modo de administração

· Você pode tomar suas cápsulas a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.

· Engula as cápsulas inteiras com um copo de água. As cápsulas, como o seu conteúdo, não devem ser mastigadas ou mastigadas. De fato, as cápsulas contêm grânulos cujo revestimento protege a droga da acidez do estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se você tiver problemas para engolir as cápsulas

1) Abra cuidadosamente as cápsulas sobre um copo de água (sem gás) e esvazie o conteúdo das cápsulas (grânulos) no copo. Nenhum outro líquido deve ser usado.

2) Mexa. Em seguida, beba a mistura imediatamente ou dentro de 30 minutos. Sempre mexa a mistura antes de beber.

3) Para tomar todo o medicamento, lave o copo adicionando o conteúdo de meio copo de água e beba-o. Todos os grânulos devem ser engolidos sem mastigar ou mastigar.

Se tomar mais ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg cápsula gastro-resistente do que deveria:

Se você tomar mais ESOMEPRAZOLE MYLAN ADVICE do que o recomendado, informe seu médico ou farmacêutico imediatamente. Você pode sentir sintomas como diarréia, dor de estômago, constipação, náusea ou vômito e fraqueza.

Caso se tenha esquecido de tomar ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastro-resistente:

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, no mesmo dia. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastro-resistente:

Não aplicável.

4. QUAIS SÃO OS EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se detectar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL e contacte um médico imediatamente:

· sibilos repentinos, inchaço dos lábios, língua, garganta ou corpo, erupção cutânea, inconsciência ou dificuldade em engolir (reações alérgicas graves, consideradas raras);

· vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Às vezes, as bolhas podem ser grandes e ser acompanhadas por sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou órgãos genitais. Isso pode corresponder à síndrome de Stevens-Johnson ou destruição tóxica da pele (síndrome de Lyell), considerada muito rara;

· icterícia, urina escura e fadiga podem ser sintomas de doença hepática, que são consideradas raras.

Fale com o seu médico o mais rapidamente possível se sentir algum dos seguintes sinais de infecção:

Este medicamento pode, em casos muito raros, afetar os glóbulos brancos, resultando em uma deficiência imunológica. Se você tiver uma infecção com sintomas como febre, com uma alteração muito importante do estado geral, ou febre com sintomas locais de infecção, como dor no pescoço, garganta ou boca, ou dificuldade em urinar, consulte o seu médico o mais rápido possível para descartar a presença de um déficit de glóbulos brancos (agranulocitose) por meio de um exame de sangue. É importante que você forneça informações sobre seus medicamentos neste caso.

Os outros efeitos colaterais são:

Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

· dor de cabeça,

· efeitos no estômago ou no intestino: diarréia, dor de estômago, prisão de ventre, flatulência, pólipos leves no estômago,

· náusea, vômito.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

· inchaço dos pés e tornozelos,

· distúrbios do sono (insônia), sonolência,

· tontura, formigamento como sensações de "alfinete e agulha",

· tontura,

· boca seca,

· alterações nos exames de sangue para verificar o funcionamento do fígado,

· erupção cutânea, urticária e coceira.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

· distúrbios do sangue, como uma diminuição no número de glóbulos brancos ou plaquetas. Esses efeitos podem causar fraqueza, hematomas e facilitar a ocorrência de infecções,

· diminuição do nível de sódio no sangue. Isso pode causar fraqueza, náusea, vômito e cãibras,

· inquietação, confusão ou depressão,

· distúrbios do paladar,

· problemas de visão, como visão turva,

· sibilos repentinos ou falta de ar (broncoespasmo).

· inflamação do interior da boca,

· uma infecção chamada "candidíase" que pode afetar o intestino causado por um fungo,

· queda de cabelo (alopecia),

· erupção cutânea quando exposta ao sol,

· dores nas articulações (artralgia) ou musculares (mialgia),

· sensação geral de desconforto e falta de energia,

· aumento da transpiração.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

· baixos níveis de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue (uma doença chamada pancitopenia),

· agressividade.

· alucinações visuais, sensoriais ou auditivas,

· problemas graves de fígado causando insuficiência hepática e inflamação do cérebro,

· fraqueza muscular,

· problemas renais graves,

· inchaço dos seios nos homens.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

· baixos níveis de magnésio no sangue. Isso pode causar fraqueza, náusea (vômito), cãibras, tremores e arritmia (distúrbios do ritmo cardíaco). Se você tem baixos níveis de magnésio, também pode ter baixos níveis de cálcio e / ou potássio no sangue,

· inflamação do intestino (levando à diarréia),

· erupção cutânea, potencialmente acompanhada de dor nas articulações.

Comunicação de efeitos colaterais

Se tiver efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário que não esteja mencionado neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação: Agência Nacional para a Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) e rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: www.ansm.sante.fr

Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. COMO CONSERVAR ESOMEPRAZOLE MYLAN TIP 20 mg cápsula gastro-resistente?

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, no frasco ou na bolha. A data de validade refere-se ao último dia deste mês.

Não conservar acima de 25 ° C.

Para as garrafas :

Mantenha o frasco bem fechado, proteja da umidade.

Após a primeira abertura do frasco, mantenha por 3 meses.

Para plaquetas :

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para descartar todos os medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastro-resistente

· A substância ativa é: esomeprazol.

Cada cápsula contém 20 mg de esomeprazol (como di-hidrato de esomeprazol magnésio).

· Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula:

esferas de açúcar (sacarose, amido de milho), hipromelose, emulsão de dimeticona 35% (dimeticona, para-hidroxibenzoato de propila (E216), para-hidroxibenzoato de metila (E218), ácido sórbico, benzoato de sódio, benzoato de sódio, monolaurato de polietilenoglicol sorbitano, octilfenoxi polietoxi-etanol e propileno glicol), polissorbato 80, manitol, monoglicerídeos diacetilados, talco, dispersão de 30% de copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila (1: 1) (copolímero de ácido metacrílico e acrilato) etil, lauril sulfato de sódio e polissorbato 80), citrato de trietil, macrogolglicerídeos esteáricos.

Cápsula shell:

gelatina, goma-laca, óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).

O que é ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastro-resistente e conteúdo da embalagem

Este medicamento está na forma de uma cápsula gastro-resistente. As cápsulas têm uma cabeça amarela opaca e um corpo branco opaco. "20 mg" está impresso em preto na cabeça e no corpo.

Caixa de 7 ou 14 cápsulas em blisters ou em frasco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Operador de autorização de introdução no mercado

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

criador

ETHYPHARM

ZI DE SAINT-ARNOULT

28170 CHATEAUNEUF-EN-THYERAERAIS

França

Ou

ETHYPHARM

TRILHA EM PÓ

76120 GRAND-QUEVILLY

França

Ou

FAMAR L'AIGLE

ZONA INDUSTRIAL N ° 1, ROUTE DE CRULAI

61300 L'AIGLE

França

Ou

INDÚSTRIAS LAPAIS

248 AVENUE DE VICTOIRE

13106 ROUSSET

França

Ou

MYLAN HUNGARY LTD

MYLAN UTCA 1

2900 KOMAROM

HUNGRIA

Nomes do medicamento nos estados membros do Espaço Econômico Europeu

[A ser preenchido posteriormente pelo titular]

A última data em que este folheto foi revisto é:

[a ser preenchido posteriormente pelo titular]

De outros

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da ANSM (França).

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