AVISO PRÉVIO
ANSM - Atualizado em: 13/11/2017
Nome do medicamento
MAGNÉSIO / VITAMINA B6 MYLAN 48 mg / 5 mg comprimido revestido por película
Di-hidrato de lactato de magnésio / cloridrato de piridoxina (vitamina B6)
Caixa
Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si .
Você deve sempre tomar este medicamento seguindo cuidadosamente as informações fornecidas neste folheto ou pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
· Conserve este folheto. Você pode precisar lê-lo novamente.
· Peça aconselhamento ou informação ao seu farmacêutico.
· Se tiver efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário que não esteja mencionado neste folheto. Veja a seção 4.
· Você deve conversar com seu médico se não sentir nenhuma melhora ou se se sentir pior após 1 mês.
O que contém este livreto?
1. O que é um comprimido revestido por película de MAGNÉSIO / VITAMINA B6 MYLAN 48 mg / 5 mg e para que é utilizado?
2. O que precisa de saber antes de tomar MAGNESIUM / VITAMINA B6 MYLAN 48 mg / 5 mg comprimido revestido por película?
3. Como tomar MAGNÉSIO / VITAMINA B6 MYLAN 48 mg / 5 mg comprimido revestido por película?
4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?
5. Como conservar o comprimido revestido por película de MAGNÉSIO / VITAMINA B6 MYLAN 48 mg / 5 mg?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É MAGNÉSIO / VITAMINA B6 MYLAN 48 mg / 5 mg comprimido revestido por película E PARA QUE É UTILIZADO?
Grupo farmacoterapêutico : suplementos minerais - código ATC: A12
Este medicamento contém magnésio. É indicado em adultos e crianças com mais de 12 anos (cerca de 30 kg).
A combinação de vários dos seguintes sintomas pode sugerir uma deficiência de magnésio:
· nervosismo, irritabilidade, ansiedade leve, fadiga transitória, distúrbios menores do sono,
· manifestações de ansiedade, como espasmos digestivos ou palpitações (coração saudável),
· cãibras musculares, formigamento.
A ingestão de magnésio pode melhorar esses sintomas.
Se esses sintomas não melhorarem após um mês de tratamento, não é útil continuar.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR MAGNÉSIO / VITAMINA B6 MYLAN 48 mg / 5 mg comprimido revestido por película?
Nunca tome MAGNÉSIO / VITAMINA B6 MYLAN 48 mg / 5 mg comprimido revestido por película:
· se é alérgico ao magnésio ou à vitamina B6 ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na seção 6);
· na insuficiência renal grave (falha das funções renais).
EM CASO DE DÚVIDA, É ESSENCIAL PEDIR A OPINIÃO DO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Avisos e Precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar MAGNESIUM / VITAMINA B6 MYLAN 48 mg / 5 mg comprimido revestido por película.
Advertências especiais
O consumo de altas doses de piridoxina (ou vitamina B6) por um longo período (vários meses ou até anos) pode causar distúrbios de formigamento e equilíbrio, tremores nas mãos e nos pés e dificuldades na coordenação dos movimentos. . Esses efeitos geralmente são reversíveis quando o tratamento é interrompido.
Precauções para uso
A dosagem não é adequada para crianças menores de 30 kg (cerca de 12 anos).
Em crianças menores de 12 anos, é recomendado um diagnóstico médico.
Na insuficiência renal moderada, devem ser tomadas precauções para evitar o risco de aumento do magnésio no sangue.
EM CASO DE DÚVIDA, É ESSENCIAL PEDIR A OPINIÃO DO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Crianças e adolescentes
Não aplicável.
Outros medicamentos e MAGNÉSIO / VITAMINA B6 MYLAN 48 mg / 5 mg comprimido revestido por película
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, especialmente sais de fosfato ou cálcio, mesmo que sejam obtidos sem receita médica.
MAGNÉSIO / VITAMINA B6 MYLAN 48 mg / 5 mg comprimido revestido por película com alimentos, bebidas e álcool
Não aplicável.
Gravidez e amamentação
Gravidez
O uso deste medicamento pode ser considerado durante a gravidez, se necessário, seja qual for o termo.
Se você descobrir que está grávida durante o tratamento, consulte seu médico, pois somente ele poderá julgar a necessidade de continuar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Alimentando com leite
Recomenda-se não exceder a dose de 20 mg / dia de vitamina B6 em mulheres que amamentam.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
MAGNÉSIO / VITAMINA B6 MYLAN 48 mg / 5 mg comprimidos revestidos por película contêm sacarose.
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O uso deste medicamento não é recomendado em pacientes com intolerância à frutose, síndrome de má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase / isomaltase (doenças hereditárias raras).
3. COMO TOMAR MAGNÉSIO / VITAMINA B6 MYLAN 48 mg / 5 mg comprimido revestido por película?
RESERVADO PARA ADULTOS E CRIANÇAS COM MAIS DE 12 ANOS.
Nos adultos: 6 a 8 comprimidos por dia, divididos em 2 ou 3 tomadas durante as refeições.
Em crianças com mais de 12 anos (cerca de 30 kg): 4 a 6 comprimidos por dia, divididos em 2 ou 3 doses durante as refeições.
Se tiver a impressão de que o efeito de MAGNESIUM / VITAMINA B6 MYLAN 48 mg / 5 mg comprimido revestido por película é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Modo de administração
Uso oral.
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo cheio de água.
Duração do tratamento
Não estenda o tratamento além de 1 mês sem orientação médica: na ausência de melhora, como no caso de sintomas persistentes, procure orientação médica.
Se tomar mais MAGNÉSIO / VITAMINA B6 MYLAN 48 mg / 5 mg comprimido revestido por película do que deveria
Sobredosagem de magnésio por via oral, em geral, não causa reações tóxicas na função renal normal. O envenenamento por magnésio pode, no entanto, desenvolver-se na insuficiência renal.
Caso se tenha esquecido de tomar MAGNÉSIO / VITAMINA B6 MYLAN 48 mg / 5 mg comprimido revestido por película
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar MAGNÉSIO / VITAMINA B6 MYLAN 48 mg / 5 mg comprimido revestido por película
Não aplicável.
4. QUAIS SÃO OS EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
· diarréia,
· dor abdominal,
· reações cutâneas,
· Reações alérgicas.
NÃO HESITE pedir ao seu médico ou farmacêutico conselhos.
Comunicação de efeitos colaterais
Se tiver efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário que não esteja mencionado neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação: Agência Nacional para a Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) e rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: www.ansm.sante.fr
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. COMO CONSERVAR MAGNÉSIO / VITAMINA B6 MYLAN 48 mg / 5 mg comprimido revestido por película?
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia deste mês.
Sem condições especiais de armazenamento.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Peça ao seu farmacêutico para descartar todos os medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de MAGNÉSIO / VITAMINA B6 MYLAN 48 mg / 5 mg, comprimido revestido por película
· As substâncias ativas são:
Lactato de magnésio di-hidratado .............................................. ............................................. 470 mg
(ou seja, elemento magnésio .............................................. .................................................. ....... 48 mg)
Cloridrato de piridoxina (vitamina B6) ........................................... ........................................ 5 mg
Para um comprimido revestido por película.
· Os outros componentes são:
Núcleo: talco, carbômeros, goma arábica, sacarose, caulim pesado, estearato de magnésio
Revestimento : Sepifilm LP branco 770 *.
* Hidroxipropilmetilcelulose, celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171).
O que é um comprimido revestido por película de MAGNÉSIO / VITAMINA B6 MYLAN 48 mg / 5 mg e conteúdo da embalagem
Este medicamento está na forma de comprimido revestido por película.
Caixa de 50, 100, 150 ou 180 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Operador de autorização de introdução no mercado
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
criador
EUROPHARTECH
1 RUA HENRI MATISSE
BP 23
63370 LEMPDES
ou
MYLAN SAS
ZAC DES GAULNES
10 BOULEVARD DE LATTRE TASSIGNY
69330 MEYZIEU
ou
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
ou
LABORATÓRIOS BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Nomes do medicamento nos estados membros do Espaço Econômico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto foi revisto é:
[a ser preenchido posteriormente pelo titular]
{MM / AAAA} {mês AAAA}.
De outros
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da ANSM (França).
DICAS DE EDUCAÇÃO EM SAÚDE
Recomendações de educação em saúde recomendadas no caso de uma combinação de sintomas que podem sugerir uma deficiência de magnésio:
· uma dieta equilibrada, rica em vegetais verdes, carne, cacau, leite, leguminosas,
· consumo moderado de álcool, café ou chá, parar de fumar, limitar a exposição ao estresse,
· atividade física regular,
· tempo de sono suficiente, respeitando o ritmo diário.
Sinais de alerta que requerem consulta médica:
Não tente se cuidar se:
· os seus sintomas são acompanhados por outros sinais gerais (perda de apetite, perda de peso, febre),
· seus sintomas persistem além de um mês ou, se piorarem,
· seus sintomas são acompanhados por outros distúrbios em particular: tristeza profunda, sentida como dor moral, perda de prazer ou interesse em todas as atividades.
Esses sinais podem ser sintomas de uma doença mais grave, sendo necessário aconselhamento médico.