Ácido acetilsalicílico 100 mg Mylan 30 comprimidos

AVISO PRÉVIO

ANSM - Atualizado em: 27/05/2020

Nome da droga

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg comprimidos gastrorresistentes

Ácido acetilsalicílico

Emoldurado

Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para você.

Deve sempre tomar este medicamento com atenção seguindo as informações fornecidas neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.

· Guarde este folheto. Você pode precisar lê-lo novamente.

· Contate seu farmacêutico para qualquer conselho ou informação.

· Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4.

· Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem.

O que este livreto contém?

1. O que é ÁCIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg, comprimido gastro-resistente e em que casos é utilizado?

2. O que devo saber antes de tomar ácido acetilsalicílico MYLAN 100 mg, comprimido gastrorresistente?

3. Como tomar ACETYLSALICYLIC ACID MYLAN 100 mg, comprimido gastro-resistente?

4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?

5. Como conservar o comprimido gastrorresistente de ÁCIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg?

6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O QUE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg, comprimido gastro-resistente E PARA QUE É UTILIZADO?

Grupo farmacoterapêutico: agente antitrombótico / antiplaquetário, excluindo heparina , código ATC B01AC06.

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg comprimido gastrorresistente contém ácido acetilsalicílico que, em doses baixas, pertence a um grupo de medicamentos denominados antiplaquetários. As plaquetas são pequenas células sanguíneas que causam a coagulação do sangue e estão envolvidas no fenômeno da trombose. Quando um coágulo de sangue se forma em uma artéria, ele bloqueia o fluxo sanguíneo e o suprimento de oxigênio. No coração, pode causar um ataque cardíaco ou angina; no cérebro, pode causar um acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral).

O comprimido gastrorresistente de ÁCIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg é usado para reduzir o risco de coágulos sanguíneos e, assim, prevenir a ocorrência de:

· ataque cardíaco.

· derrame.

· problemas cardiovasculares em pacientes com angina estável ou instável (um tipo de dor no peito).

O ÁCIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN também é usado em pacientes que passaram por certos tipos de operações cardíacas para dilatar ou desobstruir os vasos sanguíneos.

Este medicamento não é recomendado em situações de emergência. Só pode ser usado como tratamento preventivo.

2. O QUE VOCÊ PRECISA SABER ANTES DE TOMAR ÁCIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg, comprimido gastrorresistente?

Não tome Ácido ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg, comprimido gastro-resistente:

· se tem alergia ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro componente deste medicamento, listados na secção 6 .

· se você é alérgico a outros salicilatos ou a antiinflamatórios não esteróides (AINEs). Os AINEs são freqüentemente usados para tratar artrite, reumatismo e alívio da dor.

· se teve um ataque de asma ou edema (inchaço da face, lábios, garganta ou língua: angioedema) após tomar salicilatos ou AINEs.

· se sofre ou já sofreu de úlcera gástrica ou duodenal ou de qualquer outro tipo de hemorragia, como um acidente vascular cerebral.

· se sofre de problemas de coagulação do sangue.

· se sofrer de doença renal ou hepática grave.

· se tem problemas cardíacos graves que podem causar falta de ar ou inchaço dos tornozelos

· se estiver atualmente no terceiro trimestre de gravidez, não deve usar doses superiores a 100 mg / dia ( ver seção “Gravidez e amamentação” ).

· se está a tomar um medicamento denominado metotrexato (por exemplo, para cancro ou artrite reumatóide) em doses superiores a 15 mg / semana.

Avisos e Precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar ACETYLSALICYLIC ACID MYLAN 100 mg, comprimido gastro-resistente. :

· se tem doença hepática, renal ou cardíaca.

· se tem ou já teve úlceras no estômago ou no intestino delgado que podem causar hemorragia. Esses tipos de úlceras são feridas abertas que se desenvolvem no estômago e no intestino delgado.

· se estiver a tomar anticoagulantes (medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido)

· se você tem pressão alta não controlada

· se tem asma, sofre de rinite alérgica (por exemplo, febre dos fenos), aumento das membranas mucosas nasais (pólipos nasais) ou doença respiratória crónica; o ácido acetilsalicílico pode causar um ataque de asma.

· se você é idoso. Os idosos são particularmente sensíveis aos efeitos colaterais dos AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico.

· se você já sofreu de gota

· se você tiver um período intenso

· se está a tomar medicamentos que podem afetar o processo de interrupção do fluxo de sangue, que é o mecanismo pelo qual o sangue é mantido dentro dos vasos sanguíneos (hemostasia)

· se está a tomar medicamentos que aumentam o risco de desenvolver úlcera, como corticosteróides orais (usados para reduzir a inflamação); inibidores seletivos da recaptação da serotonina (usados como antidepressivos) ou deferasirox (usados para suprimir o excesso de ferro no corpo)

· se você sofre de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)

Deve consultar um médico imediatamente se os seus sintomas piorarem ou se sentir quaisquer efeitos secundários graves ou inesperados, como hemorragia invulgar, reacções cutâneas graves ou qualquer outro sinal de alergia grave ( ver secção 'Efeitos secundários possíveis ? ” ).

Informe o seu médico se você estiver planejando fazer uma operação (mesmo que pequena, como uma extração de dente) porque o ácido acetilsalicílico é um afinador do sangue, pode haver um risco aumentado de sangramento.

Deve ter cuidado para não ficar desidratado (pode ficar com sede, ficar com a boca seca), uma vez que a utilização de ácido acetilsalicílico pode levar à deterioração da função renal.

Este medicamento não pode ser usado como analgésico ou redutor da febre.

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si, ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

O ácido acetilsalicílico pode causar a síndrome de Reye quando administrado a crianças. A síndrome de Reye é uma doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado, que pode ser fatal. Por este motivo, ACETYLSALICYLIC ACID MYLAN 100 mg, comprimido gastrorresistente, não deve ser administrado a crianças com menos de 16 anos, exceto por indicação de um médico.

Outros medicamentos e ÁCIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg, comprimido gastrorresistente

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o ácido acetilsalicílico for tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos usados para:

· para tornar o sangue mais fino ou prevenir coágulos sanguíneos (por exemplo, cumarina, varfarina, heparina, clopidogrel, alteplase, ticlopidina, cilostazol e dipirimidol).

· evitar a rejeição de órgãos após o transplante (ciclosporina, tacrolimus).

· hipertensão (diuréticos e inibidores da ECA).

· regular o batimento do coração (digoxina).

· tratar doenças maníaco-depressivas (lítio).

· dor e inflamação (AINEs como ibuprofeno ou esteróides).

· gota (probenecida, sulfinpirazona).

· epilepsia (valproato, fenitoína).

· glaucoma (acetazolamida).

· câncer ou artrite reumatóide (metotrexato em doses inferiores a 15 mg / semana).

· diabetes (por exemplo, sulfonilureias ou insulina).

· depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), como a sertralina ou a paroxetina).

· medicamentos usados como terapia de substituição hormonal quando as glândulas supra-renais ou hipófise foram destruídas, ou para tratar a inflamação incluindo doença reumática ou inflamação do intestino (corticosteróides).

O metamizol (uma substância que reduz a dor e a febre) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (adesão das células sanguíneas umas às outras e formação de um coágulo sanguíneo), quando tomado ao mesmo tempo Tempo. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam aspirina em baixas doses para cardioproteção.

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg comprimidos gastrorresistentes com álcool

Beber álcool pode aumentar potencialmente o risco de sangramento gastrointestinal e prolongar o tempo de sangramento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg, comprimido gastro-resistente durante a gravidez, exceto por indicação médica.

Não deve tomar ácido acetilsalicílico MYLAN 100 mg comprimido gastrorresistente se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, a menos que o seu médico lhe tenha dito, e a dose não deve exceder 100 mg por dia ( ver seção “Não tome ÁCIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg, comprimido gastrorresistente” .

Doses normais ou altas deste medicamento durante os últimos meses de gravidez podem ter consequências graves para você e seu filho.

Alimentando com leite

Mulheres que estão amamentando não devem tomar ácido acetilsalicílico, exceto por orientação médica.

Condução e utilização de máquinas

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg, comprimido gastrorresistente, não deve afetar a direção de veículos ou o uso de máquinas.

O comprimido gastrorresistente de ácido acetilsalicílico MYLAN 100 mg contém lactose

Se o seu médico o informou sobre uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg, comprimido gastrorresistente?

Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em caso de dúvida.

Adultos

Prevenção de ataques cardíacos :

A dose recomendada é de 100 mg uma vez ao dia.

Prevenção de derrames:

A dose recomendada é de 100 mg uma vez ao dia.

Prevenção de problemas cardiovasculares em pacientes com angina estável ou instável (um tipo de dor no peito):

A dose recomendada é de 100 mg uma vez ao dia.

Prevenção de coágulos sanguíneos após certos tipos de cirurgia cardíaca:

A dose recomendada é de 100 mg uma vez ao dia .

Sujeito idoso

Quanto aos adultos. Os comprimidos gastrorresistentes de ÁCIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg devem ser usados com precaução em idosos que são mais sensíveis aos efeitos secundários. O tratamento deve ser revisto regularmente.

Uso em crianças e adolescentes

O ácido acetilsalicílico não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade, a menos que prescrito por um médico (ver secção “Advertências e precauções”).

Modo de administração

Via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com bebida suficiente (1/2 copo de água). Os comprimidos têm um revestimento entérico que protege o estômago contra irritações; portanto, não devem ser esmagados, quebrados ou mastigados.

Se você tomar mais ácido acetilsalicílico MYLAN 100 mg, comprimido gastro-resistente do que deveria

Se você (ou outra pessoa) acidentalmente tomar muitos comprimidos, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo. Mostre os comprimidos restantes ou a embalagem vazia ao médico.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir zumbido nos ouvidos, problemas de audição, dor de cabeça, tontura, confusão, náusea, vômito e dor abdominal. Uma grande sobredosagem pode causar: respiração rápida (hiperventilação), febre e suor excessivo que podem levar à desidratação (pode sentir-se inquieto, ter ataques (convulsões), alucinações, hipoglicemia), coma e choque.

Caso se tenha esquecido de tomar ACETYLSALICYLIC ACID MYLAN 100 mg, comprimido gastro-resistente

Se você esquecer de uma dose, espere até a próxima dose e depois continue a tomar o medicamento normalmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se você parar de tomar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg, comprimido gastrorresistente

Se parar de tomar ACETYLSALICYLIC ACID MYLAN 100 mg, comprimido gastro-resistente, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico para mais informações.

4. QUAIS SÃO OS EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

Se você notar algum dos seguintes efeitos colaterais graves, pare de tomar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO Mylan 100 mg comprimidos gastrorresistentes e entre em contato com um médico imediatamente:

Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

· Reacções alérgicas graves que podem ter os seguintes sintomas: inchaço da face, língua, laringe, abdómen ou braços e pernas, erupção na pele com comichão, falta de ar, vómitos, tonturas e tensão arterial baixa.

· Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação que pode estar associada a febre alta e dor nas articulações. Isso pode levar ao eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell,

· Hemorragia cerebral (sangramento agudo dentro do crânio ou cérebro). Os sintomas podem incluir uma dor de cabeça súbita e intensa e sintomas semelhantes aos de derrame (como fala arrastada e fraqueza em um lado do corpo, náuseas ou vômitos, visão, convulsões ou perda de consciência).

Efeitos colaterais com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

· sangramento incomum: sangue encontrado no escarro, vômito, urina e fezes (fezes pretas).

· insuficiência renal aguda (lesão súbita dos rins que os impede de funcionar normalmente). Os sintomas podem incluir náusea ou vômito, desidratação, confusão, pressão alta, dor de estômago, dor leve nas costas e acúmulo de líquido no corpo).

Outros efeitos colaterais, incluindo:

Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

· náusea, vômito, diarreia

· indigestão,

· tendência aumentada para sangramento.

Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

· urticária,

· nariz a pingar

· Dificuldade em respirar.

Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

· sangramento grave no estômago ou intestinos,

· mudança no número de células sanguíneas

· broncoespasmo (contração dos músculos que revestem as vias respiratórias (brônquios) nos pulmões: seu peito se contrai e você pode ter problemas para recuperar o fôlego

· ataque de asma,

· inflamação dos vasos sanguíneos,

· hematomas com manchas roxas (sangramento na pele),

· eritema nodoso (inchaço da gordura subcutânea resultando em inchaços e manchas vermelhas)

· Síndrome de Reye (doença infantil muito rara que afeta o cérebro e o fígado (ver seção 2 'Crianças e adolescentes')

· sangramento menstrual anormal, intenso ou prolongado.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

· zumbido nos ouvidos (zumbido) ou acuidade auditiva reduzida

· dor de cabeça,

· vertigem (sensação de tontura),

· úlceras no estômago ou intestino delgado e perfuração,

· tempo de sangramento prolongado, como sangramento do nariz e gengivas,

· doença renal,

· doença hepática,

· altos níveis de enzimas hepáticas no sangue

· alto nível de ácido úrico no sangue.

Relatório de efeitos colaterais

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de notificação nacional: Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) e rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Site: www.signalement-sante.gouv.fr

Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg, comprimido gastrorresistente?

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

Não deite fora nenhum medicamento na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ÁCIDO ACETILSALICÍLICO Mylan 100 mg, comprimido gastrorresistente

· A substância ativa é o ácido acetilsalicílico.

Ácido acetilsalicílico................................................ .................................................. ........ 100 mg

Por um tablet.

· Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, amido de batata, talco, triacetina e copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1: 1).

O que é ÁCIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg, comprimido gastro-resistente e conteúdo da embalagem

O comprimido gastrorresistente de ÁCIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg é um comprimido gastrorresistente branco, redondo, biconvexo, com aproximadamente 8,1 mm de diâmetro e 3,5 mm de espessura.

Cada caixa contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARKS

69800 SAINT PRIEST

Operador de autorização de marketing

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARKS

69800 SAINT PRIEST

criador

GL PHARMA GmbH

SCHLOSSPLATZ 1

8502 LANNACH

ÁUSTRIA

Nomes da droga nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com as seguintes designações: De acordo com a regulamentação em vigor.

[A ser preenchido posteriormente pelo titular]

A última data em que este folheto foi revisado é:

{mês AAAA}

De outros

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da ANSM (França).

VIDAL DE FAMÍLIA

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN