AVISO PRÉVIO
ANSM - Atualizado em: 09/08/2019
Nome da droga
ALOSTIL 5%, solução para aplicação na pele
Minoxidil
Emoldurado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a usar este medicamento, pois contém informações importantes para você.
Deve sempre utilizar este medicamento seguindo cuidadosamente as informações fornecidas neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
· Guarde este folheto. Você pode precisar lê-lo novamente.
· Contate seu farmacêutico para qualquer conselho ou informação.
· Se tiver algum dos efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4.
· Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
O que este livreto contém?
1. O que é ALOSTIL 5%, solução para aplicação cutânea e em que casos é utilizado?
2. Que informações devo saber antes de usar ALOSTIL 5%, solução para aplicação na pele?
3. Como usar ALOSTIL 5%, solução para aplicação na pele?
4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?
5. Como conservar ALOSTIL 5%, solução para aplicação cutânea?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É ALOSTIL 5%, solução para aplicação cutânea E PARA QUE É UTILIZADO?
Grupo farmacoterapêutico: MINOXIDIL PARA USO LOCAL (D: medicamentos dermatológicos). Código ATC: D11AX01
Este medicamento é indicado para queda moderada de cabelo (alopecia androgenética) em homens.
2. O QUE VOCÊ PRECISA SABER ANTES DE USAR ALOSTIL 5%, solução para aplicação cutânea?
Nunca use ALOSTIL 5%, solução para aplicação na pele:
· Se você é alérgico ao minoxidil ou a qualquer outro componente deste medicamento, listados na seção 6,
· Se você tem lesões no couro cabeludo,
· Se você é intolerante com a forma de 2%,
· Se você tem menos de 18 anos ou mais de 65,
· Em caso de alguma alopecia (queda de cabelo) da mulher.
Avisos e Precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar ALOSTIL 5%, solução para aplicação na pele.
Mesmo no caso de doenças cardíacas antigas, é necessário consultar um médico antes do primeiro uso do minoxidil. |
Não aplique minoxidil:
o no caso de queda de cabelo ocorrendo em placa e / ou repentinamente, queda de cabelo após uma doença, tratamento medicamentoso ou se a razão da queda de cabelo não for conhecida. NÃO USE ESTE MEDICAMENTO E ACONSELHE O SEU MÉDICO. Na verdade, o minoxidil não seria eficaz neste tipo de perda de cabelo ( consulte Conselho de Educação em Saúde ),
o em outra parte do corpo.
É importante respeitar a dosagem recomendada e o modo de administração:
o não aumente a dose por aplicação, não aumente a frequência das aplicações,
o Aplique minoxidil apenas em couro cabeludo saudável. Evite esta aplicação em caso de irritação, vermelhidão persistente, inflamação, sensação dolorosa no couro cabeludo,
o não aplique minoxidil ao mesmo tempo que ácido retinóico ou antralina (drogas às vezes usadas em dermatologia) ou qualquer outra droga dermatológica irritante.
Em indivíduos com lesões no couro cabeludo, é possível um aumento na passagem da substância ativa para o sangue ( ver Nunca use ALOSTIL 5%, solução para aplicação na pele ).
Em caso de incumprimento da posologia e / ou modo de administração recomendados, a passagem do minoxidil para a circulação geral pode aumentar e causar efeitos indesejáveis, como dor no peito, queda da pressão arterial, taquicardia (aceleração frequência cardíaca), tonturas ou vertigens, aumento de peso súbito e inexplicável, inchaço das mãos e pés. Se estes sintomas aparecerem, se agravarem ou se surgirem novos sintomas: pare o tratamento e consulte o seu médico.
Este medicamento contém 520 mg de propilenoglicol por dose.
· Pare o tratamento e consulte o seu médico se sentir vermelhidão ou irritação persistente do couro cabeludo.
· Não engula. Não inale.
· Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
· Informe o seu médico se você tiver problemas de coração.
· Em caso de contacto acidental com o olho, uma ferida, uma membrana mucosa, a solução (contendo etanol) pode causar sensação de ardor e irritação: enxaguar abundantemente com água corrente.
· Uma mudança na cor e / ou textura do cabelo foi observada em alguns pacientes.
· A exposição ao sol não é recomendada em caso de aplicação de minoxidil: proteção é necessária (chapéu).
Em caso de dúvida, não hesite em consultar o seu médico ou farmacêutico.
Crianças e adolescentes
Não aplicável.
Outros medicamentos e ALOSTIL 5%, solução para aplicação na pele
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
O minoxidil não deve ser usado ao mesmo tempo que outros medicamentos (especialmente corticosteróides, tretinoína, antralina) no couro cabeludo.
ALOSTIL 5%, solução para aplicação na pele com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez e amamentação
Este medicamento é contra-indicado em mulheres.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
O minoxidil pode causar tonturas ou hipotensão (ver seção 4 “EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?”) . Se os pacientes apresentarem tais distúrbios, não devem dirigir ou usar máquinas.
ALOSTIL 5%, solução para aplicação na pele contém propilenoglicol.
3. COMO USAR ALOSTIL 5%, solução para aplicação na pele?
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações deste folheto ou com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.
Reservado para adultos.
Dosagem
Aplicar duas vezes ao dia (uma de manhã e outra à noite) uma dose de 1 ml na zona da calvície do couro cabeludo, partindo do centro da zona a tratar.
Esta dose deve ser observada independentemente do tamanho da área afetada.
A dose diária total não deve exceder 2 ml.
Espalhe o produto com a ponta dos dedos de forma a cobrir toda a área a ser tratada.
Lave bem as mãos após o uso.
Não aplique o produto em outra parte do corpo.
Modo de administração
Dérmico.
Aplicar nos cabelos e couro cabeludo perfeitamente secos.
O método de aplicação varia dependendo do sistema de entrega usado com o frasco:
Pulverizador
Este sistema é adequado para o tratamento de grandes áreas do couro cabeludo.
1. Remova a tampa externa do frasco.
2. Desaparafuse e remova a tampa interna equipada com uma trava para crianças.
3. Insira o pulverizador no frasco, rosqueie-o com firmeza e remova a pequena tampa transparente.
4. Direcione o pulverizador para o centro da superfície a ser tratada, aperte uma vez e espalhe o produto com a ponta dos dedos. Repita a operação 6 vezes para aplicar uma dose de 1 ml.
Evite inalar o produto.
Após a aplicação, retire o pulverizador, enxágue-o e volte a enroscar a tampa com dispositivo de segurança para crianças no frasco.
Pulverizador com aplicador
Este sistema é adequado para tratar pequenas áreas ou sob o cabelo.
1. Remova a tampa externa do frasco.
2. Desaparafuse e remova a tampa interna equipada com uma trava para crianças.
3. Insira o pulverizador no frasco, aperte-o firmemente e remova a pequena tampa transparente.
4. Puxe firmemente para cima para remover a “cabeça” (marcada com uma seta) do pulverizador.
5. Insira o aplicador na haste do pulverizador (agora sem cabeça) e empurre até o fim. Por fim, remova a pequena tampa (plástico transparente) da extremidade do aplicador.
6. Direcione o pulverizador para o centro da superfície a ser tratada ou sob o cabelo, aperte uma vez e espalhe a solução com a ponta dos dedos. Repita seis vezes, para aplicar a dose necessária de 1 ml.
Evite inalar o produto.
Após a aplicação, retire o pulverizador e o aplicador, enxágue-os e volte a enroscar no frasco a tampa com segurança para crianças.
Frequência de administração
1 aplicação duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
Duração do tratamento
Um tratamento com duração de 2 meses a uma taxa de 2 aplicações por dia pode ser necessário antes que qualquer estimulação do crescimento do cabelo seja demonstrada.
O início e o grau de resposta variam dependendo do assunto.
Não interrompa os aplicativos sob o risco de retornar ao estado anterior após um atraso de 3 ou 4 meses. Pare de usar ALOSTIL se não houver melhora após 4 meses de uso.
O aumento da dose ou frequência de aplicação não levará a melhores resultados.
Se você usou mais ALOSTIL 5%, solução para aplicação na pele do que deveria
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
A ingestão acidental pode causar efeitos devido à ação cardiovascular do minoxidil.
Mantenha fora do alcance das crianças. Em caso de ingestão, entre em contato com um médico ou serviço médico de emergência imediatamente.
Caso se esqueça de usar ALOSTIL 5%, solução para aplicação na pele
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Reinicie na frequência usual: 1 aplicação pela manhã e 1 aplicação à noite.
Se você parar de usar ALOSTIL 5%, solução para aplicação na pele
Quando o tratamento é interrompido, o novo crescimento para e o retorno ao estado inicial pode ser esperado dentro de 3 ou 4 meses.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico para mais informações.
4. QUAIS SÃO OS EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas, uma vez que pode necessitar de tratamento médico urgente.
· Inchaço da face, lábios ou garganta causando dificuldade em engolir ou respirar. Estes sintomas podem ser um sinal de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida, não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Outros possíveis efeitos colaterais:
- Pode ocorrer irritação local com descamação (remoção de células mortas da pele), coceira, eritema (vermelhidão da pele), pele seca, acne, bolhas, sangramento, ulceração, queimação, dor e hipertricose (desenvolvimento anormal do sistema capilar fora do ponto de aplicação) ou mais raramente reações alérgicas. Também foram relatadas dificuldades respiratórias. Você deve informar o seu médico.
- Em casos raros, pressão arterial baixa, pulso aumentado, palpitações, queda de cabelo, cabelo irregular, mudança na cor e / ou textura do cabelo, dor pode ocorrer pedras no peito, hepatite ou rins: pare imediatamente o tratamento e informe o seu médico.
- Mais raramente, outras reações foram descritas, como alergia (rinite, erupções cutâneas, vermelhidão generalizada), tontura, formigamento, dor de cabeça, fraqueza, edema (infiltração de fluido nos tecidos ), paladar alterado, infecção de ouvido, visão turva, irritação ocular, neurite (lesão dos nervos), náusea, vômito.
- No entanto, deve-se notar que esses efeitos, em particular aqueles que foram mais raramente relatados, não foram possíveis de estabelecer formalmente que eles foram causados pelo tratamento.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de notificação nacional: Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) e rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Site: www.signalement-sante.gouv.fr
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. COMO CONSERVAR ALOSTIL 5%, solução para aplicação na pele?
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
· Produto inflamável.
· Este medicamento deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25 ° C.
Não deite fora nenhum medicamento na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que ALOSTIL 5% contém, solução para aplicação na pele
· A substância ativa é:
minoxidil ................................................. .................................................. .......................... 5 g
Para 100 ml de solução para aplicação na pele
· Os outros ingredientes são:
Propilenoglicol, 96 por cento de etanol, água purificada
O que é ALOSTIL 5%, solução para aplicação em pele e conteúdo da embalagem externa
Este medicamento está na forma de solução para aplicação na pele em frasco para injectáveis. Caixa de 1 ou 3.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Titular da autorização de comercialização
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Operador de autorização de marketing
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
criador
JANSSEN CILAG
DOMÍNIO MAIGREMONT
27100 VAL DE REUIL
Nomes da droga nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto foi revisado é:
[a ser preenchido posteriormente pelo titular]
{MM / AAAA}
De outros
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da ANSM (França).
Dicas de educação em saúde:
a) O que é alopecia androgenética?
Normalmente, o cabelo tem uma vida útil de 3 a 6 anos e 50 a 100 fios caem por dia.
A queda de cabelo mais significativa pode ocorrer sazonalmente (no outono) ou após o parto: essa perda é normal, transitória e não há necessidade de iniciar o tratamento.
Alopecia é definida como perda de cabelo superior a 100 fios por dia.
Existem dois tipos de alopecia:
· alopecia aguda,
· alopecia crônica.
Alopecia aguda (queda repentina de cabelo em um curto período) pode ser difusa ou em manchas (alopecia areata) e é mais frequentemente de causa conhecida (cuidado agressivo do cabelo, mau estado geral, perda de peso mal equilibrada, certos medicamentos, choque psíquico, estresse ...).
Esta alopecia aguda não deve ser tratada com este medicamento.
A alopecia crônica (de longo prazo) é quase sempre difusa.
Às vezes, são devidos a uma doença específica (tireóide, metabólica, etc.) e não devem ser tratados com este medicamento.
Na grande maioria, essas alopecias crônicas são de origem mal compreendida, na maioria das vezes de natureza hereditária: é a alopecia androgenética. Apenas este tipo de alopecia pode ser tratado com minoxidil.
b) Como reconhecer a alopecia androgenética em homens?
A alopecia androgenética começa com uma calvície dos golfos temporais.
Em seguida, uma leve tonsura aparece no topo da cabeça.
Essas duas áreas desprovidas de cabelo aumentam gradualmente: a alopecia androgenética evolui progressivamente para a calvície.
c) Algumas dicas de uso
· Use um shampoo suave (de preferência sem silicone).
Se você shampoo após aplicar o minoxidil, respeite um período de 4 horas após este.
Se você estiver aplicando minoxidil após a lavagem, é recomendado fazê-lo no couro cabeludo seco.
Você pode usar um secador de cabelo de preferência em uma posição quente após a aplicação de minoxidil.
· Você pode usar mousse modeladora, géis ou sprays com um intervalo mínimo de 1 hora entre as aplicações.
· Não há interação entre o seu tratamento com minoxidil e suas permanentes ou tingimentos, mas é preferível limitá-los por causa de sua agressividade no cabelo.
· Se você planeja ficar ao sol após a aplicação do minoxidil, é recomendável cobrir o cabelo.
d) Algumas informações adicionais
· No início do tratamento, após um curto período de tempo, pode ocorrer um aumento da queda de cabelo. Este cabelo foi feito para cair e cai mais rápido. Isso é normal, continue o tratamento.
· O primeiro cabelo a crescer será macio, fofo e pouco visível. Conforme você continua com seu tratamento, eles podem mudar e engrossar.