AVISO
ANSM - Atualizado: 31/07/2017
Nome de drogas
ASPEGIC CRIANÇAS 250 mg de pó para solução oral em saqueta
ácido acetilsalicílico
emoldurado
Por favor, leia atentamente o manual antes de usar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Sempre use este medicamento exatamente como por as informações fornecidas neste folheto ou como o seu médico ou farmacêutico.
· Conserve este folheto. Você pode precisar de lê-lo novamente.
· Fale com o seu farmacêutico para aconselhamento e informação.
· Se você sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Ver secção 4.
· Você deve contactar o seu médico se você não se sentir melhor ou se seu filho se sente pior após 3 dias.
Não deixe que este medicamento fora do alcance das crianças.
O que é neste folheto?
1. O que ASPEGIC CRIANÇAS 250 mg, pó para solução oral em saquetas e em que casos é usado?
2. O que precisa de saber antes de utilizar ASPEGIC CRIANÇAS 250 mg, pó para solução oral em saquetas?
3. Como utilizar ASPEGIC CRIANÇAS 250 mg, pó para solução oral em saquetas?
4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?
5. Conservação de ASPEGIC CRIANÇAS 250 mg de pó para solução oral em saquetas?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE AS CRIANÇAS ASPEGIC 250 mg de pó para solução oral em doses individuais e que é utilizado?
Esta droga contém aspirina. Aspirina pertence à família de drogas anti-inflamatórias não esteróides.
A aspirina pode ser utilizado para a dor (analgésicos) para baixar a febre (antipirético) e / ou reduzir a inflamação.
ASPEGIC CRIANÇAS 250 mg de pó para solução oral em saqueta contém 250 mg de aspirina. Ele é usado:
· para a dor e / ou febre incluindo dor de cabeça, síndrome gripal, dor dental ou dores,
· no tratamento de certas doenças reumáticas.
Esta dosagem é para crianças que pesem entre 15 e 50 kg (cerca de 3 a 15 anos).
Para crianças com um peso diferente, existem outras apresentações de aspirina, cuja dosagem é muito mais adequado. Não hesite em perguntar ao seu médico ou farmacêutico.
2. QUE INFORMAÇÕES ANTES DA UTILIZAÇÃO DA CRIANÇA ASPEGIC 250 mg de pó para solução oral em saquetas?
Se o seu médico lhe disse (e) uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de usar este medicamento.
Nunca usar ASPEGIC CRIANÇAS 250 mg de pó para solução oral em saquetas:
· Se a criança é alérgica (hipersensibilidade) a aspirina ou quaisquer outros ingredientes na ASPEGIC CRIANÇAS 250 mg de pó para solução oral em saqueta, mencionados na secção 6.
· Se a criança é alérgica (hipersensibilidade) para uma droga na mesma família, como aspirina (drogas anti-inflamatórias não esteróides).
· Se o seu filho teve asma causada pela aspirina ou um medicamento na mesma família.
· Se o seu filho está sofrendo de uma úlcera no estômago ou duodeno.
· Se o seu filho está sangrando ou se o seu médico identificou em seu risco de hemorragia.
· Se o seu filho tem uma doença grave do fígado, rim ou coração.
· na gravidez desde o início da 6 meses (para além das 24 semanas de gestação) para doses de aspirina acima de 100 mg por dia.
· Se o seu filho toma outra medicação, certifique-se que a associação com ASPEGIC CRIANÇAS 250 mg, pó para solução oral em saqueta não é contra-indicada (ver Outros medicamentos e ASPEGIC CRIANÇAS 250 mg, pó para solução oral em saqueta '').
· Se o seu filho está sofrendo de mastocitose (doença das células envolvidas nas reações alérgicas), porque há um risco de reacções alérgicas graves.
EM CASO DE DÚVIDA, não hesite em perguntar ao seu médico ou farmacêutico.
Advertências e Precauções
Antes de utilizar CRIANÇAS ASPEGIC 250 mg de pó para solução oral em saqueta.
ASPEGIC CRIANÇAS 250 mg de pó para solução oral em saqueta está disponível sem prescrição. No entanto, você deve consultar o seu médico antes de dar este medicamento à sua criança em caso de:
· doenças reumáticas,
· doença hereditária das células vermelhas do sangue, também chamada deficiência de G6PD (porque doses elevadas de aspirina pode causar a destruição de células vermelhas do sangue),
· história de úlcera do estômago ou duodeno ou inflamação do estômago (gastrite)
· história de hemorragia gastrointestinal (vómitos com sangue ou sangue nas fezes),
· doença renal ou doença hepática,
· períodos pesados,
· se o seu filho já está tomando um outro anti-inflamatório ou anticoagulação (consulte a seção "Outros medicamentos e ASPEGIC CRIANÇAS 250 mg, pó para solução oral em saquetas" para mais detalhes)
· doença viral, particularmente varicela ou síndrome gripal: síndrome de Reye (rara muito sério envolvendo danos, principalmente neurológicas e fígado) foram observados em crianças com uma doença viral e aspirina receber.
Se o seu filho é menos de um mês, você deve primeiro consultar o seu médico antes de usar qualquer medicamento que contenha aspirina, independentemente da dosagem.
Durante o tratamento em crianças
Este ensaio é adequado para crianças entre os 15 e 50 kg. Para as crianças que pesem menos de 15 kg, ou mais do que 50 kg, existem outras apresentações de aspirina, cuja dosagem é muito mais adequado. Não hesite em perguntar ao seu médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento, consulte o seu médico imediatamente se o seu filho:
· distúrbios de consciência ou comportamento e vómitos, interromper o tratamento de síndrome de Reye é possível (ver '' Antes de utilizar ASPEGIC CRIANÇAS 250 mg de pó para solução oral em saqueta '')
· sangramento ou dor no abdómen,
· um ataque de asma. Este pode ser um sinal de uma alergia a aspirina ou um não-esteróide anti-inflamatório.
Por doses elevadas prolongados de administração de analgésicos, não se deve aumentar a dose de ASPEGIC CRIANÇAS 250 mg de pó para solução saqueta oral em caso de dores de cabeça.
O uso regular de aliviar a dor medicamentos podem levar a complicações renais.
Se o seu filho precisa de uma operação
Aspirina aumenta o risco de sangramento, mesmo em doses muito baixas, mesmo quando se toma esta droga é de vários dias.
Notificar o seu médico, o cirurgião, anestesista ou dentista usar este medicamento se o seu filho precisa de uma operação ou intervenção, mesmo menor.
Os exames de sangue
Informe o seu médico se a criança deve fazer um exame de sangue porque a aspirina pode alterar o nível de ácido úrico no sangue.
Outros medicamentos e ASPEGIC CRIANÇAS 250 mg de pó para a dose sachet- solução oral
Esta droga contém aspirina. Seu filho não deve tomar ao mesmo tempo, um outro medicamento que contenha aspirina ou outro medicamento na mesma família (também conhecido como anti-inflamatórios, como o ibuprofeno). A combinação destas drogas ASPEGIC CRIANÇAS 250 mg de pó para solução oral em saqueta pode resultar em sobredosagem e aumentar o risco de efeitos adversos. Leia os manuais de outras medicações seu filho está a tomar para garantir que estes produtos não contêm aspirina ou antiinflamatórios não-inflamatória. |
Nunca dar grandes doses de ASPEGIC CRIANÇAS 250 mg de pó para solução oral em saqueta (ver 'Dosagem'):
· Se o seu filho toma doses superiores a 20 mg / semana de metotrexato (um medicamento usado para tratar certos tipos de câncer e alguns reumatismo).
· Se o seu filho tem um anticoagulante oral (um medicamento usado para diluir o sangue) e tem uma história de úlcera do estômago ou duodeno.
A menos que o seu médico, você não deve dar:
· altas doses de ASPEGIC CRIANÇAS 250 mg, pó para solução oral em saqueta (ver 'Posologia') se o seu filho já está tomando:
o um anticoagulante oral ou heparina (medicamentos utilizados para diluir o sangue)
o um fármaco anti-inflamatório não esteróide ou um corticosteróide (drogas usadas para tratar uma doença reumática, dor ou inflamação).
· doses baixas de ASPEGIC CRIANÇAS 250 mg de pó para solução oral em saqueta (50 a 375 mg por dia), se a criança já está a tomar:
o um anticoagulante oral (medicamento utilizado para diluir o sangue) e tem uma história de úlcera do estômago ou duodeno.
· ASPEGIC CRIANÇAS 250 mg, pó para solução oral em saqueta qualquer que seja a dose, se o seu filho já está tomando uma droga baseada em:
o ticlopidina ou clopidogrel (medicamentos utilizados para diluir o sangue),
o benzbromarona ou probenecid (drogas usadas para tratar a gota),
o levotiroxina (medicamento utilizado para tratar uma disfunção da tiróide glândula secretora),
o pemetrexed (medicamento para tratar certos tipos de cancro),
o anagrelide (medicamento utilizado para reduzir a contagem de plaquetas no sangue).
o
o Defibrotida (medicamento utilizado para o tratamento de uma doença na qual os vasos sanguíneos no fígado são danificadas e bloqueado por coágulos sanguíneos)
o acetazolamida (utilizado para diminuir a pressão no olho, ou a taxa de dióxido de carbono no sangue)
o ticagrelor (medicamento utilizado para prevenir a agregação de plaquetas).
A vacinação contra a varicela: recomenda-se esperar 6 semanas após a vacinação antes de tomar este medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver usado recentemente, ou se utilizar qualquer outra medicação para seu filho.
ASPEGIC CRIANÇAS 250 mg de pó para solução oral em saquetas com alimentos, bebidas e álcool
O consumo de álcool deve ser evitada durante o tratamento devido a um aumento do risco de lesão para o tracto gastrointestinal.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se você estiver grávida ou amamentando, se você pensa que está grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
gravidez
Baixas doses de até 100 mg por dia :
Durante a gravidez, se necessário, o seu médico especialista pode precisar de prescrever aspirina em doses muito baixas (menor ou igual a 100 mg por dia), em circunstâncias excepcionais que exijam acompanhamento especializado. Se for esse o caso, é muito importante respeitar escrupulosamente a prescrição do seu médico, sem exceder as doses prescritas, e não tomar qualquer outro medicamento que contenha aspirina (incluindo medicamentos sem receita médica).
A doses superiores a 100 mg por dia:
· 0 a 5 meses de gravidez (até 24 semanas de gestação), o seu médico não deve prescrever este medicamento a menos que seja absolutamente necessário. Neste caso, a dose deve ser tão baixo quanto possível e o comprimento da mais curta possível tratamento.
· 6 meses até o final da gravidez (a partir da 25ª semana de gestação), este medicamento é contra-indicado, deverá EM HIPÓTESE tomar este medicamento, pois afeta o seu filho pode ter consequências graves até mesmo fatais, incluindo cardiopulmonar e nível renal e que, mesmo com uma dose única.
Se tiver tomado este medicamento enquanto você estava grávida, fale com seu ginecologista obstetra imediatamente para que acompanhamento adequado você ser proposto.
alimentação
Aspirina no leite materno, este medicamento não é recomendado durante a amamentação.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
fertilidade
Provou-se que esta droga pode reduzir a fertilidade feminina por afetar a ovulação. Este efeito é reversível após a suspensão do tratamento.
esporte
Não aplicável.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
ASPEGIC CRIANÇAS 250 mg de pó para solução oral em saqueta contém lactose
Este medicamento contém um açúcar (lactose), que se decompõe em galactose e glicose. Seu uso não é recomendado em pacientes com intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose e galactose (doença hereditária rara).
Se o seu médico lhe disse que você ou seu filho tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de usar este medicamento.
3. COMO CRIANÇAS ASPEGIC 250 mg de pó para solução oral em saquetas?
Sempre use este medicamento exactamente como o seu médico ou farmacêutico. Verifique com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Em caso de dor, febre se
Esta dosagem é para crianças que pesem entre 15 e 50 kg (cerca de 3 a 15 anos).
A dosagem de aspirina depende do peso da criança. Idades são mencionados para obter informações.
Se você não sabe o peso da criança deve pesar a fim de dar a dose mais adequada.
Aspirina vem em muitos ensaios, para adequar o tratamento ao peso de cada criança.
As crianças de 15 a 20 kg (aproximadamente 3 a 7 anos)
A dose habitual é de uma saqueta por dose, se necessário repetir depois de 6 horas, não superior a 4 saquetas por dia.
As crianças de 21 a 27 kg (cerca de 6 a 10 anos)
A dose habitual é de uma saqueta por dose, se necessário repetir após 4 horas, não superior a 6 saquetas por dia.
As crianças de 28 a 40 kg (cerca de 9 a 13)
A dose habitual é de 2 saquetas feita, se necessário repetir depois de 6 horas sem ultrapassar 8 saquetas por dia.
As crianças de 41 a 50 kg (cerca de 12 a 15 anos)
A dose habitual é de 2 saquetas feita, se necessário repetir depois de 4 horas, sem exceder 12 sacos por dia.
Em caso de doenças reumáticas
O seu médico decidirá a dose de usar.
Modo e via de administração
Esta droga é usada oralmente. Verter o conteúdo da saqueta num copo e adicionar uma pequena quantidade de bebida (por exemplo, água, leite, sumo de fruta).
Frequência de administração
As capturas em intervalos regulares podem prevenir os picos de febre ou dor.
Se a dor e / ou febre, deve ser tomado em intervalos regulares, inclusive à noite, dependendo da dosagem (ver 'Posologia').
No caso de doenças reumáticas, espaçamento deve ser feita, pelo menos, 4 horas.
Duração do tratamento
A duração do tratamento é limitada: · 5 dias em caso de dor, · em 3 dias em caso de febre. Em caso de doença reumática, o seu médico irá dizer-lhe quanto tempo você tem para dar-lhe este medicamento. |
Pare o uso e consulte o seu médico imediatamente:
· Se a dor persistir por mais de 5 dias ou febre durar mais de 3 dias
· se a dor ou febre piorar,
· se você achar que o tratamento não é eficaz o suficiente,
· ou se novas evidências surge (por exemplo, rigidez de nuca, diarreia, vómitos ...).
Se o seu filho tem tomado mais ASPEGIC CRIANÇAS 250 mg, pó para solução oral em saqueta deve ter:
Verifique com seu médico (especialmente se for uma criança que acidentalmente tomou a droga).
Uma overdose pode ser fatal, especialmente em crianças. Os principais sintomas de intoxicação são: do zumbido nos ouvidos, diminuição da sensibilidade audição, dor de cabeça, tonturas e até mesmo em casos graves de febre hipoglicemia significativa (baixos níveis de açúcar no sangue), uma queda rápida na pressão sanguínea, rápida e de respiração perda de consciência (coma).
Se estes sinais ocorrerem, você deve parar imediatamente o tratamento e ir com urgência a um hospital para seu filho vai ser tratada. |
Edema relacionado com insuficiência cardíaca pulmonar pode ocorrer em overdose aguda e crônica com aspirina (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Este edema pode ser fatal em overdose.
Se você esquecer de usar ASPEGIC CRIANÇAS 250 mg, pó para solução oral em saquetas para o seu filho:
Não dar uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de dar ao seu filho.
Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Se parar de utilizar ASPEGIC CRIANÇAS 250 mg, pó para solução oral em saquetas:
Não aplicável.
4. QUAIS SÃO Os possíveis efeitos colaterais?
Como todos os medicamentos, ASPEGIC CRIANÇAS 250 mg, pó para solução oral em saqueta pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas todos.
· Ulceração do esôfago, estômago e intestino, perfuração de úlcera digestiva, perfuração do intestino.
Estas reacções podem ou não estar associados com hemorragia gastrointestinal visível ou não (fezes pretas, sangue nas fezes ou rejeitadas pela boca), independentemente da dose de aspirina, e em doentes com ou sem sintomas de aviso ou história gastrointestinal grave. As doses elevadas aumentam o risco de hemorragia.
· Sangramento (hemorragia) pode ser fatal,
· hemorragia cerebral (hemorragia no cérebro) que podem ser fatais, especialmente em pacientes idosos. Neste caso, contacte imediatamente o seu médico.
· Diminuição do número de plaquetas no sangue,
· A destruição das células vermelhas do sangue (anemia hemolítica), em pacientes com deficiência de G6PD.
· níveis anormalmente baixos de determinadas células do sangue (pancitopenia, bicitopenia, anemia aplástica), perda da produção de células sanguíneas (insuficiência de medula óssea), níveis anormalmente baixos de certos glóbulos brancos que podem causar infecções graves (leucopenia, neutropenia, agranulocitose).
· reacção alérgica: urticária e / ou rash cutâneo, urticária, inchaço súbito da face ou pescoço pode provocar dificuldade respiratória (angioedema), desconforto com súbita queda significativa na pressão arterial (choque anafilático).
· Rash em manchas vermelhas redondas com prurido e ardor, deixando manchas coloridas que podem aparecer nos mesmos lugares em caso de recuperação da droga.
· zumbido, diminuição da sensação de audição, dor de cabeça e tonturas. Ele pode então ser uma overdose.
· A síndrome de Reye (ocorrência de perturbação de consciência ou comportamento e vómitos) em uma criança com uma doença viral e aspirina receber (ver secção 2 "Advertências e Precauções").
· inflamação dos vasos sanguíneos que pode ser associada com lesões articulares, rim, pele e tracto gastrointestinal.
· Aumento das enzimas do fígado, danos no fígado (principalmente células de fígado).
· doença crónica do fígado (hepatite crónica).
· A inflamação aguda do pâncreas durante uma reacção alérgica devido ao ácido acetilsalicílico.
· Edema (inchaço devido a uma acumulação de fluido nos tecidos) quando usando doses elevadas de ASPEGIC CRIANÇAS 250 mg de pó para solução oral em saqueta.
· Edema de pulmão não relacionado com insuficiência cardíaca quando utilizado a longo prazo e, no contexto de uma reacção alérgica à aspirina.
· dor localizada no peito que pode irradiar para o ombro esquerdo e mandíbula de origem alérgica (síndrome Kounis).
· doença renal (insuficiência renal).
Em todos estes casos, parar de tomá-los imediatamente e procurar ajuda médica.
Outros efeitos secundários possíveis:
· dor abdominal.
· O sangramento (nariz, gengivas), pequenas manchas vermelhas na pele (púrpura).
· Inflamação do esôfago, estômago, duodeno e cólon.
· Sangue no esperma (hemospermia).
Nestes casos, você deve consultar o seu médico.
Reportando Efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de comunicação nacional: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) rede de Centros regionais de farmacovigilância - Website: www.ansm.sante.fr
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO PARA CONSERVAR ASPEGIC CRIANÇAS 250 mg de pó para solução oral em saquetas?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilizar ASPEGIC CRIANÇAS 250 mg de pó para solução oral em saqueta, após a data de validade impressa na caixa.
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C, na embalagem original e longe da humidade.
Não jogue nenhum medicamentos para canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico para eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.
6. PACK CONTEÚDO E OUTRAS INFORMAÇÕES
Que contém ASPEGIC CRIANÇAS 250 mg de pó para solução oral em saqueta
· A substância activa é:
acetilsaliciato lisina ............................................... ............................................... 450 mg
Equivalente Aspirina ............................................... .................................................. . 250 mg
· Os outros ingredientes são:
Glicina, aroma de tangerina (contendo lactose) e glicirrizinato de amónio.
O ASPEGIC CRIANÇAS 250 mg de pó para solução oral em saqueta e conteúdo da embalagem
Este medicamento está na forma de pó para solução oral em saqueta.
Cada pacote contém 10, 20, 50 ou 100 saquetas-doses.
Todos os tamanhos podem ser comercializados.
Titular da Autorização de comercialização
SANOFI AVENTIS FRANÇA
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Operador da autorização no mercado
SANOFI AVENTIS FRANÇA
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
fabricante
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
196 Avenue du Marechal juin
45200 AMILLY
nomes de medicamentos nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que o folheto foi revisto é:
{Mês ano}.
outro
Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site ANSM (França).
Conselho de educação em saúde:
O QUE FAZER EM CASO DE FEBRE?
Consideramos que uma criança tem febre quando sua temperatura ultrapassa 38 ° C.
A febre é uma reação natural e frequente o corpo para lutar contra as infecções, é muito raro que é o único sinal de uma doença grave ou que causa complicações.
O que fazer:
Normalmente é apenas acima de 38,5 ° C, que se considera o tratamento; No entanto, isso não deve ser rotina, especialmente se a febre é realizado pela criança.
1) Antes de dar um medicamento contra a febre, sempre:
· remover as tampas e camadas desnecessárias de roupas,
· frequentemente presentes bebida para a criança,
· não para aquecer o ambiente (cerca de 18-20 ° C).
Estes 3 passos simples são suficientes em muitos casos, para reduzir a febre.
existem outras medidas (banho quente, compressas de gelo, envoltórios molhados ...), eles não são necessariamente mais eficaz e só será considerada se não aumentar o ser maligno da criança.
2) Em segundo lugar, pode-se levar a criança um medicamento contra a febre (antitérmico chamado).
Leia com atenção as seções "Advertências e precauções" e "Outros medicamentos e ASPEGIC CRIANÇAS 250 mg, pó para solução oral em saqueta."
Como você deve usar um medicamento contra a febre?
· as taxas de utilização e o tempo entre as doses
· dar apenas um medicamento (não associar ou não alternativo sem conselho médico de medicamentos diferentes)
· verificar se a criança não recebe outra forma o mesmo medicamento em outra forma (xarope, saquetas, supositórios ...) ou com outro nome de marca.
Se a febre persistir por vários dias, parece que os novos sinais (especialmente rigidez de nuca, diarreia, vómitos ...) ou indicando que a febre é mal tolerada (tiro criança, perdendo sua reatividade ...) você faz não deve hesitar em consultar um médico.
O QUE FAZER EM CASO DE DOR?
Você deve consultar um médico:
· Se você não se sentir melhora após 5 dias de tratamento,
· Se a dor ocorrer regularmente,
· se acompanhada de febre,
· se o seu filho acordado durante a noite.