AVISO
ANSM - Atualizado: 31/07/2017
Nome de drogas
ASPEGIC 500 mg de pó para solução oral em saqueta
acetilsaliciato DL-lisina
emoldurado
Por favor, leia atentamente o manual antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Tome este medicamento exatamente como por as informações fornecidas neste folheto ou como o seu médico ou farmacêutico.
· Conserve este folheto. Você pode precisar de lê-lo novamente.
· Fale com o seu farmacêutico para aconselhamento e informação.
· Se você sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Ver secção 4.
· Você deve contactar o seu médico se você não se sentir melhor ou se você se sentir pior após 3 dias.
Não deixe que este medicamento fora do alcance das crianças.
O que é neste folheto?
1. O que ASPEGIC 500 mg, pó para solução oral em saquetas e em que casos é usado?
2. O que precisa de saber antes de tomar ASPEGIC 500 mg, pó para solução oral em saquetas?
3. Como tomar ASPEGIC 500 mg de pó para solução oral em saquetas?
4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?
5. Conservação de ASPEGIC 500 mg de pó para solução oral em saquetas?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O pó de ASPEGIC 500 mg de uma solução oral em doses individuais e que é utilizado?
Grupo farmacoterapêutico: Outros analgésicos e ANTIPIRÉTICOS - Código ATC: N02BA01.
Esta droga contém aspirina. Aspirina pertence à família de drogas anti-inflamatórias não esteróides.
A aspirina pode ser utilizado para a dor (analgésicos) para baixar a febre (antipirético) e / ou reduzir a inflamação.
ASPEGIC 500 mg de pó para solução oral em saqueta contém 500 mg de aspirina.
Ele é usado:
· Se a dor e / ou febre incluindo dor de cabeça, síndrome gripal, dor dental, dores em adultos e crianças com mais de 30 kg (cerca de 9 a 15 anos)
· No tratamento de certas doenças reumáticas em adultos e crianças com mais de 20 kg (cerca de 6 anos) após aconselhamento médico. Acompanhamento médico é necessário.
2. O QUE TOMAM ANTES ASPEGIC 500 mg, pó para solução oral em saquetas?
Se o seu médico lhe disse (e) uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Não tome ASPEGIC 500 mg, pó para solução oral em saquetas:
· Se for alérgico (hipersensibilidade) a aspirina ou quaisquer outros ingredientes na ASPEGIC 500 mg de pó para solução oral em saqueta, mencionados na secção 6.
· Se for alérgico (hipersensibilidade) para uma droga na mesma família, como aspirina (drogas anti-inflamatórias não esteróides).
· Se você já tinha asma causada pela aspirina ou um medicamento na mesma família.
· Se você atualmente tem uma úlcera do estômago ou duodeno.
· Se você tiver sangramento ou se o seu médico identificou em seu risco de sangramento.
· Se você tem uma grave doença hepática, renal ou cardíaca.
· na gravidez desde o início da 6 meses (para além das 24 semanas de gestação) para doses de aspirina acima de 100 mg por dia.
· Se estiver a tomar outros medicamentos, certifique-se que a associação com ASPEGIC 500 mg, pó para solução oral em saqueta não é contra-indicada (ver 'Outros medicamentos e ASPEGIC 500 mg pó para solução em saqueta oral '').
· Se você é diagnosticado com mastocitose (doença das células envolvidas nas reações alérgicas), porque há um risco de reacções alérgicas graves.
EM CASO DE DÚVIDA, não hesite em perguntar ao seu médico ou farmacêutico.
Advertências e Precauções
Antes de utilizar ASPEGIC 500 mg de pó para solução oral em saqueta
ASPEGIC 500 mg, pó para solução oral em saqueta está disponível sem prescrição. No entanto, você deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento se:
· doenças reumáticas,
· doença hereditária das células vermelhas do sangue, também chamada deficiência de G6PD (porque doses elevadas de aspirina pode causar a destruição de células vermelhas do sangue),
· história de úlcera do estômago ou duodeno ou inflamação do estômago (gastrite)
· história de hemorragia gastrointestinal (vómitos com sangue ou sangue nas fezes),
· doença renal ou doença hepática,
· períodos pesados,
· já se seguir um outro tratamento anti-inflamatório ou anticoagulante (consulte a secção "Outras medicamentos e ASPEGIC 500 mg de pó para solução oral em saquetas" para mais detalhes)
· doença viral, particularmente varicela ou síndrome gripal: síndrome de Reye (rara muito sério envolvendo danos, principalmente neurológicas e fígado) foram observados em crianças com uma doença viral e aspirina receber.
Se o seu filho é menos de um mês, você deve primeiro consultar o seu médico antes de usar qualquer medicamento que contenha aspirina, independentemente da dosagem.
Durante o tratamento em crianças
Esta dosagem é adequada para adultos e crianças com mais de 30 kg (de cerca de 9 anos) para dor ou febre para adultos e crianças com mais de 20 kg (desde cerca de 6 anos) em caso de reumatismo. Para crianças com um peso diferente, existem outras apresentações de aspirina, cuja dosagem é muito mais adequado. Não hesite em perguntar ao seu médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento, consulte o seu médico imediatamente se tiver:
· distúrbios de consciência ou comportamento e vómitos, interromper o tratamento de síndrome de Reye é possível (ver "Antes de utilizar ASPEGIC 500 mg de pó para solução oral em saquetas")
· sangramento ou dor no abdómen,
· um ataque de asma. Este pode ser um sinal de uma alergia a aspirina ou um não-esteróide anti-inflamatório.
Por doses elevadas de analgésicos prolongados, não se deve aumentar a dose de ASPEGIC 500 mg de pó para solução saqueta oral em caso de dores de cabeça.
O uso regular de aliviar a dor medicamentos podem levar a complicações renais.
Se você tem uma operação
Aspirina aumenta o risco de sangramento, mesmo em doses muito baixas, mesmo quando se toma esta droga é de vários dias.
Notificar o seu médico, o cirurgião, anestesista ou dentista usar este medicamento se você tem uma operação ou intervenção, mesmo menor.
Os exames de sangue
Informe o seu médico se você precisa fazer um exame de sangue porque a aspirina pode alterar o nível de ácido úrico no sangue.
Crianças e adolescentes
Não aplicável.
Outros medicamentos e ASPEGIC 500 mg de pó para solução oral em saqueta
Não tomar grandes doses de ASPEGIC 500 mg de pó para solução oral em saqueta (ver 'Dosagem'):
· Se tomar doses superiores a 20 mg / semana de metotrexato (um medicamento utilizado para tratar certos cancros e alguns reumatismo).
· Se você tomar um anticoagulante oral (um medicamento usado para diluir o sangue) e você tem uma história de úlcera do estômago ou duodeno.
A menos que o seu médico, você não deve tomar:
· altas doses ASPEGIC de 500 mg pó para solução oral em saqueta (ver 'Posologia' ') se já estiver a tomar:
o um anticoagulante oral ou heparina (medicamentos utilizados para diluir o sangue)
o um fármaco anti-inflamatório não esteróide ou um corticosteróide (drogas usadas para tratar uma doença reumática, dor ou inflamação).
· ASPEGIC baixas doses de 500 mg de pó para solução oral em saqueta (50 a 375 mg por dia), se já está a tomar:
o um anticoagulante oral (medicamento utilizado para diluir o sangue) e tem uma história de úlcera do estômago ou duodeno.
· ASPEGIC 500 mg, pó para solução oral em saqueta qualquer que seja a dose se já estiver a tomar medicação com base em:
o ticlopidina ou clopidogrel (medicamentos utilizados para diluir o sangue),
o benzbromarona ou probenecid (drogas usadas para tratar a gota),
o levotiroxina (medicamento utilizado para tratar uma disfunção da tiróide glândula secretora),
o pemetrexed (medicamento para tratar certos tipos de cancro),
o anagrelide (medicamento utilizado para reduzir a contagem de plaquetas no sangue),
o Defibrotida (medicamento utilizado para o tratamento de uma doença na qual os vasos sanguíneos no fígado são danificadas e bloqueado por coágulos sanguíneos)
o acetazolamida (utilizado para diminuir a pressão no olho, ou a taxa de dióxido de carbono no sangue)
o ticagrelor (medicamento utilizado para prevenir a agregação de plaquetas).
A vacinação contra a varicela: recomenda-se esperar 6 semanas após a vacinação antes de tomar este medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
ASPEGIC 500 mg de pó para solução oral em saquetas com alimentos, bebidas e álcool
O consumo de álcool deve ser evitada durante o tratamento devido a um aumento do risco de lesão para o tracto gastrointestinal.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se você estiver grávida ou amamentando, se você pensa que está grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
gravidez
Baixas doses de até 100 mg por dia :
Durante a gravidez, se necessário, o seu médico especialista pode precisar de prescrever aspirina em doses muito baixas (menor ou igual a 100 mg por dia), em circunstâncias excepcionais que exijam acompanhamento especializado. Se for esse o caso, é muito importante respeitar escrupulosamente a prescrição do seu médico, sem exceder as doses prescritas, e não tomar qualquer outro medicamento que contenha aspirina (incluindo medicamentos sem receita médica).
A doses superiores a 100 mg por dia:
· 0 a 5 meses de gravidez (até 24 semanas de gestação), o seu médico não deve prescrever este medicamento a menos que seja absolutamente necessário. Neste caso, a dose deve ser tão baixo quanto possível e o comprimento da mais curta possível tratamento.
· 6 meses até o final da gravidez (a partir da 25ª semana de gestação), este medicamento é contra-indicado, deverá EM HIPÓTESE tomar este medicamento, pois afeta o seu filho pode ter consequências graves até mesmo fatais, incluindo cardiopulmonar e nível renal e que, mesmo com uma dose única.
Se tiver tomado este medicamento enquanto você estava grávida, fale com seu ginecologista obstetra imediatamente para que acompanhamento adequado você ser proposto.
alimentação
Aspirina no leite materno, este medicamento não é recomendado durante a amamentação.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
fertilidade
Provou-se que esta droga pode reduzir a fertilidade feminina por afetar a ovulação. Este efeito é reversível após a suspensão do tratamento.
esporte
Não aplicável.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
ASPEGIC 500 mg de pó para solução oral em saqueta contém lactose.
Este medicamento contém um açúcar (lactose), que se decompõe em galactose e glicose. Seu uso não é recomendado em pacientes com intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose e galactose (doença hereditária rara).
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO ASPEGIC 500 mg de pó para solução oral em saquetas?
Em caso de dor, se a febre:
Esta apresentação é para adultos e para crianças com mais de 30 kg (cerca de 9 a 15 anos).
A dose de aspirina depende do peso da criança; idades são mencionados para obter informações.
Se você não sabe o peso da criança deve pesar a fim de dar a dose mais adequada.
Aspirina vem em muitos ensaios, para adequar o tratamento ao peso de cada criança.
A dose diária recomendada de aspirina é de cerca de 60 mg / kg / dia, dividida em 4 ou 6 tomadas, ou cerca de 15 mg / kg a cada 6 horas ou 10 mg / kg a cada quatro horas.
Para crianças com um peso de 30 a 40 kg (cerca de 9 a 13 anos), a dosagem é uma saqueta por dose, se necessário repetir depois de 6 horas, não superior a 4 saquetas por dia.
Para crianças pesando 41 a 50 kg (cerca de 12 a 15 anos), a dosagem é uma saqueta por dose, se necessário repetir após 4 horas, não superior a 6 saquetas por dia.
Para adultos e crianças que pesam mais de 50 kg (De 15 anos):
· a dose diária máxima recomendada é de 3 g de aspirina, ou 6 saquetas por dia.
· A dose habitual é de uma saqueta de 500 mg, repetida se necessário após 4 horas no mínimo.
· Se a dor ou febre intensa, saquetas de 2 a 500 mg, repetida se necessário após 4 horas no mínimo, para não exceder 6 saquetas por dia.
Para os idosos:
· a dose diária máxima recomendada é de 2 g de aspirina, 4 saquetas por dia.
· A dose habitual é de uma saqueta de 500 mg, repetida se necessário após 4 horas no mínimo.
· em Se a dor ou febre intensa, saquetas de 2 a 500 mg, repetida se necessário após 4 horas, no mínimo, para não exceder 4 saquetas por dia.
Se reumática, após aconselhamento médico:
Esta apresentação é para adultos e crianças acima de 20 kg (cerca de 6 anos).
O seu médico irá dizer-lhe qual a dose a tomar.
Modo e via de administração
Esta droga é usada oralmente.
Pour conteúdo da saqueta num copo, em seguida, adicionar uma pequena quantidade de bebida (por exemplo, água, leite, sumo de fruta).
Frequência de administração
As capturas em intervalos regulares podem prevenir os picos de febre ou dor.
Adultos: tampões devem ser espaçadas regularmente, pelo menos, 4 horas.
Em crianças: a captura deve ser uniformemente espaçados, incluindo durante a noite, de preferência 6 horas e, pelo menos, 4 horas.
No caso de doenças reumáticas: o espaçamento entre as doses devem ser de pelo menos 4 horas.
Duração do tratamento
A duração do tratamento é limitada: · 5 dias em caso de dor, · em 3 dias em caso de febre. Em caso de doença reumática, o seu médico irá dizer-lhe quanto tempo você deve tomar este medicamento. |
Pare o uso e consulte o seu médico imediatamente:
· Se a dor persistir por mais de 5 dias ou febre durar mais de 3 dias
· se a dor ou febre piorar,
· se você achar que o tratamento não é eficaz o suficiente,
· ou se novas evidências surge (por exemplo, rigidez de nuca, diarreia, vómitos ...).
Se tiver tomado mais ASPEGIC 500 mg, pó para solução oral, saquinho do que deveria:
Verifique com seu médico (especialmente se for uma criança que acidentalmente tomou a droga).
Uma overdose pode ser fatal, especialmente em crianças. Os principais sintomas de envenenamento incluem: zumbido nos ouvidos, diminuição do sentido da audição, dor de cabeça, tonturas e até mesmo nos casos mais graves de febre hipoglicemia significativa (baixo nível de açúcar no sangue), uma queda rápida na pressão sanguínea, respiração rápida e perda de consciência (coma).
Se estes sinais ocorrerem, você deve parar imediatamente o tratamento e ir com urgência a um hospital para ser tratado lá.
Edema relacionado com insuficiência cardíaca pulmonar pode ocorrer em overdose aguda e crônica com aspirina (ver 4. Quais são os efeitos colaterais?). Este edema pode ser fatal em overdose.
Se você perder ASPEGIC 500 mg, pó para solução oral em saquetas:
Não tome uma dose dupla para compensar a dose única que você perdeu.
Se parar de tomar ASPEGIC 500 mg, pó para solução oral em saquetas:
Não aplicável.
4. QUAIS SÃO Os possíveis efeitos colaterais?
Como todos os medicamentos, ASPEGIC 500 mg, pó para solução oral em saqueta pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas todos.
· Ulceração do esôfago, estômago e intestino, perfuração de úlcera digestiva, perfuração do intestino.
Estas reacções podem ou não estar associados com hemorragia gastrointestinal visível ou não (fezes pretas, sangue nas fezes ou rejeitadas pela boca), independentemente da dose de aspirina, e em doentes com ou sem sintomas de aviso ou história gastrointestinal grave. As doses elevadas aumentam o risco de hemorragia.
· Sangramento (hemorragia) pode ser fatal,
· hemorragia cerebral (hemorragia no cérebro) que podem ser fatais, especialmente em pacientes idosos. Neste caso, contacte imediatamente o seu médico.
· Diminuição do número de plaquetas no sangue.
· A destruição das células vermelhas do sangue (anemia hemolítica), em pacientes com deficiência de G6PD.
· Os níveis anormalmente baixos de determinadas células do sangue (pancitopenia, bicitopenia, anemia aplástica), perda da produção de células sanguíneas (insuficiência de medula óssea), níveis anormalmente baixos de certos glóbulos brancos que podem causar infecções graves (leucopenia, neutropenia, agranulocitose).
· reacção alérgica: urticária e / ou rash cutâneo, urticária, inchaço súbito da face ou pescoço pode provocar dificuldade respiratória (angioedema), desconforto com súbita queda significativa na pressão arterial (choque anafilático).
· Rash em manchas vermelhas redondas com prurido e ardor, deixando manchas coloridas que podem aparecer nos mesmos lugares em caso de recuperação da droga.
· Zumbido, diminuição do sentido da audição, dor de cabeça e tonturas. Ele pode então ser uma overdose,
· A síndrome de Reye (ocorrência de perturbação de consciência ou comportamento e vómitos) em uma criança com uma doença viral e aspirina receber (ver secção 2 "Advertências e Precauções").
· inflamação dos vasos sanguíneos que pode ser associada com lesões articulares, rim, pele e tracto gastrointestinal.
· Aumento das enzimas do fígado, danos no fígado (principalmente células de fígado).
· doença crónica do fígado (hepatite crónica),
· A inflamação aguda do pâncreas durante uma reacção alérgica devido ao ácido acetilsalicílico.
· Edema (inchaço devido a uma acumulação de fluido nos tecidos) se tomar doses elevadas de ASPEGIC 500 mg de pó para solução oral em saqueta.
· Edema de pulmão não relacionado com insuficiência cardíaca quando utilizado a longo prazo e, no contexto de uma reacção alérgica à aspirina.
· dor localizada no peito que pode irradiar para o ombro esquerdo e mandíbula de origem alérgica (síndrome Kounis).
· doença renal (insuficiência renal).
Em todos estes casos, parar de tomá-los imediatamente e procurar ajuda médica.
Outros efeitos secundários possíveis:
· dor abdominal.
· O sangramento (nariz, gengivas), pequenas manchas vermelhas na pele (púrpura).
· Inflamação do esôfago, estômago, duodeno e cólon.
· Sangue no esperma (hemospermia).
Nestes casos, você deve consultar o seu médico.
Reportando Efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de comunicação nacional: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) rede de Centros regionais de farmacovigilância - Website: www.ansm.sante.fr
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO PARA CONSERVAR ASPEGIC 500 mg de pó para solução oral em saquetas?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C e manter os sacos na embalagem, protegida da humidade.
Não jogue nenhum medicamentos para canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico para eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.
6. PACK CONTEÚDO E OUTRAS INFORMAÇÕES
ASPEGIC que contém 500 mg de pó para solução oral em saqueta
· As substâncias activas são:
DL-lisina acetilsaliciato ............................................. .............................................. 900 mg
(Quantidade correspondente em ácido acetilsalicílico ............................................ ............ 500 mg)
Para uma saqueta.
· Os outros componentes são: glicina, sabor tangerina, glicirrizinato de amónio.
O ASPEGIC 500 mg de pó para solução oral em saqueta e conteúdo da embalagem
Pó para solução oral. Caixa 10, 15, 20, 30 e 50 saquetas-doses.
Todos os tamanhos podem ser comercializados.
Titular da Autorização de comercialização
SANOFI AVENTIS FRANÇA
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Operador da autorização no mercado
SANOFI AVENTIS FRANÇA
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
fabricante
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
196 Avenue Marechal junho
45200 AMILLY
nomes de medicamentos nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que o folheto foi revisto é:
{Mês ano}.
outro
Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site ANSM (França).
Conselho de educação em saúde:
O QUE FAZER EM CASO DE PÉ
Consideramos que uma criança tem febre quando sua temperatura ultrapassa 38 ° C.
A febre é uma reação natural e frequente o corpo para lutar contra as infecções, é muito raro que é o único sinal de uma doença grave ou que causa complicações.
O que fazer:
Normalmente é apenas acima de 38,5 ° C, que se considera o tratamento; No entanto, isso não deve ser rotina, especialmente se a febre é realizado pela criança.
1) Antes de dar um medicamento contra a febre, sempre:
· remover as tampas e camadas desnecessárias de roupas,
· frequentemente presentes bebida para a criança,
· não para aquecer o ambiente (cerca de 18-20 ° C).
Estes 3 passos simples são suficientes em muitos casos, para reduzir a febre.
existem outras medidas (banhos quentes, compressas de gelo, envoltórios molhados ...), eles não são necessariamente mais eficaz e só será considerada se não aumentar o ser maligno da criança.
2) Em segundo lugar, pode-se levar a criança um medicamento contra a febre (antitérmico chamado).
Leia atentamente a seção "O que você precisa saber antes de ASPEGIC 500 mg, pó para solução oral em saqueta."
Como você deve usar um medicamento contra a febre?
· as taxas de utilização e o tempo entre as doses
· dar apenas um medicamento (não associar ou não alternativo sem conselho médico de medicamentos diferentes)
· verificar se a criança não recebe outra forma o mesmo medicamento em outra forma (xarope, saquetas, supositórios ...) ou com outro nome de marca.
Se a febre persistir por vários dias, parece que os novos sinais (especialmente rigidez de nuca, diarreia, vómitos ...) ou indicando que a febre é mal tolerada (tiro criança, perdendo sua reatividade ...), você deve não hesite em consultar um médico.
O QUE FAZER EM CASO DE DOR
Você deve consultar um médico:
· Se você não se sentir melhora após 5 dias de tratamento,
· Se a dor ocorrer regularmente,
· se acompanhada de febre,
· se o seu filho acordado durante a noite.