Ipraalox Pantoprazol 20mg 14 comprimidos

AVISO

ANSM - Atualizado: 2017/10/05

Nome de drogas

IPRAALOX 20 mg, comprimidos gastro-resistentes

pantoprazol

emoldurado

Por favor, leia atentamente o manual antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

Tome este medicamento exatamente como por as informações fornecidas neste folheto ou como o seu médico ou farmacêutico.

· Conserve este folheto. Você pode precisar de lê-lo novamente.

· Fale com o seu farmacêutico para aconselhamento e informação.

· Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Ver secção 4.

· Você deve contactar o seu médico se você não se sentir melhor ou se você se sentir pior após 2 semanas.

O que é neste folheto?

1. O que IPRAALOX 20 mg gastro-resistentes e em que casos é usado?

2. O que precisa de saber antes de tomar IPRAALOX 20 mg gastro-resistentes?

3. Como IPRAALOX tomar 20 mg gastro-resistentes?

4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?

5. Conservação IPRAALOX 20 mg gastro-resistente?

6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O QUE IPRAALOX 20 mg gastro-resistentes E PARA QUE É UTILIZADO?

Farmacoterapêutico - inibidores de bomba de protões, código ATC: A02BC02.

IPRAALOX contém uma substância activa, o pantoprazol, o que reduz a quantidade de ácido produzido no estômago através do bloqueio da "bomba de protões".

IPRAALOX é utilizado para o tratamento de curto prazo dos sintomas da doença de refluxo gastroesofágico (por exemplo, azia, regurgitação ácida) em adultos.

A doença do refluxo gastroesofágico é o ácido do estômago fluir para cima para o esófago, o que pode tornar-se inflamada e dolorosa. Isso pode causar sintomas como sensação de queimação no peito até a garganta (azia) e um gosto amargo na boca (regurgitação ácida).

refluxo ácido e sintomas de azia depois de apenas um dia de tratamento com IPRAALOX. Mas este medicamento não se destina a trazer alívio imediato. Pode ser necessário para continuar o tratamento durante 2 ou 3 dias consecutivos para a melhoria dos sintomas.

2. O QUE TOMAM ANTES gastrorresistente IPRAALOX 20 mg?

Nunca IPRAALOX:

· Se você é alérgico ao pantoprazol, a lecitina de soja ou qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6).

· Se estiver a tomar um medicamento que contém atazanavir (para o tratamento da infecção por VIH), consulte a seção "Outros medicamentos e IPRAALOX".

Advertências e Precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IPRAALOX:

· Se você tem problemas de fígado ou icterícia (icterícia, coloração amarelada da pele ou olhos);

· Se tiver tomado um tratamento contínuo para a azia ou indigestão durante 4 semanas ou mais;

· Se tiver mais de 55 e tomar medicação diária para a indigestão sem receita médica;

· Se tiver mais de 55 anos e têm sintomas de refluxo gastroesofágico que aparecem pela primeira vez ou que tenham mudado recentemente;

· Se você tem uma úlcera de estômago ou submetidos a uma operação no estômago;

· Se você ver regularmente o seu médico por causa de distúrbio ou doença grave;

· Se você tem um teste de respiração endoscopia ou uréia.

· Se você já desenvolveu uma reação da pele após o tratamento com uma droga semelhante ao IPRAALOX reduzir o ácido do estômago.

· Se você deve fazer um exame de sangue específico (cromogranina A).

Consulte o seu médico imediatamente antes ou depois de tomar IPRAALOX se você notar qualquer um dos seguintes sintomas, o que poderia ser um sinal de uma doença mais grave:

· perda de peso não intencional (não relacionado a uma dieta ou um programa de exercícios)

· Vómitos, particularmente se repetiu,

· Vomitando sangue, aparecendo no aparecimento de grãos de café escuros,

· Sangue nas fezes, que pode ser preto ou alcatrão,

· Dificuldade ou dor ao engolir,

· Palidez e fraqueza (anemia),

· dor no peito,

· dor de estômago,

· Grave e / ou persistente, porque o consumo de IPRAALOX foi associada a um pequeno aumento de diarreia infecciosa.

O seu médico pode decidir que você precisa passar por mais testes.

Se o teste de sangue, informe o seu médico que você IPRAALOX.

Os sintomas de refluxo e azia ácido após apenas um dia de tratamento com IPRAALOX. Mas este medicamento não se destina a trazer alívio imediato. Não deve tomar a precaução.

Se você sofre de azia ou indigestão repetida e acompanhamento médico persistente e regular é recomendado.

Se você desenvolver uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, porque pode ser necessário parar o tratamento com IPRAALOX. Lembre-se de mencionar também qualquer outro dano, como dor nas articulações.

Crianças e adolescentes

Estão disponíveis dados de segurança poucos para esta população, IPRAALOX não deve ser tomada por uma criança ou um adolescente com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e IPRAALOX 20 mg, comprimidos gastro-resistentes

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

IPRAALOX podem alterar a eficácia de outros medicamentos. Consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um medicamento que contém um dos seguintes ingredientes ativos:

· Atazanavir (usado no tratamento da infecção pelo HIV). Não deve tomar IPRAALOX se estiver a tomar atazanavir. Ver secção "Não tome IPRAALOX".

· Cetoconazol (usado no tratamento de infecções fúngicas).

· Varfarina e fenprocoumon (utilizado para reduzir a coagulação do sangue e impedir a formação de coágulos). exames de sangue adicionais podem ser necessários.

· Metotrexato (usado no tratamento de certos tipos de cânceres, algumas graves formas de psoríase e artrite reumatóide) - se você tomar metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com IPRAALOX porque pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato sangue.

Não tomar com outros medicamentos IPRAALOX limitam a acidez produzida pelo estômago, tal como um outro inibidor da bomba de protões (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazole), ou um anti-H2 (por exemplo ranitidina, famotidina ).

No entanto, pode tomar IPRAALOX com um anti-ácido (por exemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou uma sua combinação), se necessário.

IPRAALOX 20 mg gastro-resistente com alimentos, bebidas e álcool

Não aplicável.

Gravidez e aleitamento

Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou amamentando.

Se você estiver grávida ou amamentando, se você pensa que está grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se você tiver efeitos colaterais como tonturas e visão turva, você não deve dirigir ou operar máquinas.

IPRAALOX contém maltitol e lecitina de soja

Se o seu médico lhe disse (e) uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

IPRAALOX contém lecitina de soja. Se você é alérgico ao amendoim ou soja, não tome este medicamento.

3. COMO IPRAALOX 20 mg gastro-resistente?

Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como o seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido por dia. Não exceda esta dose recomendada de 20 mg de pantoprazol por dia.

Você deve tomar este medicamento durante pelo menos 2 ou 3 dias consecutivos. Pare de tomar IPRAALOX quando você já não tem sintomas. Os sintomas de refluxo e azia ácido após apenas um dia de tratamento com IPRAALOX. Mas este medicamento não se destina a trazer alívio imediato.

Se os sintomas persistirem após 2 semanas de tratamento contínuo, consulte o seu médico. Não exceda 4 semanas de tratamento sem orientação médica.

Tome o comprimido antes de uma refeição ao mesmo tempo cada dia. Engolir inteiro com um copo de água. Não mastigar ou esmagar o comprimido.

Se tiver tomado mais IPRAALOX 20 mg gastro-resistentes do que deveria:

Verifique com o seu médico ou farmacêutico. Se possível, mostrar-lhe o medicamento e este folheto. Não há sintomas conhecidos de overdose.

Se você perder IPRAALOX 20 mg gastro-resistentes:

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Tome um comprimido no dia seguinte à hora habitual.

Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar IPRAALOX 20 mg gastro-resistentes:

Não aplicável.

4. QUAIS SÃO Os possíveis efeitos colaterais?

Como todos os medicamentos, IPRAALOX pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas todos.

Informe o seu médico imediatamente ou em contato com o departamento de emergência do hospital mais próximo se você sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves. Pare imediatamente de tomar IPRAALOX, mas consigo este folheto e / ou os comprimidos com você.

Reacções alérgicas graves (frequência rara: podem afectar até 1 em 1000 pessoas): reacções de hipersensibilidade, chamada de anafilaxia, choque anafilático e angioedema. Os sintomas típicos são: inchaço da face, lábios, boca, língua e / ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, urticária, tonturas graves com batimento cardíaco muito rápido e sudorese profusa.

reacções cutâneas graves (frequência: de facto, a frequência não pode ser estimada a partir de dados disponíveis): erupção com inchaço, descamação da pele ou bolhas, lesões ou hemorragias em torno dos olhos, nariz, boca ou genitais e rápida deterioração do seu estado geral; erupção cutânea, potencialmente acompanhados de dor articular ou erupção após exposição ao sol.

Outras reacções graves (frequência: de facto, a frequência não pode ser estimada a partir de dados disponíveis): amarelecimento da pele e dos olhos (devido a lesão hepática grave), ou distúrbios renais, tais dor ao urinar e dor na parte inferior trás com febre.

Durante o tratamento com a substância activa IPRAALOX, foram observados os seguintes efeitos indesejados:

Os efeitos secundários comuns (podem afectar até 1 em 10)

pólipos benignos no estômago.

efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100)

Dor de cabeça, tonturas, diarreia, náuseas, mal-estar, vómitos, distensão abdominal e flatulência (gases), prisão de ventre, boca seca, dor abdominal e desconforto abdominal, erupção cutânea ou urticária, coceira, sensação de fraqueza, exausto ou sentimento mal-estar geral, perturbações do sono, aumento das enzimas hepáticas no sangue.

Os efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em 1000)

Distbios ou perda de paladar, distúrbios visuais, tais como visão turva, dores nas articulações, dor muscular, a mudança em peso, aumento da temperatura corporal, o inchaço das extremidades, depressão, aumento de bilirrubina e de substâncias gordas na sangue (detectada por um teste de sangue), aumento dos seios em homens, febre alta, diminuição súbita em células brancas do sangue (visto em testes de sangue).

Efeitos secundários muito raros (podem afectar até 1 em cada 10.000)

Desorientação, diminuição do número de plaquetas sanguíneas, o que pode aumentar o risco de hemorragia ou nódoas negras (hematomas), redução do número de células brancas do sangue que pode levar a infecções mais frequentes, redução simultânea de todas as células do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) (visíveis nos testes de sangue).

Não conhecido (na verdade, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Alucinações, confusão (especialmente em pacientes com uma história de tais desordens), baixos níveis de sódio no sangue e de magnésio no sangue.

Reportando Efeitos colaterais

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de comunicação nacional: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) rede de Centros regionais de farmacovigilância - Website: www.ansm.sante.fr

Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO PARA CONSERVAR IPRAALOX 20 mg gastro-resistente?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, blister ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.

Para os comprimidos embalados num frasco, IPRAALOX deve ser utilizada no prazo de 3 meses após a primeira abertura.

Não há condições especiais de armazenamento.

Não jogue nenhum medicamentos para canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico para eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

6. PACK CONTEÚDO E OUTRAS INFORMAÇÕES

IPRAALOX que contém gastrorresistente 20 mg

· A substância activa é o pantoprazol.

Cada comprimido contém 20 mg de pantoprazol (como sesqui-hidrato de pantoprazole sódico).

· Os outros ingredientes são:

Núcleo: maltitol (E 965), tipo B crospovidona, carmelose de sódio, carbonato de sódio anidro, estearato de cálcio.

Revestimento: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de ferro amarelo (E172), carbonato de sódio anidro, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1: 1 ) contendo polissorbato 80 e laurilsulfato de sódio, citrato de trietilo.

O que IPRAALOX 20 mg do conteúdo pacote e entérica

Este medicamento está na forma de comprimidos gastro-resistentes amarelo de forma aproximadamente oval. 8.2 x 4.4 mm.

7 ou 14 comprimidos gastro-resistentes em plaquetas (OPA / alumínio / PVC-alumínio)

Frasco de comprimidos gastro-resistentes 7 ou 14 (HDPE).

Titular da Autorização de comercialização

SANOFI-AVENTIS FRANÇA

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Operador da autorização no mercado

SANOFI-AVENTIS FRANÇA

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

fabricante

Sofarimex - INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA, SA

AV. DAS INDUSTRIAS - ALTO DE COLARIDE, AGUALVA

2735-213 CACEM

PORTUGAL

ou

ADVANCE PHARMA GMBH

WALLENRODER STRASSE 12-14,

13435 BERLIN

ALEMANHA

ou

SANOFI-AVENTIS SP. ZOO

UL. Lubelska 52,

35-233 Rzeszow,

POLÓNIA

nomes de medicamentos nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu

Bélgica: Controle Maalox 20 mg, comprimidos gastro-resistentes

Estónia: Ipraalox

França: Ipraalox 20 mg, comprimidos gastro-resistentes

Grécia: 20 mg Ipraalox Γαστροανθεκτικό δισκίο

Itália: Maalox reflusso 20 mg gastroresistenti compressa

Lituânia: Ipraalox 20 mg Comprimidos skrandyje neirios

Letónia: Ipraalox 20 mg zarnās šķīstošās tabletes

Países Baixos: Ipraalox 20 mg tabletten maagsapresistente

Portugal: Stomafor

Roménia: Dicarbocalm Controlo 20 mg de produto comprimido gastrorezistente

Slovenia: Ipraalox 20 mg gastrorezistentne tablete

Eslováquia: Ipraalox 20 mg gastrorezistentné Tablety

A última data em que o folheto foi revisto é:

A mais tarde completado nacionalmente

outro

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site ANSM (França).

dicas de educação em saúde:

As seguintes recomendações para mudanças no estilo de vida e dieta também pode aliviar a azia alívio ou outros sintomas devido ao refluxo ácido.

· Evite grandes refeições.

· Coma devagar.

· Parar de fumar.

· Reduzir o consumo de álcool ou cafeína.

· Perder peso (se sobrepeso).

· Evite roupas apertadas ou cinto muito apertado.

· Evite comer menos de 3 horas antes de deitar.

· Elevar a cabeceira da cama (para perturbações nocturnas).

· Reduzir o consumo de alimentos que causem azia incluem chocolate, hortelã-pimenta, hortelã, alimentos gordurosos e fritos, alimentos ácidos, alimentos condimentados, frutas cítricas e sucos, tomates.

VIDAL FAMÍLIA

IPRAALOX