Aspégic Lactentes 100 mg 20 saquetas

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023

Dénomination du médicament

ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Acide acétylsalicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dÂutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez lÂun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sÂapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si votre enfant se sent moins bien après 3 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

3. Comment utiliser ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

6. Contenu de lÂemballage et autres informations.

1. QUÂEST-CE QUE ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES.

Code ATC : N02BA01.

Ce médicament contient de lÂaspirine. LÂaspirine appartient à la famille des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.

LÂaspirine peut être utilisée pour calmer la douleur (antalgique), faire baisser la fièvre (antipyrétique) et/ou diminuer lÂinflammation.

ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient 100 mg dÂaspirine. Il est utilisé :

· en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires ou courbatures,

· dans le traitement de certaines affections rhumatismales.

Ce dosage est réservé aux nourrissons et aux enfants pesant entre 6 et 22 kg (soit environ de 3 mois à 7 ans).

Pour les enfants ayant un poids différent, il existe dÂautres présentations dÂaspirine dont le dosage est plus adapté. NÂhésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DÂUTILISER ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Si votre médecin vous a informé(e) dÂune intolérance à certains sucres, contactez-le avant dÂutiliser ce médicament.

NÂutiliser jamais ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

· Si votre enfant est allergique aux substances actives ou à lÂun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si votre enfant est allergique à un médicament de la même famille que lÂaspirine (les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines dÂaménorrhée) pour des doses supérieures à 100 mg par jour.

· Si votre enfant a ou a déjà eu de lÂasthme ou des polypes nasaux associés à un asthme provoqué par la prise dÂaspirine ou dÂun médicament de la même famille.

· Si votre enfant a souffert ou souffre actuellement dÂune lésion sur la paroi de lÂestomac ou sur la première partie de lÂintestin (ulcère gastro-intestinal actif, chronique ou récurrent).

· Si votre enfant a déjà eu une hémorragie ou une perforation au niveau de lÂestomac après avoir pris de lÂaspirine ou un autre médicament de la même famille (les anti-inflammatoires non stéroïdiens ; médicaments utilisés pour traiter la fièvre et la douleur).

· Si votre enfant a des saignements ou si votre médecin a identifié chez lui des risques de saignements.

· Si votre enfant a une maladie grave du foie, des reins ou du cÂur.

· si votre enfant prend un autre médicament, assurez-vous que lÂassociation avec ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose nÂest pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose »).

· si votre enfant est atteint dÂune mastocytose (maladie des cellules impliquées dans les réactions allergiques) car il existe un risque de réactions allergiques sévères.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Avant dÂutiliser ASPEGIC NOURRISSONS 100mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose.

ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose est disponible sans ordonnance. Toutefois, vous devez consulter votre médecin avant de donner ce médicament à votre enfant en cas de :

· maladies rhumatismales,

· maladie héréditaire des globules rouges, également appelée déficit en G6PD (car des doses élevées dÂaspirine peuvent provoquer une destruction des globules rouges),

· antécédents dÂulcère de lÂestomac ou du duodénum ou une inflammation de lÂestomac (gastrite),

· antécédents de saignements digestifs (vomissements de sang ou présence de sang dans les selles),

· maladie des reins ou du foie,

· règles abondantes,

· si votre enfant suit déjà un autre traitement anti-inflammatoire ou anticoagulant (référez-vous au paragraphe « Autres médicaments et ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose » pour avoir plus de détails),

· maladie virale, en particulier varicelle ou syndrome grippal : des cas de syndrome de Reye (maladie rare, très grave associant principalement troubles neurologiques et atteintes du foie) ont été observés chez des enfants présentant une maladie virale et recevant de lÂaspirine.

Si votre enfant à moins dÂun mois, vous devez dÂabord consulter votre médecin avant dÂutiliser un médicament contenant de lÂaspirine, quel que soit le dosage.

Pendant le traitement chez lÂenfant

Ce dosage est adapté pour lÂenfant entre 6 kg et 22 kg. Pour les enfants pesant moins de 6 kg ou plus de 22 kg, il existe dÂautres présentations dÂaspirine dont le dosage est plus adapté. NÂhésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Pendant le traitement, consultez immédiatement votre médecin si votre enfant a :

· des troubles de la conscience ou du comportement et des vomissements, arrêtez le traitement car un syndrome de Reye est possible (voir le paragraphe « Avant dÂutiliser ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose »),

· des saignements ou des douleurs dans le ventre. Le risque de survenue de ces effets augmente avec la dose, chez les personnes âgées, chez les personnes de faible poids corporel, chez les personnes ayant déjà souffert dÂulcère de lÂestomac et en cas dÂassociation à certains médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose »),

· une crise dÂasthme. Cela peut être le signe dÂune allergie à lÂaspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.

En cas dÂadministration prolongée de fortes doses dÂantalgiques, vous ne devez pas augmenter les doses dÂASPEGIC NOURRISSONS en cas de maux de tête.

LÂutilisation régulière de médicaments soulageant la douleur peut conduire à des complications rénales.

Si votre enfant doit subir une opération

LÂaspirine augmente les risques de saignements même à de très faibles doses, et ce même lorsque la prise de ce médicament date de plusieurs jours.

Prévenez votre médecin traitant, votre chirurgien, lÂanesthésiste ou votre dentiste de lÂutilisation de ce médicament, si votre enfant doit subir une opération ou une intervention, même mineure.

Analyses de sang

Prévenez votre médecin si votre enfant doit faire une prise de sang car lÂaspirine peut modifier le taux dÂacide urique dans le sang.

Autres médicaments et ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Ne donnez jamais de fortes doses dÂASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose (voir le paragraphe « Posologie ») :

· Si votre enfant prend des doses supérieures à 20 mg/semaine de méthotrexate (médicament utilisé pour traiter certains cancers et certains rhumatismes).

· Si votre enfant prend un anticoagulant par voie orale (médicament utilisé pour fluidifier le sang) et quÂil a un antécédent dÂulcère de lÂestomac ou du duodénum.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas donner :

· de fortes doses dÂASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose (voir le paragraphe « Posologie ») si votre enfant prend déjà :

o un anticoagulant oral ou une héparine (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

o un anti-inflammatoire non stéroïdien ou un corticoïde (médicaments utilisés pour traiter une maladie rhumatismale, des douleurs ou une inflammation).

· de faibles doses dÂASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose (50 à 375 mg par jour) si votre enfant prend déjà :

o un anticoagulant par voie orale (médicament utilisé pour fluidifier le sang) et quÂil a un antécédent dÂulcère de lÂestomac ou du duodénum.

· ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose quelle que soit la dose, si votre enfant prend déjà un médicament à base de :

o ticlopidine ou clopidogrel (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

o benzbromarone ou probénécide (médicaments utilisés pour traiter la goutte),

o lévothyroxine (médicament utilisé pour traiter une insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde) : cette association peut entrainer une augmentation du taux dÂhormones thyroïdiennes dans le sang. Les taux dÂhormones thyroïdiennes doivent être surveillés par votre médecin.

o pémétrexed (médicament pour traiter certains cancers) : cette association peut entrainer une augmentation du risque de toxicité au pémétrexed. Votre médecin doit vérifier votre état de santé,

o anagrélide (médicament utilisé pour diminuer le nombre de plaquettes dans le sang),

o défibrotide (médicament utilisé pour le traitement dÂune maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et obstrués par des caillots sanguins),

o acétazolamide (médicament utilisé pour diminuer la pression au niveau de lÂÂil ou le taux de gaz carbonique dans le sang,

o ticagrélor (médicament utilisé pour empêcher lÂagrégation des plaquettes),

o Vaccin contre la varicelle : il est recommandé dÂattendre 6 semaines après la vaccination avant de prendre ce médicament,

o nicorandil (médicament utilisé pour traiter lÂangine de poitrine) : cette association peut entrainer une augmentation du risque dÂulcère gastro-intestinal, de perforation et de saignement.

Informez votre médecin si vous prenez un médicament à base de :

· acétazolamide (médicament utilisé pour traiter lÂhypertension artérielle) : il existe un risque de vomissements, de tachycardie (rythme cardiaque rapide), dÂhyperventilation (respiration rapide et profonde), de confusion mentale, de fatigue, de léthargie (somnolence extrême), de somnolence, de confusion, dÂacidose métabolique hyperchlorémique (une affection caractérisée par une augmentation de la quantité dÂacides dans le sang).

· antagonistes des récepteurs de lÂangiotensine II, diurétiques ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion (médicaments utilisés pour traiter lÂhypertension artérielle),

· méthotrexate à des doses inférieures ou égales à 20 mg /semaine (médicament utilisé pour traiter certains cancers),

· topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants (médicaments utilisés pour traiter les douleurs digestives ou les ulcères digestifs),

· cobimetinib,

· ibrutinib,

· anticoagulant oral, héparine ou thrombolytiques quelle que soit la dose (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés dans le traitement de la douleur ou la fièvre),

· déférasirox (médicament utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique),

· glucocorticoïdes (médicament utilisé pour traiter lÂinflammation) : en association avec lÂaspirine, utilisé à dose pour traiter la douleur ou la fièvre, cela peut augmenter le risque de saignement,

· amitriptylline, clomipramine, duloxétine, imipramine, milnacipran, oxitriptan, venlafaxine (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou lÂanxiété),

· pentoxifylline (médicament utilisé pour traiter une pathologie des artères des jambes ainsi que certains troubles neurologiques liés au vieillissement),

· inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou les troubles anxieux),

· acide valproïque (médicament utilisé pour traiter lÂépilepsie) : cette association peut entraîner une augmentation de la quantité dÂacide valproïque dans le sang. Votre médecin vérifiera donc votre taux de valproate dans le sang,

· ténofovir (médicament utilisé dans le traitement de certaines infections causées par des virus) : cette association peut augmenter le risque de problèmes rénaux (insuffisance rénale). Votre médecin vérifiera donc votre fonction rénale,

· antidiabétiques dont sulfonylurées et insuline (médicament réduisant la glycémie) : cette association augmente lÂeffet du risque dÂhypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).

· métamizole (médicament utilisé contre la douleur) : cette association peut réduire lÂeffet de lÂaspirine sur lÂagrégation des plaquettes sanguines. Votre médecin vous prescrira avec prudence du métamizole si vous prenez de faibles doses dÂaspirine pour la protection cardiaque.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament pour votre enfant.

ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose avec des aliments, boissons et de lÂalcool

La consommation dÂalcool doit être évitée pendant le traitement en raison dÂun risque augmenté de lésions au niveau gastro-intestinal et de modifications des tests de coagulation sanguine (allongement du temps de saignement). Par conséquent, les boissons alcoolisées doivent être prises avec prudence par les patients pendant et dans les 36 heures suivant la prise dÂaspirine.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Ce médicament contient de l'aspirine (acide acétylsalicylique). Ne prendre AUCUN AUTRE médicament contenant de lÂaspirine (y compris les médicaments sans ordonnance).

· jusquÂà 100 mg par jour : Pendant toute la grossesse, si nécessaire, votre médecin spécialiste peut être amené à vous prescrire de lÂaspirine à faibles doses (inférieures ou égales à 100 mg par jour), dans des circonstances exceptionnelles nécessitant une surveillance spécialisée. Si tel est le cas, il est très important de respecter scrupuleusement lÂordonnance de votre médecin, sans dépasser les doses prescrites.

· entre 100 et 500 mg par jour : Par mesure de précaution, les recommandations ci-dessous sÂappliquent, sauf prescription contraire de votre médecin spécialiste.

· à partir de 500 mg par jour :

o Avant le début du 6^ème mois de grossesse (jusquÂà la 24^ème semaine dÂaménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas dÂabsolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

o A partir du début du 6ème mois jusquÂà la fin de la grossesse (au-delà de la 24^ème semaine dÂaménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cÂur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin quÂune surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

LÂaspirine passe dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant lÂallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

LÂaspirine, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à lÂarrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient du lactose et du sodium.

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a déjà dit que vous ou votre enfant présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant dÂutiliser ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose, cÂest-à-dire quÂil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce dosage est réservé au nourrisson et à l'enfant pesant entre 6 et 22 kg (soit environ de 3 mois à 7 ans).

Le dosage d'aspirine dépend du poids de l'enfant. Les âges sont mentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

L'aspirine existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.

En cas de douleurs et/ou fièvre

La dose quotidienne dÂaspirine recommandée est dÂenviron 60 mg/kg/jour, à repartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures (référez-vous également aux paragraphes ci-dessous selon le poids de votre enfant).

Enfants de 6 à 8 kg (environ 3 à 9 mois)

La dose habituelle est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.

Enfants de 9 à 11 kg (environ 9 à 24 mois)

La dose habituelle est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.

Enfants de 12 à 16 kg (environ 18 mois à 5 ans)

La dose habituelle est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour.

Enfants de 17 à 22 kg (environ 4 à 7 ans)

La dose habituelle est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 sachets par jour.

En cas de maladies rhumatismales

Votre médecin vous indiquera la dose à utiliser.

Mode et voie dÂadministration

Ce médicament est utilisé par voie orale. Versez le contenu du sachet dans un verre puis ajoutez une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Fréquence dÂadministration

Les prises à intervalles réguliers permettent dÂéviter les pics de fièvre ou de douleur.

En cas de douleurs et/ou de fièvre, les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, selon le dosage (voir le paragraphe « Posologie »).

En cas de maladies rhumatismales, lÂespacement entre les prises doit être de 4 heures au minimum.

Durée du traitement

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin :

· si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre dure plus de 3 jours,

· si les douleurs ou la fièvre sÂaggravent,

· si vous trouvez que le traitement nÂest pas assez efficace,

· ou si tout nouveau signe survient (ex : raideur de la nuque, diarrhées, vomissementsÂ).

Si votre enfant a pris plus de ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose quÂil nÂaurait dû :

Consultez immédiatement votre médecin (en particulier sÂil sÂagit dÂun enfant qui a pris accidentellement ce médicament).

Un surdosage peut être mortel chez les sujets âgés et en particulier chez lÂenfant. Les principaux symptômes dÂintoxication sont : des bourdonnements dÂoreille, une sensation de baisse de lÂaudition, des maux de tête, des vertiges voire dans les cas plus graves de la fièvre, une hypoglycémie importante (baisse du taux de sucres dans le sang), une chute rapide de la tension artérielle, une respiration accélérée et une perte de la conscience (coma).

Un Âdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque (excès de fluides dans les poumons) menaçant le pronostic vital peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec lÂaspirine (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Cet Âdème peut être mortel en cas de surdosage.

Si vous oubliez dÂutiliser ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose pour votre enfant :

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner à votre enfant.

Si vous avez dÂautres questions sur lÂutilisation de ce médicament, demandez plus dÂinformations à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Ulcération de lÂÂsophage, de lÂestomac, et de lÂintestin, perforation dÂulcère digestif, perforation de lÂintestin. Ces réactions peuvent être ou non associées à des saignements digestifs visibles ou non (selles noires, sang dans les selles ou rejeté par la bouche), quelle que soit la dose dÂaspirine, et chez les patients avec ou sans signes dÂalerte ou dÂantécédents gastro-intestinaux graves. Les fortes doses augmentent les risques de saignements.

· Difficulté pour digérer.

· Saignements (hémorragies) pouvant engager le pronostic vital,

· Hémorragies cérébrales (saignement dans le cerveau) pouvant engager le pronostic vital, en particulier chez les sujets âgés. Dans ce cas, il faut avertir immédiatement votre médecin.

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang,

· Destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique) chez les patients ayant un déficit en G6PD.

· Taux anormalement bas de certaines cellules du sang (pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique), appauvrissement de la production de cellules sanguines (insuffisance médullaire), taux anormalement bas de certains globules blancs pouvant entrainer des infections graves (leucopénie, neutropénie, agranulocytose).

· Réaction allergique : boutons et/ou rougeurs sur la peau, urticaire, asthme, brusque gonflement du visage ou du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (Âdème de Quincke), malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

· Bronchospasme (contraction des muscles des bronches) et asthme (inflammation et contractions des bronches).

· Eruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament.

· Bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'audition, maux de tête et vertiges. Il peut alors sÂagir dÂun surdosage.

· Syndrome de Reye (apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements) chez un enfant présentant une maladie virale et recevant de l'aspirine (Voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

· Hémorragie potentiellement mortelle (perte importante de sang) et inflammation des vaisseaux sanguins pouvant être associée à des atteintes des articulations, du rein, de la peau et du tube digestif (vascularite, y compris purpura de Schönlein-Henoch).

· Augmentation des enzymes du foie, atteinte du foie (principalement des cellules du foie).

· Maladie du foie chronique (hépatite chronique).

· Inflammation aiguë du pancréas au cours dÂune réaction allergique (hypersensibilité) à lÂaspirine.

· Âdèmes (gonflements dus à une accumulation de liquide dans les tissus) si vous utilisez des doses élevées dÂASPEGIC Nourrissons 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose.

· Âdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque en cas dÂutilisation au long cours et dans le contexte dÂune réaction allergique à lÂaspirine.

· Trouble cardiaque artériel dÂorigine allergique à lÂaspirine avec une douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers lÂépaule gauche et la mâchoire (syndrome de Kounis).

· Maladie des reins (insuffisance rénale).

Dans tous ces cas, arrêtez immédiatement le traitement et consultez rapidement un médecin.

Autres effets indésirables possibles :

· Des douleurs abdominales.

· Des saignements (nez, gencives), petites taches rouges sur la peau (purpura).

· Inflammation de lÂÂsophage, de lÂestomac, du duodénum et du colon.

· Présence de sang dans le sperme (hématospermie).

Dans ces cas, vous devez consulter votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sÂapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dÂinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

NÂutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

à conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans lÂemballage dÂorigine et à lÂabri de lÂhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-lÂégout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien dÂéliminer les médicaments que vous nÂutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lÂenvironnement.

6. CONTENU DE LÂEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

· La substance active est :

Aspirine........................................................................................................................ 100 mg

Par sachet-dose (sous la forme dÂacétylsalicylate de DL-Lysine).

· Les autres composants sont :

La glycine, lÂarôme mandarine (contenant du lactose) et le glycyrrhizate dÂammonium.

QuÂest-ce que ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose et contenu de lÂemballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme dÂune poudre blanche dans un sachet-dose.

Chaque boîte contient 10, 20 ou 50 sachets-doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lÂautorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

157 avenue Charles de Gaulle

92200 Neuilly-sur-Seine

Exploitant de lÂautorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

157 avenue Charles de Gaulle

92200 Neuilly-sur-Seine

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

196 RUE DU MARECHAL JUIN

45200 AMILLY

ou

OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS

56 ROUTE DE CHOISY

60200 COMPIEGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire].

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lÂANSM (France).

Conseil dÂéducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIÃVRE ?

On considère quÂun enfant a de la fièvre lorsque sa température dépasse 38°C.

La fièvre est une réaction naturelle et fréquente de lÂorganisme pour lutter contre les infections, il est très rare quÂelle soit le seul signe dÂune maladie grave ou quÂelle entraîne des complications.

Ce quÂil faut faire :

Généralement ce nÂest quÂau-dessus de 38,5°C que lÂon envisage un traitement ; cependant cela ne doit pas être systématique, surtout si la fièvre est bien supportée par lÂenfant.

1) Avant de donner un médicament contre la fièvre, il faut toujours :

· enlever les couvertures et les couches superflues de vêtements,

· présenter souvent à boire à lÂenfant,

· ne pas trop chauffer la pièce (environ 18-20°C).

Ces 3 mesures simples sont suffisantes dans bien des cas pour faire baisser la fièvre.

DÂautres mesures existent (bain tiède, poches de glace, enveloppements humidesÂ), elles ne sont pas forcément plus efficaces et ne seront envisagées que si elles nÂaugmentent pas le mal être de lÂenfant.

2) Dans un second temps, on peut faire prendre à lÂenfant un médicament contre la fièvre (médicament appelé antipyrétique).

Lire avec attention les paragraphes « Avertissements et précautions » et « Autres médicaments et ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ».

Comment faut-il utiliser un médicament contre la fièvre ?

· respecter les doses et les délais entre les prises,

· ne donner quÂun seul médicament (nÂassociez pas ou nÂalternez pas sans avis médical des médicaments différents),

· vérifier que lÂenfant ne reçoit pas par ailleurs le même médicament sous une autre forme (sirop, sachets, suppositoiresÂ) ou sous un autre nom de marque.

Si la fièvre persiste plusieurs jours, sÂil apparaît des signes nouveaux (en particulier une raideur de la nuque, une diarrhée, des vomissementsÂ) ou indiquant que la fièvre est mal supportée (enfant abattu, perdant sa réactivitéÂ), vous ne devez pas hésiter à consulter un médecin.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS ?

Vous devez consulter un médecin :

· si vous ne ressentez pas dÂamélioration au bout de 5 jours de traitement,

· si les douleurs reviennent régulièrement,

· si elles sÂaccompagnent de fièvre,

· si elles réveillent votre enfant la nuit.

VIDAL DE LA FAMILLE

ASPÉGIC