AVISO
ANSM - Atualizado: 17/03/2017
Nome de drogas
TOPLEXIL 0,33 mg / ml, adoçadas com açúcar solução oral de acessulfame de potássio.
oxomemazina
emoldurado
Por favor, leia atentamente o manual antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Tome este medicamento exatamente como por as informações fornecidas neste folheto ou como o seu médico ou farmacêutico.
· Conserve este folheto. Você pode precisar de lê-lo novamente.
· Fale com o seu farmacêutico para aconselhamento e informação.
· Se você sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Ver secção 4.
· Você deve contactar o seu médico se você não se sentir melhor ou se você se sentir pior depois de alguns dias.
Não deixe que este medicamento fora do alcance das crianças.
O que é neste folheto?
1. O que TOPLEXIL 0,33 mg / ml, Açúcar solução oral adoçada com acessulfame de potássio e em que casos é utilizado?
2. O que precisa de saber antes de tomar TOPLEXIL 0,33 mg / ml, solução oral açúcar adoçado com acessulfame de potássio. ?
3. Como tomar TOPLEXIL 0,33 mg / ml, solução oral adoçada com açúcar acessulfame de potássio?
4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?
5. Conservação TOPLEXIL 0,33 mg / ml, solução oral adoçada com açúcar acessulfame de potássio?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE TOPLEXIL 0,33 mg / ml, solução oral adoçada com açúcar acessulfame de potássio E QUE É UTILIZADO?
Farmacoterapêutico - Código ATC: R06AD08 (R: sistema respiratório).
TOPLEXIL 0,33 solução oral mg / ml AÇÚCAR adoçado com acessulfame de potássio é um supressor da tosse, pertencente à família da fenotiazina anti-histamínicos tipo neurolépticos. Ele se opõe aos efeitos da histamina, incluindo os brônquios. É recomendado para aliviar a tosse seca e tosse de irritação em adultos e crianças acima de 2 anos, especialmente quando ocorrem à noite ou à noite.
2. O QUE TOMAM ANTES TOPLEXIL 0,33 mg / ml, solução oral adoçada com açúcar acessulfame de potássio?
Se o seu médico lhe disse (e) uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Não tome TOPLEXIL 0,33 mg / ml, solução oral adoçada com açúcar acessulfame de potássio:
· se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (oxomemazina) ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento listados na secção 6.
· se alergia a um medicamento da mesma família, como solução oral TOPLEXIL 0,33 mg / ml AÇÚCAR adoçado com acessulfame de potássio (anti-histamínicos) utilizada para tratar alergias,
· não dão TOPLEXIL 0,33 mg / ml solução oral AÇÚCAR adoçado com acessulfame de potássio a uma criança com menos de 2 anos
· se você teve uma diminuição significativa nos níveis de certas células brancas do sangue (granulócitos) no sangue (agranulocitose)
· Se você tem dificuldade para urinar (para problemas da próstata ou outro)
· se tiver um risco de glaucoma de ângulo estreito (de alta pressão no interior do olho que pode soar em vista)
· se você tomar um medicamento contendo cabergolina ou quinagolide (usado para reduzir a produção excessiva de prolactina) (ver "outros medicamentos").
EM CASO DE DÚVIDA, pedir o conselho do seu médico ou farmacêutico.
Advertências e Precauções
Ter cuidado com TOPLEXIL 0,33 mg / ml solução oral AÇÚCAR adoçado com acessulfame de potássio:
advertências especiais
· Se a tosse persiste apesar do uso de TOPLEXIL 0,33 mg / ml solução oral AÇÚCAR adoçado com acesulfame de potássio, não aumentar a dose.
Consulte o seu médico. Na verdade, a tosse é um sintoma que pode ter diversas origens: infecções respiratórias, bronquite, gripe, alergia, asma, tosse convulsa, irritação, etc ...
Além disso, o fumo piora ou mantém tosse.
· Existem 2 tipos de tosse: tosse seca e tosse. Você não deve tratar uma tosse durante a utilização deste medicamento. Com efeito, a tosse é uma defesa natural necessário para a evacuação de secreções brônquicas (muco).
· Se a tosse torna-se oleosa, com o congestionamento, expectoração ou febre, procure o conselho de seu médico.
· Não tente tratar uma tosse, combinando a droga com um medicamento contra a tosse.
· Você não tem a exposição ao sol ou aos raios ultravioleta (UVA) durante o tratamento.
· Este medicamento deve ser usado com precaução devido ao risco de sonolência.
· A associação com outros sedativos não é recomendada (ver secção "Tomar ou utilizar outros medicamentos").
precauções
Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico:
· Se você tem uma condição crônica dos brônquios e pulmões com tosse e expectoração.
· Se você tem uma doença crônica hepática (insuficiência hepática grave) ou os rins (insuficiência renal grave), o seu médico irá ajustar a dose para sua condição.
· Se tiver doença cardiovascular.
· Se você tem epilepsia.
· Se tiver mais de 65 anos (especialmente em casos de constipação crônica, dificuldade para urinar devido a um aumento do volume da próstata, hipotensão, tonturas ou sonolência).
· Se a criança sofre de asma, refluxo gastroesofágico.
Durante o tratamento, consulte o seu médico:
Se você tem a febre, com ou sem sinais de infecção (angina, ...), palidez ou sudorese.
Fale com o seu médico antes de tomar TOPLEXIL 0,33 mg / ml, solução oral açúcar adoçado com acessulfame de potássio.
Outros medicamentos e TOPLEXIL 0,33 mg / ml, solução oral adoçada com açúcar acessulfame de potássio.
Este medicamento contém um anti-histamínicos família antitussígenos, o oxomemazina.
Outras drogas contêm. Não misture, de modo a não exceder a dose diária recomendada (ver secção "Posologia").
Não deve tomar TOPLEXIL 0,33 mg / ml solução oral AÇÚCAR adoçado com acessulfame de potássio com medicamentos contendo cabergolina ou quinagolido (utilizado para reduzir a produção excessiva de prolactina) (ver secção "Não tomar TOPLEXIL 0,33 mg / ml solução oral SUGARFREE adoçado com acessulfame de potássio ").
Você deve evitar tomar medicamentos que contenham álcool para a duração do tratamento.
Deve esperar pelo menos 2 horas entre a toma solução oral TOPLEXIL 0,33 mg / ml AÇÚCAR adoçado com acessulfame de potássio e de decisão protectores gastrointestinais, anti-ácidos ou carvão (usado para aliviar distúrbios digestivos).
Muitas outras drogas podem prejudicar a atenção e causar sonolência. Sua associação com TOPLEXIL 0,33 mg / ml solução oral AÇÚCAR adoçado com acessulfame de potássio pode aumentar este efeito. Estes são derivados de morfina (utilizados contra a dor, tais como antitússico ou como parte da retirada da dependência de drogas), neurolépticos, benzodiazepinas (ansiolíticos), barbitúricos, hipnóticos (comprimidos para dormir), antidepressivos, anti-histamínicos sedativos, anti-hipertensivos e certas drogas contendo a talidomida e baclofeno.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
TOPLEXIL 0,33 mg / ml, solução oral adoçada com açúcar acessulfame de potássio a partir de alimentos, bebidas e álcool
Você deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas ou tomar quaisquer medicamentos que contenham álcool durante o tratamento.
Gravidez e aleitamento
gravidez
Esta droga geralmente não deve ser usado, a menos avisados de outra forma pelo seu médico, durante o primeiro trimestre da gravidez.
Se você descobrir que está grávida durante o tratamento, consulte o seu médico rapidamente: só ele pode adaptar o tratamento para sua condição.
No final da gravidez, o abuso de este medicamento pode causar efeitos adversos no recém-nascido. Portanto, você deve sempre consultar seu médico antes de usar e nunca exceder a dose e duração do tratamento recomendado.
alimentação
Este medicamento passa para o leite materno. Devido às suas propriedades sedativas pronunciado a sua decisão deve ser evitado durante a lactação.
Se você estiver grávida ou amamentando, se você pensa que está grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
esporte
Não aplicável.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Você não deve dirigir ou operar máquinas se você esta experiência. O risco de sonolência é aumentada se beber bebidas alcoólicas, medicamentos que contêm álcool, ou outras drogas sedativas (ver "Outros medicamentos e TOPLEXIL 0,33 mg / ml solução oral AÇÚCAR adoçado com acessulfame potássica ").
TOPLEXIL 0,33 mg / ml, adoçadas com açúcar solução oral acessulfame de potássio contém sódio e maltitol.
Este medicamento contém sódio. Este medicamento contém 8,26 mg de sódio em 5 ml de solução oral e 16,53 mg de sódio a 10 mL de solução oral. Para ser levado em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
O uso deste medicamento não é recomendado em pacientes com intolerância à frutose (doença hereditária rara).
3. COMO TOPLEXIL 0,33 mg / ml, solução oral adoçada com açúcar acessulfame de potássio?
Este medicamento é apenas para adultos e crianças com mais de 2 anos.
Tome sempre este medicamento exactamente como o seu médico ou farmacêutico. Verifique com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Em adultos e crianças com mais de 40 kg (12 anos): A dose habitual é de 10 ml de solução oral por dose, 4 vezes por dia.
Em crianças com idade entre 2 a 12: a dose diária depende do peso do seu filho:
· As crianças de 13 a 20 kg (de 2 a 6 anos): a dose é de 5 ml de solução oral por dose, 2-3 vezes ao dia.
· As crianças de 20 a 30 kg (6 a 10): A dose é de 10 ml de uma solução feita por 2 a 3 vezes por dia.
· Crianças de 30 a 40 kg (10 a 12): A dose é de 10 ml de solução oral por dose, 3 a 4 vezes por dia.
Frequência de administração
As capturas devem ser renovadas apenas quando necessário, e espaçada, pelo menos, 4 horas.
Este medicamento pode causar sonolência. É melhor tomar TOPLEXIL 0,33 mg / ml de açúcar solução oral adoçada com noite acessulfame de potássio.
Método de administração
Este fármaco é administrado por via oral. Usar o copo distribuidor-fornecidos na caixa.
Duração do tratamento
O tratamento deve ser curto (alguns dias) e limita aos tempos, quando a tosse ocorre.
Se a tosse persistir, consulte o seu médico.
Se tiver tomado mais TOPLEXIL 0,33 mg / ml, solução oral açúcar adoçado com acessulfame de potássio, você deve:
Verifique com o seu médico ou emergências médicas.
A solução oral TOPLEXIL 0,33 mg / ml AÇÚCAR sobredosagem adoçado com acessulfame de potássio pode levar a convulsões (especialmente em crianças), sonolência, alterações da consciência, coma.
Se você perder TOPLEXIL 0,33 mg / ml, solução oral açúcar adoçado com acessulfame de potássio:
Não tome uma dose dupla para compensar a dose única se esqueceu de tomar;
Se parar de tomar TOPLEXIL 0,33 mg / ml, solução oral adoçada com açúcar acessulfame de potássio:
Não aplicável.
Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. QUAIS SÃO Os possíveis efeitos colaterais?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas todos.
Interromper o tratamento e consulte um médico imediatamente
· Se você tem sinais de alergia à droga, tais como:
o vermelhidão da pele, eczema, manchas roxas na pele (púrpura),
o edema, inchaço súbito da face e / ou pescoço que pode causar dificuldade em respirar e colocá-lo em perigo (angioedema)
o desconforto brutal com queda significativa na pressão arterial (choque anafilático).
· Se você é uma reação exagerada da pele após a exposição à luz solar ou UV.
· Se você enviar uma diminuição em certas células do sangue: glóbulos brancos (neutropenia, agranulocitose), plaquetas (trombocitopenia) e glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
O seguinte pode também ocorrer:
· Sonolência, vigilância queda, especialmente no início do tratamento.
· Falta de memória ou concentração, tonturas.
· Dificuldade em coordenar movimentos, tremores.
· Confusão, alucinações.
· boca seca, visão turva, dificuldade em urinar (retenção urinária), obstipação, palpitações do coração, queda significativa na pressão sanguínea quando se muda a pé por vezes responsável por vertigem e / ou desconforto (hipotensão ortostática).
Mais raramente, pode ocorrer sinais de excitação (agitação, nervosismo, insônia).
Reportando Efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de comunicação nacional: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) rede de Centros regionais de farmacovigilância - Website: www.ansm.sante.fr
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO PARA CONSERVAR TOPLEXIL 0,33 mg / ml, solução oral adoçada com açúcar acessulfame de potássio?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
Conservar na embalagem original, protegido da luz.
Mantenha-se 6 meses após a primeira abertura.
Não jogue nenhum medicamentos para canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico para eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.
6. PACK CONTEÚDO E OUTRAS INFORMAÇÕES
TOPLEXIL que contém 0,33 mg / ml, solução oral acessulfame de potássio adoçadas com açúcar.
· O (a) substância (s) activa (s) é (são):
Oxomemazina ................................................. .................................................. ...................... 0,033 g
Para 100 ml de solução oral
· L (s) outro (s) componente (s) é (são):
benzoato de sódio, glicerol, mono-hidrato de ácido cítrico, citrato de sódio, o composto aroma de caramelo (principalmente heliotropina (piperonal), baunilha, propileno glicol, álcool, maltol, água), líquido de maltitol, acessulfame de potássio, água purificada.
O TOPLEXIL 0,33 mg / ml, solução oral de potássio acessulfame adoçadas com açúcar e o conteúdo do recipiente
Este medicamento está na forma de solução oral em frascos de 150 ml, 200 ml ou 250 ml com balde-concha (polipropileno).
Todos os tamanhos podem ser comercializados.
Titular da Autorização de comercialização
SANOFI-AVENTIS FRANÇA
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Operador da autorização no mercado
SANOFI-AVENTIS FRANÇA
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
fabricante
A. Nattermann & CIE GMBH
Nattermann Allee 1
D-50829 Colónia
FABLIBADRESSE2
ALEMANHA
ou
UNITHER FABRICAÇÃO LIQUID
1-3 Beco da NESTE
31770 COLOMIERS
nomes de medicamentos nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que o folheto foi revisto é:
[Posteriormente completado nacionalmente]
outro
Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site ANSM (França).