AVISO
ANSM - Atualizado: 17/08/2017
Nome de drogas
Nurofen COLD TABLETS
Ibuprofeno, pseudoefedrina
emoldurado
Por favor, leia atentamente o manual antes de tomar este medicamento. Ele contém informações importantes para você.
Tome este medicamento exatamente como por as informações fornecidas neste folheto ou como o seu médico ou farmacêutico.
· Conserve este folheto. Você pode precisar de lê-lo novamente.
· Fale com o seu farmacêutico para aconselhamento e informação.
· Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Ver secção 4.
· Você deve contactar o seu médico se você não se sentir melhor ou se você se sentir pior depois:
3 dias em caso de febre e para além de 5 dias no caso de dor em adultos.
Não deixe que este medicamento fora do alcance das crianças.
O que é neste folheto?
1. O que Nurofen COLD e em que casos é usado?
2. O que precisa de saber antes de tomar Nurofen frio?
3. Como tomar Nurofen frio?
4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?
5. Conservação de Nurofen frio?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE Nurofen FRIO E PARA QUE É UTILIZADO?
OUTRAS DROGAS FRIO EM ASSOCIAÇÃO - código ATC: R05X
Este fármaco é um fármaco não esteróide anti-inflamatório, ibuprofeno, e um vasoconstritor, pseudoefedrina.
É indicado para o tratamento de resfriados em adultos e mais de 15 anos de idade:
· sensações nariz entupido
· de secreção nasal clara,
· dor de cabeça e / ou febre.
2. QUE INFORMAÇÕES ANTES DE TOMAR Nurofen frio?
Nunca Nurofen comprimidos revestidos por película frio nas seguintes casos:
· Crianças menores de 15 anos
· durante a gravidez
· se estiver a amamentar
· história de alergia, asma ou falta de ar, descarga nasal, inchaço ou urticária desencadeada por tomar este medicamento ou um fármaco relacionado, incluindo outros fármacos não-esteróides anti-inflamatórios, ácido acetilsalicílico (aspine )
· história de alergia a outros componentes do tablet,
· história de hemorragia gastrointestinal ou úlceras relacionadas com o tratamento passado por NSAIDs,
· úlcera ou sangramento do estômago ou do intestino mudando ou recorrente
· hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebral ou outras hemorragias em andamento,
· doença hepática grave,
· doença renal grave,
· hipertensão grave ou desequilibrado pelo tratamento,
· se você teve um acidente vascular cerebral,
· doença cardíaca grave (CHD)
· algumas formas de glaucoma (pressão aumentada no olho)
· dificuldade em urinar prostática ou de outra forma,
· convulsões antigos ou recentes,
· lúpus eritematoso sistêmico,
· Em combinação com os inibidores não-selectivos da MAO ou durante 15 dias após a interrupção do tratamento por causa do risco de hipertensão paroxística e hipertermia pode ser fatal.
· Em combinação com outra acção indirecta simpaticomimética, vasoconstritores para congestionamento no nariz eles são administrados por via oral ou por via nasal [fenilpropanolamina, fenilefrina (neosynephrine alias), pseudoefedrina, efedrina ...] e metilfenidato por causa do risco de vasoconstrição e / ou crise hipertensiva.
· Em combinação com alfa-simpatomimética, vasoconstritores para congestionamento no nariz eles são administrados por via oral ou por via nasal [etilefrina, midodrina, nafazolina, oximetazolina, fenilefrina (neosynephrine alias), sinefrina, tetryzoline, tuaminoheptano, timazolina], porque de risco de vasoconstrição e / ou crise hipertensiva.
Em geral, a combinação de dois descongestionantes é contra-indicada, independentemente da via de administração (oral e / ou nasal): uma tal associação é inútil e perigoso e corresponde a um desvio.
Você geralmente não deve usar este medicamento a não ser que o seu médico durante a gravidez.
EM CASO DE DÚVIDA, é essencial perguntar ao seu médico OR
Farmacêutico.
Advertências e Precauções
Tenha cuidado com Nurofen FRIO TABLETS:
advertências especiais
Este medicamento contém um corante azo (E110) e podem causar reacções alérgicas.
Devido à presença de pseudoefedrina
NÃO DEIXE deste medicamento em crianças.
· É imperativo observar estritamente a dosagem, o período de tratamento de 5 dias, e contra indicações
· Se overdose ou acidentalmente tomar uma dose demasiado elevada, impedir que um médico imediatamente.
· Durante o tratamento, se a sensação de aceleração do batimento cardíaco, palpitações, aparência ou o aumento de dores de cabeça, aparecimento de náuseas, comportamento anormal, alucinações, agitação ou distúrbio do sono, interromper o tratamento e contactar o seu médico imediatamente.
· Informe o seu médico se tiver:
o hipertensão,
o de doenças cardíacas, hipertiroidismo (hiperactiva da tiróide),
o de transtornos de personalidade,
o diabetes,
o de hiperplasia prostática
o feocromocitoma (doença supra-renal)
· Informe o seu médico se tomar:
o um selectivo da MAO-A (iproniazida)
o um tratamento que contém um alcalóide de cravagem:
§ dopamina, tais como bromocriptina, cabergolina, lisurida ou pergolida (por exemplo, antiparkinsonianos)
§ vasoconstritor, tal como di-hidroergotamina, ergotamina, de metilergonovina, metisergida), (por exemplo, enxaqueca)
o linezolida
o tratamento contra a hipertensão
Devido à presença de ibuprofeno
Uma dose elevada superior a 1200 mg / dia, o fármaco tem propriedades anti-inflamatórias e pode causar alguns inconvenientes graves são os observados com fármacos anti-inflamatórios não-esteróides.
Tenha cuidado com Nurofen FRIO:
· No caso de lesões na pele (lúpus eritematoso ou mista do tecido conjuntivo), se sofrer de reacções graves da pele tais como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica. Usando Nurofen FRIO deve ser interrompido imediatamente ao primeiro sinal de prurido, lesões da mucosa ou outros sinais de reacções alérgicas.
· Se você sofre de problemas de fígado
· Se você tem ou já teve uma doença do intestino (colite ulcerativa ou doença de Crohn).
Não exceda a dose ou duração do tratamento recomendado.
Os fármacos anti-inflamatórios / analgésicos como o ibuprofeno pode ser associado com um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou derrame cerebral, especialmente quando utilizados em doses elevadas. Não exceda a dose ou o período de tratamento recomendado.
Discutir o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar COLD Nurofen se você:
- ter problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito) ou que tenham tido um ataque cardíaco, a cirurgia de bypass, doença arterial periférica (má circulação nas pernas e pés, devido ao estreitamento das artérias ou bloqueados) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo "mini-acidente vascular cerebral" ou ataque isquémico transitório (TIA))
- tem pressão arterial elevada, diabetes, colesterol alto, história familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se você está fumando.
Se você é uma mulher, Nurofen comprimidos revestidos por película frio pode afetar sua fertilidade. Seu uso não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar. Em mulheres que têm dificuldades para procriar ou em quem testes na função reprodutiva estão em andamento, por favor fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar COLD Nurofen comprimidos revestidos por película.
Os idosos correm um maior risco de efeitos adversos, particularmente o sangramento gastrointestinal, úlceras e perfurações. Renal, hepática e função cardíaca devem ser cuidadosamente monitorizados. A dosagem deve ser tão baixa quanto possível durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas.
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO, consulte o seu médico IF:
· da história de asma associada à rinite crônica, sinusite crônica ou pólipos nasais. A administração desta especialidade podem causar um ataque de asma, especialmente em certos indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico (aspirina) ou um não-esteróides anti-inflamatória ( ver "não tome Nurofen comprimidos revestidos por película fria em casos seguinte " )
· distúrbios da coagulação, tomada terapia anticoagulante. Esta droga pode causar eventos gastrointestinais graves,
· história digestivo (hérnia de hiato, hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica ou duodenal de idade), a doença de Crohn.
· doença do coração, fígado ou rim,
· varicela. Este medicamento não é recomendado devido a infecções graves excepcionais da pele,
· tratamento concomitante com outras drogas que aumentam o risco de úlcera péptica ou hemorragia, por exemplo, esteróides orais, antidepressivos (os SSRI tipo, isto é, os inibidores selectivos da recaptação da serotonina) drogas prevenção de coágulos de sangue tais como a aspirina ou anticoagulantes, tais como varfarina. Se você estiver em um destes casos, consulte o seu médico antes de tomar COLD Nurofen comprimidos revestidos por película ( ver "Tomar ou utilizar outros medicamentos" )
· o tratamento concomitante com o metotrexato em doses superiores a 20 mg por semana ou com pemetrexed ( ver secção "Tomar ou usando outros medicamentos" ).
Durante o tratamento se:
· de problemas de visão, informe o seu médico,
· hemorragia gastrointestinal (rejeição de sangue através da boca ou nas fezes, fezes de coloração preta), interromper o tratamento e contacto imediato MÉDICOS OU SERVIÇO DE URGÊNCIA,
· aparências de sinais cutâneos ou de mucosas que se parecem com queimaduras (vermelhidão com bolhas ou bolhas, úlceras), parar de tratar e contacte um médico imediatamente ou serviço de emergências médicas,
· sinais sugestivos de alergia à droga, incluindo um ataque de asma ou inchaço súbito da face e do pescoço ( ver secção "Efeitos secundários possíveis" ), PARE tratamento e contactar um médico imediatamente OU SERVIÇO MÉDICO EMERGÊNCIA.
Há um risco de insuficiência renal em doentes desidratados e adolescentes.
precauções
· Onde: secreção nasal purulenta, persistência febre, sem melhora após 5 dias de tratamento, consulte o seu médico.
Este fármaco é um anti-inflamatório não esteróide: ibuprofeno e um vasoconstritor: pseudoefedrina. Não deve tomar ao longo esta droga contendo outros medicamentos não-esteróides anti-inflamatórios e / ou aspirina e / ou pseudoefedrina. Leia os manuais de outros medicamentos que está a tomar para garantir a ausência de não-esteróides anti-inflamatórios e / ou aspirina e / ou pseudoefedrina. |
EM CASO DE DÚVIDA, não hesite em perguntar ao seu médico ou farmacêutico.
Outros medicamentos e comprimidos Nurofen FRIO
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Sempre informe o seu médico, dentista ou farmacêutico se estiver a tomar os seguintes medicamentos, além de Nurofen FRIO TABLETS:
Devido à presença de pseudoefedrina
Este medicamento contém um vasoconstritor: pseudoefedrina
Esta droga não deve ser administrada em combinação com:
· Outros vasoconstritores, quer sejam administrados por via oral ou nasal (fenilpropanolamina, fenilefrina (também conhecido por neosynephrine), pseudoefedrina, efedrina, metilfenidato, etilefrina, midodrina, nafazolina, oximetazolina, fenilefrina, sinefrina, tetryzoline, tuaminoheptano, timazolina);
· inibidores de MAO-A não selectivo (iproniazida) e / ou reversível da monoamina oxidase A.
Você não deve usar este medicamento se você é tratado:
· Por um fármaco inibidor selectivo de MAO-A, medicamento prescrito, em alguns estados depressivos
· e / ou outras drogas dopaminérgicas ou vasoconstritores, tais como bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida ou di-hidroergotamina, ergotamina, metilergonovina, metisergida, medicações prescritas para tratar distúrbios neurológicos ou enxaqueca ou endócrinos .
· Por linezolida.
· glicosides coração,
· Por oxitocina,
· Anticolinérgicos incluindo antidepressivos tricíclicos
Devido à presença de ibuprofeno
Sempre informe o seu médico, dentista ou farmacêutico se estiver a tomar os seguintes medicamentos, além de Nurofen FRIO TABLETS:
· A aspirina (ácido acetilsalicílico) ou de outros fármacos anti-inflamatórios
· corticosteróides
· anticoagulantes orais, tais como varfarina, heparina injectável, antiplaquetas ou outros agentes trombolíticos, tais como ticlopidina
· lítio
· metotrexato
· inibidores de conversão da angiotensina, inibidores da enzima de diuréticos, beta-bloqueadores e antagonistas de angiotensina II
· certos antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação da serotonina)
· pemetrexed
· ciclosporina, tacrolimus.
· Glicosides cardíaca, a mifepristona, zidovudina, antibiótico de quinolina
EM CASO DE DÚVIDA, não hesite em perguntar ao seu médico ou farmacêutico.
Nurofen comprimidos revestidos por película fria com alimentos e bebidas e álcool
Não aplicável.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se você estiver grávida ou amamentando, se você pensa que está grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
gravidez
Este medicamento é contra-indicado durante a gravidez.
alimentação
Devido aos possíveis efeitos adversos em crianças, tomar este medicamento é contra-indicado se estiver a amamentar.
fertilidade feminina
Nurofen COLD pertence à classe de medicamentos que podem afectar a fertilidade feminina. No entanto, este efeito é reversível após a suspensão do tratamento. Evite tomar este medicamento se você está tentando engravidar.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Em casos raros, a tomar este medicamento pode causar tonturas e distúrbios visuais.
Pseudoefedrina pode produzir um resultado falso positivo em controles de doping.
3. COMO TOMAR Nurofen frio?
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como o seu médico ou farmacêutico. Verifique com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
dosagem
RESERVADO PARA ADULTOS, o adolescente IDOSOS E mais de 15 anos
1 comprimido por dose, se necessário repetir depois de 6 horas, não superior a 4 comprimidos por dia.
Se os sintomas mais intensas, tomar 2 comprimidos por dose, sem exceder 4 comprimidos por dia.
EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Modo e via de administração
por via oral.
Os comprimidos devem ser ingeridos como seja, com um copo grande de água, preferivelmente durante as refeições.
Frequência de administração
Espaço da tomada pelo menos 6 horas.
Duração do tratamento
Este medicamento deve ser utilizado apenas por curtos períodos.
A duração máxima do tratamento é de 5 dias. Se os sintomas persistirem mais de 5 dias ou febre mais de 3 dias ou se piorarem, ou na ocorrência de um outro transtorno, tomar aconselhamento médico.
Se você sentir que o efeito de Nurofen comprimidos revestidos por película frio é muito forte ou muito fraca: Consulte o seu médico ou farmacêutico.
Em crianças e adolescentes
Não aplicável.
Se tiver tomado mais Nurofen COLD você deve:
Em caso de overdose acidental ou intoxicação, parar de tratar e prontamente ver um médico.
Consulte um médico imediatamente.
Os ibuprofeno envenenamento pode causar o aparecimento destes sinais: sensação de náusea, vômitos, estado dolorido estar, dor de estômago, diarréia, zumbido no ouvido, dores de cabeça, sangue nas fezes ou sangue no vômito ( sangramento gastrointestinal), tonturas, sonolência, confusão, desorientação ou coma. Ocasionalmente os pacientes podem desenvolver convulsões, delírios, alucinações, agitação, distúrbios de comportamento, insônia, midríase e acidente vascular cerebral.
Em casos de intoxicação mais grave pode ocorrer acidose metabólica, hemorragias, insuficiência renal aguda, lesão hepática. Um agravamento da asma em pacientes asmáticos é possível.
Intoxicação pseudoefedrina pode causar o aparecimento dos seguintes: perturbações do sistema nervoso central e de estimulação cardíaca, incluindo irritabilidade, agitação, tremor, palpitações, convulsões, retenção urinária, hipertensão, dificuldade em problemas de micção, náuseas, vómitos e cardíacos.
Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se você perder Nurofen FRIO :
Não tome uma dose dupla para compensar a dose única que você perdeu.
Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. QUAIS SÃO Os possíveis efeitos colaterais?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas todos.
Os efeitos colaterais podem ser reduzidos, utilizando a menor dose para o período de tempo necessário para tratar os sintomas. Embora a ocorrência de efeitos colaterais não é comum, pode ser que seja realizado um dos efeitos secundários conhecidos de NSAIDs ou pseudoefedrina.
Se este for o caso, ou se você tiver dúvidas, pare de tomar este medicamento e fale com o seu médico rapidamente. Os idosos que utilizam esse produto ter um maior risco de desenvolver problemas associados com efeitos colaterais.
Informe o seu médico se sentir outros efeitos colaterais abaixo
· Incomum (podem afectar até 1 em 100)
o As reacções de hipersensibilidade com urticária e comichão.
o dor de cabeça, tremores
o dor abdominal, náuseas e dispepsia
o vários erupções
· Raros: (podem afectar até 1 em 1000):
o Diarreia, flatulência (gases), obstipação e vómitos
· Muito raros (podem afectar até 1 em cada 10.000)
o Problemas na produção de células sanguíneas. Os primeiros sinais são febre, dor de garganta, úlceras na boca superficiais, sintomas gripais, fadiga severa, sangramentos nasais e da pele, hematomas inexplicados. Nestes casos, você deve parar o tratamento imediatamente e consultar um médico. Qualquer auto-medicação com analgésicos ou drogas que reduzem a febre (antipiréticos) não deve ser tomado.
o reacções de hipersensibilidade graves. Os sintomas podem ser inchaço da face, língua e laringe, dispneia, taquicardia e hipotensão (angioedema anafilaxia, choque grave)
o Tonturas ou sintomas de meningite asséptica com rigidez de nuca, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou desorientação foram observados quando se utiliza o ibuprofeno. Os pacientes com doenças auto-imunes (lúpus eritematoso, doenças mistas do tecido conjuntivo) são mais susceptíveis de ser afectadas. Entrar em contato com um médico imediatamente se estes sintomas ocorrem.
o As úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, inflamação da mucosa da boca e ulceração, gastrite, a perda de sangue no estômago e / ou intestino.
o disfunção hepática, insuficiência hepática (os primeiros sinais pode ser uma descoloração da pele), especialmente durante o tratamento a longo prazo, insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite).
o Diminuição da urina e o inchaço (especialmente em pacientes com pressão sanguínea elevada ou função renal prejudicada), inchaço (edema) e urina turva (síndrome nefrótica), doença inflamatória renal (nefrite), o que pode levar a uma falha renal aguda. Se algum dos sintomas acima mencionados ocorre, ou se você tem um senso de deterioração geral, pare de tomar Nurofen COLD e consulte o seu médico imediatamente, pois isso pode ser os primeiros sinais de função renal ou falha renal.
o formas graves de reacções cutâneas tais como erupções com bolhas e erupções cutâneas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise / epidérmica tóxica síndrome de Lyell).
o insuficiência renal aguda, oligúria.
o hemoglobina, aumento de transaminases
· Desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
o infecção grave das complicações da pele e tecidos moles durante a varicela
o diminuição do apetite
o Desordens do sistema nervoso central, tais como a insónia, agitação, alucinação, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, comportamento anormal
o Convulsões, enfarte cerebral hemorrágico
o glaucoma de ângulo fechado, distúrbios visuais
o insuficiência cardíaca, ataque cardíaco e inchaço da face ou mãos (edema), taquicardia, arritmia, palpitações
o hipertensão
o Reactividade das vias respiratórias incluindo asma, broncoespasmo, dispneia, secura nasal
o boca seca, agravamento da doença intestinal existente (colite ulcerativa ou doença de Crohn)
o inflamação aguda do fígado (hepatite)
o transpiração excessiva
o retenção urinária, dificuldade em urinar
Reportando Efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de comunicação nacional:
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) rede de Centros regionais de farmacovigilância Website: www.ansm.sante.fr
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO CONSERVAR Nurofen frio?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 ° C e protegido da humidade.
Não jogue nenhum medicamentos para canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico para eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.
6. PACK CONTEÚDO E OUTRAS INFORMAÇÕES
Continha Nurofen FRIO
A substância activa é:
Ibuprofeno ................................................. .................................................. ................... 200,00 mg
Pseudoefedrina Cloridrato ............................................... ...................................... 30,00 mg
Para um comprimido.
Os outros ingredientes são:
· celulose microcristalina, croscarmelose de sio, povidona, fosfato de cálcio, estearato de magnésio, hipromelose, talco, mastercote amarelo.
O Nurofen COLD e conteúdo do recipiente
Esta droga está na forma de comprimidos revestidos por película. Caixa 20.
Titular da Autorização de comercialização
A Reckitt Benckiser HEALTHCARE FRANCE
38 RUE VICTOR BASCH
CS 11018
91.305 MASSY CEDEX
Operador da autorização no mercado
A Reckitt Benckiser HEALTHCARE FRANCE
38 RUE VICTOR BASCH
CS 11018
91.305 MASSY CEDEX
fabricante
A Reckitt Benckiser HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED
NOTTINGHAM SITE
THANE ROAD, NOTTINGHAM
NOTTINGHAMSHIRE NG 90 2 DB
REINO UNIDO
nomes de medicamentos nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que o folheto foi revisto é:
[Posteriormente completado nacionalmente]
{MM / AAAA}> <{mês AAAA}.
outro
Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site ANSM (França).
Conselho de educação para a saúde
"O QUE FAZER SE FEVER":
A temperatura corporal normal varia de um indivíduo para outro e entre 36 5 e 37 5. Um aumento acima de 0 ° 8 é considerado uma febre.
Adultos: se os sintomas que provoca são muito incómodas, você pode tomar um medicamento que contém ibuprofeno de acordo com as doses indicadas.
Com esta droga, febre deve cair rapidamente. No entanto,
· se outros sinais aparecem (como uma erupção cutânea)
· se a temperatura permanece mais de 3 dias ou se piorar,
· Se dores de cabeça se tornar violento, ou em caso de vômitos,
Consulte o seu médico IMEDIATAMENTE.
"O QUE FAZER EM CASO DE DOR"
· Na ausência de melhora após 5 dias de tratamento,
· Se a dor persistir regularmente
· Se acompanhada de febre,
· Se você acordar durante a noite,
Consulte o seu médico IMEDIATAMENTE.