NUROFENTABS ORODISPERSÍVEL 200mg

AVISO

ANSM - Atualizado: 2017/07/03

Nome de drogas

NUROFENTABS comprimido orodispersível de 200 mg

ibuprofeno

emoldurado

Por favor, leia atentamente o manual antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

Tome este medicamento exatamente como por as informações fornecidas neste folheto ou como o seu médico ou farmacêutico.

· Conserve este folheto. Você pode precisar de lê-lo novamente.

· Fale com o seu farmacêutico para aconselhamento e informação.

· Se você sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Ver secção 4.

· Você deve contactar o seu médico se você não se sentir melhor ou se você se sentir pior depois:

o 3 dias com adolescentes

o 3 dias em caso de febre e 4 dias para a dor em adultos.

Não deixe que este medicamento fora do alcance das crianças.

O que é neste folheto?

1. O que NUROFENTABS 200 mg comprimidos orodispersíveis e em que casos é usado?

2. O que precisa de saber antes de tomar NUROFENTABS 200 mg comprimidos orodispersíveis?

3. Como tomar NUROFENTABS 200 mg comprimidos orodispersíveis?

4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?

5. Conservação NUROFENTABS 200 mg comprimidos orodispersíveis?

6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O QUE NUROFENTABS 200 mg comprimidos orodispersíveis E PARA QUE É UTILIZADO?

Grupo fármaco: produtos anti-inflamatórios e anti-reumáticos, não-esteróides; derivado de ácido propiónico, código ATC: M01AE01

NUROFENTABS 200 mg comprimido orodispersível contém 200 mg de ibuprofeno. O ibuprofeno é um de um grupo de medicamentos das drogas anti-inflamatórias não-esteróides (AINEs). Estes medicamentos proporcionar alívio, alterando o modo como o corpo responde a dor, o inchaço e a alta temperatura.

NUROFENTABS 200 mg comprimido orodispersível está indicado para adultos e adolescentes com mais de 40 kg (12 e mais) no tratamento sintomático da dor ligeira a moderada tal como a dor de cabeça, dor de dentes, as dores menstruais, e febre.

2. QUE INFORMAÇÕES ANTES DE TOMAR NUROFENTABS 200 mg comprimidos orodispersíveis?

Nunca NUROFENTABS 200 mg comprimidos orodispersíveis:

· alérgica (hipersensibilidade) para o ibuprofeno ou qualquer um dos outros ingredientes NUROFENTABS 200 mg comprimidos orodispersíveis (ver secção 6 "Outras informações");

· história de falta de ar, asma, descarga nasal, inchaço da cara e / ou das mãos ou urticária depois de usar o ibuprofeno, a aspirina ou analgésicos semelhantes (AINEs);

· hepática, renal ou cardíaca grave;

· úlcera ou hemorragia do estômago ou duodeno (úlcera péptica) ou ex-progressiva (dois ou mais episódios);

· sangramento história ou perfuração gastrointestinal relacionada com o tratamento anterior com AINEs;

· hemorragia vascular cerebral ou outro sangramento evoluindo;

· Pacientes com distúrbios inexplicáveis ​​de hematopoiese.

· desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou consumo insuficiente de líquido);

· durante os últimos três meses de gravidez (ver abaixo).

· I n caso de fenilcetonúria (doença hereditária detectada no nascimento), devido à presença de aspartame.

Advertências e Precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar NUROFENTABS 200 mg comprimido orodispersível.

· Se você sofre de certas doenças de pele (lupus eritematoso sistêmico (LES) ou doença mista do tecido conjuntivo).

· Se tiver reacções cutâneas graves, como a dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Usando NUROFENTABS deve ser imediatamente interrompida no primeiro aparecimento de erupção da pele, as lesões das mucosas ou outros sinais de reacções alérgicas.

· Se você distúrbios de formação do sangue hereditária (porfiria intermitente por exemplo aguda).

· Se você sofre de distúrbios hemorrágicos.

· Se você tem ou já teve uma doença do intestino (colite ulcerativa ou doença de Crohn).

· Se você tiver a função renal diminuída.

· Se você tem problemas de fígado.

· Se você tentar engravidar.

· Se você tem ou teve asma ou doença alérgica, pois pode ocorrer falta de ar.

· Se você sofre de febre do feno, pólipos nasais ou problemas respiratórios obstrutivos crônicos, aumento do risco de reacções alérgicas existe. reacções alérgicas podem manifestar-se como ataques de asma (asma) analgésico conhecido. Edema ou urticária, angioedema.

· Durante varicela é aconselhável evitar a utilização de NUROFENTABS comprimido de 200 mg orodispersível.

· Se NUROFENTABS administração prolongada de 200 mg de comprimido orodispersível, monitorização regular da função hepática, a função renal, e a contagem de sangue é necessário.

· Os efeitos indesejáveis ​​podem ser minimizados através da utilização a dose mais baixa eficaz para a duração mais curta.

· Os idosos têm um risco aumentado de efeitos colaterais.

· Em geral, o uso rotineiro de (vários tipos de) analgésicos pode levar a problemas renais persistentes graves. Este risco pode ser aumentada sob tensão física associada com a perda de sal e desidratação. Portanto, isso deve ser evitado.

· O uso prolongado de um analgésico para dores de cabeça pode torná-los pior. Se esta situação é experiente ou suspeita, o conselho médico deve ser obtido e o tratamento deve ser descontinuado. O diagnóstico de uso excessivo de medicação dor de cabeça deve ser suspeitada em pacientes com dores de cabeça frequentes ou diárias apesar (ou por causa) o uso regular de medicamentos para dores de cabeça.

· O uso concomitante de AINEs, incluindo os inibidores específicos da ciclo-oxigenase-2, aumenta o risco de reacções adversas (ver secção "Tomar outros medicamentos" abaixo) e deve ser evitado.

· Existe o risco de insuficiência renal em adolescentes desidratados.

· supervisão médica especial é necessário imediatamente após a cirurgia major.

· Os AINEs podem mascarar os sintomas de infecção e febre.

· Os fármacos anti-inflamatórios / analgésicos como o ibuprofeno pode ser associado com um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou derrame cerebral, especialmente quando utilizados em doses elevadas. Não exceda a dose ou o período de tratamento recomendado.

· Se o seu médico lhe disse (e) uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Discutir o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar NUROFENTABS 200 mg comprimido orodispersível se você:

· ter problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito) ou que tenham tido um ataque cardíaco, a cirurgia de bypass, doença arterial periférica (má circulação nas pernas e pés, devido ao estreitamento das artérias ou bloqueados) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo "mini-acidente vascular cerebral" ou ataque isquémico transitório (TIA)).

· tem pressão arterial elevada, diabetes, colesterol alto, história familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se você está fumando.

Outros medicamentos e NUROFENTABS 200 mg comprimido orodispersível

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

NUROFENTABS 200 mg comprimido orodispersível é susceptível de alterar ou ser afectado por certos outros medicamentos. Por exemplo:

· medicamentos anti-coagulante (isto é, que a fluidez do sangue / prevenir a ocorrência de coágulos sanguíneos, tais como a aspirina / ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina);

· drogas que reduzem a tensão arterial elevada (inibidores de ACE, tais como captopril, bloqueadores beta tais como atenolol, antagonistas do receptor de angiotensina II tal como losartan)

Algumas outras drogas são também susceptíveis de afectar ou ser afectado por tratamento com NUROFENTABS 200 mg comprimido orodispersível.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Especialmente se tomar:

· digoxina (para insuficiência cardíaca), porque o efeito da digoxina pode ser acentuada;

· glucocorticóides (medicamentos contendo substâncias relacionadas cortisona ou cortisona), porque estas drogas podem aumentar o risco de úlceras ou sangramento gastrointestinal;

· agentes antiplaquetas, porque podem aumentar o risco de hemorragia;

· fenitoína (para a epilepsia), porque o efeito de fenitoina pode ser acentuado;

· inibidores selectivos da recaptação de serotonina (medicamentos contra avaria do sistema nervoso), porque eles podem aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal;

· lítio (medicamento para doença maníaco-depressiva e depressão), uma vez que o efeito de lítio pode ser acentuado;

· probenecida e a sulfinpirazona (medicamento para a gota), porque a excreção de ibuprofeno pode ser atrasado;

· Diuréticos poupadores de potássio, uma vez que podem causar hipercalemia;

· metotrexato (uma droga contra o cancro ou reumatismo), porque o efeito do metotrexato pode ser acentuado;

· tacrolimus e ciclosporina (drogas imunossupressoras) porque os rins podem ser danificados;

· zidovudina (um medicamento para tratar a SIDA), porque com a utilização de NUROFENTABS 200 mg comprimidos orodispersíveis, existe um risco aumentado de hemartrose e hematoma em pacientes com hemofilia com HIV;

· sulfonilureias (antidiabético), uma vez que podem ocorrer interacções potenciais;

· quinolonas (antibióticos), como a sua ingestão pode aumentar o risco de convulsões;

· inibidores do citocromo CYP2C9 para a administração de ibuprofeno em combinação com inibidores de citocromo CYP2C9 pode aumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato CYP2C9). Num estudo com voriconazol e fluconazol (inibidor CYP2C9), foi demonstrado um aumento da exposição de ibuprofeno S (+) a partir de cerca de 80 a 100%. doses reduzidas de ibuprofeno para ser levado em consideração quando os inibidores do citocromo CYP2C9 são administrados concomitantemente, particularmente quando altas doses de ibuprofeno são administrados em combinação com voriconazol ou fluconazol.

· Outros NSAIDs, incluindo inibidores selectivos de ciclo-oxigenase-2, uma vez que podem aumentar o risco de úlcera ou sangramento gastrointestinal.

· De ácido acetilsalicílico em doses baixas, porque o efeito do anticoagulante pode ser alterada.

· medicação para a fluidez do sangue (tal como a varfarina) porque o ibuprofeno pode aumentar os efeitos dessas drogas

· medicamentos para a pressão arterial elevada e diuréticos porque o ibuprofeno pode diminuir os efeitos dessas drogas com um possível risco aumentado de rim;

NUROFENTABS 200 mg comprimidos orodispersíveis com alimentos, bebidas e álcool

É recomendado para pacientes com sensibilidade gástrica, tomar NUROFENTABS 200 mg comprimidos orodispersíveis durante uma refeição.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se você estiver grávida ou amamentando, se você pensa que está grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

gravidez

Não tome este medicamento nos últimos 3 meses de gravidez. Este medicamento não deve ser tomado durante os primeiros 6 meses de gravidez, a não ser por indicação do médico.

alimentação

Este medicamento passa para o leite materno, mas pode ser usado durante a amamentação desde que você siga a dose recomendada para a menor duração possível.

fertilidade feminina

Evite tomar este medicamento se você está tentando engravidar.

esporte

Não aplicável.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Para o tratamento de curto prazo, este medicamento não tem qualquer influência ou pouco sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

NUROFENTABS comprimido de 200 mg contém orodispersível aspartame uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial para os pacientes com fenilcetonuria.

Este medicamento contém sorbitol. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO NUROFENTABS 200 mg comprimidos orodispersíveis?

NUROFENTABS 200 mg comprimidos orodispersíveis não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

em adolescentes

Se o tratamento está a ser seguido por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem, consulte um médico.

em adultos

Consulte um médico se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 3 dias em caso de febre ou após 4 dias de tratamento em caso de dor.

A dosagem, o modo e / ou via (s) de administração, frequência de administração e duração do tratamento

dosagem

Sempre tomar este medicamento exatamente as instruções deste guia. Verifique com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é a seguinte:

Modo e via de administração

· Coloque um comprimido sobre a língua, deixá-lo derreter e engolir. A ingestão não é necessário.

· Fale com o seu médico ou farmacêutico se você acha que o efeito desta droga é mais forte ou mais fraco do que você pensou.

Se tiver tomado mais NUROFENTABS 200 mg comprimido orodispersível do que deveria:

Consulte o seu médico imediatamente. Os seguintes sinais podem ocorrer: náuseas, vómitos, dor de estômago, ou, mais raramente, diarréia. Além disso, dores de cabeça, hemorragia gastrointestinal, vertigens, tonturas, sonolência, nistagmo, visão turva, zumbido no ouvido, baixa pressão arterial, agitação, desorientação, convulsões, coma, perda de consciência, hipercalemia, acidose metabólica, aumento de protrombina / hora INR, insuficiência renal aguda, dano hepático, depressão respiratória, cianose e exacerbação da asma em asmáticos.

Se você tiver mais dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se você perder NUROFENTABS 200 mg comprimidos orodispersíveis:

Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido que você perdeu.

Se parar de tomar NUROFENTABS 200 mg comprimidos orodispersíveis:

Não aplicável.

Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. QUAIS SÃO Os possíveis efeitos colaterais?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas todos.

Os efeitos indesejáveis ​​podem ser minimizados através da utilização a dose mais baixa durante o período de tempo necessário para controlar os sintomas. Pode ser que apresentam um dos efeitos secundários conhecidos de AINEs (ver abaixo). Se for esse o caso, ou se você tiver quaisquer preocupações sobre a tomar este medicamento, interromper o tratamento e informar o seu médico logo que possível. As pessoas mais velhas que tomam este medicamento está aumentando seu risco de desenvolver problemas de saúde relacionados aos efeitos colaterais.

Pare de tomar este medicamento e procurar atendimento médico imediato se desenvolver:

· sinais de hemorragia intestinal, tais como dor abdominal intensa, fezes cor, vómitos sangue ou partículas escuras como café moído;

· sinais de reacções alérgicas muito raros mas graves, tais como o agravamento da asma, respiração ofegante, ou falta de respiração inexplicada, inchaço da cara, da língua ou da garganta, dificuldades em respirar, taquicardia ou diminuição da pressão arterial, resultando em um colapso. Tais reações podem ocorrer mesmo que seja a primeira vez que você usa esta droga;

· reacções cutâneas graves como a erupção que cobre todo o corpo, descamação, bolhas ou descamação da pele.

Informe o seu médico se sentir outros efeitos colaterais abaixo:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

· ácido no estômago, tais como ardor, dor de estômago e náuseas, indigestão, diarreia, vómitos, flatulência (gás), e constipação ligeira perda de sangue no estômago e / ou intestino que pode causar o anemia em casos excepcionais.

Incomum (podem afectar até 1 em 100)

· úlceras gastrointestinais, perfuração ou hemorragia, inflamação da mucosa da boca, ulceração agravamento da doença existente do intestino (colite ulcerosa ou doença de Crohn); gastrite;

· desordens do sistema nervoso central, tais como dores de cabeça, tonturas, insónia, nervosismo, irritabilidade ou cansaço;

· perturbações da visão;

· vários erupções cutâneas;

· As reacções de hipersensibilidade com urticária e comichão.

Rara (podem afectar até 1 em 1000)

· tinnitus (zumbido no ouvido);

· aumento das concentrações de ácido úrico no sangue, dor nos flancos e / ou do abdómen, sangue na urina, febre e podem ser sinais de danos nos rins (necrose papilar);

· diminuição dos níveis de hemoglobina.

Muito raros (podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas)

· esofagite, pancreatite e formação de estenose intestinal tipo "diafragma;

· insuficiência cardíaca, ataque cardíaco e inchaço da face ou mãos (edema);

· diminuição da urina e o inchaço (especialmente em pacientes com hipertensão ou insuficiência renal), inchaço (edema) e urina turva (síndrome nefrótica); doens inflamatias do rim (nefrite intersticial), que pode levar à insuficiência renal aguda. Se algum dos sintomas acima mencionados ocorre, ou se você tem um senso de deterioração geral, pare de tomar NUROFENTABS e consulte o seu médico imediatamente, pois isso pode ser os primeiros sinais de insuficiência dos rins ou insuficiência renal ;

· reacções psicóticas, depressão;

· hipertensão, vasculite;

· palpitações;

· disfunção hepática, insuficiência hepática (os primeiros sinais pode ser uma descoloração da pele), especialmente durante o tratamento a longo prazo, insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite);

· problemas na produção de células sanguíneas. Os primeiros sinais são febre, dor de garganta, úlceras na boca superficiais, sintomas gripais, fadiga severa, sangramentos nasais e da pele e hematomas inexplicáveis. Nestes casos, você deve parar o tratamento imediatamente e consultar um médico. Qualquer auto-medicação com analgésicos ou drogas que reduzem a febre (antipiréticos) não deve ser tomada;

· infecções graves das complicações da pele e tecidos moles durante a varicela;

· agravamento da inflamação associada com infecção (por exemplo, fascite necrotizante) associado com o uso de determinados analgésicos não esteróides (AINEs) tem sido descrita. Se sinais de infecção ocorrer ou piorar, você deve informar imediatamente o seu médico. Está a estudar se existe uma indicação para a terapia anti-infecciosa / antibiótico;

· sintomas de meningite asséptica com rigidez de nuca, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou desorientação foram observados quando se utiliza o ibuprofeno. Os pacientes com doenças auto-imunes (lúpus eritematoso, doenças mistas do tecido conjuntivo) são mais susceptíveis de ser afectadas. Entrar em contato com um médico imediatamente se estes sintomas ocorrem;

· formas graves de reacções cutâneas tais como erupções com bolhas e erupções cutâneas (por exemplo, síndrome de Stevens - Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica / síndrome de Lyell tóxico), perda de cabelo (alopecia).

não conhecida (não pode ser estimada a partir de dados disponíveis)

· reactividade das vias respiratórias incluindo asma, broncoespasmo ou dispneia.

Medicamentos, tais como NUROFENTABS 200 mg comprimidos orodispersíveis pode ser associado com um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ( "enfarte do miocárdio") ou acidente vascular cerebral.

Reportando Efeitos colaterais

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de comunicação nacional: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) rede de Centros regionais de farmacovigilância - Website: www.ansm.sante.fr

Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR NUROFENTABS 200 mg comprimidos orodispersíveis?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.

Não conservar acima de 25 ° C.

Não jogue nenhum medicamentos para o esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico para eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

6. PACK CONTEÚDO E OUTRAS INFORMAÇÕES

O NUROFENTABS contém 200 mg de comprimidos orodispersíveis

· A substância activa é:

Ibuprofeno ................................................. .................................................. ............. 200,00 mg

Para um comprimido.

· Os outros ingredientes são:

Etilcelulose, de sílica precipitada hidratado, hipromelose, manitol, aspartame (E951), croscarmelose de sódio, estearato de magnésio, aroma de hortelã (contém sorbitol).

O NUROFENTABS comprimidos de 200 mg e conteúdo do recipiente orodispersíveis

Esta droga está na forma de comprimido orodispersível; caixas 4, 6, 10, 12, 18, 20, 24, 30, 36, 40 e 48 comprimidos. Todos os tamanhos podem ser comercializados.

Titular da Autorização de comercialização

Reckitt Benckiser Healthcare França

38 RUE VICTOR BASCH

91300 MASSY

Operador da autorização no mercado

A Reckitt Benckiser HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91.305 MASSY CEDEX

fabricante

A Reckitt Benckiser HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED

SITE NOTTINGHAM - THANE ROAD

NOTTINGHAM

NOTTINGHAMSHIRE - NG90 2DB

REINO UNIDO

nomes de medicamentos nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes: De acordo com os regulamentos.

[A ser completado mais tarde pelo titular]

A última data em que o folheto foi revisto é:

[Posteriormente completado nacionalmente]

outro

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site ANSM (França).

Conselho de educação em saúde:

"O QUE FAZER SE FEVER":

A temperatura corporal normal varia de um indivíduo para outro e entre 36 5 e 37 5. Um aumento acima de 0 ° 8 é considerado uma febre.

Adultos e crianças acima de 12 anos: se os sintomas que provoca são muito incómodas, você pode tomar um medicamento que contém ibuprofeno de acordo com as doses indicadas.

Com esta droga, febre deve cair rapidamente, no entanto:

· se outros sinais aparecem (como uma erupção cutânea)

· se a temperatura permanece mais de 3 dias ou se piorar,

· Se dores de cabeça se tornar violento, ou em caso de vômitos,

Consulte o seu médico IMEDIATAMENTE.

"O QUE FAZER EM CASO DE DOR":

· Na ausência de melhoria após 3 dias de tratamento em adolescentes e 4 dias de tratamento em adultos

· Se a dor retorna regularmente,

· Se acompanhada de febre,

· Se eles te acordar durante a noite.

Consulte o seu médico.

VIDAL FAMÍLIA

NUROFENTABS