AVISO
ANSM - Atualizado em: 28/03/2018
Nome do medicamento
AMOROLFINE BGR 5%, unha polonês medicinal
amorolfine
emoldurado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Deve utilizar este medicamento exatamente como descrito neste folheto informativo ou pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
· Guarde este folheto. Você pode precisar lê-lo novamente.
· Fale com o seu farmacêutico para aconselhamento ou informação.
· Se tiver algum efeito secundário, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito indesejável que não seja mencionado neste folheto. Veja a seção 4.
· Você deve conversar com seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior.
O que este folheto contém?
1. O que é AMOROLFINA BGR 5%, verniz medicinal e em que casos é usado?
2. Quais informações você precisa saber antes de usar AMOROLFIN BGR 5%, verniz medicinal?
3. Como usar AMOROLFINA BGR 5%, verniz medicinal?
4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?
5. Como conservar AMOROLFIN BGR 5%, verniz medicinal?
6. Conteúdo do pacote e outras informações.
1. O QUE É AMOROLFINA BGR 5%, esmalte médico E PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica - código ATC: D01AE16.
Tratamento de infecções fúngicas das unhas (doenças causadas por fungos).
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE USAR AMOROLFIN BGR 5%, verniz medicinal?
Nunca use AMOROLFINE BGR 5%, verniz medicinal:
· se tem alergia à amorolfina ou a qualquer outro componente deste medicamento, indicados na secção 6.
EM CASO DE DÚVIDA, É ESSENCIAL PEDIR O CONSELHO DO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Avisos e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar AMOROLFINE BGR .
Evite o contato com os olhos, ouvidos ou membranas mucosas.
· Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para aconselhamento:
o se você tem diabetes;
o se for tratado de uma doença do sistema imunitário (uma doença que diminui as defesas do organismo)
o se você tem má circulação nas mãos ou pés;
o se a sua unha estiver gravemente danificada (mais de dois terços da unha for atingida) ou infectada. Nestes casos, o seu médico poderá adicionar tratamento oral, além do seu verniz medicinal.
· Não aplique unhas falsas enquanto estiver usando AMOROLFINE BGR. Se solventes orgânicos forem manuseados, luvas impermeáveis devem ser usadas, caso contrário o verniz será dissolvido;
· Este produto contém etanol (álcool). O uso excessivo ou o uso incorreto pode causar irritação e ressecamento da pele ao redor da unha;
· Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas; embora a maioria seja benigna, algumas podem ser sérias. Se isto acontecer, pare de aplicar AMOROLFINE BGR, remova imediatamente AMOROLFINE BGR com um solvente ou toalhetes de limpeza fornecidos e consulte um médico. AMOROLFINE BGR não deve ser reutilizado. Você deve contatar um médico imediatamente se você tiver algum dos seguintes sintomas:
o você tem dificuldade em respirar
o seu rosto, lábios, língua ou garganta incham;
o você tem uma erupção grave.
Crianças e adolescentes
Não aplicável
Outros medicamentos e AMOROLFINA BGR 5%, unha polonês medicinal
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver utilizado, tiver utilizado recentemente ou se tiver utilizado qualquer outro medicamento.
AMOROLFIN BGR 5%, verniz medicinal com alimentos e bebidas
Não aplicável
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Há dados limitados sobre o uso de amorolfina em mulheres grávidas e lactantes.
AMOROLFINA BGR não deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento, a menos que seja necessário.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável
AMOROLFIN BGR 5%, verniz medicinal contém:
Não aplicável
3. COMO USAR AMOROLFINA BGR 5%, verniz medicinal?
Utilize sempre este medicamento exatamente como descrito neste folheto informativo ou conforme indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em caso de dúvida.
Aplique AMOROLFINE BGR nas unhas infectadas na dosagem uma ou duas vezes por semana.
Em uso normal, esta garrafa permite cerca de 134 aplicações.
EM TODOS OS CASOS, CUMPRIR ESTRITAMENTE COM A PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Para aplicar o verniz, siga cuidadosamente as seguintes recomendações:
Para embalagem sem acessórios:
1 / Antes da primeira aplicação do AMOROLFINE BGR, limpe as unhas cuidadosamente, arquive a área infectada da unha (especialmente a superfície da unha) da forma mais completa possível.
Tome a precaução de não preencher a pele periungueal.
2 / Limpe a superfície da unha e desengraxe com uma compressa ou um pano impregnado com solvente.
3 / Aplique o verniz com a espátula em toda a unha infectada.
Limpe a espátula reutilizável entre cada passagem de um prego para outro, para evitar a contaminação do verniz.
Não limpe a espátula na borda da garrafa.
4 / Limpe a espátula com uma compressa ou um pano impregnado com solvente.
5 / Sele bem o frasco.
Repita todas as operações acima para cada unha infectada.
Instruções especiais:
· não reutilize limas para unhas saudáveis;
· antes de cada nova aplicação, lixe com solvente para remover o verniz residual;
· Ao manusear solventes orgânicos (white spirit, thinners ...), é necessário o uso de luvas impermeáveis para proteger o verniz da AMOROLFINE BGR nas unhas.
Esmalte cosmético pode ser aplicado pelo menos 10 minutos após a aplicação do AMOROLFINE BGR.
Para embalagem com acessórios:
1 / Antes da primeira aplicação do AMOROLFINE BGR, faça uma limpeza cuidadosa das unhas, arquive com uma lima a área afetada da unha (especialmente a superfície da unha), o mais completamente possível.
Tome a precaução de não preencher a pele periungueal.
2 / Limpe a superfície da unha e desengraxe com um dos toalhetes de limpeza fornecidos, a fim de eliminar todos os vestígios de verniz residual.
3 / Aplique o verniz com a espátula em toda a unha infectada.
Limpe a espátula reutilizável entre cada passagem de um prego para outro, para evitar a contaminação do verniz.
Não limpe a espátula na borda da garrafa.
4 / Limpe a espátula com um dos lenços de limpeza fornecidos.
5 / Sele bem o frasco.
Repita todas as operações acima para cada unha infectada.
Instruções especiais:
· não reutilize limas para unhas saudáveis;
· antes de cada nova aplicação, arquivar, se necessário, as unhas infectadas e, em qualquer caso, limpá-las com toalhetes de limpeza para remover o verniz residual;
· Ao manusear solventes orgânicos (álcool branco, diluentes ...), é necessário usar luvas impermeáveis para proteger o verniz do verniz AMOROLFINE BGR.
Esmalte cosmético pode ser aplicado pelo menos 10 minutos após a aplicação do AMOROLFINE BGR Varnish.
EM TODOS OS CASOS, CUMPRIR ESTRITAMENTE COM A PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Freqüência de administração
O tratamento deve ser realizado sem interrupção até a completa regeneração da unha e cicatrização.
Duração do tratamento
A duração do tratamento é geralmente de 6 meses para as unhas das mãos e 9 meses para as unhas dos pés.
Se você usou mais AMOROLFINE BGR 5%, esmalte medicinal do que deveria:
Consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de utilizar AMOROLFINE BGR 5%, verniz medicado:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que esqueceu.
Se parar de usar AMOROLFINA BGR 5%, verniz medicado:
Não aplicável
Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para mais informações.
4. QUAIS OS EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários raros (afetando menos de 1 em 1.000 pessoas):
· unhas danificadas, descoloração da unha, unha frágil ou quebradiça.
Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas):
· sensação de queimação da pele.
Reações adversas para as quais a frequência é indeterminada (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
· reacção alérgica sistémica (uma reacção alérgica grave que pode estar associada a inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar e / ou erupção grave);
· vermelhidão, comichão, urticária (erupções cutâneas), vesículas da pele, alergias de contacto.
Relato de efeitos colaterais
Se tiver algum efeito secundário, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito indesejável que não seja mencionado neste folheto. Também pode comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação: Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: www.ansm.sante.fr.
Ao informar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO CONSERVAR AMOROLFINA BGR 5%, verniz medicinal?
Mantenha este medicamento fora da vista e alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injetáveis. A data de expiração refere-se ao último dia deste mês.
Este medicamento não requer precauções especiais de armazenamento.
Não descarte nenhum medicamento no sistema de esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico para eliminar os medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
6. CONTEÚDO DAS EMBALAGENS E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém AMOROLFINA BGR 5%, esmalte medicinal
· A substância ativa é:
Cloridrato amorfo .............................................. ................................................. 5,574 g
Quantidade correspondente à base de amorolfina ............................................. .......................... 5.000 g
Para 100 ml.
· Os outros componentes são:
Copolímero de ácido metacrílico (EUDRAGIT RL100), triacetina, acetato de butilo, acetato de etilo, etanol absoluto.
Qual a composição de AMOROLFINE BGR 5%, verniz medicinal e conteúdo da embalagem
Este medicamento vem sob a forma de unha polonês medicado.
Frasco de 2,5 ml com espátulas ou frasco de 2,5 ml com espátulas, toalhetes e limas de limpeza.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Operador da Autorização de Introdução no Mercado
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
fabricante
FARMACLAIR
440 AVENIDA DO GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
ou
Stradis
29 LEON FAUCHER STREET
51100 REIMS
Nomes do medicamento nos estados membros do Espaço Econômico Europeu
Não aplicável
A última data em que este folheto foi revisto é:
[a ser completado posteriormente pelo titular]
outro
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da ANSM (França).
Conselho de Educação em Saúde
Fungo ungueal (onicomicose): quais são os fatores de risco?
Para as unhas dos pés:
· microtrauma repetido da unha ou pés, mal posicionamento dos dedos dos pés;
· usar sapatos fechados e / ou plásticos ou meias de tecido sintético, que promovem a maceração;
· ocupações expostas que exigem o uso de botas, calçados de proteção ... que facilitam a transpiração;
· esportes arriscados especialmente praticados descalços: natação, judô, maratona.
Para as unhas das mãos:
· presença de pé fungo (chamado dermatofitose) para procurar;
· contato repetido com a água (que pode causar um tipo de infecção fúngica chamada candidíase);
· trauma ou irritação da unha por:
o microtrauma repetido (jardinagem ...);
o uso manual de detergente (lavanderia e outros produtos corrosivos);
o profissões expostas (cabeleireiro, manicure, quiropodista).
Doença unha fungo (onicomicose): como prevenir e evitar a contaminação?
· Desinfectar meias e sapatos. Pergunte ao seu farmacêutico para aconselhamento, se necessário.
· Trate qualquer pele (pele) entre os dedos e plantar (sob os pés) o mais rápido possível.
· Use toalhas individuais para evitar a contaminação dos outros.
· Secar completamente os espaços inter-dedo do pé e todos os pés após o duche ou banho para evitar a contaminação de outras unhas e pele.
Fungo nas unhas (onicomicose): por que é importante seguir o tratamento?
Para ser eficaz, o tratamento deve ser tomado durante toda a duração até o completo crescimento da unha sem interrupção.
NÃO DESCULPE!
· Pode levar 6 meses para as unhas das mãos e 9 a 12 meses para as unhas dos pés.
· Todos os tratamentos são longos, porque é a época do recrudescimento da unha saudável que mostra a eficácia.