AVISO
ANSM - Atualizado: 2016/08/01
Nome de drogas
VOLTARENPLAST 1% emplastro medicado
diclofenac de sódio
emoldurado
Por favor, leia atentamente o manual antes de usar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Sempre use este medicamento exatamente como por as informações fornecidas neste folheto ou como o seu médico ou farmacêutico.
· Conserve este folheto, pode ser necessário para lê-lo novamente.
· Fale com o seu farmacêutico para aconselhamento e informação.
· Se você sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Ver secção 4.
· Você deve contactar o seu médico se você não se sentir melhor ou se você se sentir pior após 3 dias.
O que é neste folheto?
1. O que VOLTARENPLAST 1% emplastro medicamentoso e em que casos é usado?
2. O que precisa de saber antes de utilizar VOLTARENPLAST 1% emplastro medicamentoso?
3. Como utilizar VOLTARENPLAST 1% emplastro medicamentoso?
4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?
5. Conservação VOLTARENPLAST 1% medicado gesso?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE VOLTARENPLAST 1% emplastro medicamentoso E PARA QUE É UTILIZADO?
VOLTARENPLAST 1% emplastro medicado é uma droga que alivia a dor. Pertence à classe dos fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
VOLTARENPLAST 1% emplastro medicado é usado no tratamento local de curto prazo em caso de traumas benignos dolorosas: entorses, luxações e contusões.
Para aplicação tópica única.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE USAR VOLTARENPLAST 1% emplastro medicamentoso?
Nunca usar VOLTARENPLAST 1% emplastro medicado:
· se alergia ao diclofenaco, propileno glicol, butilado ou a qualquer dos outros componentes deste medicamento
· se alergia a outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINE), tais como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno,
· se uma história de asma, reacção da pele ou protuberâncias para dentro a irritação provocando nariz seguindo o ácido acetilsalicílico ou outros AINEs,
· se você tem uma úlcera péptica na evolução,
· em feridas da pele, independentemente da ferida (por exemplo, arranhões, cortes, queimaduras, dermatite) exsudativa, lesões da pele infectadas ou lesões de eczema,
· durante os últimos três meses de gravidez,
· em crianças e menores de 16 anos de idade adolescente.
Advertências e Precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar VOLTARENPLAST 1% emplastro medicado
· Se você tem ou foram diagnosticadas com asma ou alergias, uso desta droga pode causar espasmo dos músculos dos brônquios (broncoespasmo), que podem causar dificuldade em respirar.
· O aparecimento de uma erupção cutânea após a aplicação requer a suspensão imediata.
· em caso de doença renal, cardíaca ou hepática, se a história ou que sofrem de úlcera gastrointestinal em caso de doença inflamatória intestinal ou hemorragia gastrointestinal.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose possível para o período de tempo necessário para controlar os sintomas.
AVISO IMPORTANTE:
· Se os sintomas persistirem por mais de três dias, um médico deve ser consultado.
· Nunca aplicar o patch para os olhos ou membranas mucosas e evitar contato com olhos e mucosas.
· VOLTARENPLAST 1% emplastro medicado deve ser aplicada sobre a pele intacta, saudável e não deve ser aplicada a uma ferida ou uma ferida aberta.
· Não use o patch sob oclusão.
· VOLTARENPLAST 1% emplastro medicado deve ser utilizada com precaução em doentes idosos que são mais propensas a efeitos adversos.
Após a remoção do emplastro, evitar a exposição da área tratada à luz solar (sol ou camas de bronzeamento) para um dia para reduzir o risco de fotossensibilidade.
Não utilizar simultaneamente, qualquer fármaco que contém diclofenac ou outros AINEs, oral ou administração tópica.
Outros medicamentos e VOLTARENPLAST 1% medicado gesso
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver usado recentemente ou pode usar outros medicamentos.
Sob condições normais de utilização do VOLTARENPLAST 1%, emplastro medicado, a quantidade do diclofenaco de passagem para a corrente sanguínea é muito baixa, de modo a que as interacções descritas para o diclofenac oralmente são improváveis.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se você estiver grávida ou amamentando, se você pensa que está grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez Embora seja raro, anormalidades têm sido relatados em crianças cujas mães tomaram AINEs durante a gravidez. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, VOLTARENPLAST 1% emplastro medicamentoso pode ser usado somente no conselho do seu médico.
Durante os últimos três meses de gravidez, ela deve, em nenhuma circunstância usar VOLTARENPLAST 1% emplastro medicamentoso devido ao risco de aumento de graves consequências para a mãe ea criança (ver "Não use VOLTARENPLAST 1 %, emplastro medicado ").
fertilidade
Usando VOLTARENPLAST 1% emplastro medicamentoso não é recomendado para mulheres que desejam conceber uma dificuldade criança ter conceber uma criança ou sendo investigado para procurar uma causa de infertilidade.
alimentação
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Diclofenac acontecendo em quantidades muito pequenas no leite materno. Nenhuma observação de efeitos adversos ter sido feito na criança, geralmente não é necessário suspender a amamentação para um uso curto. VOLTARENPLAST 1% emplastro medicado, no entanto, nunca deve ser aplicada directamente nos seios.
esporte
Não aplicável.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Nenhum efeito de VOLTARENPLAST 1% emplastro medicado na capacidade de conduzir e utilizar máquinas são esperadas ou um efeito negligenciável.
VOLTARENPLAST 1% emplastro medicado contém propileno glicol e hidroxitolueno butilado.
Propileno glicol (E1520) podem induzir a irritação da pele.
Butilhidroxitolueno (E321) e podem causar reacções locais na pele (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e das membranas mucosas.
3. COMO UTILIZAR VOLTARENPLAST 1% emplastro medicamentoso?
Sempre use este medicamento exactamente como o seu médico ou farmacêutico. Verifique com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é:
adultos
Aplicar um analgésico emplastro à área dolorosa duas vezes por dia (manhã e noite). A dose total máxima que pode ser utilizado é duas manchas por dia, mesmo que mais trauma de lidar. Não trate mais de uma área dolorosa de cada vez.
Crianças e adolescentes com menos de 16 anos
Devido à ausência de estudos específicos, VOLTARENPLAST 1% emplastro medicamentoso não deve ser utilizado em crianças e menores de 16 anos de idade adolescente.
idoso
Este medicamento deve ser usado com precaução em doentes idosos que são mais propensos a efeitos adversos.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática
Esta droga deve ser utilizada com precaução em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Método de administração
Exclusivo para aplicação na pele intacta e saudável. Para a aplicação apenas a pele. Não se aplicam quando o banho ou duche. Não engula!
1. Abra o saco contendo o adesivo, por corte ao longo da linha ponteada.
2. Extrai-se a mancha e fechar o saco cuidadosamente pressionando o fecho.
3. Remover a película de protecção da superfície adesiva do emplastro.
4. Em seguida, aplicar o gesso sobre a área dolorida.
Se necessário, segure o analgésico gesso usando uma rede elástica.
Nunca cobrir o adesivo com uma ligadura hermético (oclusão).
Nunca cortar o gesso.
Depois da utilização do penso, dobrar ao meio, com o lado adesivo para dentro.
Duração do tratamento
Com base em dados limitados, o tratamento de curta duração é recomendado.
Nunca use VOLTARENPLAST 1% emplastro medicamentoso por mais de três dias sem consultar o seu médico. Não há nenhum benefício terapêutico quando usando VOLTARENPLAST por mais de 7 dias. .
Entre os adolescentes com idade superior a 16 anos e adultos, se um uso de mais de 7 dias é necessário para aliviar a dor ou se os sintomas piorarem, os pais de adolescentes / pacientes devem consultar um médico.
Se você usou mais VOLTARENPLAST 1% emplastro medicamentoso você deve:
Consulte o seu médico se é efeitos adversos bastante claras do uso indevido de VOLTARENPLAST ou após uma overdose acidental (por exemplo, em crianças). Vai dizer-lhe o que fazer, dependendo da gravidade do envenenamento.
Se você esquecer de usar VOLTARENPLAST 1% emplastro medicamentoso:
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que você perdeu.
Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. QUAIS SÃO Os possíveis efeitos colaterais?
Como todos os medicamentos, VOLTARENPLAST 1% emplastro medicamentoso pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas todos.
Consulte o seu médico imediatamente e pare de utilizar o patch se você notar qualquer um dos seguintes: brutais erupção cutânea (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta; dificuldade de respiração; diminuição da pressão sanguínea ou estirpe.
Os possíveis efeitos secundários são:
Comum (podem afectar até um em cada 10 doentes tratados) reacções cutâneas no local de aplicação, vermelhidão da pele, eczema, vermelhidão inflamatória da pele (incluindo dermatite de contacto e alérgica), o inchaço da pele, prurido e queimando,
Incomum (podem afectar até uma em 100 doentes tratados): reacções de hipersensibilidade da pele vermelhidão generalizadas (incluindo urticária), o inchaço da pele e das membranas mucosas e reacções alérgicas sistémicas.
Rara (pode afectar-se a um paciente tratado em 1000): bolhas, pele seca.
Muito rara (afecta-se um paciente tratado na 10 000): crise de asma, eczema grave, lesões da pele com pústulas, lesões cutâneas com ulceração e sensibilidade à luz da pele.
Desconhecido (a frequência não pode ser avaliado com os dados disponíveis): hematoma no local da aplicação.
Após a administração tópica, a absorção de diclofenac no sangue e o nível de diclofenac no sangue são extremamente baixos em comparação com os níveis de sangue que são obtidos após a administração oral de diclofenac. O risco de efeitos indesejáveis sobre o corpo inteiro (por exemplo distúrbios gastrointestinais, fígado ou rim ou dificuldade em respirar) é muito baixo após a aplicação tópica em comparação com a frequência de efeitos adversos associados com a administração oral de diclofenaco . Se o diclofenac é utilizado em uma grande área de pele ou por períodos prolongados, os efeitos secundários sistémicos podem ocorrer.
Se você detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, ou se os efeitos secundários se agravar, informe o seu médico ou farmacêutico
Reportando Efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de comunicação nacional: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) rede de Centros regionais de farmacovigilância - Website: www.ansm.sante.fr
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO CONSERVAR VOLTARENPLAST 1% emplastro medicamentoso?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e a saqueta, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Manter a temperatura não superior a 25 ° C.
Armazenar na embalagem original, protegido da secagem e luz.
Reter o saco selado para evitar a secagem.
A droga mantém 4 meses após a abertura de um saco.
Não jogue nenhum medicamentos para canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico para eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.
6. PACK CONTEÚDO E OUTRAS INFORMAÇÕES
Que contém 1% VOLTARENPLAST emplastro medicado
· A substância activa é:
diclofenac de sódio ................................................ .................................................. ...... 140 mg
Para um emplastro medicado.
· Os outros ingredientes são:
Glicerol, propileno glicol (E1520) adipato, di-isopropilo, cristalizável sorbitol líquido (E420), carmelose de sódio, poliacrilato de sódio, copolímero de base de metacrilato de butilo, edetato dissódico, sulfito de sódio anidro (E221), hidroxitolueno butilado (E321) sulfato de alumínio e potássio, sílica coloidal anidra, caulino leve (natural), éter lauril macrogol, levomentol, ácido tartárico, água purificada.
O VOLTARENPLAST 1% emplastro medicado e o conteúdo do recipiente
VOLTARENPLAST é um remendo medindo 10 cm por 14 cm, com uma camada uniforme de pasta branca para propagação de cor castanha clara sobre um substracto não tecido e uma película protectora destacável.
Caixas 2, 5, 10 ou 14 emplastros, em sacos refecháveis contendo 2 ou 5 emplastros.
Todos os tamanhos podem ser comercializados.
Titular da Autorização de comercialização
GLAXOSMITHKLINE SAÚDE DOS CONSUMIDORES
100, ROUTE DE VERSALHES
CS 80001
78164 MARLY-le-Roi CEDEX
Operador da autorização no mercado
GLAXOSMITHKLINE SAÚDE DOS CONSUMIDORES
100, ROUTE DE VERSALHES
CS 80001
78164 MARLY-le-Roi CEDEX
fabricante
Merckle GMBH
LUDWIG-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
ALEMANHA
OR
TEVA OPERAÇÕES POLAND SP ZOO
UL. MOGIMSKA 80
31-546 CRACÓVIA
POLÓNIA
OR
Sofarimex-Industria Quimica E FARMACEUTICA SA
AV. DAS INDUSTRIAS
Alto de COLARIDE / ALGUALVA
2735-213 CACEM
PORTUGAL
OR
Mepha PHARMA GMBH
Marie-Curie-Strasse 8 - SALA 1,28
79539 Lörrach
ALEMANHA
OR
NOVARTIS SAÚDE DA FAMÍLIA
10 Rue LOUIS BLERIOT
92500 Rueil Malmaison
nomes de medicamentos nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes: De acordo com os regulamentos.
A última data em que o folheto foi revisto é:
[Posteriormente completado nacionalmente]
outro
Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site ANSM (França).