AVISO
ANSM - Atualizado: 2015/07/03
Nome de drogas
Ascabiol 10%, emulsão cutânea
benzoato de benzilo
emoldurado
Por favor, leia atentamente o manual antes de usar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Sempre use este medicamento exactamente conforme as informações fornecidas neste aviso ou seu médico, farmacêutico ou enfermeiro / era.
· Conserve este folheto. Você pode precisar de lê-lo novamente.
· Fale com o seu farmacêutico para aconselhamento e informação.
· Se você sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro / era. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Ver secção 4.
· Você deve contactar o seu médico se você não se sentir melhor ou se você se sentir pior após 8 dias.
Resumo Form
Neste folheto:
1. O que Ascabiol 10% e em que casos é usado?
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ascabiol 10%?
3. Como utilizar Ascabiol 10%?
4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?
5. Conservação Ascabiol 10%?
6. Outras informações.
1. O QUE Ascabiol 10% E PARA QUE É UTILIZADO?
Classificação terapêutica
Esta droga pertence a uma família de medicamentos chamados antiscabieux que atuam destruindo algumas pragas, incluindo um dos responsáveis pela sarna e as larvas.
indicações
Este medicamento é usado para tratar:
· sarna
· o trombiculosis queda (infecção que geralmente ocorre no final de agosto ou no outono e é causada por ácaros chamados mullet ou larvas).
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE USAR Ascabiol 10%?
Lista de informações necessárias antes de tomar o medicamento
Não aplicável.
Cons-indicações
Nunca use Ascabiol 10%:
· se alergia (hipersensibilidade) para a substância activa ou a qualquer dos outros componentes deste medicamento listados na secção 6 ou álcool benzílico ou ácido benzóico (que vêm desde a substância activa).
precauções; advertências especiais
· Ascabiol pode conter álcool benzílico (quantidade máxima de 12,5 mg por frasco) e ácido benzóico (quantidade máxima de 12,5 mg por frasco), que é de toda a substância activa 2, benzoato de benzilo:
o Devido à absorção significativa de álcool benzílico dérmica, Ascabiol pode causar irritação moderado a pele, os olhos e das membranas mucosas e reacções alérgicas. Além disso, por causa de efeitos adversos graves em crianças ( "síndrome Admirado"), Ascabiol não deve ser utilizado em crianças com menos de um mês (pré-termo ou termo nascido), excepto se for absolutamente necessário.
o Por causa da imaturidade da pele de recém-nascidos, a absorção da pele do ácido benzóico e benzoato de benzilo é importante. Ascabiol pode causar irritações na pele, olhos e mucosas e reações alérgicas. Além disso ácido benzóico pode agravar icterícia (pele e olhos amarelos) dos recém-nascidos (nascidos a termo ou prematuro) que já têm icterícia.
Devido à presença de etanol a 96 por cento (100 mg por ml) quanto excipiente, Ascabiol pode causar irritação da pele. também em lactentes nascidos a termo (ou prematuros) e recém-nascidos (com menos de 2 anos), efeitos cutâneas e sistémicas de álcool são aumentados devido a uma maior absorção pela pele imaturo. Portanto, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ascabiol em seu bebê.
· P e z tem pliqu não o que eu med CAMENT em muqu e usos (não no z, orelha ou da vagina), o rosto e os olhos.
· Não engula c e medicação.
· Procure o conselho de seu médico se as lesões significativas aparecem na pele.
· Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro / era antes de usar um scabiol.
· Você deve ter unhas curtas e bem limpas.
· Depois de cada aplicação Ascabiol (J1 e J9) tiver de mudar de roupa, lençóis e toalhas e lavar a 60 ° C, que pode eficazmente descontaminar roupa.
· Desinfectar ao mesmo tempo a roupas e roupa de cama de todas as pessoas que vivem sob o mesmo teto, usado por menos de 72 horas em caso de sarna comum.
· Se a máquina não pode ser lavado na máquina a esta temperatura, o uso de um acaricida permite para a desinfecção de roupa num tempo relativamente curto. A máquina também pode ser deixado num saco durante pelo menos 72 horas em temperatura interior (> 20 °) (ver secção 3. Dosagem).
· Deve manter artigos que não podem ser lavados, pelo menos, 60 ° C (p. Ex., Roupa braçadeira de pressão sanguínea, sapatos, animais de pelúcia) em um saco de plástico fechado (ver secção 3. Dosagem).
· Você deve vigorosamente aspiração em tapetes e almofadas.
crianças
veja Advertências
Interacções com outros fármacos
Outros medicamentos e Ascabiol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Interações com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Interações com terapias alternativas ou remédios à base de plantas
Não aplicável.
Uso durante a gravidez e lactação
Gravidez e aleitamento
· Se você estiver grávida ou amamentando, se você pensa que está grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
· O aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com Ascabiol para evitar a contaminação da criança.
esporte
esporte
Não aplicável.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Condução de veículos e utilização de máquinas
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram estudados. Em uso normal, é qu'Ascabiol improvável pode afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lista de excipientes com efeito conhecido
Ascabiol 10%, emulsão cutânea contém etanol a 96 por cento.
3. COMO UTILIZAR Ascabiol 10%?
Instruções para utilização adequada
· Agite antes de usar DA GARRAFA.
· Não coloque Ascabiol em contato com plásticos durante o uso (banheira, recipientes, luvas e aplicador, ...):
o Na verdade, esta droga pode danificar alguns plásticos.
o Se necessário, é recomendado o uso de um recipiente de vidro para manipular este medicamento.
Sempre use este medicamento exactamente como o seu médico ou farmacêutico. Verifique com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dosagem, o modo e / ou via (s) de administração, frequência de administração e duração do tratamento
dosagem
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro / era. Verifique com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro / era em dúvida.
Tratamento de trombiculosis queda
Ascabiol aplicada às lesões utilizando um cotonete de 1 ou 2 vezes.
O tratamento de escabiose
A título indicativo, no caso de tratamento de escabiose, um frasco permite a aplicação de duas camadas para um tamanho adulto e corpulência média (por exemplo, 175 cm - 77 kg), ou 2 frascos para tratamento completo (J0 e J8) para um adulto.
O tratamento consiste em 2 aplicações Ascabiol 8 dias de intervalo é D0 e D8.
para os adultos
Dia (D0) zero: dia do primeiro Ascabiol aplicação | - Tome um banho ou duche à noite e você secar. É importante usar roupas limpas (roupas, toalhas) depois de tomar banho e mudar a roupa de cama para evitar a recontaminação. - Aplicar Ascabiol com uma compressa. Não use algodão rebatidas ou impregnados, limpe. Aplicar em 2 camadas sucessivas 10-15 intervalos de hora (correspondendo ao tempo de secagem) em todo o corpo enfatizando as lesões, como dobras cutâneas assim, os espaços entre os dedos das mãos e pés, sob os seios, o umbigo, os órgãos genitais externos, sob as unhas, o couro cabeludo e evitando o rosto e membranas mucosas. - Um tempo de contato de 24 horas deve ser respeitado. - Durante 24 horas, não lavá-lo (incluindo as mãos). Após 24 horas, lavar e enxaguar cuidadosamente para remover o produto. Use uma toalha e roupas limpas. Alterar lençóis novamente. |
Day One (J1): tratamento de roupa de cama, lençóis e ambiente | - Tratamento do ambiente: na manhã após a aplicação Ascabiol, proceda à limpeza das instalações e coceira grave (ou hyperkeratotic profusa) a uma cama desinfecção acaricida (colchão, box spring), de carpetes e outros móveis que poderiam ser infestados. - roupas de tratamento e roupa de cama: · Reunir o pano utilizado até à data (incluindo toalhas, lençóis, ...) e lavá-la na máquina de lavar a 60 ° C. · No caso em que a máquina não pode ser lavado na máquina a esta temperatura, armazená-lo num saco de plástico selado a uma temperatura acima de 20 ° C durante pelo menos 3 dias, em caso de sarna comum e 8 dias de coceira grave. · Também pode desinfectar com um acaricida (saco de plástico fechado com um armazenamento acaricida produto durante pelo menos três horas). - Não se esqueça de tratar objetos que possam ter estado em contacto com o corpo, como manguito de pressão arterial, sapatos, bichos de pelúcia ... - Vacuum vigorosamente em tapetes e almofadas. |
Dia Oito (D8): dias da segunda aplicação Ascabiol | Repita a aplicação Ascabiol nos mesmos termos como D0. |
New Day (J9): tratamento de roupa de cama, lençóis e ambiente | Veja Dia 1 para medidas de descontaminação da máquina e do meio ambiente. |
Esquema de tratamento
Método de administração
Agitar antes de usar.
Se após a aplicação, a lavagem das mãos é necessário, faça uma nova aplicação nas mãos. Isso também se aplica a qualquer outra parte do corpo.
Uso durante a gravidez
Mesmo padrão que a do adulto com a aplicação de uma única camada e 24 horas de tempo de contacto no D0 e D8.
Utilização em crianças
Se você usar Ascabiol em crianças acima de 2 anos
Mesmo padrão que a dos adultos.
Se você usar Ascabiol em crianças menores de 2 anos
O esquema de aplicação é a mesma que a do adulto com a aplicação de uma única camada e um tempo de contacto de 12 horas ou 6 horas em crianças muito pequenas, como a extensão das lesões de sarna e de acordo tolerância da criança com idade inferior a 2 anos.
É recomendado para embrulhar as mãos das luvas infantis, a fim de evitar a ingestão de Ascabiol e limitar lesões coçar.
Ascabiol não deve ser utilizado em crianças com menos de um mês (pré-termo ou termo nascido), menos que seja absolutamente necessário (ver Advertências)
Duração do tratamento
· O tratamento de escabiose consiste em 2 aplicações Ascabiol no dia 0 e no dia 8 (o dia 1 e o dia 9 para a descontaminação da máquina, o ambiente e a roupa de cama).
· Você deve contactar o seu médico se você não se sentir melhor após 8 dias em caso de sarna.
· Após o tratamento de escabiose, prurido desaparecer ou diminuir gradualmente geralmente em 2 a 3 dias. No entanto, eles podem persistir por várias semanas sem ser um sinal de falha do tratamento.
· Em todos os casos, consulte o seu médico se os sintomas piorarem.
Sintomas e instruções em caso de overdose
Se você usou mais Ascabiol que você deve
· Reações na pele podem ocorrer. então você tem que seguir o procedimento utilizado para evitar a overdose.
· Se você usou mais Ascabiol que deveria ou se tiver ingerido acidentalmente Ascabiol, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Instruções em caso de omissão de uma ou mais doses
Se você esquecer de usar Ascabiol
· Em caso de sarna, se o tratamento no Dia 8 não é executada, os riscos de recorrência de sarna são aumentadas.
· No entanto, não reutilizar sem Ascabiol pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Risco de síndrome de abstinência
Se parar de utilizar Ascabiol
Não aplicável.
Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, o seu farmacêutico ou enfermeiro / era.
4. QUAIS SÃO Os possíveis efeitos colaterais?
Descrição dos efeitos secundários
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas todos.
A seguir pode ocorrer:
· A sensação de calor aparecendo muito rapidamente e localizado em z o u fazer u d r co ps.
· Manchas vermelhas e Qu n g eaisons (CZ e EMA) que inc aplicações repetidas e ntent lor s.
· Vermelhidão é generalizada a todo o corpo com pústulas, e com febre (aguda pustulose generalizada).
· reacções alérgicas (reconhecíveis por um inchamento do pescoço e rosto, espinhas, vermelhidão, prurido, dificuldade em respirar). Se ocorrer uma reacção alérgica, contactar um médico com urgência.
· Convulsões se a droga é ai Av E ou se o medicamento é aplicado uma irmã p e em lesões significativas com ou com um ant f com menos de 2 anos (porque a droga, em seguida, entra na corrente sanguínea através da ervilha u ).
Reportando Efeitos colaterais
Se você sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro / era. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de comunicação nacional: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) rede de Centros regionais de farmacovigilância - Website: www.ansm.sante.fr
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO CONSERVAR Ascabiol 10%?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
data de validade
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
condições de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C
Após a primeira abertura do frasco: a droga deve ser armazenadas até 10 dias.
Se necessário, advertência contra certos sinais visíveis de deterioração
Não jogue nenhum medicamentos para o esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico para eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
lista completa das substâncias activas e excipientes
Continha Ascabiol
· A substância activa é o benzoato de benzilo.
100 ml de emulsão para aplicação tópica contêm 10 g de benzoato de benzilo.
· Os outros componentes são: Etanol a 96 por cento, polissorbato 80, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato de di-hidrogenofosfato de potássio, cloreto de sódio, água purificada.
Forma farmacêutica e conteúdo
Aspecto de Ascabiol e o conteúdo do recipiente
Esta droga está na forma de uma emulsão para aplicação tópica, branca, leitosa, com um odor aromático típico.
Esta droga está disponível em 125 ml de balão.
Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular do titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote, se diferente
Titular da Autorização de marketing e Fabricante
titular
ZAMBON FRANÇA SA .
13 RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
explorando
ZAMBON FRANCE SA
13 RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
fabricante
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC CROSS o capô
78390 BOIS D'Arcy
nomes de medicamentos nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
Data de aprovação do registro
A última data em que o folheto foi revisto em {MM / AAAA} passado.
Autorização de comercialização em circunstâncias excepcionais
Não aplicável.
informações Internet
Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site ANSM (França).
Informação reservada profissionais de saúde
Não aplicável.
outro
Conselho de educação em saúde:
tratamento ambiental
É importante também tratar o ambiente para evitar mais contaminação. Os parasitas podem ser eficazmente removidas por temperaturas acima de 60 ° C ou na ausência de ar.
· Vestuário, roupa interior, lençóis de cama e lenços devem ser lavados a 60 ° C mínimos. Este é também o caso para objectos que tenham longo permaneceram em contacto com o corpo, tais como medidores de pressão arterial, sapatos, animais de pelúcia. Os objectos e roupas não-laváveis, laváveis ou somente em baixas temperaturas deverão ser mantidas em 3 a 8 dias, em sacos de plástico fechados.
· Eles também podem ser desinfectada com um acaricida (armazenamento no saco de plástico selado com um acaricida produto durante pelo menos três horas).
· Tapetes, colchões e móveis estofados devem ser aspirados completamente.
Risco de contaminação do meio ambiente
As pessoas que estão / estavam em contato com o paciente com sarna devem ser revistos. Devido ao período de incubação de algumas semanas, pequeno endêmica, à primeira despercebido, na família, na escola ou creche, lar de idosos ou centro de cuidados, não são incomuns . Pessoas que tiveram contato próximo e prolongado com o paciente deve ser tratado juntamente com ele, se eles não têm lesões de pele.