AVISO
ANSM - Atualizado: 2017/08/02
Nome de drogas
Nicopass 1,5 mg EUCALIPTO AÇÚCAR, pastilha adoçado com aspartame e acesulfame de potássio
nicotina
emoldurado
Por favor, leia atentamente o manual antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Tome sempre este medicamento exactamente conforme as informações fornecidas neste aviso ou seu médico ou farmacêutico
· Conserve este folheto. Você pode precisar de lê-lo novamente.
· Fale com o seu farmacêutico para aconselhamento e informação.
· Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Ver secção 4.
· Se você está lutando ou se você é incapaz de parar de fumar dentro de 6 meses, consulte o seu médico ou farmacêutico
O que é neste folheto?
1. O que Nicopass 1,5 mg AÇÚCAR DE EUCALIPTO, losango adoçado com aspartame e acesulfame de potássio e em que casos é usado?
2. O que precisa de saber antes de tomar Nicopass 1,5 mg EUCALIPTO AÇÚCAR, losango adoçado com aspartame e acessulfame de potássio?
3. Como tomar Nicopass 1,5 mg EUCALIPTO AÇÚCAR, losango adoçado com aspartame e acessulfame de potássio?
4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?
5. Conservação Nicopass 1,5 mg AÇÚCAR DE EUCALIPTO, pastilha adoçado com aspartame e acesulfame de potássio?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE Nicopass 1,5 mg AÇÚCAR DE EUCALIPTO, losango adoçado com aspartame e acessulfame de potássio E PARA QUE É UTILIZADO?
Grupo fármaco: drogas utilizadas na dependência da nicotina. - código ATC: N07BA01
Para adultos e mais de 15 anos de idade.
Este medicamento é indicado para o tratamento da dependência do tabaco, a fim de aliviar os sintomas de abstinência de nicotina em pacientes que desejam parar o seu consumo de tabaco.
Embora seja preferida a decisão final do uso de tabaco, este medicamento pode ser utilizado em:
· onde um fumante se abstém temporariamente de fumar,
· uma estratégia de redução de tabaco como um passo para o julgamento final.
cuidados adequados melhora as chances de sucesso na cessação do tabagismo.
Leia o conselho de educação para a saúde no final deste folheto.
2. O QUE DEVE SABER ANTES Nicopass 1,5 mg AÇÚCAR DE EUCALIPTO, losango adoçado com aspartame e acessulfame de potássio?
Nunca Nicopass 1,5 mg AÇÚCAR DE EUCALIPTO, pastilha adoçado com aspartame e acesulfame de potássio, nos seguintes casos:
· Se você não fuma ou se você é um fumante ocasional
· se tem alergia (hipersensibilidade) à nicotina ou a qualquer outro componente deste medicamento listados na secção 6.
· se você tiver fenilcetonúria (doença hereditária detectada ao nascimento), devido à presença de aspartame.
Em caso de dúvida, é essencial procurar o aconselhamento do seu médico ou farmacêutico.
Advertências e Precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nicopass 1,5 mg AÇÚCAR DE EUCALIPTO, losango adoçado com aspartame e acessulfame de potássio.
Como parte de uma "cessação completa do fumo", você deve parar de fumar completamente quando usar esta droga. Leia os conselhos de educação de saúde localizados no final deste folheto.
Algumas doenças exigem exame e um acompanhamento médico antes de usar este medicamento.
Assim, no caso de:
· insuficiência hepática e / ou renal grave ou
· úlceras do estômago ou duodeno em evolução
É essencial consultar o seu médico antes de usar este medicamento.
Se associação Nicopass 1,5 mg com um adesivo de nicotina, referem-se ao manual de cada uma destas drogas.
· Alguns sinais traduzir subdosagem. Se você se sentir, apesar do tratamento, um sentimento de falta, como incluindo:
o desejo,
o distúrbios irritabilidade, sono,
o agitação ou impaciência,
o dificuldade de concentração,
consulte o seu médico ou farmacêutico. Na verdade, pode ser necessário alterar a dosagem da medicação.
· Alguns sinais podem indicar uma overdose: se desenvolver sinais de overdose, ou seja:
o náuseas, dor abdominal, diarreia,
o hipersalivação,
o sudorese, dor de cabeça, tonturas, perda de audição,
o fraqueza geral,
é imperativo para adaptar o tratamento ajudá-lo com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento contém isomalte (E953) Seu uso não é recomendado em pacientes com intolerância à frutose (doença hereditária rara).
Se o seu médico lhe disse (e) uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
crianças
É imperativo tomar os comprimidos fora do alcance das crianças.
Na verdade, a dose terapêutica destinado a adultos pode causar intoxicação grave ou morte em crianças.
Outros medicamentos e Nicopass 1,5 mg AÇÚCAR DE EUCALIPTO, pastilha adoçado com aspartame e acesulfame de potássio
Cessação tabágica, com ou sem a droga, pode afetar a forma como alguns outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.
ajustes de dose por seu médico pode ser necessário se você tomar os seguintes medicamentos:
· tratamento de asma (teofilina)
· tratamento de esquizofrenia (clozapina),
· tratamento da doença de Parkinson (ropinirole),
· diabetes (insulina)
· terapia de substituição para a dependência de opiáceos (metadona)
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Nicopass 1,5 mg EUCALIPTO AÇÚCAR, pastilha adoçado com aspartame e acesulfame de potássio com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
Se você estiver grávida ou amamentando, se você pensa que está grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
gravidez
É muito importante parar de fumar durante a gravidez, pois pode prejudicar o seu bebé. Além de um baixo peso ao nascer, tabagismo também pode causar parto prematuro ou o nascimento de um bebê natimorto. O ideal seria parar de fumar sem o uso de medicação. Se você não tiver sucesso, esta droga pode ser recomendada para ajudar como o risco para o seu bebé é muito menor do que relacionado a continuar a fumar. A nicotina, qualquer que seja a sua forma, pode prejudicar o feto.
Portanto, este medicamento deve ser usado somente após consultar o profissional de saúde após a sua gravidez ou o seu médico de família ou um médico em um centro especializado no tratamento do tabagismo.
alimentação
Esta droga, como o tabagismo durante a amamentação deve ser evitado, como a nicotina é encontrada no leite materno que pode prejudicar o seu filho.
Se você fuma muito e você não planeja parar de fumar, você precisa de recorrer a alimentação artificial.
Se você ainda não conseguiu parar de fumar e você está amamentando, não use este patch por indicação do médico
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas quando utilizado na dose recomendada.
Nicopass 1,5 mg AÇÚCAR DE EUCALIPTO, pastilha adoçado com aspartame e acesulfame de potássio contém: aspartame (E951), isomalte (E953).
3. COMO TOMAR Nicopass 1,5 mg EUCALIPTO AÇÚCAR, pastilha adoçado com aspartame e acesulfame de potássio?
Para adultos e mais de 15 anos de idade
Nicopass não deve ser utilizado em pacientes fumantes com menos de 18 anos sem a recomendação de um profissional de saúde.
Comprimidos doseados a 1,5 mg são adequadas para os fumadores fracamente ou moderadamente dependentes de nicotina (pontuação no teste de Fagerström ≤ 6 - ver "conselhos educação saúde").
dosagem
Qualquer que seja o seu modo de utilização, a não exceder 30 pastilhas por dia.
parar de fumar completa
O tratamento da dependência de nicotina é normalmente feito em duas fases.
1ª fase:
Chupar lentamente um losango sempre que o desejo de fumar.
O número de 1,5 mg pastilhas doseados é geralmente de 8 a 12 por dia e nunca deve exceder 30 pastilhas por dia.
A duração desta fase é de cerca de 3 meses, mas pode variar de acordo com a resposta individual.
2ª fase:
Quando o desejo de fumar é completamente superado, reduzir gradualmente o número de pastilhas sugado por dia. O tratamento será parado quando o consumo é reduzido para 1 a 2 comprimidos por dia.
Recomenda-se não usar pastilhas para além de 12 meses.
Em combinação com um adesivo de nicotina:
Se no final do seu tratamento continuar a ter desejos incontroláveis ou se o seu tratamento falhou, consulte o seu médico. Ele pode aconselhá-lo a combinar as pelotas com um formulário de entrega de nicotina ao longo do dia: adesivos de nicotina.
Chupar lentamente um losango sempre que o desejo irresistível de fumar aparece apesar do tratamento com um patch.
O número de blocos usados por dia é variável e depende de suas necessidades.
Geralmente, o número de peletes é de 5 a 6 por dia.
Reduzir gradualmente durante a retirada, o número de 1,5 mg doseados peletes usado diariamente.
abstinência temporária de tabaco
Chupar lentamente um losango sempre que o desejo de fumar.
O número de 1,5 mg pastilhas doseados é geralmente de 8 a 12 por dia e nunca deve exceder 30 pastilhas por dia.
redução do tabagismo
Sempre que possível, gire as pastilhas de nicotina e cigarros. Chupar lentamente um losango, quando o desejo de fumar, para ficar o maior tempo possível sem fumar.
O número de pelotas é variável e depende de suas necessidades.
No entanto, ele não deve exceder 30 pastilhas por dia.
Se uma redução no consumo de cigarros não foi alcançado após 6 semanas de tratamento, recomenda-se seguir o conselho de um profissional de saúde.
Reduzir o consumo de tabaco deve gradualmente levá-lo a um fumar paragem completa.
O tratamento será parado quando o consumo será reduzido para 1 a 2 comprimidos por dia.
Este julgamento deve ser julgado o mais rápido possível no prazo de 6 meses após o início do tratamento. Se, para além dos 9 meses de tratamento, a tentativa de tabaco ponto final falhou, recomenda-se seguir o conselho de um profissional de saúde.
Recomenda-se não usar pastilhas para além de 12 meses.
Método de administração
WAY ORAL
O comprimido deve ser colocado na boca, onde se dissolvem gradualmente. Deve ser regularmente movido de um lado da boca para o outro até estar completamente dissolvido. A estrutura de matriz da bolacha é concebido para garantir a sua dissolução em cerca de 30 minutos permitindo assim uma libertação gradual de nicotina e, assim, a absorção lenta deste na mucosa oral. Por isso, não devem ser mastigados ou engolidos.
Devemos abster-se de beber ou comer quando o losango é na boca.
Duração do tratamento
A duração do tratamento não deve exceder 12 meses.
Em caso de desejos persistentes ou em caso de dificuldade de parar este medicamento, consulte o seu médico.
Se tiver tomado mais Nicopass 1,5 mg AÇÚCAR DE EUCALIPTO, losango adoçado com aspartame e acessulfame de potássio do que deveria
Em caso de overdose acidental ou se uma criança engolir um ou mais pastilhas: contactar um médico ou um serviço de emergência.
Na verdade, pequenas quantidades de nicotina são perigosas em crianças.
intoxicação grave pode ocorrer e se manifestar como hipotensão, pulso fraco e irregular, dificuldades respiratórias, prostração, colapso circulatório e convulsões que podem levar a um resultado fatal.
Verifique com o seu médico ou farmacêutico.
Se você perder Nicopass 1,5 mg AÇÚCAR DE EUCALIPTO, losango adoçado com aspartame e acessulfame de potássio
Não aplicável.
Se parar de tomar Nicopass 1,5 mg AÇÚCAR DE EUCALIPTO, losango adoçado com aspartame e acessulfame de potássio
Não aplicável.
4. QUAIS SÃO Os possíveis efeitos colaterais?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas todos.
Reacções alérgicas graves que causam inchaço da cara e garganta raramente ocorrem (que afecta 1 a 10 utilizadores em 10000).
Se você notar sintomas de reacções alérgicas graves que você deve parar de tomar Nicopass e consultar imediatamente o seu médico.
No início do tratamento, irritação da boca pode ser sentida. Tal como acontece com outros substitutos de nicotina, gastrite (inflamação do estômago) pode ocorrer durante o tratamento.
Outros efeitos secundários listados abaixo são classificados de acordo com a probabilidade com a qual eles podem ocorrer.
Comum (que afecta 1 em 10): dor de cabeça, tonturas, soluços, dor de garganta, irritação na boca, boca seca, náuseas, vómitos, desordens digestivas, esofagite (inflamação do esófago), estomatite (inflamação boca), flatulência
incomum (Afecta 1 em cada 100 pessoas): palpitações (irregular e batimento cardíaco rápido), coceira ou vermelhidão da pele
Rara (que afecta 1 em 1000): arritmias cardíacas (não controlada, rápida e reversível)
Tonturas, dores de cabeça, distúrbios do sono, feridas na boca podem estar relacionados a parar de fumar e não para o seu tratamento.
Se associação Nicopass 1,5 mg com um adesivo de nicotina, referem-se ao manual de cada uma destas drogas.
Reportando Efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de comunicação nacional: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) rede de Centros regionais de farmacovigilância - Website: www.ansm.sante.fr
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO PARA CONSERVAR Nicopass 1,5 mg EUCALIPTO AÇÚCAR, pastilha adoçado com aspartame e acesulfame de potássio?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Armazenar a temperaturas não superiores a 30 ° C.
Conservar na embalagem original, protegido da umidade.
Não jogue nenhum medicamentos para canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico para eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.
6. PACK CONTEÚDO E OUTRAS INFORMAÇÕES
O Nicopass contém 1,5 mg AÇÚCAR DE EUCALIPTO, pastilha adoçado com aspartame e acesulfame de potássio
· A substância activa é:
Nicotine ................................................. .................................................. ..................... 1,50 mg
Forma de resinato de nicotina ............................................ .................................... 8,33 mg
Para uma pastilha.
· Os outros ingredientes são:
Isomalte (E953), hipromelose (E464), aspartame (E951), acessulfamo de potássio, aroma com extractos naturais de hortelã e eucalipto, mascarando o sabor Permaseal GIVAUDAN (contém em especial maltodextrina = fonte de glicose), bicarbonato de sódio, carbonato sódio anidro. (Ver a secção 2 "Nicopass 1,5 mg AÇÚCAR DE EUCALIPTO contém").
O Nicopass 1,5 mg AÇÚCAR DE EUCALIPTO, pastilha adoçado com aspartame e acesulfame de potássio e conteúdo do recipiente
Esta droga está na forma de remendo quadrado branco opaco.
Caixas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 144 ou 180 comprimidos.
Todos os tamanhos podem ser comercializados.
Titular da Autorização de comercialização
PIERRE FABRE DROGA
45, Coloque ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Operador da autorização no mercado
PIERRE FABRE DROGA
45, Coloque ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
fabricante
A produção de drogas PIERRE FABRE
DIETA E FARMÁCIA SITE
ZI DE Coudette
32290 AIGNAN
OR
A produção de drogas PIERRE FABRE
Cahors SITE
O PAYRAT
46000 CAHORS
nomes de medicamentos nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que o folheto foi revisto é:
outro
Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site ANSM (França).
Conselho de educação em saúde:
Parar de fumar, logo que possível faz com que benefícios de saúde imediatos. Nunca é tarde demais para parar de fumar, mesmo que tenha fumado muito tempo e muitos.
Assim que você parar de fumar:
· Você vai absorver substâncias mais irritantes e tóxicas do cigarro,
· Você vai ver algumas melhorias: o desaparecimento gradual de dores de cabeça, tosse, irritação da garganta, falta de ar,
· Muitas vezes você tem a satisfação de encontrar o melhor sono, o sabor dos alimentos, odores e melhorar o seu desempenho físico,
· Você vai diminuir o seu risco de desenvolver câncer de pulmão ou doenças cardiovasculares.
· Além disso, no coração ou doença arterial (angina, doença arterial periférica ...), é particularmente imperativo para parar de fumar com sucesso.
O que a dependência do tabaco?
A dependência do tabaco é duplo:
dependência psicológica:
Fumando um cigarro envolve um ritual de movimentos automáticos e repetitivos associados com circunstâncias especiais (prazer, resposta ao estresse, estímulo intelectual, apoio para a moral, precisa a sensação de gesto). Esta é a dependência psicológica e comportamental.
A dependência física:
A necessidade da nicotina corpo é devido aos efeitos desta substância sobre o sistema nervoso. Esta é a dependência física. A não satisfação de que leva a uma falta de sensibilidade. A terapia de reposição de nicotina projetado para tratar a dependência.
Como superar a sua dependência psicológica?
· A cessação completa de fumar é necessário aumentar suas chances de sucesso, mas mais:
o escolher um grande dia no período que você encontrar o mais favorável.
o jogar seu último maço de cigarros, o seu isqueiro e pôr de lado os seus cinzeiros.
o em um par de fumantes, é preferível que a tentativa parada ser feita simultaneamente por ambos os cônjuges.
· Diga a seus amigos e colegas de trabalho que você está parando. Peça-lhes para respeitar a sua decisão (a não fumar em torno de você, não lhe oferecer cigarros).
· Prepare-se para enfrentar o desejo de fumar. Ela pode ocorrer de repente e intensamente, especialmente durante as primeiras semanas após parar de fumar, mas não dura mais do que 3 ou 4 minutos.
Você deve planejar o que você vai fazer neste caso e agir rapidamente para não "quebrar", tais como:
o beber de um copo de água,
o mastigar um chiclete,
o contar até 100,
o fazer algumas respirações profundas,
o para fora da sala,
o alterar a atividade ...
· Evite situações associadas com a tomada de cigarros (café, bebidas, ...), evitar as tentações (sentar com não-fumantes).
· Encontrar compensações para fumar (lazer, desporto, actividades culturais ...).
Como superar a sua dependência física?
Se você é viciado em nicotina, o sucesso de sua abordagem pode exigir o uso de substitutos de nicotina.
Para avaliar o seu nível de dependência, o teste de Fagerström é oferecido.
teste de Fagerstrom
Quanto tempo depois de acordar você fuma o primeiro cigarro? · no prazo de 5 minutos: 3 · 6 a 30 minutos: 2 · 31 a 60 minutos: 1 · depois de 60 minutos: 0 | |
Você acha difícil não fumar em locais onde é proibido? · sim: 1 · não: 0 | |
Qual o cigarro do dia que você mais odeia a desistir? · primeiro: 1 · outro: 0 | |
Quantos cigarros você fuma por dia? · 10 ou menos: 0 · 11-20: 1 · 21 a 30: 2 · 31 ou mais: 3 | |
Você fuma um ritmo mais rápido de manhã do que à tarde? · sim: 1 · não: 0 | |
Você fuma quando você está tão doente que você deve ficar na cama a maior parte do dia? · sim: 1 · não: 0 | |
TOTAL DE PONTOS | |
· Pontuação 0-2: você não é viciado em nicotina.
Você pode parar de fumar sem a necessidade de substituição da nicotina. Mas se você tem medo de que o julgamento, o conselho de seu médico ou farmacêutico.
· Pontuação 3-4: você é fracamente dependente da nicotina.
· Pontuação de 5 a 6: você é moderadamente dependente da nicotina.
O uso da terapia de reposição de nicotina vai aumentar suas chances de sucesso.
Tome o conselho do seu médico ou farmacêutico para ajudar você a escolher o tratamento mais adequado para você.
· Pontuação de 7 a 10: você é fortemente ou muito fortemente dependente da nicotina.
O uso da terapia de reposição de nicotina é recomendado para ajudá-lo a superar esse vício à nicotina. Este tratamento deve ser usado dose adequada e conveniente. Tome o conselho do seu farmacêutico ou o seu médico, possivelmente como parte de uma cessação especializada de consultoria de fumar.
distúrbios relacionados com a retirada pode persistir por muito tempo e duração do tratamento deve ser suficiente, geralmente um a três meses.
Se você se sentir, apesar do tratamento, uma sensação de "falta" persistente como incluindo:
o desejo,
o distúrbios irritabilidade, sono,
o agitação ou impaciência,
o dificuldade de concentração,
Tome o conselho do seu médico ou farmacêutico para um ajuste de dose pode ser necessário.
Como você pode ajudar?
· O apoio de profissionais de saúde
O apoio, orientação, monitoramento que pode trazer-lhe o seu médico ou farmacêutico será inestimável durante os primeiros seis meses de seu hábito de fumar parar. Você também pode usar uma cessação especializada de consultoria de fumar, especialmente se você já falharam.
· apoio psicológico
Parar de fumar requer uma família favorável e ambiente social. Se você teme que as dificuldades são muito grandes, apoio psicológico ou tratamento temporário pode ajudar.
· dietética
Nos meses após parar de fumar, você pode ver um ganho de peso moderado.
Se você tiver quaisquer preocupações nesta área, você pode entrar em contato com um profissional de saúde que pode aconselhá-lo.
Você começou a fumar de novo, por quê?
Considere esta recaída como um soluço, como um evento normal que ensina: recaída não é um fracasso.
Analisar por que você escolheu o tabaco.
· Devido à dependência física
Isso pode ter sido indevidamente contados ou reaparecer depois de vários meses, durante, por exemplo, estadias prolongadas em ambientes esfumaçados.
· Devido a um ganho de peso excessivo considerada
Provavelmente será necessário mudar alguns hábitos alimentares antes de sua próxima tentativa de parar de fumar.
· Por causa de uma falta de motivação, por causa de um acontecimento doloroso ou um período difícil,
por causa de dificuldades psicológicas apareceu para parar de fumar (depressão, ansiedade ...)
por causa de uma situação muito tentador. Compreender a razão para a recaída para impedi-lo, se possível na próxima tentativa.
Em qualquer caso, não hesite em procurar aconselhamento de um profissional de saúde ou de usar um auxiliar de consulta especialista para cessação do tabagismo.
Se você começar a fumar novamente, não desanime, a experiência mostra que suas chances de sucesso aumentam após uma ou mais tentativas para sair.
