MYCOHYDRALIN anti-fúngicos comprimidos vaginais 200mg

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/05/2022

Dénomination du médicament

MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal

Clotrimazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dÂutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sÂapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal ?

3. Comment utiliser MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal ?

6. Contenu de lÂemballage et autres informations.

1. QUÂEST-CE QUE MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : dérivés imidazoles - G01AF02

ANTIFONGIQUE LOCAL (G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Ce médicament est indiqué dans le traitement des mycoses vaginales à levures sensibles (affections dues à des champignons microscopiques).

En cas dÂatteinte vulvaire associée, il est recommandé de compléter le traitement vaginal par lÂapplication dÂune crème au clotrimazole à 1% sur les lésions.

Ce médicament est réservé à lÂadulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DÂUTILISER MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal ?

NÂutilisez jamais MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal :

· si vous êtes allergique à la substance active (clotrimazole) ou à lÂun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec un préservatif masculin ou un diaphragme en latex.

Avertissements et précautions

NE PAS AVALER. LE COMPRIME DOIT ETRE PLACE AU FOND DU VAGIN.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dÂutiliser MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal.

Si vous présentez lÂun des symptômes suivants avant ou au cours de lÂutilisation de MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal, veuillez demander conseil à votre médecin :

· Fièvre, nausée, vomissement.

· Douleurs abdominales basses.

· Douleurs au dos ou aux épaules.

· Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs.

· Hémorragie vaginale.

En cas de candidose, il est déconseillé dÂutiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida.

Les douches vaginales doivent être évitées.

LÂutilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme)

Il est recommandé dÂéviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo-vaginale afin de réduire le risque dÂinfection du partenaire.

Votre médecin pourra traiter également votre partenaire sexuel afin dÂéviter quÂil ne vous recontamine.

Le traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons. Généralement, ces phénomènes cèdent spontanément à la poursuite du traitement. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.

En cas dÂutilisation pendant la grossesse, les comprimés vaginaux doivent être insérés sans applicateur (voir section Grossesse et allaitement).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal

Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque dÂinactivation), ni avec un préservatif ou un diaphragme en latex (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme).

Le clotrimazole est susceptible dÂinteragir avec le métabolisme du Tacrolimus et du Sirolimus. Afin de prévenir tout risque de surdosage en Tacrolimus ou en Sirolimus, informez votre médecin ou votre pharmacien avant dÂutiliser Mycohydralin.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal avec des aliments, boissons et de lÂalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

LÂutilisation de MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal est possible pendant la grossesse si votre médecin vous lÂa prescrit.

En cas dÂutilisation pendant la grossesse, les comprimés vaginaux doivent être insérés sans applicateur.

LÂutilisation de MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal est possible pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal ?

Ce médicament est réservé à lÂadulte.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre pharmacien ou médecin en cas de doute.

Posologie

Voie vaginale. NE PAS AVALER.

1 comprimé à placer au fond du vagin 3 soirs consécutifs.

En cas dÂéchec de cette première cure, une seconde cure identique peut être prescrite.

Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours, une consultation médicale doit être envisagée.

Mode dÂadministration

Utilisation sans applicateur :

Après un lavage complet des mains, introduire profondément le comprimé dans le vagin, de préférence le soir au coucher et en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

Utilisation avec applicateur :

Utilisez lÂapplicateur pour introduire le comprimé aussi haut que possible dans le vagin de préférence le soir au coucher. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

1- Sortez lÂapplicateur de son emballage. Retirez le piston et le verrou rouge de lÂapplicateur.
2- Placez le comprimé vaginal, bord arrondi vers le bas, dans l'extrémité ouverte de lÂapplicateur. Poussez le piston, sur lequel est placé le verrou, dans lÂapplicateur, jusqu'à ce que vous sentiez un clic. 3- Une fois que vous avez senti le clic, retirez le verrou du piston, puis insérez délicatement l'applicateur dans le vagin jusqu'à la zone de préhension à motifs.
4- Tenez le corps de l'applicateur au niveau de la zone de préhension à motifs et poussez doucement le piston jusqu'au bout jusqu'à ce qu'il s'arrête pour insérer le comprimé vaginal. 5- Après utilisation, démontez toutes les parties de lÂapplicateur pour le nettoyage et lavez-les soigneusement à l'eau savonneuse tiède (non bouillante), rincez pendant 30 secondes et essuyez soigneusement chaque partie. Conservez-les dans un endroit propre et sûr. Pour une réutilisation, assurez-vous que le verrou rouge est replacé sur le piston et répétez le processus à partir de l'étape 2. Après l'utilisation finale, jetez l'applicateur dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants. LÂapplicateur ne doit pas être jeté dans les toilettes.

Si vous avez utilisé plus de MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal que vous nÂauriez dû

Aucun cas de surdosage nÂa été rapporté à ce jour.

Si vous oubliez dÂutiliser MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal

Sans objet.

Si vous arrêtez dÂutiliser MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal

Sans objet.

Si vous avez dÂautres questions sur lÂutilisation de ce médicament, demandez plus dÂinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés, après la commercialisation de MYCOHYDRALIN, leur fréquence ne peut être définie sur la base des données disponibles :

· réactions allergiques : choc anaphylactique, Âdème de Quincke,

· réactions cutanées: démangeaison, rougeur, éruption cutanée,

· au site dÂapplication : irritations, gonflement ou rougeur, douleur,

· baisse de la tension artérielle, perte de connaissance,

· sensation dÂétouffement,

· pertes vaginales, saignement vaginal,

· au niveau de la vulve et du vagin : douleur , sensation dÂinconfort, démangeaison, rougeur, sensations de brûlures.

· Douleurs abdominales, nausées

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sÂapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dÂinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

NÂutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-lÂégout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien dÂéliminer les médicaments que vous nÂutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lÂenvironnement.

6. CONTENU DE LÂEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal

· La substance active est :

Clotrimazole................................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé vaginal

· Les autres composants sont : lactose, amidon de maïs, acide lactique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, crospovidone, hypromellose, cellulose microcristalline, lactate de calcium.

QuÂest-ce que MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal et contenu de lÂemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé vaginal. Boîte de 3, 6, 30 ou 60, ou boîte de 3 comprimés vaginaux avec applicateur.

Titulaire de lÂautorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE SAS

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

FRANCE

Exploitant de lÂautorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE SAS

33, RUE DE LÂINDUSTRIE

74240 GAILLARD

FRANCE

Fabricant

GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH

EMIL-BARELL-STRASSE 7

79639 GRENZACH-WYHLEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lÂANSM (France).

CONSEILS DÂEDUCATION SANITAIRE

a/ Qu'appelle-t-on une mycose vulvo-vaginale ?

Les mycoses vulvo-vaginales sont des infections fréquentes des muqueuses au niveau des parties intimes de la femme (vulve et vagin) causées le plus souvent par un champignon nommé Candida albicans. Ce champignon est naturellement présent dans lÂorganisme mais certains facteurs peuvent provoquer une prolifération anormale du champignon et entrainer une infection. Ce déséquilibre de la flore vaginale se traduit par une mycose vaginale pouvant être associée à une mycose de la vulve.

Les facteurs qui peuvent favoriser lÂapparition dÂune mycose vulvo-vaginale sont nombreux :

· La prise de certains médicaments : antibiotiques, corticoïdes etcÂ

· Diabète

· Facteurs hormonaux : contraception hormonale, ménopause, grossesse

· Hygiène mal adaptée

b/ Comment reconnaître une mycose vulvo-vaginale ?

Les principaux symptômes des mycoses vaginales sont les suivants :

· Démangeaisons

· Sensation de brûlure des parties intimes

· Pertes de couleur blanche

· Douleur pendant ou après les relations sexuelles

c/ Conseils en cas de mycoses vulvo-vaginales :

· Toilette intime avec un savon basique. Eviter les savons acides dont le pH favorise la multiplication de Candida albicans.

· LÂutilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme).

· Il est recommandé dÂéviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo-vaginale afin de réduire le risque dÂinfection du partenaire.

d/ Conseils pour éviter les mycoses vulvo-vaginales :

· Eviter les savons trop détergents, lÂhygiène excessive, les douches vaginales et les sprays intimes.

· Afin dÂéviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel doit être envisagé.

VIDAL DE LA FAMILLE

MYCOHYDRALIN 200 mg et 500 mg