NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2022
Dénomination du médicament
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux
Ciclopirox
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant dÂutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sÂapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux ?
3. Comment utiliser MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux ?
6. Contenu de lÂemballage et autres informations.
1. QUÂEST-CE QUE MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres antifongiques à usage topique - code ATC : D01AE14
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux contient le principe actif ciclopirox, qui appartient à un groupe de médicaments appelés les antifongiques. Il élimine un grand nombre de champignons qui peuvent provoquer des infections des ongles.
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est indiqué pour le traitement des mycoses des ongles légères à modérées sans atteinte de la matrice/lunule (partie blanche en demi-lune de lÂongle) chez lÂadulte.
Vous devez parler à un médecin si vos symptômes empirent ou ne sÂaméliorent pas après 6 mois de traitement pour les ongles de la main ou 12 mois pour les ongles des pieds.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DÂUTILISER MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux ?
Infection fongique légère à modérée des ongles affectant jusquÂà 75% de la surface de lÂongle, impliquant en tout au maximum 5 ongles (ongles des mains et/ou des pieds), sans atteinte de la matrice unguéale (lunule).
NÂutilisez jamais MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux :
· si vous êtes allergique au ciclopirox ou à lÂun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, en raison du manque de données dans cette classe d'âge.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dÂutiliser MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux :
· En cas dÂimplication de plus de 75% de la surface de lÂongle, ou de plus de 5 ongles ou de la matrice unguéale (lunule).
· En cas de sensibilisation au produit, veuillez arrêter le traitement et consulter un médecin.
· Si vous avez un antécédent de diabète, de dysfonctionnement immunitaire, dÂatteinte vasculaire périphérique, de blessure, dÂongles douloureux ou sérieusement endommagés, de maladies cutanées comme un psoriasis ou toute autre pathologie cutanée chronique, un Âdème, des troubles respiratoires (syndrome de lÂongle jaune).
· Si vous êtes diabétique, faites attention lorsque vous vous coupez les ongles.
Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses (par exemple la bouche et les narines).
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est pour un USAGE EXTERNE uniquement
Ne pas appliquer de vernis à ongles ou dÂautres produits cosmétiques pour les ongles sur les ongles traités.
Le flacon doit être rebouché après utilisation.
Enfants et adolescents
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir la rubrique 2. « NÂutilisez jamais MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux »).
Autres médicaments et MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux avec des aliments, boissons et de lÂalcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dÂutiliser ce médicament. Le traitement par MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux ne doit être instauré qu'après avoir consulté un médecin.
Allaitement
On ignore si le ciclopirox passe dans le lait maternel. Le traitement par MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux ne doit être instauré quÂen cas de nécessité absolue, après consultation dÂun médecin
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux nÂa aucun effet sur lÂaptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux contient de lÂalcool (éthanol)
Ce médicament contient 730 mg d'alcool (éthanol) par gramme de solution. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
Ce produit est inflammable. Tenir à lÂécart dÂune source de chaleur ou dÂune flamme nue.
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux contient de lÂalcool cétostéarylique.
Celui-ci peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
3. COMMENT UTILISER MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie et mode dÂadministration
Voie cutanée (utilisation uniquement sur les ongles et sur la peau immédiatement à côté).
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux doit être utilisé uniquement chez lÂadulte.
La dose recommandée est lÂapplication une fois par jour dÂune couche mince de vernis sur le ou les ongles infectés. Pour cela, les ongles doivent être soigneusement lavés et séchés. Le vernis à ongles médicamenteux doit être appliqué sur la totalité de la surface de lÂongle et sur les 5 mm de peau adjacente. Si possible, MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux doit aussi être appliqué sous le bord libre de lÂongle.
Laisser sécher MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux pendant une trentaine de secondes.
Le ou les ongles ne doivent pas être nettoyés pendant au moins 6 heures et il est donc recommandé de procéder à l'application le soir avant le coucher. Après ce délai, il est possible dÂeffectuer les soins d'hygiène habituels.
Il n'est pas nécessaire d'éliminer MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux au moyen d'un dissolvant ou d'un abrasif (une lime à ongles par exemple) ; il suffit de nettoyer les ongles avec de l'eau. En cas d'élimination involontaire par lavage, MYCONAIL peut être appliqué à nouveau. L'élimination régulière des parties non adhérentes de l'ongle infecté, au moyen d'un coupe-ongle par exemple, est recommandée.
Le traitement doit être poursuivi jusqu'à la disparition du problème, cÂest-à -dire jusquÂà ce que le ou les ongles soi(en)t translucide(s) ou que leur apparence soit significativement améliorée et/ou quÂun/des ongle(s) sain(s) ai(en)t repoussé. Normalement la durée du traitement des ongles des doigts est de six mois environ, alors que celle des ongles des orteils est de 9 à 12 mois.
Si vous avez utilisé plus de MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux que vous nÂauriez dû
En cas dÂingestion accidentelle du contenu ou dÂune partie du contenu du flacon, rendez-vous immédiatement vers lÂhôpital ou le centre anti-poison le plus proche. Emportez le flacon avec vous.
Si vous oubliez dÂutiliser MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux
N'utilisez pas une dose double pour compenser celle que vous avez oubliée d'appliquer. Poursuivez le traitement tel que décrit à la rubrique 3 de cette notice (Comment utiliser MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux). Si vous avez oublié dÂappliquer le vernis à ongles médicamenteux pendant plusieurs jours, son efficacité peut être diminuée.
Si vous arrêtez dÂutiliser MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux
Si vous arrêtez le traitement par MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux avant que votre/vos ongles soi(en)t translucide(s) ou que leur apparence soit significativement améliorée et quÂun / des ongle(s) sain(s) ai(en)t repoussé, il est possible que les champignons n'aient pas été éliminés. Dans ce cas, il est possible que l'état de vos ongles se détériore à nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter moins dÂun utilisateur sur 10 000) :
· Rougeur, squames, brûlure et démangeaisons au site dÂapplication.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Eruption cutanée, eczéma, dermatite allergique, également au-delà du site dÂapplication.
· Décoloration (transitoire) de lÂongle (cette réaction peut être aussi due à lÂaffection causée par la mycose de lÂongle).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sÂapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dÂinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
NÂutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lÂemballage et sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas réfrigérer ou congeler.
Ce produit est inflammable ; le tenir éloigné de toute source de chaleur ou flamme nue.
Après la première ouverture du flacon :
Conserver le flacon soigneusement fermé pour éviter l'évaporation de son contenu.
A utiliser dans les 6 mois suivant la première ouverture du flacon.
Aux températures inférieures à 15°C, le vernis à ongles médicamenteux peut se gélifier. Il peut également se produire une légère floculation ou la formation d'un précipité clair qui peuvent disparaître en ramenant le produit à la température ambiante (25°C) en frottant le flacon entre les mains jusqu'à ce que la solution soit à nouveau limpide (une minute environ). Cela n'a aucun effet sur la qualité ou les performances du produit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -lÂégout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien dÂéliminer les médicaments que vous nÂutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lÂenvironnement.
6. CONTENU DE LÂEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux
· La substance active est : le ciclopirox.
Un gramme du vernis à ongles médicamenteux contient 80 mg de ciclopirox.
· Les autres composants sont :
Acétate d'éthyle, éthanol à 96%, alcool cétostéarylique, hydroxypropyl-chitosane et eau purifiée
QuÂest-ce que MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux et contenu de lÂemballage extérieur
Vernis à ongles médicamenteux.
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est une solution limpide, incolore ou légèrement jaunâtre, présentée dans des flacons en verre transparents avec bouchons à vis en polypropylène munis d'un pinceau applicateur.
Présentations de 3,3 ml et 6,6 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lÂautorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
10-12 AVENUE PASTEUR
2310 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de lÂautorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BAILLEUL
264 RUE DU FAUBOURG SAINT HONORE
75008 PARIS
Fabricant
ALFASIGMA S.P.A.
VIA ENRICO FERMI, 1
65020 ALANNO (PE)
ITALIE
Ou
DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.
VIA MARTIRI DELLE FOIBE, 1
29016 CORTEMAGGIORE (PC)
ITALIE
Ou
ALMIRALL HERMAL GMBH
SCHOLTZSTRASSE 3
21465 REINBEK
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lÂANSM (France).
