Пищевые добавки (в соответствии со статьей 2 Декрета № 2006-352 ) регулируются Директивой 2002/46/ЕС Европейского парламента и Совета от 10 июня 2002 г. о сближении законов государств-членов, касающихся пищевых продуктов. дополнены и перенесены во французское законодательство Указом 2006-352. На основании этого указа издано 3 важных приказа:
- Приказ от 9 мая 2006 г. с изменениями, касающимися нутриентов, которые могут быть использованы при производстве пищевых добавок;
- Приказ от 24 июня 2014 г. , устанавливающий перечень растений, кроме грибов, разрешенных в пищевых добавках, и условия их использования;
- Приказ от 26 сентября 2016 г. , устанавливающий перечень веществ для пищевых или физиологических целей, разрешенных в пищевых добавках, и условия их использования.
Таким образом, требуются особые условия использования и меры предосторожности при использовании:
- Пищевые добавки следует использовать как часть здорового образа жизни, а не как замену разнообразному и сбалансированному питанию.
- Хранить в недоступном для детей месте
- Не превышайте рекомендуемую суточную дозу
- Соблюдайте указанные инструкции по применению
- Предпочтительно употреблять до истечения срока годности, указанного на упаковке (статья 24 Регламента (ЕС) 1169/2011 ).
- Хранить в прохладном, сухом месте, защищенном от света.
Лаборатории и производители пищевых добавок также подчиняются очень строгим правилам, которые должны включать определенную обязательную информацию о своих пищевых добавках, таких как упомянутые выше, но не только...
Обязательная информация на этикетке, указанная в статье 9, § 1 Регламента (ЕС) 1169/2011 (так называемый Регламент INCO):
а) торговое наименование должно включать «пищевую добавку», за которой следует название веществ или категорий веществ, имеющих пищевое или физиологическое назначение;
б) перечень ингредиентов;
c) любой ингредиент или технологическая добавка, перечисленные в Приложении II Регламента (ЕС) № 1169/2011 , или производные от вещества или продукта, перечисленных в Приложении II, вызывающие аллергию или непереносимость, используемые при производстве или приготовлении пищевых продуктов и все еще присутствующие в готовый продукт, даже в модифицированном виде;
г) количество в суточной порции ингредиентов (растений, растительных препаратов, витаминов и минералов) для пищевых или физиологических целей, а также их процентное содержание в расчетной пищевой ценности;
д) нетто-количество пищевых продуктов;
f) дату минимального срока годности или дату истечения срока годности;
ж) особые условия хранения и/или использования;
h) название или фирменное наименование и адрес оператора пищевой промышленности, указанного в статье 8(1);
i) страна происхождения или место происхождения, если это предусмотрено в статье 26;
к) инструкция по применению, если ее отсутствие затрудняет надлежащее использование пищевого продукта;
л) для напитков с объемной долей спирта более 1,2% - приобретенная крепость спирта по объему;
(l) декларация пищевой ценности.
Они регулируются Европейской директивой № 96-8 от 26 февраля 1996 г. Комиссии № 968, касающейся пищевых продуктов, предназначенных для использования в низкокалорийных диетах, предназначенных для снижения веса. Это предусматривает, что:
- в их название входят, в зависимости от случая, либо слова «заменитель общего суточного рациона для контроля веса», либо слова «заменитель пищи для контроля веса».
- их пищевая ценность указывает доступную энергетическую ценность, выраженную в килоджоулях (кДж) и килокалориях (ккал), а также содержание белков, углеводов и липидов, выраженное в числовой форме, на определенное количество, предлагаемое для потребления, готового к употреблению продукта , работа. Также необходимо указать в маркировке среднее количество каждой минеральной соли и каждого витамина, минимальное количество которых указано в пункте 5 приложения I Директивы 96/8/ЕС, выраженное в числовой форме на указанное количество, предлагаемое для потребления, готового к употреблению продукта. Кроме того, для заменителей пищи информация, касающаяся витаминов и минералов, указанная в пункте 5 таблицы Приложения I, также должна быть выражена в процентах от контрольных значений пищевой ценности.
- их инструкции по применению четко указывают на маркировке инструкции, касающиеся надлежащего приготовления продукта, с упоминанием о необходимости следовать этим инструкциям.
- на этикетке указано, что важно поддерживать адекватное суточное потребление жидкости.
Для заменителей в общем дневном рационе на этикетке также должны быть указаны:
- заявление о том, что продукт обеспечивает достаточное количество всех основных питательных веществ на один день;
- заявление о том, что продукт нельзя употреблять более трех недель без консультации с врачом.
Для заменителей пищи на этикетке должно быть указано, что они оказывают желаемый эффект только в контексте низкокалорийной диеты и что в этом контексте они должны дополняться другими продуктами питания.
Диетические продукты питания регламентированы Приказом от 20 июля 1977 г. и подразделяются на 2 категории:
- сбалансированные продукты как по содержанию белков, углеводов и липидов, так и по содержанию защитных веществ;
- продукты, в составе которых преобладают углеводы или липиды, но в которых достигается баланс между потреблением калорий и потреблением защитных веществ.
Для пищевых продуктов, сбалансированных по потреблению белков, углеводов и липидов, а также по потреблению защитных веществ, должна быть указана определенная конкретная информация:
- в их наименовании должно быть выражение «баланс усилий»;
- в маркировке должно быть указано, что продукт может заменить для спортсменов прием пищи, когда обстоятельства не позволяют придерживаться обычной диеты.
Кроме того, в презентации этих пищевых продуктов могут указываться количественные гарантии, касающиеся содержания в них витаминов B1, B6 и C, а также содержания в них магния, при этом такая презентация не обязательно подразумевает применение нормативных положений. содержание некоторых витаминов и диетических продуктов с гарантированным содержанием магния.
Что касается пищевых продуктов, в составе которых преобладают углеводы или липиды, но в которых достигается баланс между потреблением калорий и потреблением защитных веществ, то в их наименовании должны быть включены выражения «усилия» и «потребление углеводов» или «потребление липидов», как дело может быть.
На этикетке должно быть указано, что продукт предназначен, с учетом нормального питания, для удовлетворения потребности в немедленном мышечном усилии, осуществляемом, в частности, во время соревнований или в особых условиях окружающей среды.
Представление этих пищевых продуктов может содержать количественные гарантии, касающиеся содержания в них витамина B1, при этом такое представление не обязательно подразумевает применение конкретных нормативных положений к диетическим продуктам с гарантированным содержанием определенных витаминов.
Последний четко определяет, что такое заявление о пользе для здоровья:
«Любое утверждение, которое утверждает, предполагает или подразумевает наличие связи между, с одной стороны, категорией пищевых продуктов, пищевым продуктом или одним из его компонентов и, с другой стороны, здоровьем. »
Этот законодательный акт также касается заявлений о снижении риска заболевания, которые определяются как заявление о пользе для здоровья, в котором говорится, предполагается или подразумевается, что потребление категории продуктов питания, продуктов питания или одного из их компонентов существенно снижает фактор риска развития заболеваний. болезнь человека.
Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов (EFSA), компетентный французский орган по контролю за заявлениями о пользе для здоровья, дает другое, более четкое определение:
«Утверждение о пользе для здоровья — это любое заявление, используемое на этикетках, в маркетинговых или рекламных кампаниях, о том, что потребление данного продукта питания или одного из его ингредиентов, таких как, например, витамины и минералы, клетчатка и «пробиотические» бактерии, может быть полезным для здоровья. преимущества. Существуют различные типы заявлений о здоровье. Например, утверждения о том, что пища может помочь укрепить естественную защиту организма или улучшить способности к обучению, называются заявлениями об общих функциях. Есть также утверждения, касающиеся снижения риска заболеваний или наличия веществ, способных улучшить или изменить нормальные функции организма, например: «Фитостеролы помогают снизить уровень холестерина, фактор риска развития коронарной недостаточности». болезни сердца» или «кальций может помочь улучшить плотность костей». »
Это тот же Регламент (ЕС) № 1924/2006 Европейского парламента и Совета от 20 декабря 2006 г., который предусматривает, что отныне контроль требований должен осуществляться до коммерческого использования пищевых добавок. Таким образом, они должны были пройти научную оценку EFSA, национального органа, ответственного за установление научной обоснованности заявлений о пищевой ценности и заявлений о пользе для здоровья. Он должен дать положительное заключение, а затем включить этот новый иск в список исков, утвержденных Европейской комиссией. Этот список был установлен в Регламенте Комиссии (ЕС) № 432/2012 от 16 мая 2012 г., устанавливающем перечень разрешенных заявлений о пользе для здоровья, сделанных в отношении пищевых продуктов, кроме тех, которые относятся к снижению риска заболеваний, а также к развитию и здоровью ребенка. Таким образом, этот регламент устанавливает список из 222 подтвержденных утверждений о пользе для здоровья и дает условия их использования. Вы найдете исчерпывающий список в приложении к этим правилам , из которых вот несколько примеров:
Эйкозапентаеновая кислота и докозагексаеновая кислота (EPA/DHA)
Утверждение : Эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) способствуют нормальной работе сердца.
Условия использования пункта формулы : Заявление может быть использовано только для пищевого продукта, который является по крайней мере источником ЭПК и ДГК в значении пункта ИСТОЧНИК ЖИРНЫХ КИСЛОТ ОМЕГА-3, определенном в Приложении к Регламенту (ЕС) № 1924. /2006. Заявление можно использовать, если потребитель проинформирован о том, что положительный эффект достигается при ежедневном употреблении 250 мг ЭПК и ДГК.
Бета-глюканы
Утверждение : Бета-глюканы способствуют поддержанию нормального уровня холестерина.
Условия использования формулы : Формула может использоваться только в отношении пищевого продукта, содержащего не менее 1 г бета-глюканов из овса, овсяных отрубей, ячменя, ячменных отрубей или из более чем одного из этих источников на определенную порцию. Заявление может быть использовано, если потребитель проинформирован о том, что положительный эффект достигается при ежедневном употреблении 3 г бета-глюканов из овса, овсяных отрубей, ячменя, ячменных отрубей или из нескольких из этих источников.
Древесный уголь
Заявление : Активированный уголь помогает уменьшить метеоризм после еды.
Условия использования формулы : Формула может использоваться только для пищевого продукта, содержащего 1 г активированного угля на определенную порцию. Заявление может быть использовано, если потребитель проинформирован о том, что положительный эффект достигается при употреблении 1 г не менее чем за 30 минут до еды и 1 г сразу после нее.
хитозан
Утверждение : Хитозан способствует поддержанию нормального уровня холестерина.
Условия использования заявления : Заявление может быть использовано только для пищевого продукта, который гарантирует ежедневное потребление 3 г хитозана. Претензия может быть использована, если потребитель проинформирован о том, что положительный эффект достигается при ежедневном употреблении 3 г хитозана.
Хром
Утверждение : Хром способствует нормальному метаболизму макронутриентов.
Условия использования формулы : Формула может использоваться только для пищевых продуктов, которые являются как минимум источником трехвалентного хрома в значении формулы ИСТОЧНИК [НАЗВАНИЕ ВИТАМИНОВ] И/ИЛИ [НАЗВАНИЕ МИНЕРАЛОВ], как определено в Приложение к Регламенту (ЕС) № 1924/2006.
Утверждение : Хром способствует поддержанию нормального уровня сахара в крови.
Условия использования формулы : Формула может использоваться только для пищевых продуктов, которые являются как минимум источником трехвалентного хрома в значении формулы ИСТОЧНИК [НАЗВАНИЕ ВИТАМИНОВ] И/ИЛИ [НАЗВАНИЕ МИНЕРАЛОВ], как определено в Приложение к Регламенту (ЕС) № 1924/2006.
креатин
Утверждение : Креатин улучшает физическую работоспособность в случае последовательных серий очень интенсивных упражнений короткой продолжительности.
Условия использования заявления : Заявление может быть использовано только для продукта питания, который гарантирует ежедневное потребление 3 г креатина. Претензия может быть использована, если потребитель проинформирован о том, что положительный эффект достигается при ежедневном употреблении 3 г креатина.
Фтор
Утверждение : Фтор помогает поддерживать минерализацию зубов.
Условия использования формулы : Формула может использоваться только для пищевого продукта, который является как минимум источником фтора в значении формулы ИСТОЧНИК [НАЗВАНИЕ ВИТАМИНОВ] И/ИЛИ [НАЗВАНИЕ МИНЕРАЛОВ], определенных в Приложении к Регламент (ЕС) № 1924/2006.
Глюкоманнан (коньячный маннан)
Утверждение : Глюкоманнан способствует поддержанию нормального уровня холестерина.
Условия использования заявления : Заявление может быть использовано только для пищевого продукта, который гарантирует ежедневное потребление 4 г глюкоманнана. Претензия может быть использована, если потребитель проинформирован о том, что положительный эффект достигается при ежедневном употреблении 4 г глюкоманнана.
Утверждение : Глюкоманнан, потребляемый как часть диеты с ограничением калорий, способствует снижению веса.
Условия использования формулы : Формула может быть использована только для пищевого продукта, содержащего 1 г глюкоманнана на определенную порцию. Претензия может быть использована, если потребитель проинформирован о том, что положительный эффект достигается при ежедневном употреблении 3 г глюкоманнана в трех приемах по 1 г, запиваемых 1–2 стаканами воды, перед едой и в составе низкокалорийная диета.
Мелатонин
Утверждение : Мелатонин помогает уменьшить последствия смены часовых поясов.
Условия использования формулы : Формула может использоваться только для пищевого продукта, содержащего не менее 0,5 мг мелатонина на определенную порцию. Заявление может быть использовано, если потребитель проинформирован о том, что положительный эффект достигается при употреблении не менее 0,5 мг непосредственно перед сном в первый день путешествия и в течение нескольких дней после дня прибытия в пункт назначения.
Утверждение : Мелатонин помогает сократить время сна.
Условия использования формулы : Формула может использоваться только для пищевого продукта, содержащего 1 мг мелатонина на определенную порцию. Заявление может быть использовано, если потребитель проинформирован о том, что положительный эффект достигается при употреблении 1 мг мелатонина перед сном.
Молибден
Утверждение : Молибден способствует нормальному метаболизму аминокислот серы.
Условия использования формулы : Формула может использоваться только для пищевого продукта, который является как минимум источником молибдена в значении формулы ИСТОЧНИК [НАЗВАНИЕ ВИТАМИНОВ] И/ИЛИ [НАЗВАНИЕ МИНЕРАЛОВ], определенных в Приложении к Регламент (ЕС) № 1924/2006.
Monascus purpureus (красный дрожжевой рис)
Утверждение : Монаколин К из красного дрожжевого риса способствует поддержанию нормального уровня холестерина.
Условия использования заявления : Заявление может быть использовано только для пищевого продукта, который гарантирует ежедневное потребление 10 мг монаколина К из красного дрожжевого риса. Заявление может быть использовано, если потребитель проинформирован о том, что положительный эффект достигается при ежедневном употреблении 10 мг монаколина К из ферментированных препаратов красного дрожжевого риса.
Орех
Утверждение : Грецкие орехи помогают улучшить эластичность кровеносных сосудов.
Условия использования заявления : Заявление может быть использовано только для продукта питания, который гарантирует ежедневное потребление 30 г орехов. Претензия может быть использована, если потребитель информирован о том, что положительный эффект достигается при ежедневном употреблении 30 г орехов.
Полифенолы, присутствующие в оливковом масле
Утверждение : Полифенолы, содержащиеся в оливковом масле, помогают защитить липиды крови от окислительного стресса.
Условия использования формулы : Формула применима только к оливковому маслу, содержащему не менее 5 мг гидрокситирозола и его производных (таких как олеуропеиновый комплекс и тирозол) на 20 г оливкового масла. Претензия может быть использована, если потребитель проинформирован о том, что положительный эффект достигается при ежедневном употреблении 20 г оливкового масла.
Калий
Утверждение : Калий способствует нормальному функционированию нервной системы.
Условия использования пункта формулы : Заявление может быть использовано только для пищевых продуктов, которые являются как минимум источником калия в значении пункта ИСТОЧНИК [НАЗВАНИЕ ВИТАМИНОВ] И/ИЛИ [НАЗВАНИЕ МИНЕРАЛОВ], определенных в Приложении к Регламент (ЕС) № 1924/2006.
Утверждение : Калий способствует нормальной работе мышц.
Условия использования пункта формулы : Заявление может быть использовано только для пищевых продуктов, которые являются как минимум источником калия в значении пункта ИСТОЧНИК [НАЗВАНИЕ ВИТАМИНОВ] И/ИЛИ [НАЗВАНИЕ МИНЕРАЛОВ], определенных в Приложении к Регламент (ЕС) № 1924/2006.
Утверждение : Калий способствует поддержанию нормального кровяного давления.
Условия использования пункта формулы : Заявление может быть использовано только для пищевых продуктов, которые являются как минимум источником калия в значении пункта ИСТОЧНИК [НАЗВАНИЕ ВИТАМИНОВ] И/ИЛИ [НАЗВАНИЕ МИНЕРАЛОВ], определенных в Приложении к Регламент (ЕС) № 1924/2006.
Растительные стеролы и растительные станолы
Утверждение : Растительные стеролы/растительные станолы способствуют поддержанию нормального уровня холестерина.
Условия использования формулы : Формула может быть использована, если потребитель проинформирован о том, что положительный эффект достигается при ежедневном употреблении не менее 0,8 г растительных стеролов/растительных станолов.
Витамин Е
Утверждение : витамин Е помогает защитить клетки от окислительного стресса.
Условия использования формулы : Формула может использоваться только для пищевых продуктов, которые являются как минимум источником витамина Е в значении формулы ИСТОЧНИК [НАЗВАНИЕ ВИТАМИНОВ] И/ИЛИ [НАЗВАНИЕ МИНЕРАЛОВ], как определено в Приложение к Регламенту (ЕС) № 1924/2006.
Витамин К
Утверждение : Витамин К способствует нормальному свертыванию крови.
Условия использования формулы : Формула может использоваться только для пищевых продуктов, которые являются как минимум источником витамина К по смыслу формулы ИСТОЧНИК [НАЗВАНИЕ ВИТАМИНОВ] И/ИЛИ [НАЗВАНИЕ МИНЕРАЛОВ], как определено в Приложение к Регламенту (ЕС) № 1924/2006.
Утверждение : Витамин К способствует поддержанию нормального состояния костей.
Условия использования формулы : Формула может использоваться только для пищевых продуктов, которые являются как минимум источником витамина К по смыслу формулы ИСТОЧНИК [НАЗВАНИЕ ВИТАМИНОВ] И/ИЛИ [НАЗВАНИЕ МИНЕРАЛОВ], как определено в Приложение к Регламенту (ЕС) № 1924/2006.
Европейская комиссия также имеет в вашем распоряжении всеобъемлющий Европейский реестр заявлений о вреде для здоровья и питании. Он сообщает вам, какие претензии были утверждены, какие находятся в процессе и какие были отклонены. Это огромное количество информации, к сожалению, только на английском языке.
Следуя этому списку, установленному Регламентом (ЕС) № 432/2012 , многие продукты на основе растений, грибов, водорослей... больше не имели права претендовать на преимущества для здоровья на их упаковке, EFSA считают, что большинство оцениваемых веществ не имеют достаточного уровня научных доказательств.
Использование растений в пищевых добавках должно, с одной стороны, соответствовать требованиям Регламента ЕС 178/2002 , устанавливающего общие принципы и требования пищевого законодательства в ЕС, а с другой стороны, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), учрежденное Регламентом Совета (ЕЭС) № 2309/93 от 22 июля 1993 г. Таким образом, EMA несет ответственность за оценку безопасности и эффективности растительных препаратов, используемых в качестве лекарственных средств. Однако основную юридическую ответственность за безопасность продукции, размещаемой на рынке, несут коммерческие операторы.
EFSA также следит за отсутствием возможных рисков химического или микробиологического загрязнения или за тем, чтобы концентрации биоактивных веществ не превышали безопасный предел. По сути, он обеспечивает научно обоснованный подход к тем, кто отвечает за оценку безопасности растительных ингредиентов, а также к производителям пищевой промышленности, которые несут ответственность за обеспечение безопасности продуктов, которые они размещают на рынке. Таким образом, был создан набор инструментов, в котором мы находим перечень видов растений, о которых сообщается, что они содержат вещества, которые могут представлять проблему для здоровья при использовании в пищевых продуктах или пищевых добавках. Только на английском языке, тем не менее, это внушительный кладезь надежной информации.
Особенности медицинского изделияСуществует несколько категорий медицинских устройств, но наиболее близкими к пищевым добавкам являются медицинские устройства для приема внутрь, которые являются продуктами медицинского назначения, регулируемыми Директивой 93/42/ЕС и перенесенными во французский закон в Кодексе общественного здравоохранения (статья L5211-1 и последующие).
Их еще труднее отличить от пищевых добавок, поскольку некоторые из них также содержат растительные вещества. Специфика медицинского изделия заключается в его физическом способе действия (механическое воздействие, физический барьер и т. д.). Чтобы считаться медицинским устройством, а не пищевой добавкой, продукт не должен вызывать каких-либо фармакологических или иммунологических эффектов, а также каких-либо изменений метаболизма из-за наличия в его составе растительного вещества. Они должны приносить доказанную пользу для здоровья и быть нацелены на больное население.
Еще одно отличие заключается в том, что пищевая добавка находится в ведении Главного управления по конкуренции, потреблению и пресечению мошенничества (DGCCRF) в соответствии с требованиями статей 15 и 16 Указа № 2006-352 , тогда как медицинское изделие находится в ведении Национального агентства по безопасности лекарственных средств (ANSM).
Они должны иметь маркировку СЕ, выданную уполномоченным органом, который оценивает файл заявки на маркировку СЕ перед его размещением на рынке в соответствии с требованиями директивы, регулирующей медицинские устройства. Эта оценка учитывает качество, безопасность и эффективность продукта, а также соответствие системы управления качеством стандарту ISO 13485.
- Директива 2002/46/ЕС Европейского парламента и Совета от 10 июня 2002 г. о сближении законов государств-членов, касающихся пищевых добавок.
- Указ № 2006-352
- Регламент (ЕС) № 1169/2011 Европейского парламента и Совета от 25 октября 2011 г.
- Европейская директива № 96-8 от 26 февраля 1996 г. Комиссии № 968, касающаяся пищевых продуктов, предназначенных для использования в низкокалорийных диетах, предназначенных для снижения веса.
- Приказ от 20 июля 1977 г. о применении постановления от 24 июля 1975 г. о диетических и диетических продуктах
- Регламент (ЕС) № 1924/2006 Европейского парламента и Совета от 20 декабря 2006 г., касающийся заявлений о пищевой ценности и полезности пищевых продуктов для здоровья.
- Регламент Комиссии (ЕС) № 432/2012 от 16 мая 2012 г., устанавливающий перечень разрешенных заявлений о пользе для здоровья, предъявляемых к пищевым продуктам, кроме тех, которые относятся к снижению риска заболевания, развитию и здоровью ребенка.
- Регламент (ЕС) № 178/2002 Европейского парламента и Совета от 28 января 2002 г., устанавливающий общие принципы и общие требования пищевого законодательства, учреждающий Европейский орган по безопасности пищевых продуктов и устанавливающий процедуры, касающиеся пищевых продуктов, безопасных для пищевых продуктов.
- Регламент Совета (ЕЭС) № 2309/93 от 22 июля 1993 г., устанавливающий процедуры Сообщества для выдачи разрешений и мониторинга лекарственных средств для человека и ветеринарии и учреждающий Европейское агентство по оценке лекарственных средств.
- Реестр ЕС заявлений о питании и пользе для здоровья
- Приказ от 9 мая 2006 г. с изменениями, касающимися нутриентов, которые могут быть использованы при производстве пищевых добавок.
- Приказ от 24 июня 2014 г. , устанавливающий перечень растений, кроме грибов, разрешенных в пищевых добавках, и условия их использования.
- Приказ от 26 сентября 2016 г. , устанавливающий перечень веществ для пищевых или физиологических целей, разрешенных в пищевых добавках, и условия их использования.
- Директива Совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г., касающаяся медицинских устройств.
- Кодекс общественного здравоохранения
- Synadiet , национальный союз пищевых добавок
