NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/04/2023
Dénomination du médicament
PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé
Paracétamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sÂapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si la douleur persiste plus de 5 jours, ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas dÂefficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé ?
3. Comment prendre PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé?
6. Contenu de lÂemballage et autres informations.
1. QUÂEST-CE QUE PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique- code ATC : N02BE01
PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé contient du paracétamol. Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).
Ce médicament est indiqué chez lÂadulte et lÂenfant à partir de 27 kg (environ 8 ans) pour faire baisser la fièvre et/ou soulager les douleurs légères à modérées (par exemple : maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses, poussées douloureuses de lÂarthrose).
Lire attentivement le paragraphe « Posologie » de la rubrique 3.
Pour les enfants de moins de 27 kg, il existe dÂautres présentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé
· si vous êtes allergique au paracétamol ou à lÂun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une maladie grave du foie.
En cas de doute, demandez lÂavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé :
· si vous êtes un adulte de moins de 50 kg,
· si vous avez une maladie des reins ou du foie,
· si vous êtes une personne âgée,
· si vous consommez régulièrement de lÂalcool ou que vous avez arrêté de boire de lÂalcool récemment,
· en cas de malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement, anorexie ou cachexie (faibles réserves ou déficit en glutathion hépatique),
· en cas de déshydratation,
· en cas de déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),
· en cas de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique).
En cas dÂhépatite virale aiguë, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
Au long cours, lÂutilisation incorrecte et/ou à fortes doses de ce médicament chez des patients atteints de maux de tête chroniques peut entraîner ou aggraver des maux de tête. Vous ne devez pas augmenter votre dose d'antalgiques mais consultez votre médecin.
Enfants et adolescents
Chez un enfant traité par du paracétamol, lÂassociation dÂun autre médicament utilisé pour faire baisser la fièvre (antipyrétique) nÂest justifiée quÂen cas dÂinefficacité. LÂassociation ne doit être instaurée et surveillée que par un médecin.
Autres médicaments et PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent.
Vérifiez que vous ne prenez pas dÂautres médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien :
· si vous prenez des médicaments potentiellement toxiques pour le foie. La toxicité du paracétamol pourrait être augmentée.
· si un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang vous a été prescrit ou à votre enfant car ce médicament peut en fausser les résultats.
· si vous prenez un médicament qui ralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé peut augmenter l'action de votre anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.
· si vous prenez de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.
PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé avec de lÂalcool
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse et allaitement
Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et lÂallaitement.
Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à lÂarrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le paracétamol nÂa aucun effet ou quÂun effet négligeable sur lÂaptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cÂest-à -dire quÂil est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé à lÂadulte et à lÂenfant à partir de 27 kg (environ 8 ans).
Utiliser la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible. Utiliser la dose de 1000 mg en cas de douleurs et/ou fièvre non soulagées par une dose de 500 mg de paracétamol.
La posologie dépend du poids. Les âges sont mentionnés à titre d'information. Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la présentation de paracétamol dont le dosage est le mieux adapté. La dose quotidienne de paracétamol recommandée est à répartir en plusieurs prises sans dépasser les doses maximales indiquées dans le tableau ci-dessous.
|
Poids
(âge approximatif)
|
Dose maximale
par administration
|
Intervalle entre deux doses
|
Dose maximale par jour
|
|
Enfant 27 kg  40 kg
(environ 8 Ã 12 ans)
|
500 mg
(1 comprimé)
|
6 heures minimum
|
2000 mg par jour soit 2 g
(4 comprimés)
|
|
Enfant 41 kg  49 kg
(environ 13 Ã 15 ans)
|
500 mg
(1 comprimé)
|
4 heures minimum
|
3000 mg par jour soit 3 g
(6 comprimés)
|
|
Adulte et enfant à partir de 50 kg
(environ 15 ans)
|
500 mg à 1000 mg soit 500 mg à 1 g
(1 à 2 comprimés)
|
4 heures minimum
|
3000 mg par jour soit 3 g
(6 comprimés)
|
Attention : Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez lÂabsence de paracétamol dans la composition dÂautres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance. Respectez les doses maximales recommandées ou la dose prescrite par votre médecin : une dose plus élevée ne soulagera pas plus votre douleur, mais peut avoir des conséquences graves sur votre foie.
Adulte pesant moins de 50 kg, malnutrition chronique, déshydratation, personnes âgées : demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Insuffisance hépatique, alcoolisme chronique et syndrome de Gilbert : ne jamais dépasser 2000 mg (2 g) de paracétamol par jour.
Insuffisance rénale : La posologie doit être adaptée en fonction du degré dÂinsuffisance rénale. Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous avez lÂimpression que lÂeffet de ce médicament est trop fort ou trop faible, ne dépassez pas les doses, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Mode dÂadministration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre dÂeau.
Durée de traitement
Une utilisation fréquente ou prolongée sans surveillance médicale est déconseillée.
Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée à 5 jours en cas de douleurs et à 3 jours en cas de fièvre.
Si les symptômes persistent au-delà , sÂils sÂaggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé que vous nÂauriez dû
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Un surdosage peut être mortel.
Le surdosage peut être à lÂorigine de lésions du foie, dÂinflammation du cerveau, dÂun coma, voire dÂun décès, notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie ou des reins, alcoolisme chronique, malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, syndrome de Gilbert et chez les patients traités de manière concomitante avec certains médicaments). Des cas dÂinflammation du pancréas, de défaillance des reins et dÂune réduction simultanée dans le sang des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes ont également été rapportés.
Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes dÂintoxication sont : nausées, vomissements, pâleur, malaise, sudation, perte dÂappétit, douleurs abdominales.
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez dÂautres questions sur lÂutilisation de ce médicament, demandez plus dÂinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
· rougeur de la peau, éruption cutanée, urticaire. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
· taches de sang sur la peau (purpura). Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin. Le traitement pourra être réintroduit uniquement selon lÂavis de votre médecin.
Effets indésirables très rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
· réactions cutanées graves. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
· modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin : taux anormalement bas de certains globules blancs (leucopénie, neutropénie) ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes (thrombopénie) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
Effets indésirables à fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
· éruption ou rougeur cutanée ou réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (oedème de Quincke) ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle (choc anaphylactique). Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
· diarrhées, douleurs abdominales, anomalie du bilan hépatique, excès d'acide dans le sang causé par un excès d'acide pyroglutamique dû à un faible taux de glutathion.
· éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe), difficulté à respirer (bronchospasme), notamment si vous avez déjà présenté des difficultés à respirer avec dÂautre médicaments tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou lÂacide acétylsalicylique. Dans ce cas, consultez un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sÂapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dÂinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
NÂutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lÂemballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -lÂégout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien dÂéliminer les médicaments que vous nÂutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lÂenvironnement.
6. CONTENU DE LÂEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé
· La substance active est :
Paracétamol.................................................................................................................. 500 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : glycolate dÂamidon sodique (type A), povidone (K-30), amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique. Voir rubrique 2 « PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé contient du sodium ».
QuÂest-ce que PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé et contenu de lÂemballage extérieur
Comprimé blanc, de forme oblongue, avec « 500 » gravé dÂun côté et rien de lÂautre mesurant 17,5 mm à 7,3 mm à 5,7 mm.
PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé est conditionné sous plaquettes thermoformées de 10, 12, 16, 20, 24, 30 ou 100 comprimés ou en flacon blanc opaque de 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lÂautorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ÂMARJEÂKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant de lÂautorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12-14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ÂMARJEÂKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lÂANSM (France) :
Conseils dÂéducation sanitaire :
QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :
La température normale du corps est variable dÂune personne à lÂautre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre, mais il est déconseillé de traiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5°C.
Ce médicament est réservé à lÂadulte et à lÂenfant à partir de 27 kg (environ 8 ans).
Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.
Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
· Si dÂautres signes inhabituels apparaissent,
· Si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle sÂaggrave,
· Si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,
CONSULTEZ IMMÃDIATEMENT VOTRE MÃDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :
LÂintensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient dÂune personne à lÂautre.
· SÂil nÂy a pas dÂamélioration au bout de 5 jours de traitement,
· Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,
· Si elle sÂaccompagne dÂautres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,
· Si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ IMMÃDIATEMENT VOTRE MÃDECIN.
