NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023
Dénomination du médicament
DOLIPRANE 2,4 POUR CENT, suspension buvable
Paracétamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sÂapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleurs.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOLIPRANE 2,4 POUR CENT, suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOLIPRANE 2,4 POUR CENT, suspension buvable ?
3. Comment prendre DOLIPRANE 2,4 POUR CENT, suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOLIPRANE 2,4 POUR CENT, suspension buvable ?
6. Contenu de lÂemballage et autres informations.
1. QUÂEST-CE QUE DOLIPRANE 2,4 POUR CENT, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02BE01
DOLIPRANE 2,4 POUR CENT, suspension buvable est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).
La substance active de ce médicament est le paracétamol.
Il est utilisé pour traiter la douleur et/ou la fièvre, par exemple en cas de maux de tête, dÂétat grippal, de douleurs dentaires, de courbatures.
Cette présentation est réservée à lÂenfant de 3 à 26 kg (soit environ de la naissance à 9 ans). Lire attentivement la rubrique « Posologie ».
Pour les enfants ayant un poids différent, il existe dÂautres présentations de paracétamol dont le dosage est plus adapté. NÂhésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOLIPRANE 2,4 POUR CENT, suspension buvable ?
Ne donnez jamais DOLIPRANE 2,4 POUR CENT, suspension buvable :
· Si votre enfant est allergique au paracétamol ou à lÂun des autres composants contenus dans DOLIPRANE 2,4 POUR CENT, suspension buvable. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si votre enfant a une maladie grave du foie.
Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Vérifiez que votre enfant ne prend pas d'autres médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée. (voir « Posologie » et « Si vous avez donné à votre enfant plus de DOLIPRANE 2,4 POUR CENT, suspension buvable que vous nÂauriez dû »)
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Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant dÂutiliser DOLIPRANE 2,4 POUR CENT, suspension buvable.
Faites attention avec DOLIPRANE 2,4 POUR CENT, suspension buvable :
· Si la douleur persiste plus de 5 jours, ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas dÂefficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne continuez pas le traitement sans lÂavis de votre médecin.
· La prise de paracétamol peut entraîner des troubles du fonctionnement du foie.
· Vous devez demander lÂavis de votre médecin avant de donner ce médicament à votre enfant :
o sÂil a une maladie du foie ou une maladie grave des reins,
o sÂil souffre de déshydratation,
o sÂil souffre par exemple de malnutrition chronique, sÂil est en période de jeûne, sÂil a perdu beaucoup de poids récemment, sÂil est atteint du virus du SIDA ou dÂune hépatite virale chronique, sÂil souffre de mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore sÂil est atteint de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang),
o sÂil est allergique à lÂaspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
· à titre informatif : la consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
· En cas de sevrage récent dÂun alcoolisme chronique, le risque dÂatteinte hépatique est majoré.
· En cas dÂadministration chez un enfant, la dose dépend de son poids (voir rubrique 3. « Comment prendre DOLIPRANE 2,4 POUR CENT, suspension buvable ? »).
· En cas dÂhépatite virale aiguë, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
Analyses de sang
Prévenez votre médecin si vous donnez DOLIPRANE 2,4 POUR CENT, suspension buvable à votre enfant et quÂil doit faire un test sanguin car ce médicament peut fausser les résultats du taux dÂacide urique (uricémie) et de sucre (glycémie) dans le sang.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LÂAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DOLIPRANE 2,4 POUR CENT, suspension buvable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a pris récemment ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.
Ne prenez pas dÂautres médicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.
Ne pas associer ce médicament à la catiorésine sulfosodique (substance active utilisée en cas dÂhyperkaliémie, un excès de potassium dans le sang) : lÂassociation peut entraîner un risque de nécrose colique qui peut être fatal.
Si votre enfant suit un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarine ou antivitamines K (AVK)), la prise de DOLIPRANE 2,4 POUR CENT, suspension buvable aux doses maximales pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens biologiques dont notamment de lÂINR. Dans ce cas, consultez votre médecin.
LÂefficacité du paracétamol peut être diminuée si votre enfant prend simultanément des résines chélatrices  médicament qui diminue le taux de cholestérol dans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entre les 2 prises).
Si votre enfant prend de la flucloxacilline (antibiotique), il existe un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique, et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.
La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si votre enfant prend :
· des médicaments potentiellement toxiques pour le foie,
· des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique du paracétamol tels que les médicaments anti-épileptiques (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate),
· de la rifampicine (un antibiotique),
· de lÂalcool en même temps.
DOLIPRANE 2,4 POUR CENT, suspension buvable avec des aliments, boissons et de lÂalcool
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement
Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et lÂallaitement. Utilisez la dose minimale permettant de réduire votre douleur et/ou votre fièvre, pendant une durée aussi courte que possible et le moins fréquemment possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou fièvre ne diminuent pas ou si vous avez besoin de prendre ce médicament plus fréquemment au cours de votre grossesse.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DOLIPRANE 2,4 POUR CENT, suspension buvable contient du sorbitol, du sodium et du benzoate de sodium.
Ce médicament contient 500 mg/ml (312,5 mg/graduation-kg) de sorbitol.
· Ce médicament contient un sucre (le sorbitol). Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que votre enfant présentait une intolérance à certains sucres, ou si votre enfant a été diagnostiqué avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que votre enfant ne prenne ou ne reçoive ce médicament.
· Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par prise, cÂest-à -dire quÂil est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 3 mg/ml (1,88 mg/graduation-kg) de benzoate de sodium. Le benzoate de sodium peut augmenter le risque dÂictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusquÂà 4 semaines).
3. COMMENT PRENDRE DOLIPRANE 2,4 POUR CENT, suspension buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Cette présentation est réservée à lÂenfant de 3 à 26 kg (soit environ de la naissance à 9 ans).
Pour les enfants ayant un poids différent, il existe dÂautres présentations de paracétamol dont le dosage est plus adapté. NÂhésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Posologie
La posologie du paracétamol dépend du poids de lÂenfant. Les âges sont mentionnés à titre dÂinformation.
Si vous ne connaissez pas le poids de lÂenfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.
Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant dÂadapter le traitement au poids de chaque enfant.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est dÂenviron 60 mg/kg/jour.
Cette présentation est adaptée pour une administration en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
La seringue pour administration orale, graduée par demi‑kilogramme, permet dÂadministrer 15 mg/kg/prise. La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le piston jusquÂà la graduation correspondant au poids de lÂenfant. Cette dose peut être renouvelée si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
Exemples :
· Pour un enfant ayant un poids de 3,5 kg, la dose par prise est dÂune seringue pour administration orale remplie jusquÂà la graduation 3,5 kg.
· Pour un enfant ayant un poids de 13 kg, la dose par prise est dÂune seringue pour administration orale remplie jusquÂà la graduation 13 kg.
· Pour un enfant ayant un poids de 15 kg, la dose par prise est dÂune seringue pour administration orale remplie jusquÂà la graduation 10 kg et dÂune seringue pour administration orale remplie jusquÂà la graduation 5 kg.
Pour information, une graduation kg correspond à 0,625 ml de suspension.
La graduation maximale de « 13 kg » correspond à 8,13 ml de suspension, soit environ 195 mg de paracétamol.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises doivent être espacées de 8 heures minimum.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Si vous avez lÂimpression que lÂeffet de DOLIPRANE 2,4 POUR CENT, suspension buvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie dÂadministration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
La suspension peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité‑enfant en appuyant. Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.
La dose à administrer pour une prise est obtenue en tirant le piston jusquÂà la graduation correspondant au poids de lÂenfant. La dose se lit au niveau de la collerette de la seringue.
Un trait de butée est disposé sur le bas du piston et le haut du corps de la seringue, afin de bloquer les 2 éléments et éviter quÂils ne se séparent lors de lÂutilisation de la seringue. Les traits de butée ne servent pas à la mesure de la dose.
Par exemple : pour prélever la dose à administrer pour un enfant de 8 kg, tirer le piston jusquÂà ce que la graduation 8 kg inscrite sur le piston atteigne la collerette de la seringue.
LÂusage de la seringue pour administration orale est strictement réservé à lÂadministration de cette suspension pédiatrique de paracétamol.
La seringue pour administration orale doit être rincée après chaque utilisation. Il ne faut pas la laisser tremper dans ce flacon.
De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer lÂefficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes :
· découvrez votre enfant,
· faites le boire,
· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Fréquence dÂadministration
· Les prises systématiques permettent dÂéviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
· Les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et au minimum de 4 heures (référez-vous au paragraphe « Posologie »).
· Si votre enfant a une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), vous devez attendre 8 heures minimum entre chaque prise.
Durée du traitement
Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée :
· à 5 jours en cas de douleurs,
· à 3 jours en cas de fièvre.
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin :
· si les douleurs persistent plus de 5 jours ou si la fièvre dure plus de 3 jours,
· si la douleur ou la fièvre sÂaggrave,
· ou si de nouveaux symptômes apparaissent.
Si vous avez donné à votre enfant plus de DOLIPRANE 2,4 POUR CENT, suspension buvable que vous nÂauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgences médicales.
Le surdosage peut être à lÂorigine dÂune maladie du foie (insuffisance hépatique), dÂun saignement gastro-intestinal, dÂune maladie du cerveau (encéphalopathie), dÂun coma, voire dÂun décès, et notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition chronique, ainsi que chez les patients traités de façon concomitante par des médicaments inducteurs enzymatiques). Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes dÂintoxication sont : nausées, vomissements, perte dÂappétit, douleurs abdominales, pâleur.
Le surdosage peut également entraîner : une atteinte du pancréas (pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du taux dÂamylase dans le sang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), et un problème de sang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sont tous réduits en nombre ce qui entraîne :
· une fatigue, un souffle court et une pâleur ;
· des infections fréquentes accompagnées de fièvre et de frissons importants, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;
· une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, des saignements de nez.
De rares cas de formation de caillots sanguins (coagulation intravasculaire disséminée) ont été observés dans le contexte dÂun surdosage au paracetamol.
Si vous oubliez de prendre ou de donner à votre enfant DOLIPRANE 2,4 POUR CENT, suspension buvable
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Si vous arrêtez dÂutiliser DOLIPRANE 2,4 POUR CENT, suspension buvable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Rarement, une réaction allergique peut survenir :
o boutons et/ou des rougeurs sur la peau,
o urticaire,
o brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (Âdème de Quincke),
o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).
Si une allergie survient, vous devez arrêter de donner à votre enfant ce médicament et consulter rapidement votre médecin. A lÂavenir, vous ne devrez plus jamais donner à votre enfant de médicaments contenant du paracétamol.
· De très rares cas dÂeffets indésirables cutanés graves ont été rapportés.
· Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certaines cellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes (thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
· Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : troubles du fonctionnement du foie, excès d'acide dans le sang causé par un excès d'acide pyroglutamique dû à un faible taux de glutathion, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogénase), éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brulûre, laissant des taches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe), difficulté à respirer (bronchospasme). Dans ce cas, arrêtez le traitement et consultez un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sÂapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dÂinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOLIPRANE 2,4 POUR CENT, suspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
NÂutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lÂemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Après ouverture du flacon, ne pas conserver au-delà de 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -lÂégout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien dÂéliminer les médicaments que vous nÂutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lÂenvironnement.
6. CONTENU DE LÂEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOLIPRANE 2,4 POUR CENT, suspension buvable
· La substance active est :
Paracétamol.................................................................................................................... 2,40 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
Gomme xanthane, sorbitol à 70 pour cent non cristallisable (E420), acide citrique anhydre, arôme fraise, benzoate de sodium (E211), sorbate de potassium (E202), glycérol (E422), chlorure de sodium, saccharine sodique, eau purifiée (voir rubrique 2, « DOLIPRANE 2,4 POUR CENT, suspension buvable contient »).
*Composition de lÂarôme fraise : substances aromatisantes, substances aromatisantes naturelles, huile végétale.
QuÂest-ce que DOLIPRANE 2,4 POUR CENT, suspension buvable et contenu de lÂemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable visqueuse blanche à beige foncé.
Chaque boîte contient 100 ml de suspension buvable dans un flacon et une seringue pour administration orale (polyéthylène/polystyrène ou polypropylène/polyéthylène).
Titulaire de lÂautorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Exploitant de lÂautorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Fabricant
A. NATTERMANN & CIE GMBH
NATTERMANNALLEE 1
50829 COLOGNE
ALLEMAGNE
Ou
Opella Healthcare Italy S.r.l.
VIALE EUROPA, 11
21040 ORIGGIO (VA)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Conseil dÂéducation sanitaire :
QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :
La température normale du corps est variable dÂune personne à lÂautre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre, mais il est déconseillé de traiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5°C.
Ce médicament est réservé à lÂenfant de 3 à 26 kg (soit environ de la naissance à 9 ans).
Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez donner à votre enfant ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.
Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à faire boire fréquemment votre enfant.
Si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer lÂefficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes :
· découvrez votre enfant,
· faites le boire,
· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement, néanmoins :
· si dÂautres signes inhabituels apparaissent,
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle sÂaggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :
LÂintensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient dÂune personne à lÂautre.
· SÂil nÂy a pas dÂamélioration au bout de 5 jours de traitement,
· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,
· si elle sÂaccompagne dÂautres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,
· si elle réveille votre enfant la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.