AVISO
ANSM - Actualizado: 26/06/2017
Nombre del medicamento
NorLevo ® 1,5 mg tableta
levonorgestrel
enmarcado
Por favor, lea el manual cuidadosamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre tome este medicamento exactamente de acuerdo a la información proporcionada en este aviso o su clínica médico, farmacéutico o la planificación familiar.
· Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo.
· Hable con su clínica de planificación médico, farmacéutico o de la familia de asesoramiento e información.
· Si usted experimenta efectos secundarios, hable con su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.
Lo que está en el prospecto?
1. ¿Qué NorLevo 1,5 mg comprimidos y en qué casos se utiliza?
2. Qué necesita saber antes de tomar NorLevo tableta 1,5 mg?
3. Cómo tomar NorLevo tableta 1,5 mg?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. Conservación de NorLevo 1,5 mg tableta?
6. Contenido del embalaje y otra información.
1. ¿QUÉ tableta NorLevo 1,5 mg y para qué se utiliza?
NorLevo es un anticonceptivo de emergencia oral.
¿Qué es la anticoncepción de emergencia?
La anticoncepción de emergencia es un método de recuperación que tiene como objetivo prevenir el embarazo después de relaciones sexuales sin protección o el fracaso del método anticonceptivo.
Cuando la anticoncepción en caso de emergencia?
Este anticoncepción de emergencia debe ser utilizado tan pronto como sea posible, preferiblemente dentro de las 12 horas y no después de un plazo de 72 horas (3 días) después del coito sin protección o en caso de fallo del método anticonceptivo . Es más eficaz si se toma tan pronto como sea posible después del coito sin protección. NorLevo no permite prevenir el embarazo si se toma dentro de las 72 horas después del coito sin protección. No funciona si ya está embarazada. Si tiene relaciones sexuales sin protección después de tomar NorLevo, NorLevo no previene el embarazo.
Se ha demostrado que NorLevo podría prevenir el 52% y el 85% de los embarazos esperados.
Si sospecha que está embarazada por las siguientes razones:
· si ha tenido relaciones sexuales sin utilizar métodos anticonceptivos;
· si usted ha olvidado tomar su píldora anticonceptiva en el tiempo;
· Si el condón se rompió su pareja, o deslizado cayó;
· si tiene miedo de que su DIU fue expulsado;
· si su tapa de anticonceptivos o el diafragma se ha movido o si usted ha quitado demasiado pronto;
· si tiene miedo de un fallo del método de relación sexual interrumpido o el método de la temperatura;
· en los casos de violación.
NorLevo funciona impidiendo que los ovarios liberen un óvulo. No se puede evitar que un óvulo fertilizado se implante en el útero.
Esta tableta sólo se utiliza para la anticoncepción de emergencia; que no es un método regular de anticoncepción ya que es menos eficaz que la píldora "normal" ( "la píldora").
NorLevo no está indicado antes de la primera hemorragia menstrual (pubertad).
2. ¿QUÉ TOMAR ANTES NorLevo tableta 1,5 mg?
Nunca NorLevo 1,5 mg de la tableta en los siguientes casos:
· si es alérgico (hipersensible) al levonorgestrel o cualquiera de los demás componentes de este medicamento que figuran en la sección 6.
Advertencias y precauciones
El uso de NorLevo no se recomienda en los siguientes casos:
· si ha tenido un embarazo ectópico (ectópico)
· o infección de las trompas de Falopio (salpingitis)
· si usted tiene un historial personal o familiar de un conocido factor de riesgo para la trombosis (coagulación de la sangre)
· o si tiene una grave enfermedad del sistema digestivo que dificulta la absorción de alimentos y medicinas,
· o si tiene disfunción hepática severa o malabsorción severa, como la enfermedad de Crohn.
Un embarazo ectópico previo y una infección previa de las trompas de Falopio aumentan el riesgo de otro embarazo ectópico. Por lo tanto, si usted ha tenido un embarazo ectópico o infección de las trompas de Falopio, debe comunicarse con su médico antes de tomar NorLevo.
La anticoncepción de emergencia debe utilizarse sólo ocasionalmente y no debe sustituir a un método anticonceptivo regular porque:
· que no evita el embarazo en todos los casos;
· el riesgo de sobredosis hormonal o trastornos menstruales que causa no es deseable en caso de uso regular;
La anticoncepción de emergencia no puede interrumpir un embarazo.
Si usted tuviera otra relación sexual sin protección, que es más de 72 horas, el diseño puede haber ocurrido. El tratamiento con NorLevo tomada después de un segundo sexo puede ser tan ineficaz en la prevención del embarazo.
La administración repetida de NorLevo durante el mismo ciclo menstrual no es recomendable debido a su ciclo podría verse afectada.
NorLevo no funciona, así como los métodos habituales de anticoncepción. Su médico puede darle más información sobre los métodos a largo plazo de anticonceptivos que son más eficaces en la prevención del embarazo.
Después de tomar este medicamento:
Es esencial para excluir el embarazo mediante una prueba de embarazo:
· Si su período es más de cinco días de retraso;
· en caso de sangrado anormal, incluso a la fecha prevista de su período.
En todas las mujeres, la anticoncepción de emergencia debe tomarse tan pronto como sea posible después del coito sin protección. Algunos datos sugieren que NorLevo sería menos eficaz con un aumento en el peso corporal o el índice de masa corporal (IMC), pero estos datos son limitados y no concluyentes. NorLevo siempre se recomienda para todas las mujeres, independientemente de su peso o el IMC.
Se recomienda que se comunique con un profesional de la salud si está preocupado por los problemas asociados con la toma de un anticonceptivo de emergencia.
Si usted no ha utilizado un condón (o si se rompe o se salió) durante las relaciones sexuales, es posible que haya contraído una enfermedad de transmisión sexual o el VIH. El uso de la anticoncepción de emergencia no protege contra las enfermedades de transmisión sexual y puede sustituir a las precauciones y medidas necesarias a tomar en caso de riesgo de transmisión (ver Consejos / Educación para la Salud).
Los niños y adolescentes
No use este medicamento antes del primer sangrado menstrual (pubertad).
Otros medicamentos y NorLevo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales.
Algunos medicamentos pueden prevenir NorLevo funcione correctamente.
Si ha utilizado uno de los medicamentos listados a continuación en las últimas 4 semanas NorLevo puede ser menos apropiado para usted. Su médico puede prescribir otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), es decir, dispositivo intrauterino (DIU-Cu). Si esto no es factible para usted o si usted no puede ver a su médico de inmediato, se puede tomar una dosis doble de NorLevo:
- barbitúricos y otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (primidona, fenitoína y carbamazepina, por ejemplo)
- medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (rifampicina, rifabutina, por ejemplo)
- el tratamiento contra la infección por VIH (ritonavir, efavirenz)
- un medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos (griseofulvina)
- preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Hable con su médico o farmacéutico si necesita más información sobre la dosis apropiada para usted.
Consulte a su médico tan pronto como sea posible después de tomar las pastillas para el asesoramiento sobre un medio fiable de anticoncepción regular y excluir el embarazo (ver también la Sección 3 para obtener más consejos "Cómo NorLevo 1,5 mg comprimidos?") .
Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico.
NorLevo también puede influir en el comportamiento de otras drogas, incluyendo:
· un medicamento llamado ciclosporina (que deprime el sistema inmune).
NorLevo no debe utilizarse simultáneamente con fármacos que contienen acetato de ulipristal.
NorLevo con los alimentos y bebidas
Sin objeto.
embarazo
Este fármaco no interrumpe un embarazo en curso.
Si se produce a pesar de tomar esta medicina del embarazo, los estudios disponibles hasta la fecha han demostrado ningún riesgo de malformaciones en el feto en desarrollo. Sin embargo, este fármaco no debe tomarse si está embarazada.
Si se produce un embarazo después de tomar NorLevo, consulte a su médico. Puede ser que se quiere comprobar si el embarazo no es ectópico (el bebé se desarrolla fuera del útero). Esto es especialmente importante si usted tiene dolor abdominal grave después de tomar NorLevo o si ha tenido un embarazo ectópico, cirugía de las trompas de Falopio o enfermedad inflamatoria pélvica.
alimentación
La lactancia materna es posible. Sin embargo, dado que el levonorgestrel se excreta en la leche materna, se recomienda dar el pecho justo antes de tomar la pastilla NorLevo y evitar la lactancia materna durante al menos 8 horas después de tomar NorLevo.
Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
deporte
Sin objeto.
Conducción y uso de máquinas
Después de NorLevo, algunas mujeres experimentan fatiga y mareos (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"): no conduzca y no utilice máquinas si experimenta estos síntomas.
No existen datos sobre los efectos de este fármaco a la capacidad individual para conducir o manejar maquinaria.
tableta NorLevo contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este producto.
3. Cómo tomar NorLevo tableta 1,5 mg?
Por favor, tome siempre este medicamento como se describe en el manual o en exactamente como su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
· Tome el comprimido tan pronto como sea posible, preferiblemente dentro de las 12 horas, y no más tarde de 72 horas (3 días) después de tener relaciones sexuales sin protección. NorLevo se puede tomar en cualquier momento del ciclo menstrual ya que aún no está embarazada o no creo ser. No mastique, pero tragar el comprimido entero con agua. No se demore tomar el comprimido. La tableta es más eficaz que se tome tan pronto como sea posible después del sexo sin protección.
· Si utiliza uno de los fármacos que pueden prevenir NorLevo funcionar correctamente (ver arriba la sección "Otros medicamentos y NorLevo 1,5 mg comprimidos") o si ha usado alguna de estas drogas en las últimas 4 semanas NorLevo puede actuar de manera menos eficiente para usted. Su médico puede prescribir otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), a saber, un DIU de cobre (Cu-DIU). Si esto no es factible para usted o si usted no puede ver a su médico de inmediato, se puede tomar una dosis doble de 1,5 mg comprimidos NorLevo (o 2 comprimidos administrados de forma simultánea).
· Si ya está utilizando un método regular de anticoncepción como la píldora anticonceptiva, puede seguir tomando sus horas regulares. Si usted no tiene un punto al final de la tabla, hacer una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada.
Si se producen vómitos en tres horas de haber tomado la pastilla, tomar otro comprimido inmediatamente.
Después del uso de la anticoncepción de emergencia, se recomienda utilizar un método anticonceptivo local (condones, espermicidas, capuchón cervical) hasta su próximo período. Si otra relación sexual sin protección se lleva a cabo después de usar NorLevo (y si esto ocurre en el mismo ciclo menstrual), las tabletas no ejercen su efecto anticonceptivo y de allí de nuevo es un riesgo de embarazo. Usando NorLevo no se presenta contra la continuación de la anticoncepción hormonal regular.
Su médico también le puede informar sobre los métodos a largo plazo de anticonceptivos que son más eficaces en la prevención de que quede embarazada.
Si seguir utilizando un método de anticoncepción hormonal regular, como la píldora anticonceptiva y no tienen su período menstrual durante el período sin píldoras, consulte a su médico para asegurarse de que no está embarazada.
Su primer período después de tomar NorLevo tableta 1,5 mg
Después de usar NorLevo, sus períodos suelen ser normales y comenzarán en el día programado; Sin embargo, a veces es unos días más tarde o más temprano de lo habitual.
Si su período es más de 5 días de retraso o es inusualmente ligero o pesado, o si cree que puede estar embarazada por cualquier otra razón, se debe comprobar si usted está haciendo una prueba de embarazo. Si el embarazo se produce incluso después de tomar este medicamento, es importante que consulte a su médico.
Uso en niños y adolescentes
Sin objeto.
Si usted ha tomado más NorLevo tableta 1,5 mg del que debiera:
No toxicidad aguda y efectos adversos se demostraron para este medicamento en caso de ingestión varias dosis. Sin embargo, puede ser que usted se sienta mal, está enfermo (vómitos) o tiene sangrado vaginal. Consulte con su médico o farmacéutico.
Si se olvida de NorLevo tableta de 1,5 mg:
Sin objeto.
Si deja de tomar NorLevo tableta de 1,5 mg:
Sin objeto.
4. ¿Cuáles son las Posibles efectos adversos?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las pone a todos.
Se han observado las siguientes reacciones adversas:
Muy efectos secundarios comunes (afectan a más de un usuario en 10):
· mareos, dolor de cabeza
· náuseas, dolor abdominal
· sensación de tensión de los senos, ausencia de la menstruación, menstruaciones abundantes, sangrado, dolor uterino
· cansancio
Los efectos secundarios comunes (que afecta a entre uno y diez de cada 100 pacientes):
· diarrea, vómitos
· reglas dolorosas
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
· Los casos de eventos tromboembólicos (coagulación de la sangre) se han reportado después de la comercialización.
· reacciones alérgicas como hinchazón de la garganta y la cara y la erupción pueden ocurrir después de tomar este medicamento.
Otros efectos secundarios en niños y adolescentes
Sin objeto.
Efectos secundarios de informes
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del sistema de información nacional: Agencia francesa de seguridad sanitaria de los produits de santé (ANSM) a la red de centros regionales de farmacovigilancia - Sitio Web: www.ansm.sante.fr
Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. CONSERVACIÓN NorLevo tableta 1,5 mg?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga las plaquetas en el paquete, lejos de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la oblea, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro, NorLevo se debe informar a su farmacéutico.
No tire los medicamentos a las aguas residuales oa la basura. Consulte a su farmacéutico para deshacerse de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del pack Y OTRA INFORMACIÓN
Eso NorLevo contiene tableta 1,5 mg
· El principio activo es levonorgestrel.
· Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, sílice anhidra coloidal, el estearato de magnesio.
Levonorgestrel pertenece a un grupo llamado fármacos anticonceptivos de emergencia.
¿Qué NorLevo 1,5 mg comprimidos y los contenidos del envase
Cada caja contiene NorLevo 1,5 mg de comprimido de 1,5 mg de levonorgestrel.
NorLevo tableta 1,5 mg es un blanco, redondos, biconvexos, con 1,5 código NL registrado en uno de los lados.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIO HRA Pharma
BERANGER 15 RUE
75003 PARIS
Operador de la autorización en el mercado
HRA Pharma FRANCIA
14-16 PEQUEÑOS HOTELES RUE
75010 PARIS
fabricante
Cenexi
17 RUE DE PONTOISE
95520 OSNY
o
Delpharm LILLE SAS
ROUBAIX ACTIVIDADES Park East
22 RUE DE Toufflers
CS 50070
59452 Lys-lez-Lannoy
nombres de las drogas en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
[Para ser completado más tarde por el titular]
La última fecha en la que se revisó el folleto es:
[Posteriormente completar a nivel nacional]
<{MM / AAAA}> <{mes año}.>
otro
UN CONSEJO DE EDUCACIÓN / SALUD
a) Parte de la información sobre el ciclo menstrual y la anticoncepción
El ciclo menstrual
El ciclo menstrual es el tiempo que transcurre entre dos episodios de reglas. Normalmente, el ciclo dura 28 días, aunque la duración puede variar considerablemente de una mujer a otra. Las reglas se producen cuando una mujer no está embarazada.
Fertilización
En la mitad del ciclo, un óvulo es expulsado a través de uno de los ovarios 2 (este momento se llama "ovulación"). En general, la ovulación se produce a mitad del ciclo, pero puede ocurrir en cualquier momento del ciclo.
Si los espermatozoides están en la vecindad del huevo cuando es liberado, la "fertilización" (es decir, el encuentro del óvulo y el esperma para crear un embrión) puede tener lugar.
Al cabo de unos días, el óvulo fertilizado se adhiere (o "punto de apoyo") en el útero y comienza el embarazo.
anticoncepción
Los métodos anticonceptivos están diseñados para impedir:
· o la ovulación: este es el caso de las píldoras anticonceptivas,
· es la fertilización (reunión de la esperma y el óvulo): este es el caso de los condones,
· o bien si la implantación del óvulo es fertilizado: este es el caso del DIU.
Las píldoras de anticoncepción de emergencia
Las píldoras de anticoncepción de emergencia están diseñados para bloquear o retrasar la ovulación después del coito sin protección. Son ineficaces si ya se ha producido la ovulación.
Cada vez que una mujer tiene relaciones sexuales sin usar anticonceptivos, la posibilidad de embarazo no se puede excluir.
Si ha utilizado este medicamento y no usar un método anticonceptivo regular, es muy recomendable que consulte a su médico o clínica de planificación familiar para el asesoramiento sobre un método anticonceptivo adecuado para usted.
b) asesoramiento en caso de riesgo de transmisión de una enfermedad de transmisión sexual
Si tiene relaciones sexuales sin protección, se corre el riesgo de contraer una enfermedad de transmisión sexual, especialmente si usted no sabe la historia sexual de su pareja o si tiene múltiples parejas. Si tiene alguna pregunta, por favor pregunte a su farmacéutico, médico o clínica de planificación familiar o llamar a los siguientes números:
· Sobre salud de los jóvenes: 32.24 o desde un teléfono móvil 01.44.93.30.74 (coste de una llamada ordinaria), anónimo y gratuito, todos los días de 8 am a la medianoche, www.filsantejeunes.com
· SIDA servicio de información: 0800840800
GLOSARIO
· El embarazo ectópico: embarazo que se desarrolla fuera del útero, por lo general en una de las trompas de Falopio. Las señales de advertencia son dolor abdominal persistente, ausencia de la menstruación, sangrado vaginal, síntomas del embarazo (náuseas, sensación de tensión de los senos). Estos síntomas deben consultar a su médico de inmediato.
· La enfermedad inflamatoria pélvica: infección de las trompas de Falopio. Los síntomas incluyen dolor abdominal, fiebre y secreción vaginal significativa.
EN RESUMEN
puntos importantes | Qué hacer |
Usando NorLevo tableta 1,5 mg debe ser excepcional. | |
NorLevo tableta 1,5 mg se puede usar en cualquier momento del ciclo. | |
No se recomienda tomar NorLevo tableta 1,5 mg si ha tenido un embarazo ectópico o si usted ha tenido en el pasado salpingitis. | En caso de duda, o si sus reglas que parecen anormales o si su periodo no llega, o si tiene dolor abdominal, consulte a su médico. |
El comprimido debe tomarse tan pronto como sea posible después del coito sin protección. | |
El tratamiento consiste en tomar un único comprimido. | Si vomita dentro de 3 horas después de tomar la pastilla, otro comprimido debe tomarse inmediatamente. |
NorLevo tableta 1,5 mg es eficaz sólo 7 a 9 de cada 10 veces. | Si ha perdido un período de más de 5 días en comparación con la fecha prevista de hacer una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada. |
Después de tomar NorLevo 1,5 tableta mg, utilizar una anticoncepción local a las siguientes reglas. Si ha utilizado este medicamento debido a una pastilla del olvido, debe continuar tomando el paquete actual hasta el final. | Si usted no tiene un punto al final del siguiente paquete, debe asegurarse de que no está embarazada. |
Tomando NorLevo tableta 1,5 mg no evita el riesgo de enfermedades de transmisión sexual (incluyendo el SIDA). | En caso de duda, consulte a su médico o llame a una de las siguientes ID: Fil las áreas de salud: 3224, o desde un móvil 01.44.93.30.74 (coste de una llamada ordinaria), anónimo y gratuito, todos los días de 8 am a la medianoche, www.filsantejeunes.com Sida Info Service: 0800 840 800 |