Duphalac 10 g / 15 ml de suspensión oral de 20Sachets / 15ml

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/06/2023

Dénomination du médicament

DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet

Lactulose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez lÂun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sÂapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après plusieurs jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?

6. Contenu de lÂemballage et autres informations.

1. QUÂEST-CE QUE DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique hypoammoniémiant - code ATC : A06AD11

DUPHALAC contient un laxatif appelé lactulose. Il rend les selles molles et plus faciles à éliminer, en attirant l'eau dans l'intestin. Il n'est pas absorbé dans votre corps.

· DUPHALAC est utilisé pour traiter la constipation (selles peu fréquentes, dures et sèches) en rendant les selles molles.

· DUPHALAC est utilisé dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique (une maladie du foie provoquant une difficulté à penser, une confusion, des tremblements, une diminution du niveau de conscience pouvant aller jusqu'au coma).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?

Ne prenez jamais DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à lÂun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 2 et 6 ;

· en cas de maladies de l'intestin ou du côlon évolutives ou en poussées, telles que rectocolite, maladie de Crohn ;

· en cas dÂocclusion intestinale ;

· en cas de perforation ou suspicion de perforation gastro-intestinale ;

· en cas de douleurs abdominales (douleur du ventre) de cause indéterminée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet.

DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 8 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

· soit à une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin ;

· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres :

· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruitsÂ) ;

· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;

· une augmentation des activités physiques (sport, marcheÂ) ;

· une rééducation du réflexe de défécation ;

· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Cas particuliers de l'enfant

Chez l'enfant, le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de DUPHALAC doit être exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Précautions d'emploi

Veuillez consulter votre médecin avant de prendre DUPHALAC si vous souffrez de troubles médicaux ou de maladies, en particulier :

· si vous souffrez :

o dÂune intolérance au galactose, une galactosémie,

o dÂun syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares),

o dÂun déficit total en lactase,

o dÂune intolérance au fructose (maladie héréditaire rare),

· si vous êtes diabétique.

La posologie utilisée habituellement dans le traitement de la constipation nÂest pas susceptible dÂaffecter les patients diabétiques.

Si vous êtes diabétique et que vous êtes traité pour une encéphalopathie hépatique, la dose de DUPHALAC sera plus élevée. Cette dose élevée contient une plus grande quantité de sucre. Par conséquent, il peut être nécessaire dÂadapter la dose de votre médicament antidiabétique.

Une utilisation chronique à une posologie non adaptée (entraînant plus de 2 à 3 selles molles par jour) ou une mauvaise utilisation peut entraîner une diarrhée et des troubles de la balance électrolytique.

Si vous avez tendance à développer des troubles électrolytiques (par exemple en cas dÂinsuffisance rénale ou hépatique, de prise simultanée de diurétiques), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DUPHALAC.

Le traitement par DUPHALAC peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Vous devez boire une quantité suffisante de liquide (environ 1,5 à 2 litres par jour, soit 6 à 8 verres) durant un traitement par des laxatifs.

Si vous prenez DUPHALAC pendant plusieurs jours sans amélioration de votre état ou si les symptômes sÂaggravent, consultez votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet avec des aliments et boissons

DUPHALAC peut être pris pendant ou en dehors des repas. Il nÂy a pas de restriction concernant ce que vous pouvez manger ou boire.

Grossesse et allaitement

DUPHALAC peut être utilisé pendant la grossesse et lÂallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DUPHALAC nÂa pas d'influence ou a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet contient certains sucres et des sulphites

DUPHALAC contient des sucres, tels que les sucres du lait (lactose), le galactose ou le fructose.

DUPHALAC contient des sulphites.

Si votre médecin vous a informé(e) dÂune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Constipation :

Ce médicament peut être administré en une prise par jour, par exemple au petit déjeuner ou en deux prises par jour.

En fonction de votre réponse au traitement, la dose initiale peut être ajustée pour atteindre la dose dÂentretien. Plusieurs jours (2 à 3) peuvent être nécessaires avant que le traitement nÂagisse.

Elle est en moyenne :

Adultes et adolescents :

· Traitement d'attaque : 1 à 3 sachets par jour.

· Traitement d'entretien : 1 à 2 sachets par jour.

Enfants de 7 à 14 ans :

· Traitement d'attaque : 1 sachet par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Pour un dosage adapté chez les nourrissons et les enfants jusquÂà 7 ans, DUPHALAC flacon doit être utilisé.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de DUPHALAC doit être exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Ne pas donner DUPHALAC aux enfants (<14 ans) sans avoir consulté un médecin pour une prescription et sans surveillance étroite.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux ou trois selles molles par jour.

Utilisation chez les adultes : la posologie moyenne est de 1 à 2 sachets 3 fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents : aucune donnée nÂest disponible pour le traitement des enfants (des nouveau-nés jusquÂà 18 ans) atteints dÂune encéphalopathie hépatique.

Mode d'administration

Voie orale.

Prenez les doses chaque jour, aux mêmes moments.

Le coin du sachet de DUPHALAC doit être déchiré et le contenu pris immédiatement. Avalez le médicament rapidement, sans le conserver dans votre bouche.

DUPHALAC peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Durée de traitement

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.

Si vous avez pris plus de DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet que vous nÂauriez dû :

En cas de surdosage, des diarrhées ou des douleurs abdominales peuvent apparaître.

Si vous avez pris plus de DUPHALAC que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet :

Si vous oubliez de prendre une dose de DUPHALAC, ne vous inquiétez pas. Prenez la prochaine dose à lÂheure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet :

Sans objet.

Si vous avez dÂautres questions sur lÂutilisation de ce médicament, demandez plus dÂinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquents (ils affectent plus d'1 personne sur 10 utilisant ce médicament)

· Diarrhées.

Fréquents (ils affectent jusquÂà 1 personne sur 10 utilisant ce médicament)

· Flatulences (ballonnements).

· Nausées.

· Vomissements.

· Douleurs abdominales.

Peu fréquents (ils affectent jusquÂà 1 personne sur 100 utilisant ce médicament)

· Déséquilibre électrolytique provoqué par la diarrhée.

Fréquence indéterminée (leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Réactions allergiques, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire.

Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement, en général ils cessent après quelques jours.

Lorsque des doses supérieures à la posologie recommandée sont utilisées, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître.

Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sÂapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dÂinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

NÂutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Tout sachet partiellement utilisé doit être jeté.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-lÂégout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien dÂéliminer les médicaments que vous nÂutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lÂenvironnement.

6. CONTENU DE LÂEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet

· La substance active est :

LactuloseÂÂÂÂÂÂÂÂÂÂÂÂÂÂÂÂÂÂÂÂÂÂÂÂÂÂÂÂÂÂÂÂÂÂÂÂÂ10 g

Sous forme de lactulose liquide.

Pour un sachet de 15 ml.

DUPHALAC ne contient pas dÂexcipients.

DUPHALAC contient des résidus issus de la voie de synthèse, voir rubrique 2.

· Les autres composant sont : Aucun.

QuÂest-ce que DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet et contenu de lÂemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable incolore à jaune brunâtre, visqueuse et limpide en sachet de 15 ml (polyester/aluminium/polyéthylène) ou (polyester/aluminium/polyester/polyéthylène). Ce médicament est disponible en boîte de 20 ou 400.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lÂautorisation de mise sur le marché

VIATRIS MEDICAL

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE Â TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

Exploitant de lÂautorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE Â TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

Fabricant

ABBOTT BIOLOGICALS B.V.

VEERWEG 12

8121 AA OLST

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lÂANSM (France).

VIDAL DE LA FAMILLE

DUPHALAC